Nimesulide Mylan generics

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nimesulide Mylan generics 100 mg tabletės

Nimesulidas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris (-iai)

Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/0965/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nimesulide mylan generics

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via R. Follereau, 25, 24027 Nembro (BG), Italija arba Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero S/S (MO), Italija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbine medžiaga: lyg. imp. vaisto sudėtyje yra natrio dioktilsulfosukcinato, natrio krakmolo glikolato, referencinio vaisto sudėtyje yra natrio dokuzato, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos; tabletės išvaizda: referencinis vaistas papildomai yra su vagele vienoje pusėje, tabletės skersmuo – 10,0 ± 0,1 mm, storis – 5,0-5,3 mm.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nimesulide Mylan generics 100 mg tabletės

Nimesulidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nimesulide Mylan generics ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nimesulide Mylan generics
3. Kaip vartoti Nimesulide Mylan generics
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nimesulide Mylan generics
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nimesulide Mylan generics ir kam jis vartojamas

Nimesulide Mylan generics yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės vaistas, kuriam būdingos skausmą malšinančios savybės. Nimesulide Mylan generics vartojamas ūminiam skausmui ir su mėnesinėmis susijusiam skausmui malšinti.

Prieš Jums skirdamas Nimesulide Mylan generics, gydytojas įvertins naudą, kurią šis vaistas gali sukelti, ir šalutinio jo poveikio atsiradimo riziką.

1. Kas žinotina prieš vartojant Nimesulide Mylan generics

Nimesulide Mylan generics vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pavartojus aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo buvo atsiradusi alerginė reakcija (pvz., švokštimas, nosies varvėjimas ar užgulimas, šienligė ar dilgėlinė);
• jeigu nimesulidas anksčiau buvo sukėlęs reakciją, susijusią su kepenų pakenkimu;
• jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali pakenkti kepenims (pvz. paracetamolio ar bet kokių kitų vaistų nuo skausmo), ar NVNU;
• jeigu vartojate potraukį sukeliančių vaistų ar yra atsiradęs potraukis, dėl kurio Jūs tapote priklausomas nuo vaistų ar kitų medžiagų;
• jeigu reguliariai girtuokliaujate (geriate daug alkoholio);
• jeigu sergate kepenų liga arba yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis;
• jeigu sergate arba sirgote pepsine (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos) opa;
• jeigu yra buvęs opos išopėjimas ar kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (patvirtinti du ar daugiau atskiri išopėjimo ar kraujavimo epizodai);
• jeigu yra buvęs kraujavimas į smegenis (insultas) arba buvo kraujavimas į kitus organus;
• jeigu praeityje gydantis NVNU pasireiškė kraujavimas iš skrandžio ar žarnų arba buvo skrandžio ar žarnų prakiurimas;
• jeigu yra sutrikęs kraujo krešumas;
• jeigu yra širdies nepakankamumas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas (inkstų veiklos susilpnėjimas) arba bet kokio sunkumo kepenų liga;
• jeigu Jūs karščiuojate ar sergate gripu (atsiranda bendras skausmingumas, negalavimas, šiurpulys ar virpulys, padidėja kūno temperatūra);
• jeigu Jums yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai;
• jeigu maitinate krūtimi;
• jeigu esate jaunesnis kaip 12 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nimesulide Mylan generics:

• jeigu buvo virškinimo trakto sutrikimų;
• jeigu sergate inkstų ar širdies liga;
• jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas;
• jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
• jeigu esate nėščia, manote, kad pastojote, ar planuojate pastoti;
• jeigu esate vyresnis kaip 65 metų.

Tokie vaistai, kaip Nimesulide Mylan generics gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Reikia vengti kartu su Nimesulide Mylan generics vartoti kitų kepenims toksinį poveikį darančių vaistų bei negerti alkoholio, kadangi gali didėti kepenų reakcijų rizika.

Vartojant Nimesulide Mylan generics, nepatariama tuo pat metu vartoti kitų NVNU.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kiek galima trumpiau mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią vaisto dozę.

Jeigu gydantis nimesulidu atsirastų su kepenų veiklos sutrikimu susijusių simptomų, nutraukite nimesulido vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Simptomai, rodantys, kad kepenų veikla sutriko, yra apetito stoka, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuolatinis nuovargis arba tamsus šlapimas.

Jeigu Jūs kada nors sirgote pepsine opa, kraujavote iš skrandžio arba žarnyno, sirgote opiniu kolitu arba Krono liga, prieš pradėdami vartoti Nimesulide Mylan generics pasakykite apie tai savo gydytojui. Jeigu vartojant Nimesulide Mylan generics Jums atsirado kokių nors skrandžio ar žarnyno sutrikimų, pvz., skausmas skrandžio ar pilvo plote, kraujavimas iš skrandžio arba išmatos tapo juodos spalvos, nutraukite Nimesulide Mylan generics vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojant vaistą Jūsų būklė negerėja, pasakykite apie tai gydytojui.

Su NVNU vartojimu labai retais atvejais buvo susijusios sunkios odos reakcijos, kartais pasibaigiančios mirtimi, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Tokių reakcijų rizika gydymo pradžioje buvo didesnė: daugeliu atvejų tokios reakcijos prasidėdavo per pirmą gydymo mėnesį. Reikia nutraukti Nimesulide Mylan generics vartojimą, vos pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu besigydant Nimesulide Mylan generics Jūs sukarščiuotumėte ar atsirastų į gripo panašių simptomų (visur skaudėtų, jaustumėte bendrą negalavimą, krėstų šaltis arba drebulys), turite nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.

Jeigu Jūs sergate širdies arba inkstų liga, prieš pradedant vartoti Nimesulide Mylan generics, turite apie tai pasakyti savo gydytojui – vartojant Nimesulide Mylan generics inkstų funkcija gali pablogėti.

Jeigu Jūs esate senyvo amžiaus, gydytojas gali norėti Jus periodiškai tirti – kad galėtų įsitikinti, ar Nimesulide Mylan generics nesukėlė skrandžio, inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų.

Nimesulide Mylan generics vartojimas gali pasunkinti pastojimą. Jūs turite įspėti gydytoją, jei planuojate pastoti ar turite problemų su pastojimu.

Kiti vaistai ir Nimesulide Mylan generics

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

• kraują skystinančių preparatų (antikoaguliantų), pvz., varfarino arba antitrombocitinių vaistų, aspirino ar kitų salicilatų);
• aspirino;
• diuretikų (šlapimo išskyrimą skatinančių vaistų);
• ličio preparatų, vartojamų depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
• metotreksato (vaisto, vartojamo reumatoidiniam artritui ir vėžiui gydyti);
• ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo arba imuninės sistemos sutrikimams gydyti);
• rūgšties kiekį skrandyje mažinančių vaistų;
• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vartojamų depresijai gydyti);
• kraujo spaudimą reguliuojančių vaistų (AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių (vaistai, vartojami širdies nepakankamumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• kortikosteroidų (vaistų uždegiminėms būklėms gydyti);
• kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Nimesulide Mylan generics sąveikauja su tam tikrais kepenų fermentais (CYP2C9); kartu su Nimesulide Mylan generics vartojant vaistų, sąveikaujančių su šiais fermentais, gali sustiprėti jų poveikis.

Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kitų vaistų.

Nimesulide Mylan generics vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant Nimesulide Mylan generics alkoholio rekomenduojama nevartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Nimesulide Mylan generics vartoti nepatariama, paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais – draudžiama, nes nimesulidas gali sutrikdyti vaisiaus būklę arba sukelti sutrikimus gimdymo metu.

Žindyvėms Nimesulide Mylan generics vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus Nimesulide Mylan generics jaučiamas galvos sukimasis, svaigulys arba mieguistumas, vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

Nimesulide Mylan generics sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Nimesulide Mylan generics

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams yra 100 mg (1 tabletė). Ją reikia gerti du kartus per parą (ryte ir vakare) po valgio. Nimesulide Mylan generics reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau ir vienas gydymo kursas turi trukti ne ilgiau kaip 15 parų.

Gydytojas gali norėti ištirti Jūsų kraują, kepenis ir inkstus, ypač jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi. Tai yra normalu ir Jums jaudintis nereikėtų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Nimesulide Mylan generics vartoti draudžiama.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas, Nimesulide Mylan generics 100 mg tablečių vartoti negalima.

Ligoniams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, ir senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas Nimesulide Mylan generics vartoti draudžiama.

Jeigu manote, kad Nimesulide Mylan generics veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Nimesulide Mylan generics dozę?

Nimesulide Mylan generics tablečių išgėrus per daug, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Jei tai neįmanoma, reikia kreiptis į artimiausią ligoninę, be to, būtina pasiimti vaistą ir jo pakuotę, kad ligoninėje medikai žinotų, kokių vaistų buvo pavartota.

Pamiršus pavartoti Nimesulide Mylan generics

Užmiršus suvartoti vieną dozę, ją reikia suvartoti tuoj pat, kai tik prisimenama. Jeigu jau yra beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją reikia praleisti, o po to vaisto vartoti įprasta tvarka. Jei tuo metu atėjo laikas vartoti kitą dozę, reikia ją suvartoti ir pamirštos dozės nevartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nimesulide Mylan generics

Prieš nutraukdamas vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju net tokiu atveju, jeigu jaučiatės gerai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda toliau išvardytų pokyčių, kadangi jie gali būti sunkaus šalutinio poveikio požymiai, reikalaujantys skubios medicininės pagalbos:

• nemalonūs pojūčiai skrandyje ar jo skausmas, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, pasireiškiantis vėmimu su krauju arba išmatų pajuodavimu;
• odos reakcijos, pvz., išbėrimas ar paraudimas;
• švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
• be priežasties pakitęs šlapimo kiekis ar spalva;
• veido, pėdų ar kojų patinimas;
• nepraeinantis nuovargis.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu šie simptomai yra sunkūs arba nepranyksta:

• rėmuo, skrandžio sutrikimai;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• gausus dujų išėjimas arba pilvo pūtimas;
• galvos skausmas;
• svaigulys.

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant Nimesulide Mylan generics

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100):

• viduriavimas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• nedidelis kepenų veiklą atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų pokytis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100):

• dusulys;
• galvos svaigimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• vidurių užkietėjimas;
• dujų kaupimasis;
• skrandžio uždegimas (gastritas);
• kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno;
• dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opos, prakiurusios opos;
• niežulys;
• odos išbėrimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• patinimas (edema);

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1000):

• mažakraujystė;
• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas kraujyje;
• dažna kraujospūdžio kaita;
• nemalonus pojūtis šlapinantis;
• šlapimo susilaikymas;
• kraujas šlapime;
• kalio kiekio padidėjimas kraujyje;
• nerimas ar nervingumas;
• naktiniai košmarai;
• neaiškus matymas;
• karščio pylimas;
• kraujavimas;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• odos paraudimas;
• odos paraudimas ar uždegimas (dermatitas);
• bloga bendroji savijauta;
• nuovargis;
• padidėjęs jautrumas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000):

• sunkus odos sutrikimas (pvz., daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė, kurių metu pasireiškia odos išbėrimas ir sunkus negalavimas);
• sumažėjęs šlapimo išskyrimas;
• inkstų nepakankamumas ar uždegimas (nefritas);
• smegenų veiklos sutrikimas (encefalopatija);
• pancitopenija (sumažėjęs visų kraujo ląstelių kiekis);
• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl kurio galimas kraujo išsiliejimas po oda ir kitose kūno vietose);
• juodos išmatos dėl kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno;
• kepenų uždegimas (hepatitas), kartais labai sunkus;
• gelta ar tulžies stazė (sutrikęs tulžies nutekėjimas);
• alergija, įskaitant sunkią reakciją su kolapsu;
• kūno temperatūros sumažėjimas;
• galvos skausmas;
• mieguistumas;
• svaigulys;
• astma, bronchų spazmas;
• pilvo skausmas;
• nevirškinimas;
• stomatitas (burnos gleivinės uždegimas);
• niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
• veido bei minkštųjų audinių patinimas (angioneurozinė edema);
• regėjimo sutrikimas.

Tokie vaistai, kaip Nimesulide Mylan generics, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos nedideliu padidėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nimesulide Mylan generics

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nimesulide Mylan generics sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nimesulidas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio dioktilsulfosukcinatas, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, natrio krakmolo glikolatas, mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas augalinis aliejus, magnio stearatas.

Nimesulide Mylan generics išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nimesulide Mylan generics tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos.

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Gamintojai

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via R. Follereau, 25

24027 Nembro (BG)

Italija

arba

Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero S/S (MO)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan, Italija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbine medžiaga: lyg. imp. vaisto sudėtyje yra natrio dioktilsulfosukcinato, natrio krakmolo glikolato, referencinio vaisto sudėtyje yra natrio dokuzato, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos; tabletės išvaizda: referencinis vaistas papildomai yra su vagele vienoje pusėje, tabletės skersmuo – 10,0 ± 0,1 mm, storis – 5,0-5,3 mm.