Nicotinell TTS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nicotinell TTS 7 mg/24 val. transderminis pleistras

Nicotinell TTS 14 mg/24 val. transderminis pleistras

Nicotinell TTS 21 mg/24 val. transderminis pleistras

Nikotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Atkreipkite dėmesį, kad pakuotės lapelis yra nuolatos atnaujinamas. Žr. datą, kuri nurodyta pakuotės lapelio pabaigoje.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nicotinell TTS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nicotinell TTS

3. Kaip vartoti Nicotinell TTS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nicotinell TTS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nicotinell TTS ir kam jis vartojamas

Nicotinell sudėtyje yra aktyviosios medžiagos nikotino, kuris priklauso vaistinių preparatų, padedančių mesti rūkyti, grupei.

Nicotinell naudojamas nikotino abstinencijos simptomų palengvinimui metantiems rūkyti, kai yra priklausomybė nuo nikotino.

Nicotinell transderminis pleistras yra panašus į įprastą pleistrą, tačiau toje vietoje, kuri klijuojama ant odos, pleistre yra aktyviosios medžiagos.

Jeigu abejojate, ar vartoti Nicotinell, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nicotinell TTS

Nicotinell TTS vartoti negalima:

- kai yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotinui arba pagalbinėms gydomojo pleistro medžiagoms, išvardytoms 6 skyriuje;

- vartoti nerūkantiems asmenims arba tik retkarčiais rūkantiems žmonėms.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Nicotinell, pasitarkite su gydytoju jeigu:

- neseniai patyrėte širdies smūgį, sergate nestabilia krūtinės angina arba jeigu ši būklė pablogėjo, įskaitant Prinzmetalio anginą, yra sunkus širdies ritmo sutrikimas, nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis arba neseniai patyrėte insultą.

- segate stabilia širdies kraujagyslių liga, yra labai aukštas kraujo spaudimas arba širdies funkcijos nepakankamumas,

- esate sirgęs smegenų kraujagyslių sutrikimais ar kraujotakos ligomis,

- sergate diabetu,

- yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas arba antinksčių auglys (feochromocitoma),

- sergate sunkia kepenų ir (arba) inkstų liga,

- yra aktyvi skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa,

- sergate odos liga.

Vaikams

Įprasta dozė, skirta suaugusiems gali sukelti rimtą apsinuodijimą ar net mirtį vaikams. Todėl yra itin svarbu tiek panaudotus, tiek naujus transderminius pleistrus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Panaudotą pleistrą prieš išmesdami perlenkite per pusę.

Kiti vaistai ir Nicotinell TTS

Metus rūkyti ir (arba) nutraukus Nicotinell vartojimą gali pakisti kai kurių vaistinių preparatų poveikis, todėl gali išnykti vieno ar abiejų preparatų teikiama nauda: pavyzdžiui gali tekti koreguoti kai kurių astmos, diabeto, šizofrenijos, Parkinsono ligos, aukšto kraujospūdžio, skrandžio opos, stipraus skausmo, krūtinės anginos gydymui skirtų vaistinių preparatų dozę.

Todėl jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu labai svarbu mesti rūkyti, nes gali sulėtėti kūdikio augimas. Taip pat galimas priešlaikinis gimdymas ir netgi vaisiaus mirtis.

Geriausia būtų mesti rūkyti be vaistinių preparatų pagalbos. Jeigu nepavyksta, kaip pagalbinė priemonė rekomenduojama vartoti Nicotinell, kadangi pavojus besivystančiam kūdikiui yra mažesnis, nei numatomas pavojus toliau rūkant.

Bet kokios formos nikotinas gali pakenkti nešiojamam kūdikiui. Todėl Nicotinell vartoti tik pasitarus nėštumo eiga besirūpinančiu gydytoju, jūsų šeimos gydytoju arba gydytoju, dirbančiu specialiame centre, kuriame padedama mesti rūkyti.

Žindymo laikotarpis

Nikotino prasiskverbia į motinos pieną, todėl jis gali pakenkti kūdikiui. Žindymo laikotarpiu reikėtų vengti Nicotinell vartojimo ir nerūkyti. Jeigu mesti rūkyti nepavyko, geriau vartoti kramtomą gumą arba pastiles negu pleistrus. Žindymo laikotarpiu Nicotinell galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad vartojant rekomenduojamą Nicotinell TTS dozę pavojingai pakistų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra. Tačiau reikia atkreipti dėmesį, kad metus rūkyti, gali pakisti elgsena.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nicotinell TTS medžiagas

Nicotinell TTS pleistro sudėtyje yra aliuminio. Dėl to pleistrą būtina nusiimti prieš atliekant MRT (magnetinio rezonanso tomografijos) tyrimą.

3. Kaip vartoti Nicotinell TTS

Tam, kad su šio gydymo pagalba sėkmingai mestumėte rūkyti, visai nerūkykite.

Nepasitarus su gydytoju, jaunesniems kaip 18 metų rūkantiesiems, Nicotinell vartoti draudžiama.

Tiekiami trijų stiprumų pleistrai: Nicotinell 7 mg/24 val. transderminis pleistras, Nicotinell 14 mg/24 val. transderminis pleistras ir Nicotinell 21 mg/24 val. transderminis pleistras.

Reikalinga dozė nustatoma pagal per parą surūkomų cigarečių skaičių arba Fagerström mėginį. Šiuo mėginiu nustatomas priklausomybės nuo nikotino laipsnis. Tokiu būdu nustačius priklausomybės laipsnį galima tiksliau nustatyti, kokio stiprumo pleistro reikia.

Jeigu norite nustatyti, koks Jūsų priklausomybės laipsnis, atlikite Fagerström mėginį.

Fagerström mėginys

0‑2 balai: priklausomybės nuo nikotino nėra. Galite mesti rūkyti ir nevartodamas pakeičiamojo gydymo nikotino preparatais.Visgi, jeigu abejojate, ar sugebėsite mesti arba kaip parinkti tinkamo stiprumo pleistrą, pasitarkite su vaistininku arba gydytoju.

3‑4 balai: yra silpna priklausomybė nuo nikotino.

5‑6 balai: yra vidutinio stiprumo priklausomybė nuo nikotino. Pakeičiamasis gydymas nikotino preparatais gali padidinti sėkmės tikimybę. Koks gydymas Jums geriausias, klauskite vaistininko arba gydytojo.

7‑10 balai: yra didelė arba labai didelė priklausomybė nuo nikotino. Siekiant įveikti priklausomybę nuo nikotino, rekomenduojamas pakeičiamasis gydymas nikotino preparatais. Reikia pakankamą laiką vartoti tinkamą dozę.

Ar galima specializuota pagalba metant rūkyti, klauskite vaistininko arba gydytojo.

Gydymo metu gali reikėti keisti Nicotinell transderminio pleistro stiprumą: tai priklauso nuo to, kaip keičiasi potraukis nikotinui. Kartais Nicotinell transderminio pleistro dozė gali būti Jums per maža arba per didelė.

Dozę reikia didinti, jeigu pasireiškia nutraukimo simptomų:

• jeigu vis dar labai stipriai norite užsirūkyti;
• jeigu esate dirglus;
• jeigu sunku užmigti;
• jeigu būnate susijaudinęs arba nerimastingas;
• jeigu sunku sukaupti dėmesį.

Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, nes gali prireikti keisti dozę.

Dozę reikia sumažinti, jeigu jaučiate perdozavimo simptomų:

• jeigu pasireiškia pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas;
• jeigu sustiprėja seilėtekis;
• jeigu prakaituojate;
• jeigu pasireiškia galvos skausmas, galvos svaigimas, susilpnėja klausa, sutrinka regėjimas;
• jeigu jaučiate bendrą silpnumą (visai nėra jėgų).

Gydytojui arba vaistininkui padedant būtina keisti gydymą.

Dažniausiai skiriamas įprastinis 3 fazių gydymas:

• Pradinė fazė – pagalba nutraukiant rūkymą.
• Stebėjimo fazė – atprantama nuo rūkymo ir prasideda atpratimas nuo nikotino vartojimo.
• Gydymo nutraukimo fazė ‑ padeda užbaigti gydymą.

Vidutinė gydymo trukmė ‑ 3 mėnesiai. Visgi, atsižvelgus į tai, kaip reaguoja organizmas, ji gali skirtis.

* atsižvelgus į nutraukimo simptomus;

** tuo atveju, jeigu gydymo rezultatai geri.

Vartojimo metodas ir būdas

Pleistras yra skirtas vartoti per odą.

Atidarykite maišelį žirklių pagalba ir išimkite pleistrą. Neįkirpkite pleistro.

Nuimkite įkirptą apsauginę plėvelę, esančią vienoje transderminio pleistro pusėje. Šioje pusėje yra vaistinio preparato, šia puse pleistras bus klijuojamas ant odos.

Nuėmus apsauginę plėvelę, nedelsiant užklijuokite Nicotinell transderminį pleistrą ant sausos nepažeistos (bet įpjovimų, įbrėžimų ar sumušimų) neplaukuotos odos: pvz. mentės, juosmens, išorinio rankų paviršiaus ir t.t.. Neklijuokite ant judančių kūno dalių, tokių kaip sąnariai, kurios trinasi su drabužiais. Ant odos klijuokite pilną nesukarpytą pleistrą.

Kad pleistras gerai priliptų, maždaug 10 sekundžių visą jo išorinį paviršių tvirtai paspauskite delnu.

Laikykite pleistrą ant odos 24 valandas. Jeigu sutriko miegas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nicotinell transderminį pleistrą keiskite kas 24 valandas. Taip pat kiekvieną kartą keiskite pleistro klijavimo vietą, kad keletą dienų pleistras nebūtų klijuojamas toje pačioje vietoje.

Prieš saugiai išmesdami, pleistrą nuplėškite ir sulenkite pusiau lipnia puse į vidų.

Vartojimo metu, venkite kontakto su akimis ir nosimi, užklijavus pleistrą, nusiplaukite rankas.

Ilgai maudantis jūroje arba baseine, galimos dvi išeitys:

• prieš maudydamiesi nuplėškite transderminį pleistrą ir nedelsiant įdėkite jį į pakuotę. Vėliau galėsite pleistrą vėl užklijuoti ant sausos odos.
• Uždenkite transderminį pleistrą vandeniui atspariu lipniu tvarsčiu (pleistru) tol, kol baigsite maudytis,

Jeigu trumpai maudotės duše, pleistrą galima palikti savo vietoje. Tačiau stenkitės nepilti vandens tiesiai ant pleistro.

Vartojimo dažnis

Vienas pleistras per 24 valandas.

Vartojimo trukmė

Vartoti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Jeigu nutraukimo simptomai pablogėja arba nepagerėja, jeigu nuolat norite preparato vartoti ar sunku nutraukti vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Nicotinell TTS dozę?

Jeigu atsitiktinai preparato perdozavote arba jeigu vaikas palaižė ar užklijavo pleistrą ant savo odos, nedelsiant nuplėškite pleistrą, nuplaukite odą vandeniu ir muilu ir kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių ligoninėje.

Be perdozavimo simptomų, kuriems pasireiškus dozę reikia mažinti (žr. sąrašą virš dozavimo lentelės), gali pasireikšti šie perdozavimo simptomai:

• Nereguliarus širdies plakimas,
• Kvėpavimo diskomfortas (dusulys arba nemalonus pojūtis krūtinėje),
• Prostracija (visiškas išsekimas ir negalėjimas pajudėti),
• Širdies kraujagyslių kolapsas (galimas širdies smūgis arba sumažėjęs kraujospūdis)
• konvulsijos (traukuliai).

Pamiršus pavartoti Nicotinell TTS

Pleistrą užklijuokite iš karto, kai prisiminsite ir toliau vartokite įprasta tvarka. Negalima klijuoti dviejų pleistrų tuo pačiu metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Nicotinell TTS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti

Alerginės reakcijos, tokios kaip odos pabrinkimas, veido ar burnos patinimas, žemas kraujospūdis ir dusulys.

Jeigu pasireikškė bet kuri iš šių reakcijų, nuplėškite pleistrą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 - 10 žmonių)

Reakcijos vartojimo vietoje, tokios kaip niežėjimas, paraudimas, edema (patinimas) ir deginimo pojūtis (toje vietoje kūno, kurioje Nicotinell transderminis pleistras buvo užklijuotas).

Jeigu psireiškia sunki nepraeinanti odos reakcija, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad pasirinktumėte kitą jums tinkantį pakaitinų gydymą nikotinu metant rūkyti.

Šie nepageidaujami poveikiai dažniausiai pasireiškia jeigu pleistro klijavimo vieta nekeičiama kiekvieną dieną. Keičiant pleistro klijavimo vietą kiekvieną dieną, odos sudirginimas praeina savaime nesukeldamas nepatogumų.

Kai kurie šalutiniai poveikiai yra dažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių)

Galvos skausmas, pykinimas, svaigulys, nenormalūs sapnai, kosulys, pilvo skausmas, raumenų skausmas, miego sutrikimai, ažitacija, nerimas, nervingumas, artritas, raumenų koordinacijos sutrikimas ir virškinimo sutrikimas.

Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai yra silpni ir nuplėšus pleistrą greitai praeina savaime.

Kai kurie šalutiniai poveikiai yra nedažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių)

Dėmesio sukaupimo sutrikimas, mieguistumas, striprūs nuotaikos pokyčiai, dirglumas, depresinė nuotaika, sumišimas, dilgčiojimo ir nutirpimo pojūtis, skonio pojūčio sutrikimas, matymas lyg pro miglą, palpitacijos (jaučiamas širdies plakimas), aukštas kraujospūdis, karščio pylimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, burnos džiūvimas, stiprus prakaitavimas, sąnarių skausmas, mėšlungis, nugaros skausmas, silpnumas, skausmas ir diskomfortas.

Kai kurie šalutiniai poveikiai yra reti (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių)

Drebulys, krūtinės skausmas, dusulys, širdies ritmo sutrikimas, odos spalvos pasikeitimas, odos kraujagyslių uždegimas.

Opų burnoje atsiradimas yra susijęs su metimu rūkyti, bet ne su gydymu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Nicotinell TTS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

Nicotinell TTS negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nicotinell TTS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nikotinas.

- Transderminiame pleistre yra 17,5 mg nikotino, jis yra 10 cm² dydžio, per 24 val. atsipalaiduoja 7 mg nikotino.

- Transderminiame pleistre yra 35,0 mg nikotino, jis yra 20 cm² dydžio, per 24 val. atsipalaiduoja 14 mg nikotino.

- Transderminiame pleistre yra 52,5 mg nikotino, jis yra 30 cm² dydžio, per 24 val. atsipalaiduoja 21 mg nikotino.

- Pagalbinės medžiagos yra akrilo esterių vinilacetato kopolimerai, kokosų aliejaus frakcijos, metakrilo rūgšties esterių kopolimerai.

Nicotinell TTS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami trijų stiprumų pleistrai: Nicotinell 7 mg/24 val. transderminis pleistras, Nicotinell 14 mg/24 val. transderminis pleistras ir Nicotinell 21 mg/24 val. transderminis pleistras.

Kartono dėžutėje yra 7 paketėliai.

Nicotinell TTS 7 mg/24 val. yra apvalus ochros geltonumo spalvos transderminis pleistras (10 cm² dydžio ant pagalbinės plėvelės įspaustas kodas CWS) apsauginiame paketėlyje.

Nicotinell TTS 14 mg/24 val. yra apvalus ochros geltonumo spalvos transderminis pleistras (20 cm² dydžio ant pagalbinės plėvelės įspaustas kodas FEF) apsauginiame paketėlyje.

Nicotinell TTS 21 mg/24 val. yra apvalus ochros geltonumo spalvos transderminis pleistras (30 cm² dydžio ant pagalbinės plėvelės įspaustas kodas EME) apsauginiame paketėlyje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Airija

Gamintojas:

FAMAR S.A.

48^th km National Road Athens-Lamia

19011, Avlonas

Attiki

Graikija

arba

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Vokietija

arba

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-28.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/