A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nizoral 20 mg/g šampūnas
Ketokonazolas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename grame šampūno yra 20 mg ketokonazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio laurilsulfatas, dinatrio monolaurilo sulfosukcinatas, kokosų riebalų rūgščių dietanolamidas, laurdimoniu hidrintas gyvulių kolagenas, makrogolio 120 metilgliukozės dioleatas, imidurėja, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, eritrozino natrio druska, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Šampūnas
100 ml
120 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
100 ml - LT/L/21/1564/001
120 ml - LT/L/21/1564/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
Šampūnas nuo pleiskanojimo.
Nedideliu kiekiu šampūno ištrinti plaukus, palaikyti 3‑5 min. ir išskalauti.
Pleiskanojimo, seborėjinio dermatito gydymui ir profilaktikai, įvairiaspalvės dedervinės gydymui.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
nizoral 20 mg/g
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija arba McGregor Cory Ltd., Cherwell 1 And 2 Middleton Close, Banbury, OX16 4RS Oxfordshire, Jungtinė Karalystė arba Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, 3 Waterford Road, E91 D768, Airija arba STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, D-61118, Bad Vilbel, Vokietija
Perpakavo UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis ir dozuočių skaičiumi: referencinis vaistas turi kvapiąsias medžiagas; lygiagrečiai importuojamas vaistas gali būti tiekiamas papildomai 120 ml N1 pakuotėmis.
informacija ant VIDINĖS pakuoTĖS
BUTELIUKO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nizoral 20 mg/g šampūnas
Ketokonazolas
2. VARTOJIMO BŪDAS
Vartoti ant odos
3. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB ,,Lex ano“
4. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
5. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
6. KITA:
Perpakavimo serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Nizoral 20 mg/g šampūnas
Ketokonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nizoral šampūnas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nizoral šampūną
3. Kaip vartoti Nizoral šampūną
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nizoral šampūną
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nizoral šampūnas ir kam jis vartojamas
Nizoral šampūnas yra vaistas, vartojamas toliau išvardytų infekcinių odos ligų, kurias sukėlė grybeliai, gydymui:
Nizoral šampūnas tinka Pityriasis capitis ir seborėjinio dermatito profilaktikai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nizoral šampūną
Nizoral šampūno vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ketokonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (sudrėkinta šampūnu oda parausta, pradeda niežėti).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nizoral.
Reikia saugotis, kad Nizoral, kaip ir kitokio šampūno, nepatektų į akis. Jeigu taip atsitinka, jas reikia praplauti vandeniu.
Vaikams ir paaugliams
Nizoral saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nebuvo nustatytas.
Kiti vaistai ir Nizoral
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kortikosteroidų kremas, tepalas arba losjonas.
Jeigu vartojate tokių vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami gydymą Nizoral šampūnu. Nizoral šampūną galima pradėti vartoti iš karto, bet vaisto su kortikosteroidais vartojimo iš karto nutraukti negalima, kadangi oda gali parausti ir niežėti.
Toliau kortikosteroidų reikia vartoti taip:
- pirmą savaitę odą reikia tepti tokiu pat jų kiekiu;
- kitas 1‑2 savaites vartojimą reikia retinti;
- tada visiškai nutraukite vaisto su kortikosteroidais vartojimą.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu arba kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu Nizoral šampūnu gydytis galima. Nėra žinoma apie riziką vartojant Nizoral šampūną nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nizoral gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Nizoral sudėtyje yra natrio laurilsulfato (E 487).
Kiekviename šio vaisto grame yra 380 mg natrio laurilsulfato. Natrio laurilsulfatas gali sukelti vietinių odos reakcijų (geliančių ar sukeliančių deginimo pojūtį) arba sustiprinti odos reakcijas, kurias sukėlė ant tos pačios vietos pavartoti kiti vaistai.
3. Kaip vartoti Nizoral šampūną
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nizoral šampūnas skirtas vartoti paaugliams ir suaugusiesiems
Pažeistą odą reikia sudrėkinti Nizoral šampūnu ir palaikyti 3‑5 minutes, kad įsigertų (paprastai vienam kartui užtenka vienos saujos šampūno). Po to odą ir plaukus reikia gerai nuplauti vandeniu.
Odos drėkinimo šampūnu dažnis priklauso nuo grybelių rūšies ir nuo to, ar vaistas vartojamas ligai gydyti, ar jos profilaktikai.
Gydant galvos odos seborėjinį dermatitą ir pleiskanojimą
Odą Nizoral šampūnu reikia plauti 2 kartus per savaitę 2‑4 savaites, ligos atsinaujinimo profilaktikai − 1 kartą per savaitę arba kas dvi savaites.
Gydant įvairiaspalvę dedervinę
Odą Nizoral šampūnu reikia plauti 1 kartą per dieną, 1 dieną.
Ką daryti pavartojus per didelę Nizoral šampūno dozę?
Nizoral šampūno negalima nuryti. Atsitiktinai nurijus Nizoral šampūno, reikia kreiptis į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnai (daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 100): plauko šaknies uždegimas, akių sudirginimas, padidėjęs ašarojimas, plaukų slinkimas, odos sausumas, nenormali plauko struktūra, išbėrimas, odos deginimo pojūtis, vartojimo vietos paraudimas, dirginimas, niežulys ar kitos reakcijos.
Retai (daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1000): skonio pojūtis, atsirasti spuogų, išsivystyti kontaktinis dermatitas, odos sutrikimas ar jos lupimasis, padidėti jautrumas vartojimo vietoje, atsirasti pūlinėlių ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų.
Dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): dilgėlinė, plauko spalvos pokyčiai, angioneurozinė edema (alerginis pabrinkimas).
Jeigu netoleruojate šampūno, jo vartojimą reikia nutraukti. Apie bet kurį šalutinį poveikį nedvejodami praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nizoral šampūną
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nizoral šampūno sudėtis
Nizoral šampūno išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šampūnas yra rožinės spalvos klampus skystis. Vaistas tiekiamas buteliukuose po 100 ml arba 120 ml šampūno.
Gamintojas
Janssen Pharmaceutica N.V.,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgija
arba
McGregor Cory Ltd.,
Cherwell 1 And 2,
Middleton Close,
Banbury,
OX16 4RS, Oxfordshire
Jungtinė Karalystė
arba
Clonmel Healthcare Ltd.,
Clonmel,
Co. Tipperary,
3 Waterford Road,
E91 D768,
Airija
arba
STADA Arzneimittel AG,
Stadastraße 2-18,
D-61118, Bad Vilbel,
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos
UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, 3 Waterford Road, E91 D768, Airija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis ir dozuočių skaičiumi: referencinis vaistas turi kvapiąsias medžiagas; lygiagrečiai importuojamas vaistas gali būti tiekiamas papildomai 120 ml N1 pakuotėmis.