Nexmezol
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nexmezol 20 mg skrandyje neirios tabletės
Nexmezol 40 mg skrandyje neirios tabletės
ezomeprazolas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg ezomeprazolo (magnio druskos dihidrato pavidalu).
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg ezomeprazolo (magnio druskos dihidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra gliukozės ir sacharozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 skrandyje neirių tablečių
28 skrandyje neirios tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Nekramtyti.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: mm MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Nexmezol 20 mg:
N14 - LT/L/22/1677/001
N28 - LT/L/22/1677/002
Nexmezol 40 mg:
N14 - LT/L/22/1678/001
N28 - LT/L/22/1678/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
nexmezol 20 mg
nexmezol 40 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija arba
Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija arba Lek S.A., Ul Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Lenkija arba S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Rumunija
Perpakavo UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nexmezol 20 mg skrandyje neirios tabletės
Nexmezol 40 mg skrandyje neirios tabletės
ezomeprazolas
2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS
UAB „Lex ano“
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP:
4. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
5. KITA
{perpakavimo serija}
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Nexmezol 20 mg skrandyje neirios tabletės
Nexmezol 40 mg skrandyje neirios tabletės
ezomeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nexmezol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nexmezol
3. Kaip vartoti Nexmezol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nexmezol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nexmezol ir kam jis vartojamas
Nexmezol sudėtyje yra vaisto, vadinamo ezomeprazolu. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Tokie vaistai veikia mažindami rūgšties, kurią gamina Jūsų skrandis, kiekį.
Nexmezol vartojamas toliau išvardytoms ligoms gydyti:
Suaugusiesiems:
- gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti. Tai sutrikimas, kurio metu rūgštis iš skrandžio atpilama į stemplę (burną su skrandžiu jungiantis vamzdelis) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį;
- skrandžio ar viršutinės žarnyno (žarnų) dalies opoms, susijusioms su Helicobacter pylori bakterijų infekcija, gydyti. Jeigu Jums tokia būklė yra, Jūsų gydytojas gali išrašyti ir antibiotikų, kad sunaikintų šią infekciją ir leistų opai užgyti;
- skrandžio opoms, sukeltoms vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gydyti. Nexmezol galima vartoti ir skrandžio opų formavimosi profilaktikai, jeigu vartojate NVNU;
- kasos naviko sukeltam rūgšties pertekliui skrandyje (Zolingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas) gydyti;
- ilgalaikiam gydymui po taikytos kraujavimo iš opų atsinaujinimo profilaktikos į veną leidžiamu Nexmezol.
12 metų bei vyresniems paaugliams
- gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti. Tai sutrikimas, kurio metu rūgštis iš skrandžio atpilama į stemplę (burną su skrandžiu jungiantis vamzdelis) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį;
- skrandžio ar viršutinės žarnyno (žarnų) dalies opoms, susijusioms su Helicobacter pylori bakterijų infekcija, gydyti. Jeigu Jums tokia būklė yra, Jūsų gydytojas gali paskirti ir antibiotikų, kad sunaikintų šią infekciją ir leistų opai užgyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nexmezol
Nexmezol vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija panašiems vaistams, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi galūne „–prazolas“ (pvz. Pantoprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, omeprazolas);
- jeigu vartojate vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra nelfinaviras (vaistas ŽIV infekcijai gydyti).
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, Nexmezol nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nexmezol.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nexmezol:
- jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
- jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A);
- jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Nexmezol, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nexmezol. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
Nexmezol gali slėpti kitų ligų simptomus. Vadinasi, jeigu prieš pradedant vartoti Nexmezol arba jo vartojimo metu pasireiškia kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją.
- be aiškios priežasties netekote daug svorio arba sutriko rijimas;
- pasireiškia pilvo skausmas ar nevirškinimas;
- jei pradedate vemti maistu ar krauju;
- jei pradedate tuštintis juodos spalvos (su krauju) išmatomis.
Jei Jums skirta Nexmezol vartoti „pagal poreikį“, tačiau simptomai išlieka arba pakinta jų pobūdis, būtina kreiptis į savo gydytoją.
Vartojant protonų siurblio inhibitoriaus, tokio, kaip Nexmezol, ypač ilgiau negu 1 metus, Jums gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra osteoporozė ar vartojate kortikosteroidų (kurie gali didinti osteoporozės riziką).
Vaikams
Nexmezol nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kadangi nepakanka duomenų.
Kiti vaistai ir Nexmezol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikia padaryti todėl, kad Nexmezol gali daryti įtaką kai kurių vaistų poveikiui ir kai kurie vaistai gali įtakoti Nexmezol poveikį.
Nevartokite Nexmezol, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamas ŽIV gydyti).
Kai kurie vaistai gali įtakoti Nexmezol poveikį arba Nexmezol gali daryti įtaką jų poveikiui:
- atazanaviras (ŽIV infekcijai gydyti vartojamas vaistas);
- ketokonazolas, itrakonazolas ar vorikonazolas (grybelių infekcijai gydyti vartojami vaistai).
Jeigu būtina, ligoniams, kuriems taikomas nepertraukiamas gydymas ar kurių inkstų funkcija labai susilpnėjusi, gydytojas pakoreguos Nexmezol dozę;
- erlotinibas (vartojamas vėžiui gydyti);
- specifinių fermentų metabolizuojami vaistai, tokie kaip:
- diazepamas (raminantis ir miegą skatinantis raminamasis vaistas);
- citalopramas, imipraminas, klomipraminas (depresijai gydyti vartojami vaistai);
- fenitoinas (epilepsijai ir tam tikroms skausmingoms būklėms gydyti vartojamas vaistas);
Jei būtina, Jūsų gydytojas gali sumažinti šių vaistų dozę, ypač jeigu jų vartojate tam tikram tikslui. Jeigu vartojate fenitoino, gydytojas stebės fenitoino koncentraciją kraujyje, ypač pradedant ir baigiant gydymą Nexmezol;
- varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis (kraujo krešėjimą mažinantys vaistai). Jūsų gydytojas stebės kraujo krešėjimo rodmenis, ypač pradedant ir baigiant gydymą Nexmezol;
- cilostazolas (vartojamas protarpiniam šlubavimui − skausmui Jūsų kojose, atsirandančiam ėjimo metu, kurį sukelia nepakankamas aprūpinimas krauju − gydyti);
- cisapridas (skrandžio ir žarnyno negalavimams gydyti vartojamas vaistas);
- metotreksatas (chemoterapinis vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis vėžiui gydyti). Jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Nexmezol;
- rifampicinas, antibiotikas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);
- jonažolė (vaistažolių preparatas nuo depresijos);
- digoksinas (vaistas įvairioms širdies ligoms gydyti);
- klopidogrelis (vartojamas aterosklerozės sukeltų trombozės reiškinių (pvz., širdies priepuolio ar insulto) profilaktikai;
- takrolimuzas (vartojamas atmetimo profilaktikai po organo persodinimo).
Jeigu Helicobacter pylori infekcijos sukeltų opų gydymui Jūsų gydytojas paskyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino, taip pat Nexmezol, yra labai svarbu pasakyti savo gydytojui apie bet kokius kitus vaistus, kurių Jūs vartojate.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Nėštumas
Jūsų gydytojas nuspręs, ar šiuo laikotarpiu Jums galima vartoti Nexmezol.
- Žindymas
Ar Nexmezol patenka į moters pieną, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu Nexmezol vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti bet kokias stakles ar mechanizmus Nexmezol neturėtų veikti. Vis dėlto nedažnai ar retai gali pasireikšti šalutinių poveikių, pvz., svaigulys ir regos sutrikimų (žr. 4 skyrių). Jeigu esate paveiktas, turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Nexmezol sudėtyje yra sacharozės ir gliukozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Nexmezol
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jaunesniems negu 12 metų amžiaus vaikams Nexmezol vartoti nerekomenduojama.
- Jeigu šio vaisto vartosite ilgai, ypač ilgiau negu vienerius metus, Jūsų gydytojas turės Jus stebėti.
- Jeigu Jūsų gydytojas nurodė šio vaisto vartoti tada, kada Jums jo prireikia, pasakykite savo gydytojui, jeigu ligos požymiai pakito.
Kiek vartoti vaisto
- Kiek tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti, pasakys Jūsų gydytojas. Tai priklausys nuo Jūsų būklės, amžiaus ir kepenų veiklos.
- Įprastinis dozavimas nurodytas žemiau.
Suaugusiems žmonėms
Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) sukeltam rėmeniui gydyti
- Jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų maisto vamzdelis (stemplė) yra šiek tiek pažeistas, įprastinė dozė yra viena Nexmezol 40 mg skrandyje neiri tabletė kartą per parą 4 savaites. Jeigu per šį laikotarpį stemplė nesugyja, gydytojas gali liepti tokią pačią dozę vartoti dar 4 savaites.
- Stemplei sugijus, įprastinė dozė yra viena Nexmezol 20 mg skrandyje neiri tabletė kartą per parą.
- Jeigu Jūsų stemplė nepažeista, įprastinė dozė yra viena Nexmezol 20 mg skrandyje neiri tabletė kiekvieną dieną. Būklę sureguliavus, Jūsų gydytojas gali liepti vaisto vartoti tik tada, kada jo Jums prireikia, daugiausia po vieną Nexmezol 20 mg skrandyje neirią tabletę kiekvieną dieną.
- Jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas Jums gali skirti vartoti mažesnę dozę.
Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų atsinaujinimo profilaktikai
- Įprastinė dozė yra viena Nexmezol 20 mg skrandyje neiri tabletė 2 kartus per parą vieną savaitę.
- Gydytojas Jums lieps kartu vartoti ir antibiotikų, pavyzdžiui, amoksicilino ir klaritromicino.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltoms skrandžio opoms gydyti
- Įprastinė dozė yra viena Nexmezol 20 mg skrandyje neiri tabletė kartą per parą 4–8 savaites.
Skrandžio opų profilaktikai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo metu
- Įprastinė dozė yra viena Nexmezol 20 mg skrandyje neiri tabletė kartą per parą.
Kasos naviko sukeltam rūgšties pertekliui skrandyje (Zolingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromui) gydyti
- Įprastinė dozė yra viena Nexmezol 40 mg skrandyje neiri tabletė 2 kartus per parą.
- Jūsų gydytojas dozę koreguos, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir nuspręs, kiek laiko šio vaisto Jums reikia vartoti. Didžiausia paros dozė yra 80 mg 2 kartus per parą.
Ilgalaikiam gydymui po taikytos kraujavimo iš opų atsinaujinimo profilaktikos į veną leidžiamu ezomeprazolu
- Įprastinė dozė yra viena Nexmezol 40 mg skrandyje neiri tabletė kartą per parą 4 savaites.
12 metų ar vyresniems paaugliams
Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) sukeltam rėmeniui gydyti
Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
- Jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų maisto vamzdelis (stemplė) yra šiek tiek pažeistas, įprastinė dozė yra viena Nexmezol 40 mg skrandyje neiri tabletė kartą per parą 4 savaites. Jeigu per šį laikotarpį stemplė nesugyja, gydytojas gali liepti tokią pačią dozę vartoti dar 4 savaites.
- Stemplei sugijus, įprastinė dozė yra viena Nexmezol 20 mg skrandyje neiri tabletė kartą per parą.
- Jeigu Jūsų stemplė nepažeista, įprastinė dozė yra viena Nexmezol 20 mg skrandyje neiri tabletė kiekvieną dieną. Būklę sureguliavus, Jūsų gydytojas gali liepti vaisto vartoti tik tada, kada jo Jums prireikia, daugiausia po vieną Nexmezol 20 mg skrandyje neirią tabletę kiekvieną dieną.
- Jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas Jums gali skirti vartoti mažesnę dozę.
Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų atsinaujinimo profilaktikai
- Įprastinė dozė yra viena Nexmezol 20 mg skrandyje neiri tabletė 2 kartus per parą vieną savaitę.
- Gydytojas Jums lieps kartu vartoti ir antibiotikų, pavyzdžiui, amoksicilino ir klaritromicino.
Šio vaisto vartojimas
- Savo tablečių galite gerti bet kuriuo paros laiku.
- Savo tabletę galite gerti valgio metu arba nevalgę.
- Nurykite visą tabletę, užgerdami stikline vandens. Tablečių nekramtykite ir netraiškykite. Tai todėl, kad tablečių sudėtyje yra dengtų granulių, kurios sukliudo rūgščiai ardyti vaistą Jūsų skrandyje. Svarbu granulių nepažeisti.
Nexmezol 40 mg
Tabletės dalijimo instrukcija
Padalinkite tabletę taip, kaip parodyta paveikslėlyje.
Jeigu tabletes nuryti sunku
- Jeigu Jums tabletes nuryti sunku:
- įmeskite tabletę į stiklinę paprasto (neputojančio) vandens, kitokie skysčiai netinka;
- maišykite, kol tabletė suirs (mišinys nebus skaidrus). Gautą mišinį tuoj pat arba per 30 min. Išgerkite. Mišinį visuomet sumaišykite prieš pat vartojimą;
- kad būtumėte tikri, jog išgėrėte visą vaisto dozę, stiklinę labai gerai praskalaukite puse stiklinės vandens ir išgerkite. Kietosiose dalelėse yra vaisto. Jų nekramtykite ir netraiškykite.
- Jeigu nuryti apskritai negalite, tabletę galima sumaišyti su vandeniu ir įtraukti į švirkštą. Gautą mišinį galima suleisti tiesiai į skrandį pro vamzdelį (skrandžio vamzdelį).
Ką daryti pavartojus per didelę Nexmezol dozę?
Jeigu Nexmezol išgėrėte daugiau negu Jūsų gydytojo skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Nexmezol
- Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Nexmezol
Visada vartokite paskirtą dozę tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Gydymo pertraukinėjimas ar nutraukimas nepasitarus su gydytoju gali sumažinti Jūsų gydymo sėkmę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, Nexmezol vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Staigus švokštimas, lūpų, liežuvio, ryklės ar kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar kvėpavimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija) (retas: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).
- Odos paraudimas, susijęs su pūslėjimu arba lupimusi. Galimas ir lūpų, akių, burnos, nosies bei lyties organų sunkus pūslėjimas ir kraujavimas ar aukšta temperatūra ir sąnarių skausmas. Tai galėtų būti daugiaformė eritema, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (labai retas: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
- Odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis, kurie gali būti kepenų sutrikimo simptomai (labai retas: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
- Labai retais atvejais šis vaistas gali paveikti baltąsias kraujo ląsteles ir sąlygoti imuninės sistemos nepakankamumą. Jeigu sergate infekcine liga, pasireiškusia tokiais simptomais kaip karščiavimas, susijęs su dideliu bendrosios būklės pasunkėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokalios infekcijos simptomais, pvz., kaklo, ryklės ar burnos skausmu arba šlapinimosi pasunkėjimu, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją, kadangi baltųjų kraujo ląstelių stoką (agranulocitozę) galima nustatyti kraujo tyrimu. Svarbu, kad pasakytumėte apie šiuo laikotarpiu Jūsų vartojamus vaistus (labai retas: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
- Sunkūs kepenų sutrikimai, vedantys prie kepenų nepakankamumo ir sunkios smegenų ligos, dėl kurios Jūs galite tapti sumišęs ar keistai elgtis ir (arba) jaustis apsnūdęs (encefalopatija) (labai retas: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Kitas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas;
- poveikis skrandžiui arba žarnynui: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (dujų susikaupimas);
- Šleikštulys (pykinimas) ar žiaukčiojimas (vėmimas).
- Gerybiniai skrandžio polipai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- rankų, kulkšnų ar pėdų patinimas;
- nemiga;
- galvos svaigimas;
- dilgčiojimas (badymo pojūtis);
- mieguistumas;
- burnos džiūvimas;
- kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, duomenų pokytis;
- niežulys;
- odos išbėrimas;
- gumbuotas išbėrimas (dilgėlinė);
- šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis (jeigu šio vaisto vartojama didelėmis dozėmis ir ilgą laiką);
- galvos sukimosi pojūtis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujo sutrikimai, pvz., sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis (tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padidinti infekcijos tikimybę);
- mažas natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį;
- sujaudinimas, sumišimas arba depresija;
- skonio pojūčio pokytis;
- sumažėjęs vaizdo ryškumas;
- staigus švokštimas arba dusulys (kvėpavimo takų spazmas);
- burnos gleivinės uždegimas;
- infekcinė grybelių sukeliama liga, vadinama pienlige, kuri gali apimti žarnas;
- plaukų slinkimas (alopecija);
- odos išbėrimas dėl saulės poveikio;
- sąnarių ar raumenų skausmas;
- bloga savijauta;
- prakaitavimo padidėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekis kraujyje;
- agresyvumas;
- nesamų dalykų matymas, jutimas arba girdėjimas (haliucinacijos);
- raumenų silpnumas;
- kepenų funkcijos sutrikimas;
- krūtų padidėjimas vyrams.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- jeigu vartojate šio vaisto ilgiau kaip 3 mėn., gali sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje gali pasireikšti nuovargis, atsirasti nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu Jums atsiranda koks nors iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ar kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad kontroliuoti magnio kiekį Jūsų kraujyje;
- žarnyno uždegimas (mikroskopinis kolitas), sukeliantis viduriavimą;
- išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nexmezol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nexmezol sudėtis
Nexmezol 20 mg
- Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg ezomeprazolo (magnio druskos dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis:
sacharozė, kukurūzų krakmolas, skystoji gliukozė, hidroksipropilceliuliozė, povidonas, talkas, titano dioksidas (E171), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, glicerolio monostearatas, propilenglikolis, stearino rūgštis, polisorbatas 80, simetikonas, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė:
hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Nexmezol 40 mg
- Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg ezomeprazolo (magnio druskos dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos.
Tabletės šerdis:
sacharozė, kukurūzų krakmolas, skystoji gliukozė, hidroksipropilceliuliozė, povidonas, talkas, titano dioksidas (E171), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, glicerolio monostearatas, propilenglikolis, stearino rūgštis, polisorbatas 80, simetikonas, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė:
hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Nexmezol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nexmezol 20 mg skrandyje neiri tabletė yra šviesiai rožinė, ovali, dengta plėvele.
Nexmezol 40 mg skrandyje neiri tabletė yra rožinė, ovali, dengta plėvele, su laužimo vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Nexmezol tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14 arba 28 skrandyje neirių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija
arba
Lek S.A., Ul Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Lenkija
arba
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Rumunija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Vengrija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-04
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Informacija gydytojui dėl vartojimo per skrandžio vamzdelį.
Jei pacientas negali nuryti, tabletę galima disperguoti negazuotame vandenyje ir supilti per skrandžio vamzdelį. Būtina atidžiai patikrinti, ar parinktas tinkamas švirkštas ir vamzdelis.
Vartojimas per skrandžio vamzdelį
- Įdėję tabletę į tinkamą švirkštą, pripildykite jį maždaug 25 ml vandens ir maždaug 5 ml oro. Kai kuriuose švirkštuose tabletei disperguoti reikia 50 ml vandens, kad granulės neužkimštų vamzdelio.
- Iš karto pradėkite kratyti švirkštą ir tęskite tai maždaug 2 min., kad tabletė suirtų.
- Laikydami švirkštą galiuku aukštyn, patikrinkite, ar jis neužsikimšęs.
- Toliau laikydami švirkštą kaip nurodyta aukščiau, pritvirtinkite jį prie vamzdelio.
- Pakratę švirkštą ir apvertę galiuku žemyn, iš karto sušvirkškite 5‑10 ml į vamzdelį. Sušvirkštę apverskite švirkštą ir pakratykite, laikydami galiuku aukštyn, kad neužsikimštų.
- Apvertę švirkštą galiuku žemyn, iš karto sušvirkškite dar 5‑10 ml į vamzdelį. Kartokite šią procedūrą tol, kol švirkštas liks tuščias.
- Pripildę švirkštą 25 ml vandens ir 5 ml oro, pakartokite 5 veiksmą, jei to reikia švirkšte likusioms nuosėdoms nuplauti. Kai kuriems vamzdeliams reikia 50 ml vandens.