Nexium

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nexium 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ezomeprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename flakone yra 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo natrio druskos pavidalu)

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dinatrio edetatas

Natrio hidroksidas

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

10 flakonų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Flakoną laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Išimtą iš dėžutės flakoną galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val.

Paruošto vartojimui tirpalo laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/16/0340/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

Gamintojai:

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Vokietija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vokietija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nexium 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nexium

3. Kaip vartoti Nexium

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nexium

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas

Nexium priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Jis mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Nexium milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra skiriami:

• stemplės uždegimui ir skausmui, kuriuos sukelia iš skrandžio kylantis skystis, palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti) suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams;
• ligos, kurią sukelia skrandžio skysčio kilimas, simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui) palen­gvin­ti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) suaugusiesiems;
• opų, kurias sukelia vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai) suaugusiesiems;
• pakartotinio kraujavimo profilaktikai po gydomosios endoskopijos dėl skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos ūminio kraujavimo suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nexium

Nexium vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
• jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui;
• kartu su atazanaviru arba nelfinaviru.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nexium:

• jeigu:
• vartojant Nexium pasireiškė skausmas arba nevirškinimas;
• pradėjote vemti krauju arba maistu;

- išmatos pasidarė juodos arba jose pastebėjote kraujo dėmių (tuomet į gydytoją reikia kreiptis

nedelsiant);

• jeigu vartojate vaistus nuo grybelio (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą), nerimo (diazepamą), epi­lepsijos (fenitoiną), kraujo krešulių (varfariną) arba skatinančius skrandžio išsituštinimą (cisa­pri­dą);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga (reikia pasitarti su gydytoju, kuris galbūt patars sumažinti vaisto dozę);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga (reikia pasitarti su gydytoju).

Nexium gali keisti neuroendokrininių navikų tyrimo rezultatus. Gydytojas gali nurodyti nevartoti Nexium 5 dienas iki tyrimo.

Vartojant protonų siurblio inhibitorių (pvz., Nexium), ypač ilgiau kaip 1 metus, gali truputį padidėti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų, kurie taip pat gali padidinti osteoporozės riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai ir Nexium

Kartu vartojant Nexium, gali pakisti jo ir (ar) vaistų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo), nerimo (diaze­pamo), depresijos (citalopramo, imipramino, klomipramino, jonažolės preparatų (Hypericum perforatum)), infekcinių ligų (rifampicino), epilepsijos (fenitoino), kraujo krešulių (varfarino, klopidogrelio), persodinto organo atmetimo (takrolimuzo) ir skatinančių skrandžio išsituštinimą (cisa­prido), skirtų ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviro, nelfinaviro), širdies ligų (digoksino) arba chemoterapinių vaistų vėžiui gydyti (erlotinibo) poveikis.

Jeigu Jums tenka vartoti metotreksatą (chemoterapijos vaistą, vartojamą vėžiui gydyti) didelėmis dozėmis, gydytojas gali nurodyti laikinai nutraukti Nexium vartojimą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu moteris yra nėščia arba mėgina pastoti, tai prieš pradėdama vartoti Nexium, ji turi pasitarti su gydytoju. Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jeigu moteris žindo kūdikį, prieš pradėdama vartoti Nexium, ji turi apie tai pasakyti gydytojui. Žindymo laikotarpiu Nexium vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nurodo gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Nexium neturėtų įtakoti.

3. Kaip vartoti Nexium

Gaminami vieno stiprumo (40 mg) Nexium milteliai, skirti injekciniam arba infuziniam tirpalui ruošti.

Jeigu negalite nuryti tabletės arba kapsulės, gydytojas ar slaugytoja Jums švirkš arba infuzuos (lašins) Nexium iki 10 dienų. Kai tik vaistus galėsite gerti, šis vaistas bus pakeistas Nexium tabletėmis arba kap­sulėmis. Reikiamą dozę parinks gydytojas.

Nexium galima vartoti vaikams ir paaugliams (1-18 metų amžiaus) bei suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones.

Suaugusiesiems

Įprasta dozė stemplės uždegimui ir skausmui palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti) – 40 mg 1 kartą per parą. Bendra gydymo trukmė – 4‑8 savaitės (priklauso nuo ligos sunkumo ir organizmo reakcijos į vaisto poveikį). Norint išvengti ligos atsinaujinimo, paprastai geriama 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui) palengvinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) – 20 mg 1 kartą per parą. Jei per 4 savaites simptomai nepraeina, reikia pasi­tarti su gydytoju.

Įprasta dozė opų, kurias sukelia vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai) – 20 mg Nexium 1 kartą per parą.

Įprastinė dozė pakartotinio kraujavimo iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai: infuzuojama į veną iš pradžių 80 mg per 30 min., paskui – 8 mg/val. greičiu 3 paras nepertraukiamai.

Vartojimas vaikams (1-18 metų amžiaus)

• Vaikui Nexium sušvirkš šio vaisto paskyręs ir jo dozę parinkęs gydytojas:
• 1-11 metų amžiaus vaikams įprasta dozė yra 10 mg arba 20 mg 1 kartą per parą;
• 12-18 metų amžiaus vaikams įprasta dozė yra 20 mg arba 40 mg 1 kartą per parą.
• Šio vaisto Jums ar Jūsų vaikui sušvirkš ar infuzuos į Jūsų ar Jūsų vaiko veną. Tai truks iki 30 min.

Ką daryt pavartojus per didelę Nexium dozę

Jei manote, kad Jums buvo sušvirkšta (infuzuota) per didelė Nexium dozė, apie tai pasakykite gydyto­jui. Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti per didelė šio vaisto dozė, nurodytas žemiau.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (mažiau kaip 1 iš 10 vaisto vartotojų) Nexium šalutinis poveikis yra galvos skausmas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas.

Nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 vaisto vartotojų) gali pasireikšti: odos reakcijos (išbėrimas, odos uždegimas, niežulys, dilgėlinė), deginimo ar dilgsėjimo pojūtis arba nejautra, mieguistumas, nemiga, svaigulys, galvos sukimasis, neaiškus matymas burnos džiūvimas, periferinių kūno dalių patinimas, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (ypač vartojant ilgiau kaip 1 metus), padidėjęs kepenų fermentų kiekis (apie tai galima sužinoti tik ištyrus kraują).

Retais atvejais (mažiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartotojų) gali ištikti sunki alerginė reakcija (tinimas, anafilaksinė reakcija ar šokas), skaudėti raumenis, atsirasti kraujo pokyčių (kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, t.y. leukopenija ir trombocitopenija), depresija, sumažėti natrio koncentracija kraujyje, pasireikšti nervingumas, sutrikti orientacija, skonis, jaustis krūtinės gniaužimas, dusulys (bronchų spazmas), prasidėti burnos uždegimas, skrandžio ir žarnyno grybelinė infekcija, kepenų uždegimas (su gelta ar be jos), plaukų slinkimas, pasireikšti jautrumas saulės šviesai, sąnarių skausmingumas, bendras negalavimas, padidėti prakaitavimas.

Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartotojų), vartojant Nexium, pasireiškė sunkių odos sutrikimų, anksčiau neminėtų kraujo sutrikimų (agranulocitozė, pancitopenija), agresyvumas, haliucinacijų, sutriko kepenų funkcija, pritemo sąmonė, jautėsi raumenų silpnumas, prasidėjo inkstų uždegimas, inkstų nepakankamumas, padidėjo vyrų krūtys.

Dažnis nežinomas (jo negalima apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis): žarnų uždegimas (dėl jo pasireiškia viduriavimas). Jeigu vartojate Nexium ilgiau kaip 3 mėn., gali sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl to gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu pajustumėte kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ir/ar kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. Paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nexium

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Flakoną laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Normalioje kambario šviesoje (išimtus iš dėžutės) flakonus galima laikyti iki 24 val.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C tem­pe­ratūroje.

Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas

Paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje cheminės ir fizinės savybės nekinta 12 valandų.

Mikrobiologijos požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau kaip 12 valandų 30 °C temperatūroje laikyti negalima. Už tinkamą Nexium laikymą, paskirstymą ir atliekų tvarkymą atsako ligoninės personalas.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nexium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nexium sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Viename flakone yra 42,5 mg ezomeprazolo natrio druskos (atitinka 40 mg ezomeprazolo).
• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir natrio hidroksidas.

Nexium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos spalvos akytas briketas arba milteliai bespalvio stiklo flakonuose su kamščiu.

Pakuotėje yra 10 flakonų.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra

AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda

RuaHumberto Madeira,7;Quelur de Baixo 2730-097,Barcarena

Portugalija

Gamintojai

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Vokietija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vokietija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

Švitrigailos g. 11 A

Vilnius LT-03228

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nexium 40 mg miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui sudėtyje yra 40 mg ezomeprazolo (natrio druskos pavidalo). Be to, kiekviename flakone yra dinatrio edetato ir natrio hidroksido.

Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Jeigu viso paruošto flakono turinio vienkartinei dozei nereikia, likusį tirpalą reikia išpilti.

Taip pat žr. 3 ir 5 skyrius.

Tirpalo ruošimas ir vartojimas

Norėdami paruošti tirpalą, nuplėškite plastikinį spalvotą gaubtelį nuo Nexium flakono viršaus ir, laikydami adatą vertikaliai (kad pradurtumėte tinkamai), pradurkite kamštį tam skirto rato viduryje.

Paruoštas injekcinis arba infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, nuo bespalvio iki silpnai gelsvo. Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių, ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.

Įrodytas paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinių ir cheminių savybių stabilumas 12 val. tinkamumo laikui, tačiau mikrobiologijos požiūriu paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Injekcija

Injekcinio tirpalo ruošimas

• Ruošiant 8 mg/ml ezomeprazolo tirpalą, į 40 mg flakoną su ezomeprazolu reikia įpilti 5 ml 0,9 % vartoti į veną skirto natrio chlorido.

Paruoštą injekcinį tirpalą reikia sušvirkšti į veną ne greičiau kaip per 3 min. Daugiau informacijos pateikiama Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.

Infuzija

Infuzinio tirpalo ruošimas

40 mg

• Ruošiant tirpalą, vieno 40 mg ezomeprazolo flakono turinį reikia ištirpinti ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % vartoti į veną skirto natrio chlorido kiekyje.

80 mg

• Ruošiant tirpalą, dviejų 40 mg ezomeprazolo flakonų turinį reikia ištirpinti ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % vartoti į veną skirto natrio chlorido kiekyje.

Daugiau informacijos pateikiama Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.