Nimedine

milteliai infuziniam tirpalui

Receptinis

Registruotojas:

Lex ano, UAB, Lietuva

Tiekimas:

Nesutrikęs

Informacinis lapelis

Analogai

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nimedine 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Imipenemas/Cilastatinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename flakone yra 500 mg imipenemo (530 mg imipenemo monohidrato pavidalu) ir 500 mg cilastatino (530 mg cilastatino natrio druskos pavidalu).

Miltelius ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 5 mg imipenemo ir 5 mg cilastatino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

1 flakonas

10 flakonų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus, leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Paruoštas tirpalas gali būti laikomas 4 valandas ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temperatūroje arba 24 valandas 2℃ - 8℃ temperatūroje.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

Lyg. imp. Nr.: LT/L/21/1512/001

N10

Lyg. imp. Nr.: LT/L/21/1512/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: ANFARM HELLAS S.A., 61⁰ km. Ethn. Athens-Lamia road, 32009 Schimatari Viotias, Graikija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 2 metai, referencinio – 3 metai); laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temperatūroje, referenciniui vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia); tinkamumo laiku po paruošimo (lygiagrečiai importuojamo vaisto paruoštas tirpalas gali būti laikomas 4 valandas ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temperatūroje arba 24 valandas 2℃ - 8℃ temperatūroje, referencinio vaisto paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant, laikas nuo paruošimo pradžios iki infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip dvi valandos).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nimedine 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Imipenemas/Cilastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nimedine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nimedine

3. Kaip vartoti Nimedine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nimedine

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nimedine ir kam jis vartojamas

Nimedine priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antibiotikais karbapenemais. Jis naikina daug įvairių bakterijų (mikrobų) rūšių, kurios sukelia įvairių kūno dalių infekcines ligas suaugusiems žmonėms bei vienerių metų ir vyresniems vaikams.

Gydymas

Jūsų gydytojas paskyrė Jums Nimedine, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcinių ligų:

komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos;
plaučius pažeidžianti infekcinė liga (plaučių uždegimas);
infekcinės ligos, kuriomis galėjote užsikrėsti gimdymo metu arba po jo;
komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos;
komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.

Nimedine galima skirti karščiuojantiems pacientams, kurie turi per mažai baltųjų kraujo kūnelių, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.

Nimedine galima gydyti kraujyje esančią bakterinę infekciją, kuri galėtų būti susijusi su aukščiau paminėtomis infekcijomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nimedine

Nimedine vartoti negalima:

- jeigu yra alergija imipenemui, cilastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai arba karbapenemai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Nimedine pasakykite gydytojui apie:

- alergiją bet kokiems vaistams, taip pat antibiotikams (kadangi netikėtas gyvybei pavojingas alergines reakcijas reikia nedelsiant gydyti);

- kolitą arba bet kokią kitą virškinimo trakto ligą;

inkstų ar šlapimo sistemos sutrikimus, įskaitant susilpnėjusią inkstų funkciją. Nimedine koncentracija kraujyje padidėja pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Centrinės nervų sistemos šalutinis poveikis gali pasireikšti, jei dozė nėra pritaikyta paciento inkstų funkcijai;

- visus centrinės nervų sistemos sutrikimus, pvz., lokalizuotą drebulį ar epileptinius traukulius (priepuolius);

- kepenų sutrikimus.

Jums gali nustatyti teigiamą tyrimo (Kumbso mėginio) rezultatą, kuris parodo antikūnų, galinčių suardyti raudonuosius kraujo kūnelius, buvimą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.

Vaikams

Nimedine skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Nimedine

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ganciklovirą, kuriuo gydomos kai kurios virusinės infekcijos.

Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate valproinę rūgštį arba natrio valproatą (jais gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Nimedine kartu su šiais vaistais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Yra labai svarbu, kad jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Nimedine pasakytumėte savo gydytojui. Nėštumo metu Nimedine netirtas. Nėštumo metu Nimedine vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad galima nauda Jums bus didesnė už galimą riziką kūdikio vystymuisi.

Yra labai svarbu, kad jei žindote ar planuojate žindyti, prieš pradėdama vartoti Nimedine pasakytumėte savo gydytojui. Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimį. Dėl to Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo metu Jūs galite vartoti Nimedine.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie su šio vaisto vartojimu susiję nepageidaujami poveikiai (tokie kaip nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas, svaigulys, mieguistumas arba sukimosi pojūtis) gali veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).

Nimedine sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 37,6 mg

natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,9 % didžiausios rekomenduojamos

natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Nimedine

Nimedine paruoš ir Jums suleis gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Nimedine Jums reikia.

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams

Rekomenduojama Nimedine dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams yra po 500 mg/500 mg kas 6 valandas arba po 1000 mg/1000 mg kas 6 ar 8 valandas. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali Jums sumažinti dozę.

Vartojimas vaikams

Rekomenduojama dozė vienerių metų ir vyresniems vaikams yra po 15/15 mg/kg ar po 25/25 mg/kg kas 6 valandas. Jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Nimedine vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Nimedine yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40‑60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg. Jeigu Jus pykina, infuzijos greitį galima sumažinti.

Ką daryti pavartojus per didelę Nimedine dozę?

Perdozavimo simptomai gali būti traukuliai (priepuoliai), sumišimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis ir retas širdies plakimas. Jei nerimaujate, kad Jums buvo skirta per daug Nimedine, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Pamiršus pavartoti Nimedine

Jeigu nerimaujate, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Nustojus vartoti Nimedine

Nenustokite vartoti Nimedine, kol gydytojas Jums to nepasakys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis pasireiškia retai, tačiau, jei jis pasireiškia vartojant Nimedine ar po jo vartojimo, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasitarti su gydytoju;

- alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą (su pasunkėjusiu kvėpavimu ar rijimu) ir (arba) kraujospūdžio kritimą;

- odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė);

- sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ar daugiaformė raudonė [erythema multiforme]);

- sunkus odos išbėrimas, kurio metu nusilupa oda ir nuslenka plaukai (eksfoliacinis dermatitas).

Kitas šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Nustatyta, kad pykinimas ir vėmimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie turi mažai baltųjų kraujo kūnelių;
patinimas ir paraudimas išilgai venos, kuri tampa labai jautri ją liečiant;
išbėrimas;
sutrikusi kepenų funkcija, nustatoma kraujo tyrimais;
kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

lokalus odos paraudimas;
lokalus skausmas ir kietas gumbas injekcijos vietoje;
odos niežėjimas;
dilgėlinė;
karščiavimas;
kraujo sutrikimai, paveikiantys kraujo ląsteles ir įprastai nustatomi atliekant kraujo tyrimus (simptomai gali būti nuovargis, odos blyškumas ir pailgėjęs kraujavimo iš žaizdos laikas);
sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo funkcija, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;
drebulys ar nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas;
traukuliai (priepuoliai);
psichikos sutrikimai (tokie kaip nuotaikos svyravimai ar pablogėjęs samprotavimas);
nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);
sumišimas;
svaigulys, mieguistumas;
sumažėjęs kraujospūdis.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

grybelinė infekcija (kandidozė);
dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio;
storosios žarnos uždegimas su sunkiu viduriavimu;
skonio jutimo sutrikimas;
kepenų nesugebėjimas normaliai veikti;
kepenų uždegimas;
inkstų nesugebėjimas normaliai veikti;
šlapimo kiekio pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai;
smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;
klausos praradimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

sunkus kepenų funkcijos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);
skrandžio ar žarnyno uždegimas (gastroenteritas);
žarnyno uždegimas, kai viduriuojama su krauju (hemoraginis kolitas);
raudonas ištinęs liežuvis, liežuvio ataugėlių išvešėjimas, dėl ko liežuvio pasidaro lyg plaukuotas, rėmens graužimas, gerklės skausmas, padidėjęs seilėtekis;
skrandžio skausmas;
sukimosi jutimas (vertigo), galvos skausmas;
skambėjimas ausyse (spengimas);
keleto sąnarių skausmas, silpnumas;
nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimas per stipriai arba per greitai;
diskomforto pojūtis krūtinėje, sunkumas kvėpuoti, nenormaliai greitas ir paviršutiniškas kvėpavimas, skausmas viršutinėje stuburo dalyje;
kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, veido ir lūpų pamėlynavimas, odos rašto pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas;
moterų išorinių lyties organų niežėjimas;
kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai;
retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- nenormalūs judesiai;

- ažitacija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nimedine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,EXP“ ir ant flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nimedine sausus miltelių flakonus laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temperatūroje

Paruoštas tirpalas gali būti laikomas 4 valandas ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temperatūroje arba 24 valandas 2 ℃ - 8 ℃ temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nimedine sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra imipenemas (imipenemo monohidrato pavidalu) ir cilastatinas (cilastatino natrio druskos pavidalu).

Kiekviename Nimedine 500 mg/500 mg miltelių infuziniam tirpalui flakone yra 500 mg imipenemo (530 mg imipenemo monohidrato pavidalu) ir 500 mg cilastatino (530 mg cilastatino natrio druskos pavidalu).

- Pagalbinė medžiaga yra natrio-vandenilio karbonatas.

Nimedine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nimedine 500 mg/500 mg yra balti arba beveik balti arba šviesiai gelsvi milteliai, tiekiami 20 ml talpos III tipo nespalvoto stiklo flakonais, užkimštais 20 mm skersmens bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

1 flakonas

10 flakonų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

ANFARM HELLAS S.A.

61^° km. Ethn. Athens-Lamia road

32009 Schimatari Viotias

Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra ANFARM HELLAS S.A., 53-57, Perikleous St., 153 44, Gerakas, Athens, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Intraveninio tirpalo ruošimas

Kad būtų patogu ruošti Nimedine intraveninį tirpalą, toliau pateikiama lentelė.

Stiprumas

Rekomenduojamas tirpiklio kiekis (ml)

Apytikslė imipenemo koncentracija (mg/ml)

Nimedine

500 mg/500 mg

100

Nimedine 500 mg/500 mg tirpinimas

Flakono turinį reikia ištirpinti ir supilti į reikiamą tinkamo infuzinio tirpalo kiekį, kad galutinis tūris būtų 100 ml.

Rekomenduojama į flakoną suleisti maždaug 10 ml tinkamo infuzinio tirpalo (žr. skyrių „Suderinamumas ir stabilumas“). Flakoną gerai pakratyti, po to gautą suspensiją supilti į infuzinio tirpalo talpyklę.

PERSPĖJIMAS: SUSPENSIJA NESKIRTA TIESIOGINEI INFUZIJAI.

Tokius pačius veiksmus pakartoti su papildomu 10 ml to paties infuzinio tirpalo kiekiu, kad visas flakono turinys patektų į infuzinio tirpalo talpyklę. Paruoštą suspensiją papildyti tokiu pačiu infuziniu tirpalu iki 100 ml. Gautą mišinį kratyti tol, kol taps skaidrus.

Pagal šią procedūrą paruošto tirpalo koncentracija yra maždaug 5 mg/ml imipenemo ir 5 mg/ml cilastatino.

Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Paruoštas Nimedine tirpalas būna bespalvis arba geltonas. Tokiose ribose spalvos skirtumai vaistinio preparato stiprumui įtakos nedaro.

Suderinamumas ir stabilumas

Paruoštas tirpalas gali būti laikomas 4 valandas ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temperatūroje arba 24 valandas 2 ℃ - 8 ℃ temperatūroje.

Nimedine miltelius galima tirpinti injekciniame vandenyje arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniame tirpale.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

ATC:

Veikliosios medžiagos:

Cilastatinas (500 mg)

Imipenemas (500 mg)

Vaistai ATC kodai TLK kodai

labas@m24.lt