nicorette freshmint

ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

nicorette freshmint 4 mg vaistinė kramtomoji guma

Nikotinas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 4 mg nikotino (nikotino rezinato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos. Gumos branduolys: kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra antioksidanto butilhidroksitolueno (E321)), ksilitolis (E967), pipirmėčių eterinis aliejus, bevandenis natrio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, polakrilinas, lengvasis magnio oksidas, kvinolino geltonasis (E104). Gumos dangalas: ksilitolis (E967), pipirmėčių eterinis aliejus, gumiarabikas, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, kvinolino geltonasis (E104).

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistinė kramtomoji guma

30 vaistinių kramtomųjų gumų

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti ant burnos gleivinės.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB ,,Tojaris projektai“

Ukmergės g. 369a LT-12142,

Vilnius

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/20/1260/001

13. serijos numeris

Serija{numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus.

Dozavimas: 4 mg vaistinę kramtomąją gumą reikia vartoti jeigu per dieną surūkote daugiau kaip 20 cigarečių. Paprastai pakanka 8‑12 gumų per dieną.

Daugiau kaip 24 gumos gabalėlių per dieną vartoti negalima.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nicorette freshmint 4 mg

Gamintojas McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Švedija.

Perpakavo UAB „Entafarma“ arba UAB ,,Armila”.

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparats skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis - lyg. imp. vaisto sudėtyje yra polakrilino ir talko.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

nicorette freshmint 4 mg vaistinė kramtomoji guma

Nikotinas

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra nicorette freshmint ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette freshmint

3. Kaip vartoti nicorette freshmint

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti nicorette freshmint

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra nicorette freshmint ir kam ji vartojama

nicorette freshmint kramtomoji guma vartojama priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba dar nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.

2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette freshmint

nicorette freshmint vartoti negalima:

-jeigu yra alergija nikotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-vaikams iki 12 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti nicorette freshmint vaistinę kramtomąją gumą:

- jei sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, sutrikusi kraujotaka, įskaitant širdies nepakankamumą, stabiliąja krūtinės angina arba periferinių arterijų okliuzija;

- jeigu negydomas aukštas kraujospūdis;

- jeigu yra skrandžio opa;

- jeigu suaktyvėjusi skydliaukės veikla;

- jeigu sergate cukriniu diabetu (metus rūkyti Jums gali reikėti mažesnės insulino dozės);

- jeigu diagnozuotas antinksčių auglys (feochromocitoma);

- jeigu sergate sunkia ar vidutinio sunkumo kepenų arba sunkia inkstų liga;

- jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų.

Kramtomoji guma gali prilipti ir kartais sugadinti dantų protezus.

Rūkymo žala yra didesnė už nikotino pakeičiamojo gydymo keliamą pavojų.

Vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams nicorette freshmint gali paskirti tik gydytojas, vaikams iki 12 metų gumą vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir nicorette freshmint

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nutraukus rūkymą gali tekti keisti dozę. Metusiems rūkyti cukrinio diabeto ligoniams gali reikėti mažesnės insulino dozės.

Vartojant nicorette freshmint vaistinę kramtomąją gumą nikotino kiekis organizme sumažės ir laikui bėgant jis bus mažesnis negu rūkant. Dėl šių pokyčių gali kisti ir kai kurių vaistų poveikis Jūsų organizmui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Rūkanti nėščioji ar žindyvė kramtomąją gumą gali vartoti tik pasitarusi su gydytoju arba vaistininku. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaikui, todėl būtina mesti rūkyti, nesvarbu, bus vartojamas koks nors nikotino pakeičiamasis preparatas, ar ne. Rizika vaikui nėra gerai žinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

nicorette freshmint sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

3. Kaip vartoti nicorette freshmint

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas.

Kokio stiprumo gumą vartoti?

nicorette freshmint 2 mg vaistinę kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote mažiau kaip 20 cigarečių.

nicorette freshmint 4 mg vaistinę kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote daugiau kaip 20 cigarečių arba prieš tai nepadėjo 2 mg guma.

Negalima viršyti nustatytos dozės.

Kaip kramtyti nicorette freshmint vaistinę kramtomąją gumą?

Nikotino vaistinę kramtomąją gumą reikia kramtyti kitaip nei įprastinę konditerinę kramtomąją gumą. Kramtant šią kramtomąją gumą atsipalaiduoja nikotinas, tokiu būdu jis gali absorbuotis per burnos gleivinę. Nuryti nikotiną su seilėmis yra nenaudinga, jo perteklius gali sudirginti gerklę arba sutrikdyti skrandžio veiklą ir sukelti, pavyzdžiui, žagsėjimą.

• Sukramtykite vieną vaistinę kramtomąją gumą, jei jaučiate norą rūkyti.
• Kramtykite lėtai, kol sustiprės skonis, po to laikykite gumą tarp dantenų ir skruosto.
• Kai skonis išnyksta, vėl trumpai pakramtykite gumą, kol sustiprės skonis, ir vėl laikykite ją tarp dantenų ir skruosto.
• Taip kramtykite gumą pusę valandos.
• Kai kramtomoji guma visiškai praranda skonį, išmeskite ją atsargiai įspaudę į lakšto lizdelį.

Kiek nicorette freshmint vaistinių kramtomųjų gumų reikia vartoti ir kiek laiko reikia kramtyti?

Kramtykite po vieną kramtomąją gumą. Visiškai nerūkykite, kad gydymas būtų sėkmingas. Per dieną sukramtomų gumų skaičius priklauso nuo potraukio, bet daugeliui žmonių pakanka 8‑12 per dieną. Negalima sukramtyti daugiau kaip 24 gumų per dieną. Po tiek kramtomųjų gumų galima vartoti iki 3 mėnesių, per šį laiką Jūs turite atsikratyti įpročio rūkyti. Nuo šio laiko per dieną suvartojamų kramtomųjų gumų skaičių reikia palaipsniui mažinti, kol visiškai nustosite vartoti kramtomąją gumą su nikotinu.

Nerekomenduojama nuolat vartoti šią gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams, kad vėl nepradėtų rūkyti, gali tekti kramtyti gumą ilgesnį laiką. Visada turėkite su savimi gumos, kad galėtumėte ją sukramtyti, jei vėl pajausite norą užsirūkyti.

Ką daryti pavartojus per didelę nicorette freshmint dozę

Padauginus nikotino vartojant jo pakeičiamuosius preparatus ir (arba) rūkant gali pasireikšti perdozavimo simptomai. Nurijus kramtomąją gumą apsinuodijimo pavojus labai mažas, nes nurytas nikotinas absorbuojasi lėtai ir iš dalies.

Perdozavimo simptomai gali atsirasti tiems vartotojams, kurie ankščiau rūkydami, gaudavo nedideles nikotino dozes arba jeigu kartu yra vartojami keli nikotino šaltiniai.

Perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pasireiškia pykinimas, seilėtekis, skrandžio skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir ryškus silpnumas.

Jeigu suvartojote per daug gumų arba vaikas atsitiktinai sukramtė ar nurijo kramtomosios gumos, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių, turėkite su savimi šį pakuotės lapelį ir pakuotę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.. Jis esti panašus į sukeliamą nikotino ir daugiausia priklauso nuo dozės.

Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia pirmosiomis kramtomosios gumos vartojimo savaitėmis.

Poveikis metus rūkyti

Metus rūkyti, atsiranda įvairių simptomų, kurie yra susiję su tabako vartojimo nutraukimu. Šie simptomai gali būti tiek emociniai, tiek pažintiniai: disforija, prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, frustracija, pyktis, nerimas, sunkumas susikaupti, nekantrumas. Taip pat gali atsirasti fizinių poveikių, tokių kaip sumažėjęs širdies ritmas, padidėjęs apetitas, svoris, galvos svaigimas, kosulys, vidurių užkietėjimas, dantenų kraujavimas, burnos išopėjimas ar nosiaryklės uždegimas.

Kai kurie simptomai gali būti susiję su nutraukimo sindromu dėl nerūkymo, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas. Metus rūkyti, dažnesni burnos išopėjimo atvejai. Šio reiškinio ryšys su nikotinu neaiškus.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

Matymas lyg per miglą, padidėjusi ašarų sekrecija, nenormalūs sapnai, palpitacija (nenormalus širdies plakimas), tachikardija (greitas širdies plakimas), raumenų įtempimas, žandikaulio skausmas, karščio bangos, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), bronchų spazmas, nuotaikos pablogėjimas, dusulys, nosies užgulimas, ryklės skausmas, čiaudulys, ryklės veržimas, viduriavimas, gerklės sausumas, apsunkintas rijimas, raugėjimas, pilvo diskomfortas, liežuvio uždegimas, burnos jutimo sutrikimai, burnos gleivinės lupimasis ir opos, lūpų skausmas, nenormalūs pojūčiai burnoje, žiaukčiojimas, angioedema, eritema, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktinės reakcijos, bendras silpnumas ir negalavimas, krūtinės skausmas ir diskomfortas.

Kramtomoji guma gali prilipti prie dantų protezų ir kartais juos sugadina.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5. Kaip laikyti nicorette freshmint

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Išmesti sukramtytą vaistinę kramtomąją gumą laikantis nustatytų reikalavimų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

nicorette freshmint sudėtis

nicorette freshmint 4 mg vaistinė kramtomoji guma

• Veiklioji medžiaga yra nikotinas. Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 4 mg nikotino

rezinato pavidalu)

• Pagalbinės medžiagos. Gumos branduolys: kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra antioksidanto butilhidroksitolueno (E321)), ksilitolis (E967), pipirmėčių eterinis aliejus, bevandenis natrio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, polakrilinas, lengvasis magnio oksidas, kvinolino geltonasis (E104). Gumos dangalas: ksilitolis (E967), pipirmėčių eterinis aliejus, gumiarabikas, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, kvinolino geltonasis (E104).

nicorette freshmint išvaizda ir kiekis pakuotėje

nicorette freshmint 4 mg vaistinė kramtomoji guma

Kreminės spalvos kvadrato formos 15 x 15 x 6 mm dydžio dengta kramtomoji guma.

Kramtomoji guma yra lizdinėse plokštelėse, kartono dėžutėje.

Pakuotėje yra 30 vaistinių kramtomųjų gumų.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

McNeil Products Ltd,

Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg

Švedija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Tojaris projektai“

Ukmergės g. 369a

LT-12142, Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB ,,Armila“

Molėtų pl. 75,

LT-14259 Vilnius,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-17

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparats skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis - lyg. imp. vaisto sudėtyje yra polakrilino ir talko.