Neotigason

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neotigason 10 mg kietosios kapsulės

Acitretinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra gliukozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietosios kapsulės

30 kietųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1383/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

neotigason 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Prancūzija arba Cenexi, 17, rue de Pontoise, 95520 Osny, Prancūzija.

Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpak. serija.: { }.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. vaisto kapsulės korpuse papildomai yra juodojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172), raudonojo geležies oksido (E 172); kapsulės dangtelyje – šelako, izopropilo alkoholio, n – butilo alkoholio, propilenglikolio, amonio hidroksido; referencinio vaisto kapsulės dangtelyje papildomai yra geltonojo geležies oksido (E 172), raudonojo geležies oksido (E 172), titano dioksido, želatinos.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Neotigason 10 mg kietosios kapsulės

Acitretinas

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

3. tinkamumo laikas

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

4. serijos numeris

Serija/Lot:

5. kita

Dėmesio! Šis vaistas sukelia apsigimimus. Perskaitykite pakuotės lapelį.

Perpak. serija.: { }.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Neotigason 10 mg kietosios kapsulės

Acitretinas

ĮSPĖJIMAS

GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS.

Moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija.

Nevartokite, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Neotigason ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Neotigason

3. Kaip vartoti Neotigason

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Neotigason

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Neotigason ir kam jis vartojamas

Neotigason sudėtyje yra veikliosios medžiagos acitretino, kuri priklauso retinoidams.

Neotigason gydomos sunkios, gydymui kitais vaistais nepasiduodančios odos ligos, pasireiškiančios odos ragėjimo sutrikimu:

• paprastoji žvynelinė, ypač eritroderminė ar pustulinė (ligos, kurių metu oda išberiama ribotais, raudonais, įvairaus dydžio mazgeliais, kurie apsitraukia sausais balsvais žvynais);
• delnų ir padų keratozė (ligos, kurių metu labai ragėja oda);
• delnų ir padų pustuliozė (ligos, kai oda padengta blizgiais žvynais su gelsvos spalvos pūslelėmis);
• ichtiozė (panaši į žuvies oda);
• folikulinė keratozė (plaukų maišelių ragėjimo sutrikimo liga);
• raudonoji plaukuotoji dedervinė (liga, kurios metu odoje atsiranda ribotos šviesesnės ar tamsesnės spalvos dėmės;
• odos ir gleivinių raudonoji kerpligė (liga, pasireiškianti būdingu bėrimu ir stipriu niežuliu).

Neotigason būtina vartoti prižiūrint dermatologui (gydytojui, kuris turi odos ligų gydymo patirties).

2. Kas žinotina prieš vartojant Neotigason

Neotigason vartoti negalima:

- jeigu Jūs esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia ar galite pastoti Neotigason vartojimo metu ar per 3 metus vaisto vartojimą nutraukus. Apsisaugojimo nuo nėštumo priemonės yra būtinos, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“;

- jei yra alergija acitretinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;

- jeigu yra nors mažiausia tikimybė, kad galėtumėte pastoti, Jūs privalote imtis apsaugos priemonių, aprašytų poskyryje „Nėštumas ir apsaugos programa“, skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

- jeigu žindote kūdikį;

- jeigu sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis;

- jeigu kraujyje esančių riebalų (lipidų) koncentracija yra labai didelė;

- jeigu vartojate tetraciklinais vadinamų vaistų (infekcijai gydyti) arba metotreksato (odos ligoms, artritui, vėžiui gydyti), žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“;

• jeigu vartojate vitamino A arba kitų „retinoidinių“ vaistų, kurių sudėtyje yra izotretinoino ar tazaroteno, žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“.

Jeigu manote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Neotigason.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Neotigason:

• jei sergate cukriniu diabetu. Pradėjus vartoti Neotigason, reikės dažniau sekti cukraus koncentraciją kraujyje;

- jei yra padidėjęs riebalų kiekis Jūsų kraujyje arba jei esate nutukęs. Kol vartosite Neotigason, Jūsų gydytojui gali reikti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų riebalų kiekį Jūsų kraujyje;

- jei turite širdies bei kraujotakos problemų. Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau Jus stebėti, pvz., matuoti kraujo spaudimą;

- geriate daug alkoholio;

- jei sergate kepenų ligomis;

- jei pastebėjote naktinio matymo pablogėjimą;

- jei pasireiškia stiprūs galvos skausmai, vėmimas, pykinimas ir/ar regėjimo sutrikimai. Tai gali būti galvoje padidėjusio kraujo spaudimo simptomai, kuriuos kuo greičiau turi įvertinti gydytojas;

- jei ketinate būti saulėkaitoje ar kaitintis saulėje. Neotigason gali sustiprinti UV spindulių poveikį odai. Prieš išeinant į saulėkaitą, patepkite atvirų vietų odą didelio stiprumo apsauginėmis priemonėmis nuo saulės (mažiausiai SPF 15). Turi būti vengiama neprižiūrimo naudojimosi saulės lempomis;

• Jūsų kepenų funkcija ir riebalų (lipidų) kiekis kraujyje turi būti patikrinti prieš pradedant gydymą bei tikrinami reguliariai gydymo metu. Gydytojas taip pat gali reguliariai tikrinti Jūsų kaulų būklę, nes Neotigason gali turėti įtakos pokyčiams kauluose, ypač vaikams ir senyviems pacientams ilgalaikio gydymo metu;
• gydymas didelėmis Neotigason dozėmis gali sukelti nuotaikos pokyčius (įskaitant dirglumą, agresiją ir depresiją);
• dėl kenksmingo poveikio vaisiui, vaisto negalima atiduoti kitiems žmonėms. Nesuvartotos ar pasenusios pakuotės turi būti sugrąžintos į vaistinę.

Vaisingos moterys

Neotigason sukelia negimusio kūdikio vystymosi sutrikimus. Apsisaugojimo nuo nėštumo priemonės ir nėštumo testai yra būtini gydymo Neotigason metu bei 3 metus pabaigus gydymą, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“. Vaisingo amžiaus moterys negali gerti alkoholio gydymo metu bei 2 mėnesius pabaigus gydymą, žr. skyrių „Neotigason vartojimas su maistu ir gėrimais“.

Kraujo donorystė

Jūs negalite duoti kraujo tol, kol vartojate Neotigason ir mažiausiai 3 metus pabaigus vartoti. Tai susiję su didele Neotigason sukeliama negimusio kūdikio apsigimimų rizika. Vaisingo amžiaus moterims draudžiama perpilti žmonių, kurie yra ar buvo gydomi Neotigason trijų metų laikotarpyje, kraujo.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, ar dėl to abejojate, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Neotigason.

Vaikams ir paaugliams

Kadangi vaisto vartojant ilgai galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, prieš vaikų gydymą šiuo vaistu gydytojas atidžiai nustatys, ar gydymo nauda viršys galimą žalą.

Kiti vaistai ir Neotigason

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Metotreksatas (odos problemų, artrito ar vėžio gydymui), tetraciklinai (infekcijų gydymui), vitamino A ar kiti retinoidai (tokie kaip izotretinoinas ar tazarotenas) negali būti vartojami kartu su Neotigason, žr. skyrių „Neotigason vartoti draudžiama“.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate fenitoino (vaisto nuo epilepsijos) ar mažas progesterono dozes turinčius kontraceptikus, prieš pradėdami vartoti Neotigason.

Neotigason vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vaisingos moterys gydymo metu ir 2 mėnesius nutraukus gydymą negali vartoti alkoholio (alkoholinių gėrimų, maisto produktų ar vaistų pavidalu). Pavartojus acitretino kartu su alkoholiu, gali susidaryti junginys (etretinatas), kuris iš organizmo pasišalina labai lėtai ir iki 3 metų gali kelti apsigimimų riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Neotigason sukelia negimusio kūdikio vystymosi sutrikimus. Turi būti griežtai laikomasi išvardytų nurodymų, net jei Jūs turite vaisingumo problemų:

Apsaugos nuo nėštumo programa

Nėščiai moteriai Neotigason vartoti draudžiama.

Šis vaistas gali sunkiai pažeisti negimusį kūdikį (medikai sako –yra teratogeniškas), t. y., jis gali sukelti sunkius negimusio kūdikio smegenų, veido, ausų, akių, širdies ir tam tikrų liaukų (užkrūčio ir prieskydinių liaukų) apsigimimus. Be to, jis padidina persileidimo pavojų. Tai gali nutikti net jei nėštumo metu Neotigason vartojamas trumpai.

• Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, Jums Neotigason vartoti draudžiama.
• Jeigu žindote kūdikį, Jums Neotigason vartoti draudžiama. Tikėtina, kad šis vaistas patenka į motinos pieną ir taip gali pažeisti Jūsų kūdikį.
• Jeigu galėtumėte pastoti gydymo metu, Jums Neotigason vartoti draudžiama.
• Baigus gydymą Jums draudžiama pastoti trejus metus, nes tiek laiko Jūsų organizme gali būti išlikę šiek tiek vaisto.

Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos pastoti galinčioms moterims Neotigason skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.

Šios taisyklės yra tokios.

• Gydytojas privalo paaiškinti apie apsigimimų riziką, o Jūs privalote suprasti, kodėl draudžiama pastoti ir ką turite daryti, kad nepastotumėte.
• Jūs privalote su savo gydytoju aptarti kontracepciją (apsaugą nuo nėštumo). Gydytojas Jus informuos, kaip išvengti nėštumo. Gydytojas gali nukreipti Jus pasitarti su kontracepcijos specialistu.
• Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas nurodys Jums atlikti nėštumo testą. Šis testas turi parodyti, kad pradėdama gydymą Neotigason, Jūs nesate nėščia.

Pacientė moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Neotigason.

• Jūs privalote sutikti naudotis bent vienu veiksmingos kontracepcijos metodu (pavyzdžiui, vartojimo į gimdą sistema ar kontraceptiniu implantu) arba dviem skirtingais būdais veikiančiais metodais (pavyzdžiui, vartoti hormonines kontraceptines tabletes ir naudotis prezervatyvu). Pasitarkite su gydytoju, kokie metodai Jums tinka.
• Jūs privalote naudotis kontracepcija vieną mėnesį iki gydymo Neotigason, gydymo juo laikotarpiu ir trejus metus po gydymo.
• Jūs privalote naudotis kontracepcija net ir tuo atveju, jeigu nebūna mėnesinių arba neturite lytinių santykių (nebent gydytojas nuspręstų, kad tai nebūtina).

Pacientė moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Neotigason.

• Jūs privalote sutikti reguliariai lankytis pas gydytoją stebėsenai, idealiu atveju – kas mėnesį.
• Jūs privalote sutikti reguliariai atlikti nėštumo testą, idealiu atveju kas mėnesį gydymo Neotigason metu ir baigus gydymą Neotigason trejus metus kas 1 - 3 mėnesius.
• Jūs privalote sutikti atlikti papildomą nėštumo testą, jeigu Jūsų gydytojas to paprašytų.
• Jūs privalote nepastoti gydymo metu ir dar trejus metus baigus gydymą, nes tiek laiko Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto.
• Naudodamas klausimyną Jūsų gydytojas aptars visa tai su Jumis ir paprašys Jus (arba Jūsų globėją) pasirašyti klausimyno formą. Ji patvirtina, kad buvote informuota apie gydymo pavojus ir kad Jūs laikysitės visų aukščiau paminėtų taisyklių.

Jeigu vartodama Neotigason pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.

Be to, jeigu pastotumėte per 3 metus po gydymo Neotigason pabaigos, Jūs turite kreiptis į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.

Patarimai vyrams

Neotigason vartojančių vyrų sėkloje geriamojo retinoido koncentracija yra pernelyg maža, kad pažeistų partnerės negimusį kūdikį. Vis dėlto kitiems žmonėms savo vaisto duoti negalima.

Patarimai visiems pacientams

Acitretinas dažnai didina kraujo riebalų, pvz., cholesterolio arba trigliceridų, kurie buvo siejami su kasos uždegimu, kiekį.

Jeigu pasireiškė stiprus pilvo ir nugaros skausmas (tai gali būti kasos uždegimo požymiai), pasakykite gydytojui.

Papildomos atsargumo priemonės

Niekada neduokite savo vaisto kitam žmogui. Baigę gydymą visas nesuvartotas kapsules nuneškite savo vaistininkui.

Gydymo Neotigason metu ir 3 metus po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Daugiau informacijos apie nėštumą ir kontracepciją rasite 2 skyriuje ”Nėštumas ir apsaugos programa”.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia, vartodama Neotigason ar trijų metų laikotarpiu po jo vartojimo.

Jeigu kiltų klausimų dėl šių nurodymų, prieš pradėdami vartoti Neotigason, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Neotigason, gali sutrikti Jūsų regėjimas, ypač nakties metu. Būkite atsargūs vairuodami automobilį ar naudodamiesi įrankiais ir įrengimais.

Neotigason sudėtyje yra gliukozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

1. Kaip vartoti Neotigason

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kapsulės turi būti geriamos vieną kartą per parą su maistu ar stikline pieno.

Suaugusieji

Gydymo pradžioje rekomenduojama dozė suaugusiems yra 30 mg (t.y. trys 10 mg acitretino kapsulės). Gydytojas pritaikys Jums dozę atsižvelgiant į Jūsų ligą bei kitus faktorius, pvz., Jūsų bendrą sveikatos būklę. Maksimali rekomenduojama dienos dozė yra 75 mg.

Vaisingos moterys

Neotigason reikia pradėti vartoti antrą arba trečią menstruacinio ciklo dieną. Jūsų gydytojas prašys atlikti nėštumo testą ne daugiau kaip trys dienos iki pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu bei 3 metus po gydymo. Nėštumo testas turi būti neigiamas. Jūs taip pat turite naudoti patikimas kontraceptines priemones be pertraukų 4 savaites iki pradedant vartoti Neotigason, jo vartojimo metu ir 3 metų laikotarpiu pabaigus vartoti, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Vartojimas vaikams

Vaikams Neotigason gali būti skiriamas, tik jei kiti gydymo metodai yra neveiksmingi. Gydytojas paskirs dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir vaiko svorį.

Ką daryti pavartojus per didelę Neotigason dozę?

Jeigu išgėrėte Neotigason daugiau nei turėjote arba jei jas atsitiktinai išgėrė kas nors kitas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, šleikštulys, mieguistumas ar dirglumas, odos niežėjimas.

Pamiršus pavartoti Neotigason

Išgerkite Neotigason iškart, kai tik atsiminsite. Tačiau jei atėjo laikas gerti kitą dozę, neišgertą dozę praleiskite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima.

Nustojus vartoti Neotigason

Nenutraukite vartoti Neotigason nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei tuo pačiu metu pasireiškė visi šie šalutiniai poveikiai:

• stiprus galvos skausmas;
• pykinimas ar vėmimas;
• regėjimo sutrikimas.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų):

• sausos, sudirgintos ar aptinę akys, dėl ko gali atsirasti kontaktinių lęšių netoleravimas;
• sausa, sudirgusi ar varvanti nosis, kraujavimas iš nosies;
• gerklės džiūvimas, troškulys;
• lūpų džiūvimas arba uždegimas, kurį galima sušvelninti tepant riebų tepalą. Niežulys, plaukų slinkimas, odos lupimasis nuo rankų delnų, pėdų padų ar netgi kitų likusių kūno vietų;
• kepenų veiklos pokyčiai (nustatoma iš kraujo tyrimų);
• padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (nustatoma iš kraujo tyrimų).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 vartotojų):

• galvos skausmas;
• burnos gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
• odos trapumas, odos lipnumo pojūtis arba bėrimas, odos uždegimas, plauko struktūros pasikeitimas, trapūs nagai, odos apie nagus uždegimas, odos paraudimas;
• sąnarių ir raumenų skausmas;
• rankų, kulkšnių ir pėdų patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 vartotojų):

• svaigulys;
• daiktų matymas lyg per miglą;
• dantenų uždegimas;
• kepenų uždegimas;
• įtrūkimai, įplyšimai arba linijiški randai odoje, pvz., aplink burną (ragados), pūslės ir odos uždegimas (pūslinis dermatitas), padidėjęs jautrumas saulės šviesai (fotosensibilizacijos reakcijos).

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 vartotojų):

• periferinės nervų sistemos pažeidimai, kurių simptomai gali būti raumenų silpnumas, kojų ir rankų tirpimas ir dilgčiojimas ar deginimas, duriantis ar šaudantis skausmas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 vartotojų):

• padidėjęs kraujo spaudimas galvoje;
• naktinis aklumas, akies ragenos uždegimas (opinis keratitas);
• pagelsta oda ar akių baltymai (gelta);
• kaulų skausmas, kaulų augimo pokyčiai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios tokiais simptomais, kaip odos bėrimas, pabrinkimas, niežulys, paraudusios ir pabrinkusios akys, sunkus nosies užsikimšimas (nosies gleivinės pabrinkimas), astma ar gargimas; tokios reakcijos gali būti įvairaus sunkumo (nuo lengvo sunkumo iki pavojingų gyvybei);
• grybelinis makšties uždegimas (žinomi kaip kandidozė ar pienligė);
• klausos sutrikimai, spengimas ausyse (tinitas);
• paraudimas (kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą);
• sunki būklė, kai padidėja smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų) pralaidumas (kapiliarų pralaidumo sindromas/retinoidinės rūgšties sindromas), dėl to gali pasireikšti sunki hipotenzija (žemas kraujospūdis), edema (skysčių susikaupimo sukeltas pabrinkimas) ir šokas (kolapsas);
• skonio pojūčio sutrikimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
• nedideli paraudę gumbeliai ant odos, kurie gali truputį kraujuoti (piogeninė granuloma), blakstienų plikimas (madarozė), alerginis pabrinkimas (angioedema), dilgėlinė, odos išplonėjimas;
• sunki odos reakcija, pasireiškianti tokiais požymiais, kaip bėrimas, pūslės, odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas);
• pagerėjęs arba pablogėjęs gliukozės toleravimas diabetu sergantiems pacientams;
• balso garso pasikeitimas (disfonija).

Gydymo pradžioje žvynelinės simptomai kartais gali trumpam pasunkėti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Neotigason

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Dėl kenksmingo poveikio vaisiui, vaisto negalima atiduoti kitiems žmonėms. Nesuvartotos ar pasenusios pakuotės turi būti sugrąžintos į vaistinę.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Neotigason sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acitretinas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino.

- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: gliukozė, natrio askorbatas, želatina, mikrokristalinė celiuliozė. Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas (E 171), želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172). Kapsulės dangtelio sudėtis: šelakas, izopropilo alkoholis, n – butilo alkoholis, propilenglikolis, amonio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

Neotigason išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulė susideda iš rudos spalvos dangtelio ir baltos spalvos korpuso, ant kurio vienoje pusėje yra įspaudas „10“. Kapsulė užpildyta gelsvos ar geltonos spalvos milteliais, kartais su gumuliukais.

Kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, dėžutėje yra 30 kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Ispanija

Gamintojas

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Prancūzija

arba

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. vaisto kapsulės korpuse papildomai yra juodojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172), raudonojo geležies oksido (E 172); kapsulės dangtelyje – šelako, izopropilo alkoholio, n – butilo alkoholio, propilenglikolio, amonio hidroksido; referencinio vaisto kapsulės dangtelyje papildomai yra geltonojo geležies oksido (E 172), raudonojo geležies oksido (E 172), titano dioksido, želatinos.