Nizoral

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nizoral 20 mg/g šampūnas

Ketokonazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename grame šampūno yra 20 mg ketokonazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio laurilsulfatas, dinatrio monolaurilo sulfosukcinatas, kokosų riebalų rūgščių dietanolamidas, laurdimoniu hidrintas gyvulių kolagenas, makrogolio 120 metilgliukozės dioleatas, imidurėja, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, eritrozino natrio druska, natrio chloridas ir išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Šampūnas

120 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

Lyg. imp. Nr.: LT/L/15/0246/001

Serija / Lot:

Nereceptinis vaistas.

Šampūnas nuo pleiskanojimo.

Nedideliu kiekiu šampūno ištrinti plaukus, palaikyti 3‑5 min. ir išskalauti.

Pleiskanojimo, seborėjinio dermatito gydymui ir profilaktikai, įvairiaspalvės dedervinės gydymui.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nizoral

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgija arba McGregor Cory Limited, Middleton Close, Banbury, OX16 4RS, Jungtinė Karalystė

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (jame nėra kvapiųjų medžiagų) bei pakuotės dydžiu. Lyg, imp, vaisto pakuotės dydis – 120 ml, referencinio vaisto – 60 ml.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Nizoral 20 mg/g šampūnas

Ketokonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nizoral šampūnas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nizoral šampūną

3. Kaip vartoti Nizoral šampūną

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nizoral šampūną

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nizoral šampūnas ir kam jis vartojamas

Nizoral šampūnas yra vaistas, vartojamas toliau išvarytų infekcinių odos ligų, kurias sukėlė grybeliai, gydymui:

• sėleninio galvos odos pleiskanojimo (Pityriasis capitis);
• seborėjinio dermatito (rausvai rudų dėmių, padengtų gelsvomis arba baltomis pleiskanomis);
• įvairiaspalvės dedervinės (Pityriasis versicolor) (ant liemens esančių mažų, rudos ar baltos spalvos, nelygiais kraštais dėmių).

Nizoral šampūnas tinka Pityriasis capitis ir seborėjinio dermatito profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nizoral šampūną

Nizoral šampūno vartoti negalima:

- jeigu yra alergija ketokonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, jeigu sudrėkinta šampūnu oda parausta, pradeda niežėti).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nizoral.

Reikia saugotis, kad Nizoral, kaip ir kitokio šampūno, nepatektų į akis. Jeigu taip atsitinka, jas reikia praplauti vandeniu.

Vaikams ir paaugliams

Nizoral saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nebuvo nustatytas.

Kiti vaistai ir Nizoral

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kortikosteroidų kremas, tepalas arba losjonas.

Jeigu vartojate tokių vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami gydymą Nizoral šampūnu. Nizoral šampūną galima pradėti vartoti iš karto, bet vaisto su kortikosteroidais vartojimo iš karto nutraukti negalima, kadangi oda gali parausti ir niežėti.

Toliau kortikosteroidų reikia vartoti taip:

- pirmą savaitę odą reikia tepti tokiu pat jų kiekiu;

- kitas 1‑2 savaites vartojimą reikia retinti;

- tada visiškai nutraukite vaisto su kortikosteroidais vartojimą.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu arba kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu Nizoral šampūnu gydytis galima. Nėra žinoma apie riziką vartojant Nizoral šampūną nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nizoral gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nizoral sudėtyje yra natrio laurilsulfato (E 487).

Kiekviename šio vaisto grame yra 380 mg natrio laurilsulfato. Natrio laurilsulfatas gali sukelti vietinių odos reakcijų (geliančių ar sukeliančių deginimo pojūtį) arba sustiprinti odos reakcijas, kurias sukėlė ant tos pačios vietos pavartoti kiti vaistai.

3. Kaip vartoti Nizoral šampūną

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nizoral šampūnas skirtas vartoti paaugliams ir suaugusiesiems

Pažeistą odą reikia sudrėkinti Nizoral šampūnu ir palaikyti 3‑5 minutes, kad įsigertų (paprastai vienam kartui užtenka vienos saujos šampūno). Po to odą ir plaukus reikia gerai nuplauti vandeniu.

Odos drėkinimo šampūnu dažnis priklauso nuo grybelių rūšies ir nuo to, ar vaistas vartojamas ligai gydyti, ar jos profilaktikai.

Gydant galvos odos seborėjinį dermatitą ir pleiskanojimą

Odą Nizoral šampūnu reikia plauti 2 kartus per savaitę 2‑4 savaites, ligos atsinaujinimo profilaktikai − 1 kartą per savaitę arba kas dvi savaites.

Gydant įvairiaspalvę dedervinę

Odą Nizoral šampūnu reikia plauti 1 kartą per dieną , 1 dieną.

Ką daryti pavartojus per didelę Nizoral šampūno dozę?

Nizoral šampūno negalima nuryti. Atsitiktinai nurijus Nizoral šampūno, reikia kreiptis į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnai (daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 100): plauko šaknies uždegimas, akių sudirginimas, padidėjęs ašarojimas, plaukų slinkimas, odos sausumas, nenormali plauko struktūra, išbėrimas, odos deginimo pojūtis, vartojimo vietos paraudimas, dirginimas, niežulys ar kitos reakcijos.

Retai (daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1000): skonio pojūtis, gali atsirasti spuogų, išsivystyti kontaktinis dermatitas, odos sutrikimas ar jos lupimasis, padidėti jautrumas vartojimo vietoje, atsirasti pūlinėlių ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų.

Dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): dilgėlinė, plauko spalvos pokyčiai, angioneurozinė edema (alerginis pabrinkimas).

Jeigu netoleruojate šampūno, jo vartojimą reikia nutraukti. Apie bet kurį šalutinį poveikį nedvejodami praneškite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nizoral šampūną

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nizoral šampūno sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ketokonazolas. Viename grame šampūno yra 20 mg ketokonazolo.
2. Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, dinatrio monolaurilo sulfosukcinatas, kokosų riebalų rūgščių dietanolamidas, laurdimoniu hidrintas gyvulių kolagenas, makrogolio 120 metilgliukozės dioleatas, imidurėja, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, eritrozino natrio druska, natrio chloridas ir išgrynintas vanduo.

Nizoral šampūno išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šampūnas yra rožinės spalvos klampus skystis. Vaistas tiekiamas buteliukuose po 120 ml šampūno.

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

arba

McGregor Cory Limited

Middleton Close

Banbury, OX16 4RS

Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Janssen-Cilag Limited, 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2020-07-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (jame nėra kvapiųjų medžiagų) bei pakuotės dydžiu. Lyg, imp, vaisto pakuotės dydis – 120 ml, referencinio vaisto – 60 ml.