Nizoral

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nizoral 20 mg/g kremas

ketokonazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename grame kremo yra 20 mg ketokonazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, sorbitano monostearatas, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, bevandenis natrio sulfitas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 g kremo.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „TOJARIS PROJEKTAI“, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/13/0165/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nizoral 20 mg/g kremas

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Janssen Pharmaceutica NV, Belgija

Perpakavo: UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB „ARMILA“, Molėtų pl. 75, LT-14259 Vilnius, Lietuva

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nizoral 20 mg/g kremas

ketokonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nizoral kremas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nizoral kremą

3. Kaip vartoti Nizoral kremą

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nizoral kremą

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nizoral kremas ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Nizoral 20 mg/g kremas. Šiame lapelyje jis vadinamas „Nizoral kremu“ arba tiesiog „kremu“.

Nizoral sudėtyje yra vaisto, vadinamo ketokonazolu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „priešgrybeliniais vaistais“.

Nizoral kremas vartojamas gydant suaugusiųjų odos infekcijas, kurias sukelia grybeliai arba mieliagrybiai. Infekcijos gali pasireikšti ant:

• liemens, krūtinės ar nugaros;

• rankų ar pėdų;

• galvos ar veido;

• kirkšnyse ar ant lyties organų.

Nizoral naikina grybelius, kurie sukelia infekciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nizoral kremą

Nizoral vartoti :

- jeigu yra alergija ketokonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nevartokite šio vaisto, jeigu Jums yra aukščiau nurodyta būklė. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Nizoral kremą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nizoral 20 mg/g kremas neskirtas vartoti į akis.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nizoral kremą:

• jeigu odos infekcijoms gydyti neseniai vartojote kitą vaistą (kremą, tepalą arba losjoną), kurio sudėtyje yra kortikosteroido:

• Jūs turėtumėte vaistu, kurio sudėtyje yra silpnai veikiančio kortikosteroido (pvz., hidrokortizono), tepti odą ryte, o Nizoral kremu – vakare. Toliau gydymą silpnai veikiančiu kortikosteroidu galima palaipsniui nutraukti per 2-3 savaites.

Jeigu turite daugiau klausimų, kaip nutraukti gydymą vaistu, kurio sudėtyje yra kortikosteroido, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Vaikams ir paaugliams

Nizoral kremo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Nizoral

Paprastai Nizoral kremas nesąveikauja su kitais vaistais. Tačiau, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nizoral kremą galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Nizoral kremas turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Nizoral kremo sudėtyje yra propilenglikolio

Kiekviename šio vaisto grame yra 200 mg propilenglikolio.

Propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą.

Nizoral kremo sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio

Gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Nizoral kremą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip dažnai turėtumėte vartoti Nizoral kremą

Rekomenduojama dozė yra:

Esant odos infekcijoms, pasireiškiančioms rausvai rudomis dėmėmis ir geltonomis ar baltomis pleiskanomis (seborėjiniam dermatitui), Nizoral kremą tepti vieną ar du kartus per parą. Odos infekcijų būklė paprastai pagerėja po 2 – 4 savaičių.

Nevartokite kremo dažniau nei nurodė gydytojas.

Pagerėjimo požymius paprastai pamatysite po 4 savaičių. Jeigu nepagerėtų, pasitarkite su gydytoju.

Visiškai išnykus simptomams tęskite kremo vartojimą dar keletą dienų.

Net ir po to, kai Jūsų oda yra visiškai išgijusi, kartais reikėtų kremą tepti kartą per savaitę ar kartą per 2 savaites. Tai apsaugo nuo Jūsų simptomų atsinaujinimo.

Odos paruošimas

• Infekuotą odą nuplaukite ir gerai nusausinkite.

Nizoral kremo vartojimas

• Kiekviena Nizoral kremo tūbelė yra sandariai uždaryta. Jums reikės panaudoti dangtelį, kad pradurtumėte uždorį.
• Švariais pirštais švelniai įtrinkite kremu infekuotą vietą ir aplinkui esančią odą.
• Nizoral kremu negalima tepti akių.

Asmeninė higiena

• Išskyrus, kai pažeista oda yra ant Jūsų rankų, pavartoję kremą, nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
• Rankų plovimas po kremo pavartojimo sustabdys infekcijos plitimą į kitas Jūsų kūno dalis ir infekcijos perdavimą kitiems žmonėms.
• Neleiskite kitiems žmonėms naudotis Jūsų kempine arba rankšluosčiu. Tai apsaugos juos nuo užsikrėtimo infekcija.
• Reikia dažnai skalbti ir keisti drabužius, kurie liečiasi su infekuota oda. Nizoral kremas yra neriebus ir neturėtų palikti dėmių ant drabužių.

Jeigu nurijote Nizoral kremo

Jeigu nurijote kremo, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote ar įtariate, kad Jums pasireiškė bet kuris žemiau išvardytas poveikis, nutraukite Nizoral kremo vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.

• Stiprus odos sudirginimas ar paraudimas kremo vartojimo vietoje arba kiti alergijos simptomai, pasireiškę per pirmas kelias gydymo dienas. Tai gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių.
• Odos lupimasis arba pūslių atsiradimas. Tai gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote ar įtariate, kad Jums pasireiškė bet kuris žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Deginimo pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
• Vartojimo vietos problemos, tokios kaip:

1. kraujavimas;
2. diskomfortas;
3. sausumas;
4. uždegimas (kontaktinis dermatitas);
5. dilgčiojimas.

• Išbėrimas.
• Lipni oda.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Dilgėlinė (taip pat žinoma kaip urtikarija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nizoral kremą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nizoral kremo sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ketokonazolas. Viename grame kremo yra 20 mg ketokonazolo.
2. Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, sorbitano monostearatas, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, bevandenis natrio sulfitas, polisorbatas 80 ir išgrynintas vanduo.

Nizoral kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nizoral kremas yra baltos spalvos. Vaistas tiekiamas tūbelėse po 15 g kremo.

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB „ARMILA“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.