A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nocutil 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)
desmopresino acetatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.
1 ml nosies purškalo yra 0,1 mg desmopresino acetato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, konservantas benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo, obuolių rūgštis, natrio hidroksidas.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Nosies purškalas, tirpalas
1 x 50 išpurškimų (5 ml tirpalo)
3 x 50 išpurškimų (5 ml tirpalo)
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas - 56 mdienos.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje. Laikyti vertikaliai.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB Niromed
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
5 ml N1 - LT/L/23/1891/001
5 ml N3 - LT/L/23/1891/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
nocutil 10 mcg/išpurškime
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austrija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamas vaistas – papildomai buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje. Laikyti vertikaliai; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo - obuolių rūgštis, natrio hidroksidas, referencinio - citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas; kiekiu pakuotėje: lygiagretaus - buteliuke yra 50 išpurškimų (5 ml tirpalo). Tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 3 buteliukai po 5 ml tirpalo, referencinio - buteliuke yra 25 išpurškimai (2,5 ml tirpalo). Purškiama paspaudus dozavimo pompą ranka, vaiste nėra propelento; tinkamumo laiku po pirmo atidarymo: lygiagretaus vaisto – 56 dienos, referencinio – 2 mėnesiai.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nocutil 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)
desmopresino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nocutil ir kam jis vartojamas
Nocutil veiklioji medžiaga desmopresinas yra natūralaus žmogaus hipofizės hormono vazopresino struktūrinis analogas.
Indikacijos
2. Kas žinotina prieš vartojant Nocutil
Nocutil vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, kurie serga išemine širdies liga, arterine hipertenzija, įskaitant sunkią, ar kuriems yra skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., sergant inkstų funkcijos sutrikimu ar cistine fibroze, desmopresino reikia vartoti atsargiai.
Jeigu gydant Nocutil skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (natrio kiekio sumažėjimas); įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Jeigu vaistas naudojamas diagnostikai, skysčių vartojimą 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo taip pat būtina kiek galima riboti, iki 0,5 l troškuliui numalšinti.
Kūdikiams, senyviems pacientams ir pacientams, kurių kraujyje yra sumažėjusi natrio koncentracija, yra padidėjusi hiponatremijos atsiradimo rizika.
Hiponatremijai išvengti būtinos atsargumo priemonės gydant:
Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys mažesniems kaip 1 metų vaikams atliekamas tiktai ligoninėje ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Kadangi Nocutil purškiamas į nosį, jo tirpalo negalima skirti pacientams, kurių nosies gleivinė yra pakitusi (pvz., randuota, pabrinkusi ar infekuota), nes dėl to vaisto rezorbcija gali būti nepatikima ar kitaip pakisti.
Kiti vaistai ir Nocutil
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz.: triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną, sulfonilkarbamido grupės vaistus cukriniam diabetui gydyti, ypač chlorpropamidą), dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skysčiai.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.
Kartu vartojant loperamidą, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susikaupimo organizme ir hiponatremijos pavojus.
Nocutil vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei vartojate vaistą inkstų gebėjimui koncentruoti šlapimą diagnozuoti, galite gerti tik tiek skysčių, kiek reikia troškuliui numalšinti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei neparodė. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsargumo priemonių nereikia.
Nocutil sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Gali sukelti bronchų spazmą.
3. Kaip vartoti Nocutil
Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš Nocutil pirmąjį purškimą, dozavimo pompa paspaudžiama 4 kartus arba daugiau, kol iš aplikatoriaus angelės pasirodys purslai. Jei nosies purškalas nebuvo naudojamas vieną savaitę, tai dozavimo pompai parengti pakanka jį paspausti 1 kartą arba daugiau, kol pasirodys purslai. DĖMESIO! Įtaiso vamzdelio apatinis galas buteliuke visada turi būti paniręs į tirpalą. Nosies purškalo buteliukas visada turi būti laikomas vertikaliai.
Optimali Nocutil į nosį dozė nustatoma individualiai.
Vienoje purškiamo į nosį tirpalo dozėje (0,1 ml tirpalo) yra 10 μg desmopresino acetato.
Necukrinis diabetas
Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mėginio rezultatus. Įprasta dozė suaugusiesiems yra 10- 20 mikrogramų 1‑2 kartus per dieną, vaikams – 10 mikrogramų 1‑2 kartus per dieną. Jei yra skysčių susilaikymo organizme požymių, dozę būtina patikslinti.
Be gydytojo žinios draudžiama didinti dozę, vaisto vartoti dažniau ar jo vartojimą nutraukti.
Jeigu manote, kad Nocutil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo metu būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „ Specialios atsargumo priemonės“). Jeigu organizme ima susilaikyti skysčiai, gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.
Vartojimas diagnostikai
Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys: įprasta dozė suaugusiems yra 40 mikrogramų. Mažesniems kaip 1 metų vaikams – 10 mikrogramų, vyresniems kaip 1 metų – 20 mikrogramų per parą. Pavartojus Nocutil t, pirmąją valandą gautas šlapimas išpilamas. Per kitas 8 valandas gautas šlapimas surenkamas porcijomis bei tiriamas jo osmosiškumas. Atliekant mėginį būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Ką daryti pavartojus per didelę Nocutil dozę?
Jei pavartojote daugiau Nocutil nei paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Perdozavus didėja skysčių kaupimosi ir natrio koncentracijos sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus.
Besimptomė hiponatremija gydoma nutraukus gydymą desmopresinu, ribojant skysčius ir, prireikus, simptomiškai.
Perdozavimo požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių tvenkimasis organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.
Pamiršus pavartoti Nocutil
Pamiršus pavartoti, kita dozė purškiama įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Nocutil, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) pacientams, gydomiems desmopresinu, gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmai, nemiga, nuotaikos svyravimai, naktiniai košmarai, nervingumas, agresija, kraujavimas iš nosies, viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) pasitaiko nosies dirginimas, užgulimas, sloga, kūno temperatūros padidėjimas.
Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Dažnai šiuo vaistu gydomiems vaikams gali sutrikti nuotaika.
Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos ar dažniau sunkios bendros alerginės reakcijos.
Vaisto įdiegus į rinką stebėjimų duomenimis, vartojant desmopresino nosies purškalą centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui, buvo stebėti keli sunkios hiponatremijos atvejai. Be to pastebėta koma, svaigulys, mieguistumas, didelis kraujospūdis, dusulys, viduriavimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, mėšlungis, nuovargis, periferinė edema (patinimas), krūtinės skausmas, drebulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nocutil
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje. Laikyti vertikaliai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, nosies purškalo tinkamumo laikas yra 56 dienos.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nocutil sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. 1 ml nosies purškalo yra 100 mikrogramų desmopresino acetato (atitinka 89 mikrogramus desmopresino). Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, konservantas benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo, obuolių rūgštis, natrio hidroksidas.
Nocutil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis tirpalas stiklo buteliuke su dozavimo pompa, ant kurios yra nosies aplikatorius ir apsauginis dangtelis. Buteliuke yra 50 išpurškimų (5 ml tirpalo). Tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 3 buteliukai po 5 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01309 Dresden
Vokietija
Gamintojas
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austrija
Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-25
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamas vaistas – papildomai buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje. Laikyti vertikaliai; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo - obuolių rūgštis, natrio hidroksidas, referencinio - citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas; kiekiu pakuotėje: lygiagretaus - buteliuke yra 50 išpurškimų (5 ml tirpalo). Tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 3 buteliukai po 5 ml tirpalo, referencinio - buteliuke yra 25 išpurškimai (2,5 ml tirpalo). Purškiama paspaudus dozavimo pompą ranka, vaiste nėra propelento; tinkamumo laiku po pirmo atidarymo: lygiagretaus vaisto – 56 dienos, referencinio – 2 mėnesiai.