A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nizoral 20 mg/g šampūnas
Ketokonazolas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename grame šampūno yra 20 mg ketokonazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio laurilsulfatas, dinatrio monolaurilo sulfosukcinatas, kokosų riebalų rūgščių dietanolamidas, laurdimoniu hidrintas gyvulių kolagenas, makrogolio 120 metilgliukozės dioleatas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, imidurėja, vandenilio chlorido rūgštis, eritrozino natrio druska (E127) ir išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Šampūnas
120 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/21/1516/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
Šampūnas nuo pleiskanojimo.
Nedideliu kiekiu šampūno ištrinti plaukus, palaikyti 3–5 min. ir išskalauti.
Pleiskanojimo, seborėjinio dermatito gydymui ir profilaktikai, įvairiaspalvės dedervinės gydymui.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
nizoral 20 mg/g
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
Gamintojas Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija arba McGregor Cory Limited, Middleton Close, Banbury, OX16 4RS, Jungtinė Karalystė arba Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Airija arba STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vokietija
Perpakavo UAB „Entafarma“ arba Cefea Sp. z o.o. sp. k., Lenkija
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje papildomai yra kvapiųjų medžiagų; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo – 120 ml, o referencinio – 100 ml.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Nizoral 20 mg/g šampūnas
Ketokonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nizoral šampūnas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nizoral šampūną
3. Kaip vartoti Nizoral šampūną
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nizoral šampūną
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nizoral šampūnas ir kam jis vartojamas
Nizoral šampūnas yra vaistas, vartojamas toliau išvardytų infekcinių odos ligų, kurias sukėlė grybeliai, gydymui:
Nizoral šampūnas tinka Pityriasis capitis ir seborėjinio dermatito profilaktikai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nizoral šampūną
Nizoral šampūno vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ketokonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (sudrėkinta šampūnu oda parausta, pradeda niežėti).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nizoral.
Reikia saugotis, kad Nizoral, kaip ir kitokio šampūno, nepatektų į akis. Jeigu taip atsitinka, jas reikia praplauti vandeniu.
Vaikams ir paaugliams
Nizoral saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nebuvo nustatytas.
Kiti vaistai ir Nizoral
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kortikosteroidų kremas, tepalas arba losjonas.
Jeigu vartojate tokių vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami gydymą Nizoral šampūnu. Nizoral šampūną galima pradėti vartoti iš karto, bet vaisto su kortikosteroidais vartojimo iš karto nutraukti negalima, kadangi oda gali parausti ir niežėti.
Toliau kortikosteroidų reikia vartoti taip:
- pirmą savaitę odą reikia tepti tokiu pat jų kiekiu;
- kitas 1‑2 savaites vartojimą reikia retinti;
- tada visiškai nutraukite vaisto su kortikosteroidais vartojimą.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu arba kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu Nizoral šampūnu gydytis galima. Nėra žinoma apie riziką vartojant Nizoral šampūną nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nizoral gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Nizoral sudėtyje yra natrio laurilsulfato (E 487).
Kiekviename šio vaisto grame yra 380 mg natrio laurilsulfato. Natrio laurilsulfatas gali sukelti vietinių odos reakcijų (geliančių ar sukeliančių deginimo pojūtį) arba sustiprinti odos reakcijas, kurias sukėlė ant tos pačios vietos pavartoti kiti preparatai.
3. Kaip vartoti Nizoral šampūną
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nizoral šampūnas skirtas vartoti paaugliams ir suaugusiesiems
Pažeistą odą reikia sudrėkinti Nizoral šampūnu ir palaikyti 3‑5 minutes, kad įsigertų (paprastai vienam kartui užtenka vienos saujos šampūno). Po to odą ir plaukus reikia gerai nuplauti vandeniu.
Odos drėkinimo šampūnu dažnis priklauso nuo grybelių rūšies ir nuo to, ar vaistas vartojamas ligai gydyti, ar jos profilaktikai.
Gydant galvos odos seborėjinį dermatitą ir pleiskanojimą
Odą Nizoral šampūnu reikia plauti 2 kartus per savaitę 2‑4 savaites, ligos atsinaujinimo profilaktikai − 1 kartą per savaitę arba kas dvi savaites.
Gydant įvairiaspalvę dedervinę
Odą Nizoral šampūnu reikia plauti 1 kartą per dieną, 1 dieną.
Ką daryti pavartojus per didelę Nizoral šampūno dozę?
Nizoral šampūno negalima nuryti. Atsitiktinai nurijus Nizoral šampūno, reikia kreiptis į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnai (daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 100): plauko šaknies uždegimas, akių sudirginimas, padidėjęs ašarojimas, plaukų slinkimas, odos sausumas, nenormali plauko struktūra, išbėrimas, odos deginimo pojūtis, vartojimo vietos paraudimas, dirginimas, niežulys ar kitos reakcijos.
Retai (daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1000): skonio pojūtis, atsirasti spuogų, išsivystyti kontaktinis dermatitas, odos sutrikimas ar jos lupimasis, padidėti jautrumas vartojimo vietoje, atsirasti pūlinėlių ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų.
Dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): dilgėlinė, plauko spalvos pokyčiai, angioneurozinė edema (alerginis pabrinkimas).
Jeigu netoleruojate šampūno, jo vartojimą reikia nutraukti. Apie bet kurį šalutinį poveikį nedvejodami praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nizoral šampūną
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nizoral šampūno sudėtis
Nizoral šampūno išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šampūnas yra rožinės spalvos klampus skystis.
Vaistas tiekiamas buteliukuose po 120 ml šampūno.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Airija
Gamintojas
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Belgija
arba
McGregor Cory Limited
Middleton Close, Banbury
OX16 4RS
Jungtinė Karalystė
arba
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Airija
arba
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. sp. k.,
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje papildomai yra kvapiųjų medžiagų; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo – 120 ml, o referencinio – 100 ml.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-06
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/