A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
Kartoninė Dėžutė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Nootropil 1200 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetamas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 1200 mg piracetamo.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Preparato sudėtyje yra natrio.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
20 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki / EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/16/0349/001
Lyg.imp.Nr.:LT/L/16/0349/002
13. serijos numeris
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
nootropil 1200 mg
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l´Alleud, Belgija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotėje yra 20 arba 60 tablečių, referencinio vaisto pakuotėje-20 tablečių.
ečių, referencinio vaisto pakuotėje-20 tablečių.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nootropil 1200 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nootropil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nootropil
3. Kaip vartoti Nootropil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nootropil
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nootropil ir kam jis vartojamas
Veiklioji vaisto medžiaga, piracetamas, pasižymi poveikiu neuronams (stiprina pažinimo funkcijas, tokias kaip: mokymasis, atmintis, dėmesys ir sąmonė) ir kraujagyslėms (trombocitų, eritrocitų tėkmei kraujagyslėmis, taip pat kraujagyslių sienelėms).
Nootropil vartojamas žemiau išvardytais atvejais.
Suaugusiesiems
Vyresniems kaip 8 metų vaikams
2. Kas žinotina prieš vartojant Nootropil
Nootropil vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nootropil.
Kiti vaistai ir Nootropil
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojami kiti vaistai gali pakeisti Nootropil poveikį ir todėl prieš pradedant gydymą Nootropil turite pasakyti gydytojui apie visus kitus vaistus, kuriuos šiuo metu vartojate.
Buvo praneštas vienas atvejis, kai pacientui vartojant šį vaistą kartu su skydliaukės ekstraktu, pasireiškė sumišimas, dirglumas ir miego sutrikimai.
Nootropil vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Nootropil galima gerti nevalgius ar valgymo metu. Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline vandens.
Vartojant kartu su piracetamu alkoholį pastarasis įtakos vaisto koncentracijai kraujo plazmoje neturėjo; išgėrus 1,6 g piracetamo, alkoholio koncentracija kraujyje nepakito.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, visada būtina pasitarti su gydytoju.
Šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, visada būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje ar didinant vaisto dozę dėl galimų vartotojų individualių reakcijų į vaistą, kai kuriems asmenims gali pasireikšti lengva somnolencija arba kiti simptomai, turintys įtakos koncentracijai. Tokiais atvejais, rekomenduojama būti atsargiems atliekant užduotis, kurios reikalauja tikslumo, tokiuose kaip vairuojant transporto priemonę ar dirbant su mechanizmais.
Jūs esate atsakingas už savo gebėjimą vairuoti arba atlikti užduotis, reikalaujančias tikslumo. Vienas iš veiksnių, kuris veikia Jūsų atlikimą yra vaisto vartojimas dėl jo poveikio ir/ar šalutinio poveikio. Šie poveikiai ir šalutiniai poveikiai yra aprašyti kitur šiame pakuotės lapelyje. Todėl pakuotės lapelį turite perskaityti kruopščiai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nootropil sudėtyje yra natrio
Nootropil yra natrio: 24 g piracetamo (tai atitinka 20 tablečių Nootropil 1200 mg) yra apie 2 mmol (arba apie 46 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Nootropil
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas nustato individualias dozes kiekvienam pacientui. Laikykitės savo gydytojo nurodymų taip pat kai dozė koreguojama dėl bet kokios priežasties.
Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline vandens.
Suaugusieji
Galvos smegenų žievės pažeidimo sukeltų mioklonijų gydymas
Įprasta pradinė dozė yra 7,2 g piracetamo per parą (6 tabletės Nootropil 1200 mg). Paros dozė gali būti didinama iki 4,8 g (4 tabletės Nootropil 1200 mg) 3 dienų laikotarpyje. Didžiausia dozė yra 24 g (20 tablečių Nootropil 1200 mg) per parą. Paros dozė yra dalijama į 2-3 dozes.
Kitų vaistų, kurie skiriami mioklonijoms gydyti, dozė turi būti pastovi. Atsižvelgiant į gydymo rezultatus, jei įmanoma, kitų vaistų dozę reikia mažinti.
Pradėjus gydyti Nootropil, jį reikia vartoti tol, kol išlieka smegenų pažeidimo požymiai.
Pacientams, kurių liga prasideda staiga, po kurio laiko sveikata gali savaime pagerėti, todėl kas 6 mėnesius reikėtų bandyti dozę sumažinti arba gydymą baigti. Tai turi būti daroma mažinant Nootropil dozę po 1,2 g kas antrą dieną (esant Lance ar Adams sindromui dozė mažinama kas 3 ar 4 dienos), siekiant išvengti staigaus ligos atsinaujinimo ar traukulių pasikartojimo.
Pažintinių funkcijų sutrikimo gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra nuo 2,4 g (2 tabletės Nootropil 1200 mg) iki 4,8 g (4 tabletės Nootropil 1200 mg), kuri vartojama padalinus į dvi arba tris dalis.
Svaigulio gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra nuo 2,4 g (2 tabletės Nootropil 1200 mg) iki 4,8 g (4 tabletės Nootropil 1200 mg), kuri vartojama padalinus į dvi arba tris dalis.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Skaitymo sutrikimo gydymas kartu su logopedinėmis priemonėmis
Vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama paros dozė yra apie 3,2 g, kuri vartojama padalinus į dvi dalis.
Ką daryti pavartojus per didelę Nootropil dozę?
Jeigu išgėrėte per didelę dozę arba jeigu pvz., vaikas atsitiktinai išgėrė vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią gydymo įstaigą dėl rizikos įvertinimo ir patarimo.
Pamiršus pavartoti Nootropil
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę ir toliau tęskite gydymą, vartojant kitą dozę įprastine tvarka.
Nustojus vartoti Nootropil
Vaisto vartojimo negalite nutraukti staiga, nes tai gali sukelti raumenų spazmus.
Jeigu vaisto vartojimas yra nutraukiamas arba dozė sumažinama, tai turi būti atlikta palaipsniui, mažinant paros dozę po 1,2 g (1 tabletė Nootropil 1200 mg) kiekvieną kitą parą. Tai leis išvengti raumenų spazmų priepuolių.
Prieš nutraukiant vartoti vaistą arba pakoregavus dozę, visada pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimo šalutinio poveikio dažnis, išvardytas žemiau, yra apibūdinamas taip:
labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10);
dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100);
nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000);
retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000);
labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000);
dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dažni: hiperkinezija (padidėjęs atskirų kūno dalių judrumas), svorio didėjimas, nervingumas.
Nedažni: mieguistumas, depresija, astenija (bendras silpnumas).
Dažnis nežinomas: svaigulys, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, ūminė greitai besivystanti padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija), padidėjęs jautrumas, nevalingi judesiai, pusiausvyros sutrikimas, pasunkėję epilepsijos požymiai, galvos skausmas, nemiga, susijaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos, alerginis pabrinkimas (angioneurozinė edema), odos uždegimas, niežulys, dilgėlinė, su kraujavimu susiję sutrikimai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nootropil
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant „Tinka iki“ dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nootropil sudėtis
Kiekvienoje Nootropil 1200 mg tabletėje yra 1200 mg piracetamo.
Nootropil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele, pažymėtos N/N. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 20 ir 60 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
UCB Pharma SA,
Chemin du Foriest
B- 1420 Braine- l´Alleud
Belgija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra UCB Magyarország Kft., H-1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28, Vengrija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-24
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotėje yra 20 arba 60 tablečių, referencinio vaisto pakuotėje-20 tablečių.