Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONO DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
nikotinas
2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 4 mg nikotino (nikotino rezinato pavidalu).
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra antioksidanto butilhidroksitolueno (E321)), ksilitolis (E967), pipirmėčių eterinis aliejus, bevandenis natrio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, lengvasis magnio oksidas, kvinolino geltonasis (E104), Tuttifrutti QL84441 skonio medžiaga, hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, gumiarabikas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Vaistinė kramtomoji guma
15 vaistinių kramtomųjų gumų
30 vaistinių kramtomųjų gumų
105 vaistinės kramtomosios gumos
5. vartojimo METODAS IR būdas
Vartoti ant burnos gleivinės.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki / Lot: MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris (-IAI)
Lyg. imp. Nr.:
N15 - LT/L/21/1493/001
N30 - LT/L/21/1493/002
N105 - LT/L/21/1493/003
13. serijos numeris
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus.
Dozavimas: nicorette freshfruit 4 mg vaistinę kramtomąją gumą reikia vartoti jeigu per dieną surūkote daugiau kaip 20 cigarečių. Paprastai pakanka 8‑12 gumų per dieną.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
nicorette freshfruit 4 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Švedija
Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpak. serija
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. Vaistinio preparato pavadinimas
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
3. tinkamumo laikas
EXP {mm/MMMM}
4. serijos numeris
Lot {numeris}
5. KITA
Perpak. serija:
B. pakuotės lapelis
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
Nikotinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra nicorette freshfruit ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette freshfruit
3. Kaip vartoti nicorette freshfruit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti nicorette freshfruit
6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija
1. Kas yra nicorette freshfruit ir kam ji vartojama
nicorette freshfruit vaistinė kramtomoji guma vartojama priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba dar nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.
2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette freshfruit
nicorette freshfruit vartoti negalima
- jeigu yra alergija nikotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- vaikams iki 12 metų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti nicorette freshfruit vaistinę kramtomąją gumą:
- jei sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, sutrikusi kraujotaka, įskaitant širdies nepakankamumą, stabiliąja krūtinės angina arba periferinių arterijų okliuzija;
- jeigu negydomas aukštas kraujospūdis;
- jeigu yra skrandžio opa;
- jeigu suaktyvėjusi skydliaukės veikla;
- jeigu sergate cukriniu diabetu (metus rūkyti Jums gali reikėti mažesnės insulino dozės);
- jeigu diagnozuotas antinksčių auglys (feochromocitoma);
- jeigu sergate sunkia ar vidutinio sunkumo kepenų arba sunkia inkstų liga;
- jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų.
Kramtomoji guma gali prilipti ir kartais sugadinti dantų protezus.
Rūkymo žala yra didesnė už nikotino pakeičiamojo gydymo keliamą pavojų.
Vaikams ir paaugliams
Vyresniems kaip 12 metų paaugliams nicorette freshfruit gali paskirti tik gydytojas, vaikams iki 12 metų gumą vartoti draudžiama.
Kiti vaistai ir nicorette freshfruit
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nutraukus rūkymą gali tekti keisti dozę. Metusiems rūkyti cukrinio diabeto ligoniams gali reikėti mažesnės insulino dozės.
Vartojant nicorette freshfruit vaistinę kramtomąją gumą nikotino kiekis organizme sumažės ir laikui bėgant jis bus mažesnis negu rūkant. Dėl šių pokyčių gali kisti ir kai kurių vaistų poveikis Jūsų organizmui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rūkanti nėščioji ar žindyvė kramtomąją gumą gali vartoti tik pasitarusi su gydytoju arba vaistininku. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaikui, todėl būtina mesti rūkyti, nesvarbu, bus vartojamas koks nors nikotino pakeičiamasis preparatas, ar ne. Rizika vaikui nėra gerai žinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
nicorette freshfruit sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)), ksilitolio, etanolio ir natrio
Butilhidroksitoluenas gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
Ksilitolis gali laisvinti vidurius. 1 g ksilitolio energinė vertė – 2,4 kcal.
Kiekvienoje šio vaisto gumoje yra 0,009 mg alkoholio (etanolio). Toks vienoje gumoje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Šio vaisto vienoje gumoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti nicorette freshfruit
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Kokio stiprumo gumą vartoti?
nicorette freshfruit 2 mg vaistinę kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote mažiau kaip 20 cigarečių.
nicorette freshfruit 4 mg vaistinę kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote daugiau kaip 20 cigarečių arba prieš tai nepadėjo 2 mg guma.
Negalima viršyti nustatytos dozės.
Kaip kramtyti nicorette freshfruit vaistinę kramtomąją gumą?
Nikotino vaistinę kramtomąją gumą reikia kramtyti kitaip nei įprastinę konditerinę kramtomąją gumą. Kramtant šią kramtomąją gumą atsipalaiduoja nikotinas, tokiu būdu jis gali absorbuotis per burnos gleivinę. Nuryti nikotiną su seilėmis yra nenaudinga, jo perteklius gali sudirginti gerklę arba sutrikdyti skrandžio veiklą ir sukelti, pavyzdžiui, žagsėjimą.
Kiek nicorette freshfruit vaistinių kramtomųjų gumų reikia vartoti ir kiek laiko reikia kramtyti?
Kramtykite po vieną kramtomąją gumą. Visiškai nerūkykite, kad gydymas būtų sėkmingas. Per dieną sukramtomų gumų skaičius priklauso nuo potraukio, bet daugeliui žmonių pakanka 8‑12 per dieną. Negalima sukramtyti daugiau kaip 24 gumų per dieną. Po tiek vaistinių kramtomųjų gumų galima vartoti iki 3 mėnesių, per šį laiką Jūs turite atsikratyti įpročio rūkyti. Nuo šio laiko per dieną suvartojamų kramtomųjų gumų skaičių reikia palaipsniui mažinti, kol visiškai nustosite vartoti kramtomąją gumą su nikotinu.
Nerekomenduojama nuolat vartoti šią gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams, kad vėl nepradėtų rūkyti, gali tekti kramtyti gumą ilgesnį laiką. Visada turėkite su savimi gumos, kad galėtumėte ją sukramtyti, jei vėl pajausite norą užsirūkyti.
Ką daryti pavartojus per didelę nicorette freshfruit dozę?
Padauginus nikotino vartojant jo pakeičiamuosius preparatus ir (arba) rūkant gali pasireikšti perdozavimo simptomai. Nurijus kramtomąją gumą apsinuodijimo pavojus labai mažas, nes nurytas nikotinas absorbuojasi lėtai ir iš dalies.
Perdozavimo simptomai gali atsirasti tiems vartotojams, kurie ankščiau rūkydami, gaudavo nedideles nikotino dozes arba jeigu kartu yra vartojami keli nikotino šaltiniai.
Perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pasireiškia pykinimas, vėmimas, seilėtekis, skrandžio skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir ryškus silpnumas.
Jeigu suvartojote per daug gumų arba vaikas atsitiktinai sukramtė ar nurijo kramtomosios gumos, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių, turėkite su savimi šį pakuotės lapelį ir pakuotę.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jis yra panašus į sukeliamą nikotino ir daugiausia priklauso nuo dozės.
Poveikis metus rūkyti
Metus rūkyti, atsiranda įvairių simptomų, kurie yra susiję su tabako vartojimo nutraukimu. Šie simptomai gali būti tiek emociniai, tiek pažintiniai: disforija, prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, frustracija, pyktis, nerimas, sunkumas susikaupti, nekantrumas. Taip pat gali atsirasti fizinių poveikių, tokių kaip sumažėjęs širdies ritmas, padidėjęs apetitas, svoris, galvos svaigimas, kosulys, vidurių užkietėjimas, dantenų kraujavimas, burnos išopėjimas ar nosiaryklės uždegimas.
Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia pirmosiomis kramtomosios gumos vartojimo savaitėmis.
Kai kurie simptomai gali būti susiję su nutraukimo sindromu dėl nerūkymo, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas. Metus rūkyti, dažnesni burnos išopėjimo atvejai. Šio reiškinio ryšys su nikotinu neaiškus.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Matymas lyg per miglą, padidėjusi ašarų sekrecija, nenormalūs sapnai, palpitacija (nenormalus širdies plakimas), tachikardija (greitas širdies plakimas), raumenų įtempimas, žandikaulio skausmas, karščio bangos, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), bronchų spazmas, nuotaikos pablogėjimas, dusulys, nosies užgulimas, ryklės skausmas, čiaudulys, ryklės veržimas, viduriavimas, gerklės sausumas, apsunkintas rijimas, raugėjimas, pilvo diskomfortas, liežuvio uždegimas, burnos jutimo sutrikimai, burnos gleivinės lupimasis ir opos, lūpų skausmas, nenormalūs pojūčiai burnoje, žiaukčiojimas, angioedema, eritema, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktinės reakcijos, bendras silpnumas ir negalavimas, krūtinės skausmas ir diskomfortas.
Kramtomoji guma gali prilipti prie dantų protezų ir kartais juos sugadina.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti nicorette freshfruit
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
nicorette freshfruit sudėtis
nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma
- Pagalbinės medžiagos. Gumos branduolys: kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra antioksidanto butilhidroksitolueno (E321)), ksilitolis (E967), pipirmėčių eterinis aliejus, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, lengvasis magnio oksidas. Gumos dangalas: ksilitolis (E967), Tuttifrutti QL84441 skonio medžiaga, hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, gumiarabikas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas.
Kvapiųjų medžiagų sudėtyje yra etanolio pėdsakų.
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
- Pagalbinės medžiagos. Gumos branduolys: kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra antioksidanto butilhidroksitolueno (E321)), ksilitolis (E967), pipirmėčių eterinis aliejus, bevandenis natrio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, lengvasis magnio oksidas, kvinolino geltonasis (E104). Gumos dangalas: ksilitolis (E967), Tuttifrutti QL84441 skonio medžiaga, hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, gumiarabikas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, kvinolino geltonasis (E104).
Kvapiųjų medžiagų sudėtyje yra etanolio pėdsakų.
nicorette freshfruit išvaizda ir kiekis pakuotėje
nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma
Baltos spalvos, vaisių skonio, kvadrato formos 15 x 15 x 6 mm dydžio dengta kramtomoji guma.
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
Kreminės spalvos, vaisių skonio, kvadrato formos 15 x 15 x 6 mm dydžio dengta kramtomoji guma.
Pakuotėje yra 15, 30 arba 105 vaistinės kramtomosios gumos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Švedija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra McNeil Sweden AB, Solna, Švedija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-04
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.