PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nitro Pohl 1 mg/ml infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml infuzinio tirpalo yra 1 mg glicerolio trinitrato.
Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 5 mg glicerolio trinitrato.
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 10 mg glicerolio trinitrato.
Kiekvienoje 25 ml ampulėje yra 25 mg glicerolio trinitrato.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 50 mg glicerolio trinitrato.
Pagalbinė medžiaga. kurios poveikis žinomas: gliukozė monohidratas (49 mg/ml)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas
Sunki krūtinės angina, pvz., nestabilioji ar vazospazminė.
Ūminis miokardo infarktas.
Ūminis kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas.
Hipertenzinė krizė su širdies dekompensacija.
Valdomai hipotenzijai sukelti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Remiantis klinikiniais ir hemodinaminiais duomenimis, dozuojama pagal tai, kiek vaisto pacientui reikia, kartu siekiant nesutrikdyti kontroliuojamųjų parametrų. Pradžioje glicerolio trinitrato infuzuojama po 0,5–1,0 mg per valandą, galutinė dozė kiekvienam ligoniui parenkama pagal poreikį. Maksimali dozė paprastai yra 8 mg, retai – 10 mg glicerolio trinitrato per valandą.
Ištikus ūmiam miokardo infarktui, reikia kuo anksčiau pradėti gydyti ilgalaikėmis glicerolio trinitrato infuzijomis. Jeigu sistolinis kraujospūdis didesnis kaip 100 mm Hg, glicerolio trinitrato galima infuzuoti 2‑8 mg per valandą (33–133 mikrogramų per minutę), išimtiniais atvejais – iki 10 mg per valandą (166 mikrogramų per minutę), kol išnyks krūtinės anginos simptomai.
Jeigu yra ūmus kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas (plaučių edema), glicerolio trinitrato reikia infuzuoti 2–8 mg per valandą (33–133 mikrogramų per minutę) 1–2 dienas.
Jeigu sergama sunkia krūtinės angina, stacionare (intensyviojo gydymo sąlygomis) glicerolio trinitrato infuzuojama 2–8 mg per valandą (33–133 mikrogramų per minutę). Infuzijos metu būtina nuolatos kontroliuoti sistolinį ir diastolinį kraujospūdį, širdies tvinksnių dažnį ir hemodinamikos rodiklius (dešiniosios širdies kateteriu), pavyzdžiui, sistolinį plaučių arterijos kraujospūdį (PASP), plaučių kapiliarų kraujospūdį (PCP), diastolinį plaučių arterijos kraujospūdį (PADP), širdies minutinį tūrį (CO) ir EKG (matuoti ST segmento ilgį).
Ištikus hipertoninei krizei ir esant širdies dekompensacijai, reikia infuzuoti 2–8 mg (vidutiniškai 5 mg) per valandą glicerolio trinitrato ir nuolat kontroliuoti kraujospūdį bei širdies tvinksnių dažnį.
Kad hipotenzija taptų kontroliuojama, atsižvelgiant į narkozės būdą ir siekiamą hipotenzijos dydį reikia infuzuoti glicerolio trinitrato 2–10 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę, stebint elektrokardiogramą ir invazijos metodu matuojant kraujospūdį.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija susilpnėjusi, vaisto dozę reikia mažinti pagal funkcijos sutrikimo sunkumą.
Kad vaisto poveikis nesusilpnėtų ar iš viso neišnyktų, reikia vartoti kuo mažesnes, tačiau kliniškai veiksmingas dozes ir, jei tai galima, gydyti su pertraukomis arba apsispręsti vietoj glicerolio trinitrato skirti kito panašiai veikiančio vazodilatatoriaus.
Vaikų populiacija
Nitro Pohl saugumas irveiksmingumas vaikams neištirtas. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Glicerolio trinitrato tirpalą galima infuzuoti tik stacionare ir tik nuolat stebint širdies bei kraujotakos funkcijas.
Nitro Pohl infuzinį tirpalą galima infuzuoti į veną nepraskiestą (specialiu įrenginiu) arba praskiestą, pavyzdžiui, 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės arba Ringerio laktato tirpalu. Vaistą skiedžiant infuziniu tirpalu, reikia atsižvelgti į kiekvieno gamintojo informaciją apie tirpalo suderinamumą, vartojimo kontraindikacijas, šalutinį poveikį, galimą sąveiką.
Infuzinio tirpalo skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikti 6. 6 skyriuje.
Infuzijų lentelė
Skiedimas | 1 + 10 | 1 + 20 | 1 + 40 | |||
Glicerolio trinitrato dozė, kurią norima infuzuoti per valandą | Infuzijos greitis | |||||
ml / val. | lašai/min. | ml / val. | lašai/min. | ml / val. | lašai/min. | |
0,50 mg 0,75 mg 1,0 mg 1,25 mg 1,5 mg 2,0 mg 2,5 mg 3,0 mg 3,5 mg 4,0 mg 4,5 mg 5,0 mg 5,5 mg 6,0 mg 7,0 mg 8,0 mg 9,0 mg 10,0 mg | 5,5 8,25 11,0 13,75 16,5 22,0 27,5 33,0 38,5 44,0 49,5 55,0 60,5 66,0 77,0 88,0 99,0 110,0 | 2 3 3-4 4-5 5-6 6-7 9 11 12‑13 13 14‑15 18 20 22 25‑26 28‑29 31‑32 36 | 10,5 15,75 21,0 26,25 31,5 42,0 52,5 63,0 73,5 84,0 94,5 105,0 115,5 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0 | 3‑4 5 7 8‑9 10‑11 14 17 21 24‑25 28 31‑32 35 38‑39 42 49 56 63 70 | 20,5 30,75 41,0 51,25 61,5 82,0 102,5 123,0 143,5 164,0 184,5 205,0 225,5 246,0 287,0 328,0 369,0 | 6‑7 10 13‑14 17 20‑21 26‑27 34 41 47‑48 53 59‑60 68 74‑75 82 95‑96 108‑109 121‑122 |
Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Pagal klinikinę eigą, hemodinamikos ir elektrokardiogramos rodiklius gydyti galima 3 dienas ir ilgiau.
Nurodymas
Infuzuojant Nitro Pohl infus tirpalą, geriau vartoti polietileno arba pilitetrafloretileno infuzijų sistemą, kadangi vartojant polivinilchlorido infuzijų sistemą, dėl vaisto adsorbcijos būna didelių vaisto nuostolių.
4.3 Kontraindikacijos
Glicerolio trinitrato negalima vartoti, jei yra:
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistą galima vartoti labai atsargiai, jei yra:
1 ml Nitro Pohl infuzinio tirpalo yra 49 mg/ml gliukozės monohidrato – į tai reikia atsižvelgti skiriant preparatą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Infuzuojant Nitro Pohl infuzinio tirpalo, geriau vartoti polietileno arba pilitetrafloretileno infuzijų sistemą, kadangi vartojant polivinilchlorido infuzijų sistemą, dėl vaisto adsorbcijos būna didelių vaisto nuostolių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartojant kitų vazodilatatorių, hipotenzinių preparatų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, neuroleptikų arba triciklių antidepresantų, taip pat alkoholio, gali sustiprėti Nitro Pohl kraujospūdį mažinantis poveikis.
Vartojant nitratus kartu su fosfodiesterazės inhibitoriais, (pvz., sildenafiliu, vardenafiliu, tadalafiliu) nuo erekcijos sutrikimų ar plaučių arterijos hipertenzijos, dėl panašaus jų poveikio gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis. Šių vaistų kartu skirti negalima (žr. 4.3 skyrių), nes staigus ir smarkus kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti kolapsą ir miokardo infarktą.
Jeigu pacientas, gydytas vaistais nuo erekcijos sutrikimų ar plaučių arterijos hipertenzijos, turi būti skubiai gydomas nitratais, jį reikia tuoj pat hospitalizuoti.
Vartojant vaisto kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo koncentracija kraujyje ir sustiprėti kraujospūdį didinantis jo poveikis.
Nitro Pohl silpnina kartu vartojamo heparino poveikį. Heparino dozę reikia parinkti pagal atidžiai kontroliuojamus kraujo krešumo rodiklius. Nutraukus glicerolio trinitrato vartojimą ir staigiai pailgėjus dalinio tromboplastino laikui (PTT), gali gerokai pablogėti kraujo krešumas, todėl gali prireikti mažinti heparino dozę.
Tuo pačiu metu į veną lašinant glicerolio trinitrato ir audinių plazminogeno aktyvatoriaus (aPA), dėl kepenų kraujotakos sustiprėjimo gali pagreitėti aPA klirensas kraujo plazmoje.
Jei ligonis anksčiau gydytas organiniais azoto junginiais (pavyzdžiui, izosorbido dinitratu, izosorbido 5‑ mononitratu), siekiant reikiamo hemodinaminio poveikio gali tekti didinti glicerolio trinitrato dozę.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kadangi nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu būtinas didelis atsargumas, o duomenų apie vaisto vartojimą šiomis sąlygomis nepakanka, glicerolio trinitratą galima vartoti tik būtinu atveju, kai laukiama nauda didesnė už galimą riziką.
Eksperimentais gyvūnų vaisiaus pažeidžiamojo vaisto poveikio nenustatyta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Net vartojamas pagal paskyrimą Nitro Pohl gali veikti reakciją ir trukdyti aktyviai dalyvauti kelių eisme arba prižiūrėti mechanizmus bei dirbti be reikiamų saugos priemonių. Toks poveikis didžiausias gydymo pradžioje, padidinus preparato dozę, keičiant jį kitu arba vartojant su alkoholiu.
Nepageidaujamos reakcijos toliau pateikiamos mažėjančio sunkumotvarka ir pagal jų pasireiškimo dažnį.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: bradiaritmija, ortostatinis kraujospūdžio sumažėjimas (sinkopė), širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: paviršinis greitai praeinantis odos paraudimas, alerginės reakcijos
Labai reti: eksfoliacinis dermatitas.
Gydymo pradžioje dažnai kyla vadinamieji nitratiniai galvos skausmai, tačiau toliau vartojant vaistą šie skausmai dažniausiai išnyksta.
Nuo didesnės dozės gali kristi kraujospūdis, padidėti širdies tvinksnių dažnis. Labai sumažėjus kraujospūdžiui, infuziją reikia nutraukti. Jeigu būklė savaime nepagerėja, gali prireikti priemonių širdies ir kraujagyslių veiklai sureguliuoti, pavyzdžiui, pakelti paciento kojas, papildyti kraujo tūrį pakaitalais.
Kartais labai kritus kraujospūdžiui gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai (vadinamoji paradoksinė reakcija į nitratus). Retkarčiais gali ištikti kolapsas, kartais su bradiaritmija ir apalpimu (sinkopė).
Galima tolerancija glicerolio trinitratui, taip pat kryžminė tolerancija kitiems nitro junginiams. Kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba iš viso neišnyktų, vartojant dideles dozes reikėtų daryti pertraukas.
Vartojant Nitro Pohl infuzinį tirpalą, dėl santykinio kraujo srovės persiskirstymo nepakankamai ventiliuojamose plaučių alveolių srityse laikinai galima hipoksemija, todėl pacientams, sergantiems vainikine širdies liga, tai gali sukelti išemiją.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Perdozavimo simptomai
Kraujospūdžio sumažėjimas ir sutrikusi ortostatinė reguliacija, refleksinė tachikardija, silpnumas, galvos skausmai, sukimasis, svaigimas, greitai praeinantis odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Skylant glicerolio trinitratui, atsiranda nitrito jonų, todėl po didelių dozių (daugiau kaip 20 mg/kg kūno svorio) vartojimo padidėja methemoglobinemijos, cianozės, dusulio, padažnėjusio kvėpavimo tikimybė.
Nuo labai didelių dozių gali padidėti intrakranialinis spaudimas ir atsirasti neurologinių simptomų.
Lėtinio perdozavimo atveju padidėja methemoglobino kiekis (klinikinė reikšmė nepakankamai aiški).
Perdozavimo gydymas
Be bendrųjų priemonių – skrandžio plovimo, paciento guldymo pakeltomis kojomis – reikia stebėti gyvybinių procesų rodiklius intensyviojo gydymo sąlygomis ir, jeigu būtina, imtis priemonių jiems normalizuoti.
Jeigu yra sunki hipotonija ir (arba) šokas, reikia papildyti kraujo tūrį; išimties atvejais kraujotakai palaikyti į veną galima infuzuoti noradrenalino ir (arba) dopamino. Adrenalino ir į jį panašių preparatų skirti negalima.
Pagal methemoglobinemijos sunkumą vartojami šie antidotai:
1. Vitaminas C: – geriama 1 g arba į veną injekuojama jo natrio druska.
2. Metileno mėlis: – į veną švirkščiama iki 50 ml 1 proc. metileno mėlio tirpalo.
3. Toluidino mėlis: – pradžioje švirkščiama (tik į veną!) 2 – 4 mg/kg kūno svorio. Jei būtina, kas valandą galima daug kartų pakartotinai injekuoti po 2 mg/kg kūno svorio.
4. Deguonies inhaliacijos, hemodializė, pakaitinis kraujo perpylimas.
Farmakoterapinė grupė – vazodilatatoriai širdies ligoms gydyti, organiniai nitratai, ATC kodas – C01DA02.
Glicerolio trinitratas tiesiogiai atpalaiduoja lygiuosius raumenis ir išplečia kraujagysles. Jis stipriau veikia pokapiliarines kraujagysles ir didelio spindžio arterijas (ypač dar gebančias plėstis koronarinių arterijų atkarpas) negu gebančias įsitempti kraujagysles. Dėl sisteminės kraujotakos vazodilatacijos venose susikaupia daugiau kraujo, mažiau jo patenka į širdį, mažėja skilvelio prisipildymo tūris ir prieškrūvis. Dėl sumažėjusio skilvelio ir sistolės metu mažiau įsitempiančios jo sienelės, mažėja miokardo energijos ir O2 sąnaudos.
Sumažėjus širdies prisipildymo slėgiui, pagerėja nepakankama subendokardinių širdies sienelės sluoksnių kraujotaka, miokardo susitraukimai ir sistolinis tūris.
Išsiplėtus didelėms, arti širdies esančioms arterijoms, sumažėja ne tik pokrūvis, bet ir priešinimasis plaučiuose.
Glicerolio trinitratas atpalaiduoja bronchų, apatinių šlapimo takų, tulžies pūslės ir latakų, stemplės, plonosios ir storosios žarnų, taip pat sfinkterių raumenis.
Molekulių lygiu nitratai, ko gero, veikia taip, kad susidaro azoto oksidas (NO) ir ciklinis guanozinmonofosfatas (cGMP) – raumenų atsipalaidavimo mediatoriai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Glicerolio trinitratas žarnyne visiškai rezorbuojasi, tačiau jis stipriai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, taip pat hidrolizuojamas kraujyje. Be to, jis gausiai jungiasi su eritrocitais ir kaupiasi kraujagyslių sienelėse.
Vartojant tas pačias dozes ir nuolat palaikant tokią pačią nitratų koncentracija kraujyje, jų poveikis silpsta. Nutraukus gydymą, tolerancija nitratams išnyksta per 24 valandas. Gydant su pertraukomis jokios tolerancijos nebūna.
Glicerolio trinitrato padėjus po liežuviu, iš burnos ertmės jis greitai rezorbuojasi. Padėto po liežuviu ir rezorbuojamo per odą glicerolio trinitrato pirmojo prasiskverbimo per kepenis metabolizmo rodikliai skiriasi. Padėjus vaisto po liežuviu absoliutus biologinis jo pasisavinimas siekia apie 39 proc., vartojant lokaliai (glicerolio trinitrato odos pleistras) – apie 55 procentus. Su plazmos baltymais susijungia apie 60 proc.glicerolio trinitrato. Pusinės eliminacijos periodas trumpas: padėjus po liežuviu – 2,5‑4,4 min., sušvirkštus į veną – 2‑2,5 minutės.
Preparatas skyla (atskyla viena arba keletas nitrato grupių) kepenyse, taip pat daugelyje kitų ląstelių, pavyzdžiui, eritrocituose. Vyksta ne tik tarpiniai glicerolio trinitrato pokyčiai, bet ir metabolitų šalinimas per inkstus.
Terapinė glicerolio trinitrato koncentracija kraujyje – 0,1 ‑ 3 ng/ml (iki 5 ng/ml).
Jeigu glicerolio trinitrato dedama po liežuviu, jo koncentracija kiekvieno žmogaus kraujo plazmoje skiriasi. Padėjus po liežuviu 0,4 mg, susidaro1,9 ± 1,6 ng/ml maksimali koncentracija plazmoje (Cmax), variacijos koeficientas – 87 proc.; maksimalios koncentracijos plazmoje laikas (t max) – 5 ± 2 min. (ribos – 2 – 10 min.).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
LD50:
Žiurkėms švirkščiant į veną 40,83 mg/kg kūno svorio,
sugirdant 525,0 mg/kg kūno svorio,
Šunims švirkščiant į veną 19,0 mg/kg kūno svorio.
Tiriamųjų gyvūnų autopsijos metu jokių patologinių pokyčių neaptikta.
Lėtinis toksinis poveikis
13 savaičių eksperimento metu šunims glicerolio trinitrato buvo sugirdoma iki 5 mg/kg, žiurkėms ‑ iki 234 mg/kg, pelėms ‑ iki 608 mg/kg kūno masės per dieną. Toksinio poveikio simptomų nenustatyta, tik nuo didelių dozių sulėtėjo žiurkių kūno svorio augimas.
Šunys ilgiau kaip 12 mėnesių šiuo vaistu buvo girdomi iki 25 mg/kg kūno svorio. Nustatytas tik vienas nestiprios nuo dozės priklausomos methemoglobinemijos atvejis. Jokio toksinio poveikio nepastebėta.
Žiurkėms 2 metus kasdien duodant preparato iki 31,1 mg/kg kūno svorio, statistiškai patikimo toksinio poveikio, palyginti su kontroline grupe, nepastebėta. Nuo didesnių dozių gerokai sumažėja svorio prieaugis, kraujyje randasi methemoglobino, vyksta ir kepenų ląstelių pokyčiai.
Pelėms daugiau kaip 2 metus preparato buvo kasdien sugirdoma iki 114 mg/kg. Toks vaisto kiekis toksinio poveikio simptomų nesukėlė. Nuo didesnių dozių gali sumažėti svorio prieaugis ir kraujyje atsirasti methemoglobino, bet toksinio poveikio simptomų nepastebėta.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Glicerolio trinitrato mutageninis poveikis nepakankamai ištirtas. Bakterijų genų mutacijos testas (AMES testas) neigiamas. Atitinkantys šiuolaikinį mokslo lygį ilgalaikiai eksperimentai kancerogeniniam glicerolio trinitrato poveikiui nustatyti neatlikti.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Glicerolio trinitrato poveikis nėščioms moterims, ypač pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, gerai neištirtas.
Eksperimentinių vaisto, švirkščiamo į veną ir pilvaplėvę bei dedamo ant odos, poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų pakanka.
Embriotoksinio poveikio bei fertilumo tyrimais nustatyta, kad net gavusių toksines dozes patinų ir patelių fertilumui bei embriono būklei poveikio nėra. Nepastebėta jokio glicerolio trinitrato teratogeninio poveikio. Vaikingoms žiurkėms į pilvaplėvę sušvirkštus daugiau kaip 1 mg/kg kūno svorio arba ant odos uždėjus 28 mg/kg glicerolio trinitrato vaisiaus vystymosi periodu, nustatytas fetotoksinis poveikis (mažesnis vados svoris).
Neatlikti eksperimentai veikliosios medžiagos – glicerolio trinitrato koncentracijai motinos piene ištirti.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Gliukozė monohidratas
Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH iki 3,9)
Injekcinis vanduo
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Nenaudoti polivinilchlorido (PVC) infuzinių sistemų, nes dėl adsorbcijos galimi dideli vaisto nuostoliai.
6.3 Tinkamumo laikas
Ampulė: 3 metai.
Buteliukas: 2 metai.
Atidarius ampulę arba buteliuką preparatą vartoti nedelsiant.
Po praskiedimo:
Praskiestas 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės arba Ringerio laktato infuziniu tirpalu, laikant kambario temperatūroje, vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 48 valandas.
Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, paruošto tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą tampa vartotojo atsakomybė ir laikymo trukmė, esant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūrai, paprastai neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ampules ir buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
5 ml, 10 ml ir 25 ml ampulės pagamintos iš bespalvio I tipo stiklo.
50 ml buteliukai pagaminti iš bespalvio I tipo stiklo, užkimšti guminiu kamšteliu.
10 ampulių po 5 ml.
10 ampulių po 10 ml.
10 ampulių po 25 ml.
10 buteliukų po 50 ml.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Nitro Pohl infuzinį tirpalą galima infuzuoti į veną nepraskiestą (specialiu įrenginiu) arba praskiestą, pavyzdžiui, 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės arba Ringerio laktato tirpalu.
Praskiedimo lentelė
Veikliosios medžiagos (glicerolio trinitrato) kiekis | 5 mg | 10 mg | 20 mg | 30 mg | 40 mg | 50 mg | |
Nitro Pohl infuzinio tirpalo kiekis | 5 ml | 10 ml | 20 ml | 30 ml | 40 ml | 50 ml | |
Infuzinio tirpalo kiekis, kai skiedžiama santykiu | 1 + 10 | 50 ml | 100 ml | 200 ml | 300 ml | 400 ml | 500 ml |
1 + 20 | 100 ml | 200 ml | 400 ml | 600 ml | 800 ml | 1000 ml | |
1 + 40 | 200 ml | 400 ml | 800 ml | 1200 ml | 1600 ml | 2000 ml | |
Paruošto infuzinio tirpalo kiekis | 1 + 10 | 55 ml | 110 ml | 220 ml | 330 ml | 440 ml | 550 ml |
1 + 20 | 105 ml | 210 ml | 420 ml | 630 ml | 840 ml | 1050 ml | |
1 + 40 | 205 ml | 410 ml | 820 ml | 1230 ml | 1640 ml | 2050 ml |
Vienkartinio vartojimo preparatas.
Nesuvartotą tirpalo likutį išmesti.
Kaip ir visų injekcinių vaistų atveju, prieš pradedant vartoti intraveninį infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti, ar jis skaidrus, ar jame nėra dalelių, nuosėdų ir tirpalo spalvos pasikeitimų, taip pat buteliuko pažeidimų (pvz., įskilimų).
7. REGISTRUOTOJAS
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler Strasse 11
D-25551 Hohenlockstedt
Vokietija
Telefonas: +49 48 26 59 - 0
Faksas: +49 48 26 59 – 109
El. paštas: info@pohl-boskamp.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Ampulė:
5 ml N10 – LT/1/97/2909/001
10 ml N10 – LT/1/97/2909/002
25 ml N10 – LT/1/97/2909/003
Buteliukas:
50 ml N10 – LT/1/97/2909/004
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1997 m. vasario mėn. 11 d.
Paskutinio perregistravimo data 2012 m. balandžio mėn. 23 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-12-18
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler Strasse 11
D-25551 Hohenlockstedt
Vokietija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ, 25 ml AMPULĖ IR 50 ml BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nitro Pohl 1 mg/ml infuzinis tirpalas
Glicerolio trinitratas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml infuzinio tirpalo yra 1 mg glicerolio trinitrato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Gliukozė monohidratas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 x 5 ml
10 x 10 ml
10 x 25 ml
10 x 50 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Nesuvartotą tirpalo likutį išmesti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
Atidarius ampulę buteliuką preparatą vartoti nedelsiant.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler Strasse 11
D-25551 Hohenlockstedt
Vokietija
12. REGISTRUOTOJO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Ampulė
(5 ml), N10 – LT/1/97/2909/001
(10 ml), N10 – LT/1/97/2909/002
(25 ml), N10 – LT/1/97/2909/003
Buteliukas
(50 ml), N10 – LT/1/97/2909/004
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖ (5 ml, 10 ml)
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Nitro Pohl 1 mg/ml infuzinis tirpalas
Glicerolio trinitratas
Leisti į veną.
2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 ml
10 ml
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nitro Pohl 1 mg/ml infuzinis tirpalas
Glicerolio trinitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nitro Pohl ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nitro Pohl
3. Kaip vartoti Nitro Pohl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nitro Pohl
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nitro Pohl ir kam jis vartojamas
Nitro Pohl yra infuzinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga yra organinis nitratas – glicerolio trinitratas (nitroglicerinas).
Nitro Pohl vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Nitro Pohl
Nitro Pohl vartoti negalima:
Dėl galinčio labai sustiprėti kraujospūdžio mažinamojo poveikio, kuris sukelia šalutinius reiškinius (pvz., sinkopę, miokardo infarktą), gydantis azoto monoksidu, taip pat ir Nitro Pohl, negalima papildomai vartoti tam tikrų vaistų (fosfodiesterazės inhibitorių) nuo erekcijos sutrikimų ar plaučių arterijos hipertenzijos.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NitroPohl:
Jei kraujo tūris nepakankamas, gydymo pradžioje jį reikia papildyti.
Nitro Pohl saugumas irveiksmingumas vaikams neištirtas. Duomenų nėra.
Kiti vaistai ir Nitro Pohl
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant kitų vazodilatatorių, hipotenzinių preparatų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, neuroleptikų arba triciklių antidepresantų, taip pat alkoholio, gali sustiprėti Nitro Pohl kraujospūdį mažinantis poveikis.
Jeigu pacientas, gydytas vaistais nuo erekcijos sutrikimų ar plaučių arterijos hipertenzijos, dėl panašaus jų poveikio gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis. Šių vaistų kartu skirti negalima, nes staigus ir smarkus kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti kolapsą ir miokardo infarktą.
Jeigu pacientas, gydytas vaistais nuo erekcijos sutrikimų ar plaučių arterijos hipertenzijos, turi būti skubiai gydomas nitratais, jį reikia tuoj pat hospitalizuoti.
Vartojant vaisto kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo koncentracija kraujyje ir sustiprėti kraujospūdį didinantis jo poveikis.
Nitro Pohl silpnina kartu vartojamo heparino poveikį. Heparino dozę reikia parinkti pagal atidžiai kontroliuojamus kraujo krešumo rodiklius. Nutraukus glicerolio trinitrato vartojimą ir staigiai pailgėjusio dalinio tromboplastino laikui (PTT), gali gerokai pablogėti kraujo krešumas, todėl gali prireikti mažinti heparino dozę.
Jei ligonis anksčiau gydytas organiniais azoto junginiais (pavyzdžiui, izosorbido dinitratu, izosorbido 5‑ mononitratu), siekiant reikiamo hemodinaminio poveikio gali tekti didinti glicerolio trinitrato dozę.
Reikia nepamiršti, kad šie nurodymai tinka ir tais atvejais, kai vaistas vartojamas trumpai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Kadangi nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu būtinas didelis atsargumas, o vaisto vartojimo šiuo laikotarpiu patirties nėra, glicerolio trinitratą galima vartoti tik gydytojo nurodymu, būtinu atveju, kai laukiama nauda didesnė už galimą riziką.
Eksperimentais gyvūnų vaisiaus pažeidžiamasis vaisto poveikis nenustatytas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas, vartojamas net gydytojo nurodymu, gali daryti poveikį reakcijai ir sutrikdyti gebėjimą būti aktyviu eismo dalyviu arba prižiūrėti mechanizmus bei dirbti be reikiamų saugos priemonių. Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant preparato dozę, keičiant jį kitu arba vartojant su alkoholiu.
Nitro Pohl sudėtyje yra gliukozės monohidrato
1 ml Nitro Pohl infuzinio tirpalo yra 49 mg/ml gliukozės monohidrato. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Remiantis klinikiniais ir hemodinaminiais duomenimis, dozuojama pagal tai, kiek vaisto pacientui reikia, ir pagal tai, ar nesutrikdomi kontroliuojamieji parametrai. Pradžioje glicerolio trinitrato infuzuojama po 0,5‑1,0 mg per valandą, galutinė dozė kiekvienam ligoniui parenkama pagal poreikį. Maksimali glicerolio trinitrato dozė paprastai yra 8 mg, rečiau 10 mg per valandą.
Ištikus ūmiam miokardo infarktui, reikia kuo anksčiau pradėti gydyti ilgalaikėmis glicerolio trinitrato infuzijomis. Jeigu sistolinis kraujospūdis didesnis kaip 100 mm Hg, glicerolio trinitrato galima infuzuoti 2– 8 mg per valandą (33–133 mikrogramų per minutę), išimtiniais atvejais ‑ iki 10 mg per valandą (166 mikrogramų per minutę), kol krūtinės anginos simptomai išnyks.
Jeigu yra ūmus kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas (plaučių edema), glicerolio trinitrato reikia infuzuoti 2–8 mg per valandą (33–133 mikrogramų per minutę) 1–2 dienas.
Jeigu sergama sunkia krūtinės angina, stacionare (intensyviojo gydymo sąlygomis) glicerolio trinitrato infuzuojama 2–8 mg per valandą (33–133 mikrogramų per minutę). Infuzijos metu reikia nuolat stebėti sistolinį ir diastolinį kraujospūdį, širdies tvinksnių dažnį bei hemodinamikos rodiklius (dešiniosios širdies kateteriu), pavyzdžiui, sistolinį plaučių arterijos kraujospūdį (PASP), plaučių kapiliarų kraujospūdį (PCP), diastolinį plaučių arterijos kraujospūdį (PADP), širdies minutinį tūrį (CO) ir EKG (matuoti ST segmento ilgį).
Ištikus hipertoninei krizei ir esant širdies dekompensacijai, glicerolio trinitrato reikia infuzuoti 2–8 mg (vidutiniškai 5 mg) per valandą ir nuolat kontroliuoti kraujospūdį bei širdies tvinksnių dažnį.
Kad hipotenzija taptų kontroliuojama, atsižvelgiant į narkozės būdą ir siekiamą hipotenzijos dydį glicerolio trinitrato reikia infuzuoti 2–10 mikrogramų / kg kūno svorio per minutę, stebint elektrokardiogramą ir invaziniu metodu matuojant kraujospūdį.
Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija susilpnėjusi, vaisto dozę reikia mažinti pagal funkcijos sutrikimo sunkumą.
Kad vaisto poveikis nesusilpnėtų ar iš viso neišnyktų, reikia vartoti kuo mažesnes, tačiau kliniškai efektyvias dozes ir, jeigu galima, gydytis su pertraukomis, taip pat spręsti, ar vietoj glicerolio trinitrato neskirti kito panašiai veikiančio vazodilatatoriaus.
Vartojimo būdas
Glicerolio trinitrato tirpalą galima infuzuoti tik stacionare ir tik nuolat stebint širdies bei kraujotakos funkcijas.
Nitro Pohl tirpalą galima infuzuoti į veną neskiestą (specialiu įrenginiu) arba skiestą, pavyzdžiui, 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės arba Ringerio laktato tirpalu. Vaistą skiedžiant infuzijų tirpalu, reikia atsižvelgti į kiekvieno gamintojo informaciją apie tirpalo (suderinamumą, kontraindikacijas, šalutinį poveikį, sąveiką).
Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Pagal klinikinę eigą, hemodinamikos ir elektrokardiogramos rodiklius gydyti galima 3 dienas ir ilgiau.
Nurodymas
Infuzuojant Nitro Pohl infus tirpalą, geriau vartoti polietileno arba pilitetrafloretileno infuzijų sistemą, kadangi vartojant polivinilchlorido infuzijų sistemą, dėl vaisto adsorbcijos būna didelių vaisto nuostolių.
Jeigu manote, kad Nitro Pohl veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Nitro Pohl dozę?
Įtariant, kad Nitro Pohl perdozuota labai daug, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui. Kuo daugiau perdozuojama, tuo labiau gali sumažėti kraujospūdis (hipotonija) ir refleksiškai padažnėti pulsas, kilti silpnumas, galvos sukimasis, skausmai, svaigimas, taip pat odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Pamiršus pavartoti Nitro Pohl
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Nitro Pohl
Nutraukus Nitro Pohl vartojimą gali nebūti gydomojo efekto.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10vartojusiųjų)
Galvos skausmas. Gydymo pradžioje dažnai kyla galvos skausmai (vadinamieji nitratiniai), kurie, kaip rodo patirtis, toliau vartojant vaistą dažniausiai išnyksta.
Retas (pasitaiko daugiau kaip 1 iš10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų)
Pagal dozės dydį gali kristi kraujo spaudimas ir padidėti širdies tvinksnių dažnis. Labai sumažėjus kraujospūdžiui, infuziją reikia nutraukti. Jeigu būklė savaime nepagerėja, prireikus taikomos priemonės širdies ir kraujagyslių veiklai gerinti, pavyzdžiui, pacientui pakeliamos kojos, kraujo pakaitalais papildomas trūkstamas kraujo tūris.
Labai retas (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų)
Įsidėmėkite: galima tolerancija glicerolio trinitratui, taip pat kryžminė tolerancija kitiems azoto junginiams. Kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba iš viso neišnyktų, vartojant dideles dozes reikėtų daryti pertraukas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ampules ir buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius ampulę arba buteliuką preparatą vartoti nedelsiant.
Ant dėžutės, buteliuko ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nitro Pohl sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas (nitroglicerinas). 1 ml infuzinio tirpalo yra 1 mg glicerolio trinitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra gliukozės monohidratas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Nitro Pohl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nitro Pohl yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
Vienoje dėžutėje yra 10 ampulių po 5 ml infuzinio tirpalo.
Vienoje dėžutėje yra 10 ampulių po 10 ml infuzinio tirpalo.
Vienoje dėžutėje yra 10 ampulių po 25 ml infuzinio tirpalo.
Vienoje dėžutėje yra 10 buteliukų po 50 ml infuzinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler Strasse 11
D-25551 Hohenlockstedt
Vokietija
Telefonas: +49 48 26 59 - 0
Faksas: +49 48 26 59 - 109
El. paštas: info@pohl-boskamp.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Armila“ Ateities g. 10 LT 2057 Vilnius Tel. + 370–5 277-75-96 El.paštas: info@armila.com |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-18
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Skiedimo lentelė
Veikliosios medžiagos (glicerolio trinitrato) kiekis | 5 mg | 10 mg | 20 mg | 30 mg | 40 mg | 50 mg | |
Nitro Pohl infuzinio tirpalo kiekis | 5 ml | 10 ml | 20 ml | 30 ml | 40 ml | 50 ml | |
Infuzinio tirpalo kiekis, kai skiedžiama santykiu | 1 + 10 | 50 ml | 100 ml | 200 ml | 300 ml | 400 ml | 500 ml |
1 + 20 | 100 ml | 200 ml | 400 ml | 600 ml | 800 ml | 1000 ml | |
1 + 40 | 200 ml | 400 ml | 800 ml | 1200 ml | 1600 ml | 2000 ml | |
Paruošto infuzinio tirpalo kiekis | 1 + 10 | 55 ml | 110 ml | 220 ml | 330 ml | 440 ml | 550 ml |
1 + 20 | 105 ml | 210 ml | 420 ml | 630 ml | 840 ml | 1050 ml | |
1 + 40 | 205 ml | 410 ml | 820 ml | 1230 ml | 1640 ml | 2050 ml |
Infuzijų lentelė
Skiedimas | 1 + 10 | 1 + 20 | 1 + 40 | |||
Glicerolio trinitrato dozė, kurią norima infuzuoti per valandą | Infuzijos greitis | |||||
ml / val. | lašai/min. | ml / val. | lašai/min. | ml / val. | lašai/min. | |
0,50 mg 0,75 mg 1,0 mg 1,25 mg 1,5 mg 2,0 mg 2,5 mg 3,0 mg 3,5 mg 4,0 mg 4,5 mg 5,0 mg 5,5 mg 6,0 mg 7,0 mg 8,0 mg 9,0 mg 10,0 mg | 5,5 8,25 11,0 13,75 16,5 22,0 27,5 33,0 38,5 44,0 49,5 55,0 60,5 66,0 77,0 88,0 99,0 110,0 | 2 3 3‑4 4‑5 5‑6 6‑7 9 11 12‑13 13 14‑15 18 20 22 25‑26 28‑29 31‑32 36 | 10,5 15,75 21,0 26,25 31,5 42,0 52,5 63,0 73,5 84,0 94,5 105,0 115,5 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0 | 3‑4 5 7 8‑9 10‑11 14 17 21 24‑25 28 31‑32 35 38‑39 42 49 56 63 70 | 20,5 30,75 41,0 51,25 61,5 82,0 102,5 123,0 143,5 164,0 184,5 205,0 225,5 246,0 287,0 328,0 369,0 | 6‑7 10 13‑14 17 20‑21 26‑27 34 41 47‑48 53 59‑60 68 74‑75 82 95‑96 108‑109 121‑122 |
Įspėjimas
Kaip ir visų injekcinių vaistų atveju, prieš pradedant vartoti intraveninį infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti, ar jis skaidrus, ar jame nėra dalelių, nuosėdų ir tirpalo spalvos pasikeitimų, taip pat buteliuko pažeidimų (pvz., įskilimų).