NIONTIX

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

NIONTIX 100 % suskystintosios medicininės dujos

Diazoto oksidas (medicininės linksminančios dujos)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

1. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
2. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytojai. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje ?

1. Kas yra NIONTIX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant NIONTIX

3. Kaip vartoti NIONTIX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti NIONTIX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija.

1. Kas yra NIONTIX ir kam jis vartojamas

NIONTIX yra dujos (diazoto oksidas – linksminančios dujos), kurios naudojamos inhaliuojant. Jos yra salsvo skonio ir kvapo, bespalvės. Jos tiekiamos dujų balione su vožtuvu, skirtu kontroliuoti dujų srovę. Dujų balione yra grynas NIONTIX, kuris suslėgtas taip, kad dujos būtų skystos.

NIONTIX poveikis

NIONTIX sukelia anestezinį poveikį (migdo), o kai jo įkvepiate, tampate atsipalaidavęs ir pavargęs, todėl galite užmigti.

NIONTIX turi skausmą malšinantį poveikį, mažina skausmo pojūtį ir padidina skausmo slenkstį. NIONTIX taip pat turi atpalaiduojamąjį ir šiek tiek raminamąjį poveikį. Šį poveikį lemia diazoto oksido poveikis nervų sistemos impulsus reguliuojančioms medžiagoms.

Kam NIONTIX vartojamas?

NIONTIX naudojamas visoms amžiaus grupėms kaip chirurginės anestezijos dalis ar kaip skausmą malšinanti ir (ar) raminanti priemonė, kai reikalinga, kad poveikis greitai prasidėtų bei greitai praeitų, kai skausmas yra nedidelio arba vidutinio stiprumo ir ribotos trukmės.

2. Kas žinotina prieš vartojant NIONTIX

NIONTIX skiriama vartoti tik ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Sveikatos priežiūros specialistą išsamiai informuokite apie savo sveikatos būklę.

NIONTIX vartoti negalima:

• Įkvėpus diazoto oksido (Niontix), dujų burbuliukai ir uždaros dujų pripildytos ertmės gali padidėti ir taip pakenkti. Todėl nevartokite Niontix, jei:
• dėl ligos ar sužeidimo, sunkios formos emfizemos, pvz., dėl rūkymo, oro ar dujų burbuliukų Jūsų organuose, Jūsų plaučius ar širdį dengiančios pleuros ertmėje yra oro,
• neseniai nardėte su nardymo įranga ir gali būti pykinimo rizika dėl staigaus slėgio sumažėjimo,
• Jūs buvote gydyti kardiopulmoninio gaivinimo sistema,
• neseniai patyrėte stiprią galvos traumą.
• Jei neseniai Jūsų akių ligas gydė dujų injekcija į akies obuolį. Dėl padidėjusio slėgio akyse galite apakti.
• Jei kenčiate nuo stipraus dujų kaupimosi pilvo ertmėje.
• Jei sergate širdies nepakankamumu, ar Jūsų širdies funkcija labai susilpnėjusi (pvz., po širdies operacijos). Diazoto oksidas gali dar labiau pabloginti širdies funkciją.
• Jei Jūsų smegenyse yra padidėjęs spaudimas, dėl kurio galite patirti konfūziją ar pakitusias sąmonės būsenas. Diazoto oksidas gali dar labiau sustiprinti spaudimą.
• Jei vartojant diazoto oksidą sumažėja Jūsų sąmoningumas ar gebėjimas bendradarbiauti ir vykdyti nurodymus. Diazoto oksidas gali slopinti apsauginius refleksus.
• Jei Jums nustatytas, bet negydytas vitamino B12 arba folio rūgšties trūkumas, arba genetinis fermentų sistemos, dalyvaujančios šių vitaminų apykaitoje, sutrikimas, diazoto oksido vartojimas gali dar labiau padidinti trūkumą.
• Veido ir žandikaulio traumos, kai gali būti sudėtinga ar pavojinga naudoti veido kaukę.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Jei turite toliau išvardintus požymius ar simptomus, prieš Niontix vartojimą pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoju.

• Širdies funkcijos sutrikimas

Dėl nestipraus diazoto oksido atpalaiduojamojo poveikio širdies raumeniui Jūsų širdies funkcija gali dar labiau pablogėti.

• Ausų liga

Tokia kaip ausies uždegimas, nes NIONTIX gali padidinti slėgį vidurinėje ausyje.

• Pakartotinis NIONTIX vartojimas gali sukelti priklausomybę. Jūsų daktaras nuspręs ar NIONTIX Jums tinkamas vartoti.
• Vitaminų trūkumas

Jei įtariama, kad Jums trūksta vitamino B₁₂ ar folio rūgšties, diazoto oksidas gali pasunkinti vitamino B₁₂ ir folio rūgšties trūkumo simptomus.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar NIONTIX Jums tinkamas.

Pakartotinis ar ilgalaikis diazoto oksido vartojimas gali padidinti vitamino B12 trūkumo, galinčio sukelti kaulų čiulpų ar nervų sistemos pažeidimus, riziką. Jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus prieš ir po gydymo, kad įvertintų galimo vitamino B12 trūkumo pasekmes.

Kiti vaistai ir NIONTIX

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar vartosite kitų vaistų, , pasakykite gydytojui arba slaugytojai

• Metotreksatas, t. y. reumatoidinio artrito gydymui. NIONTIX vartojant kartu su metotreksatu gali pakisti kraujo kūnelių skaičius.
• Jei vartojate kitų vaistų, kurie veikia smegenis ar smegenų funkciją, pavyzdžiui, benzodiazepinus (raminamuosius) arba į morfiną panašius vaistus, turėtumėte apie tai informuoti gydytoją. NIONTIX gali sustiprinti šių vaistų poveikį. NIONTIX, vartojamas su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais, sustiprina šių vaistų poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Niontix galima vartoti nėštumo metu, jei gydytojas mano, kad tam yra klinikinis poreikis. Jis taip pat gali būti vartojamas gimdymo metu. Jei vaistas skiriamas prieš pat gimdymą, būtina stebėti, ar naujagimiui nepasireiškia kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas) ar kiti neigiami poveikiai.

Žindymo laikotarpiu linksminančiųjų dujų galima skirti, bet jų negalima vartoti paties žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei NIONTIX Jums buvo skirtas kartu su medicininiu deguonimi, nenaudojant jokių kitų vaistų, dėl saugumo, kol visiškai neatsigausite (bent 30 minučių), venkite vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti sudėtingas užduotis.

Visada sveikatos priežiūros specialisto paklauskite, kada galite saugiai vairuoti.

3. Kaip vartoti NIONTIX

NIONTIX visuomet skiriamas dalyvaujant medicinos personalui, kuris nustatys skiriamą dozę. Kai įkvepiate NIONTIX, visuomet laikykitės medicinos personalo nurodymų.NIONTIX visuomet duodamas dujų mišinyje, kurio sudėtyje yra 21% deguonies, kad išvengtumėte deguonies trūkumo (hipoksijos) pavojaus. NIONTIX paprastai naudojamas dozėmis (koncentracijomis), kurios varijuoja nuo 35 iki 75 įkvepiamų dujų tūrio procentų.

NIONTIX vartojimo laikotarpiu Jus ir kvėpavimą dujomis būtina stebėti, kad tai būtų daroma saugiai. Po kvėpavimo seanso Jus turi stebėti kompetentingi specialistai, kol visiškai atsigausite.

Paprastai įkvepiate per veido ar nosies kaukę. Jūs arba įkvepiate pats (pati) („spontaninis kvėpavimas“), arba jums kvėpuoti padeda kvėpavimo aparatas taip pat, kaip anestezijos metu. Dujos skiriamos dujų ir deguonies mišinio pavidalu, o Jūsų gydytojas pasirūpins, kad deguonies koncentracija būtų pakankamai didelė, kad nesukeltų deguonies stygiaus.

Bendroji nejautra

Bendrosios nejautros metu Niontix skiriamas kartu su kitomis anestetinėmis priemonėmis, o koncentraciją, būtiną nejautros efektui, nustato gydytojas.

Nuskausminimas ir nuraminimas vaistais

Niontix naudojant greitam nuskausminimui ar nuraminimui, dujomis reikia kvėpuoti visos procedūros metu arba kol bus pasiektas norimas nuskausminimo ar nuraminimo efektas.

Vartojimas vaikams

Gydytojas užtikrins, kad paskirta tinkama dozė ir kad Jūsų vaikas atidžiai stebimas dėl galimos rizikos prarasti sąmonę ir apsauginius refleksus (pavyzdžiui, vėmimo refleksą), pavartojus didesnėmis dozėmis.

Ką daryti pavartojus per didelę NIONTIX dozę ?

Kai įkvepiate NIONTIX, visuomet laikykitės medicinos personalo nurodymų. Jei pajutote, kad pavartojote per daug NIONTIX ir kvėpavimas tapo paviršutiniškas (per mažai deguonies kraujyje) arba imate nebereaguoti į aplinką, nustokite vartoti NIONTIX ir praneškite medicinos personalui. Priklausomai nuo aplinkybių, jums gali reikėti kvėpuoti šviežiu oru arba gali būti papildomai paskirta deguonies. Deguonies kiekis kraujyje bus nuolat sekamas pulsoksimetru.

Saugumo nurodymai

• Griežtai draudžiama rūkyti ir naudoti atvirą liepsną patalpose, kuriose skiriamas gydymas linksminančiosiomis dujomis.
• NIONTIX (medicininės linksminančios dujos) yra skirtas tik gydymui.

Taip pat žr. balionėlių laikymo ir tvarkymo instrukcijas (5. Kaip laikyti NIONTIX).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni: gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų

• Galvos svaigimas, svaigulys, euforija.
• Pykinimas ir vėmimas.

Nedažni: gali pasireikšti 1 iš 100 pacientų

• Spaudimo jausmas vidurinėje ausyje. Taip atsitinka todėl, kad Niontix padidina slėgį vidurinėje ausyje.
• Pilvo pūtimas, nes Niontix pamažu didina dujų tūrį žarnyne.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Poveikis nervų funkcijai, tirpimo ir silpnumo pojūtis, paprastai kojose.
• Kvėpavimo slopinimas (negilus ir lėtas kvėpavimas).
• Poveikis psichikai, pvz., nerimas ir psichozė.
• Toliau išvardinti simptomai pasireiškia dėl Niontix poveikio vitamino B12 kiekiui kūne:
  • Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
  • Specifinė anemijos rūšis – megaloblastinė anemija.

Jei gydytojas įtaria vitamino B12 trūkumą, Jums gali būti taikomas gydymas vitaminu B, siekiant sumažinti šių šalutinių poveikių riziką.

• Nutraukus vartojimą, galvos skausmas ir sumišimas.
• Priklausomybė.
• Generalizuoti traukuliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NIONTIX

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia, išskyrus tuos nurodymus, kurie taikomi dujų balionams ir suslėgtoms dujoms.

• Nerūkykite ir nenaudokite atviros ugnies medicininių dujų laikymo vietose.

• Balionus reikia laikyti užrakintoje ir gerai vėdinamoje vietoje, skirtoje medicininių dujų laikymui.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Balionus laikykite po stogu, jie turi būti sausi ir švarūs, nesutepti riebalais, atokiai nuo degių medžiagų.

• Saugokite balionus nuo didelio karščio.

• Kilus gaisro pavojui, balionus perkelkite į saugią vietą.

• Būtina saugoti nuo sutrenkimo ir nukritimo.

• Balionai su skirtingomis dujomis turi būti laikomi atskirai.

• Pilni ir tušti balionai turi būti laikomi atskirai.

• Laikyti ir gabenti vertikalioje padėtyje su uždarytais vožtuvais ir, jei yra, uždėtu apsauginiu gaubteliu ir dangteliu.

Pasibaigus ant baliono nurodytam tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NIONTIX sudėtis:

1. Veiklioji medžiaga yra 100 % diazoto oksidas (linksminančios dujos) (cheminis simbolis – N₂O).
2. Pagalbinių medžiagų nėra.

NIONTIX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dujų baliono viršutinis kraštas nudažytas mėlynai (diazoto oksidas). Dujų baliono korpusas nudažytas baltai (medicininės dujos).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

16968 Solna

Švedija

Gamintojas

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

74947 Enköping

Švedija

arba

Linde Gas ehf

Breidhöfda 11

ICE-110 Reykjavik

Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Linde Gas UAB

Didlaukio g. 69, LT-08300 Vilnius

Lietuva

Tel.: 8- 5 278 77 87

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija: NIONTIX, 100%, medicinsk gas, flydende

Estija: NIONTIX, 100%, meditsiiniline gaas, veeldatud

Suomija: NIONTIX,100%, laakeellinen kaasu nesteytetty

Islandija: NIONTIX, 100%, lyfjagas, fljotandi

Latvija: NIONTIX, 100%, medicinska gaze, saškidrinata

Lietuva: NIONTIX, 100%, medicininės dujos suskystintos

Norvegija: NIONTIX, 100%, medisinsk gass, flytende

Švedija: NIONTIX, 100%, medicinsk gas, flytande

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Saugumo nurodymai

• Dirbant su diazoto oksidu reikia laikytis specialių saugumo priemonių. Diazoto oksidas gali būti skiriamas tik vadovaujantis valstybinėmis direktyvomis.
• NIONTIX reikia naudoti tik gerai vėdinamose patalpose ir (arba) ten, kur yra speciali įranga, paskirstanti dujų perteklių/iškvėptas linksminančias dujas. Tai yra tam, kad išvengtumėte per didelės linksminančių dujų koncentracijos aplinkos ore, kuri gali paveikti personalą ir netoliese esančius žmones. Yra valstybinės direktyvos linksminančių dujų koncentracijai, kurios negalima viršyti („higieninė norma“).
• Nėštumas: nenustatyta neigiamo poveikio rizikos vaisiams tų moterų, kurios nėštumo metu darbe nuolat įkvėpdavo diazoto oksido, jei įrengta atitinkama dujų šalinimo arba ventiliacijos sistema. Daugiau informacijos ieškokite produkto charakteristikų santraukoje.
• Pakartotinis diazoto oksido skyrimas ar naudojimas gali sukelti priklausomybę. Reikia būti atsargiems su pacientais, kurie žinomi kaip piktnaudžiavę tam tikromis medžiagomis, arba sveikatos priežiūros specialistams, kurie dėl darbo pobūdžio yra veikiami diazoto oksido.

Kaip elgtis su balionu

• NIONTIX dujų balionas visuomet turi būti stačias, su į viršų nukreiptu vožtuvu. NIONTIX tampa dujų pavidalo, kai išeina iš baliono, tačiau balione dėl slėgio jos yra skystos. Jei balionas guli ant šono, skystis gali ištekėti ir sužeisti , pvz., sukelti nušalimą.
• Vožtuvą atsukti reikia lėtai ir atsargiai, kad neištekėtų skystos linksminančios dujos.
• Gaisro atveju ar kai nenaudojama įrangą užsukite.
• Naudojant balioną jis turi būti užfiksuotas tinkama atrama.
• Kai balione lieka mažai dujų, baliono vožtuvą reikia uždaryti. Balione reikia palikti šiek tiek slėgio, kad balionas būtų apsaugotas nuo užteršimo .
• Po naudojimo baliono vožtuvą reikia tvirtai uždaryti ranka. Išleiskite slėgį iš reguliatoriaus arba jungties