Nootropil

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KartonO Dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Nootropil 800 mg plėvele dengtos tabletės

piracetamas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg piracetamo.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

90 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N90 - LT/L/20/1277/001

N30 - LT/L/20/1277/002

13. serijos numeris

Lot: {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nootropil 800 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas UCB Pharma SA, Chemin du Foriest 1420, Braine-l’ Alleud, Belgija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Cefea Sp. z o.o. S.K., Lenkija

Medezin sp. z o.o., Lenkija

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu: lyg. imp N90, o referencinio – N30; laikymo sąlygomis: lyg. imp. – laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, referencinio – šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nootropil 800 mg plėvele dengtos tabletės

piracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nootropil ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nootropil

3. Kaip vartoti Nootropil

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nootropil

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nootropil ir kam jis vartojamas

Veiklioji vaisto medžiaga, piracetamas, pasižymi poveikiu neuronams (stiprina pažinimo funkcijas, tokias kaip: mokymasis, atmintis, dėmesys ir sąmonė) ir kraujagyslėms (trombocitų, eritrocitų tėkmei kraujagyslėmis, taip pat kraujagyslių sienelėms).

Nootropil vartojamas žemiau išvardytais atvejais.

Suaugusiesiems

• Galvos smegenų žievės pažeidimo sukeltų raumenų traukulių, taip vadinamųjų mioklonijų gydymui (vartoti vieną arba derinti su kitais vaistais nuo epilepsijos).
• Papildomam senyvų žmonių pažintinių funkcijų sutrikimų - atminties netekimo, susilpnėjusios dėmesio koncentracijos ir energijos stokos (išskyrus Alzheimerio ligos ir kitų silpnaprotysčių sukeltus) - gydymui.
• Galvos svaigimo ir pusiausvyros sutrikimo (išskyrus galvos svaigulį dėl kraujotakos sutrikimų ir psichinių priežasčių) gydymui.

Vyresniems kaip 8 metų vaikams

• Skaitymo sutrikimo gydymui, derinant su kitais gydymo metodais, pavyzdžiui, logopedija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nootropil

Nootropil vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija piracetamui, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
• esant kraujo išsiliejimui galvos smegenyse;
• jeigu sergate Hantingtono chorėja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• jeigu sergate inkstų ligomis;
• jeigu Jums nustatyta kraujo krešėjimo sutrikimų arba stipriai kraujuojate, yra kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, virškinimo trakto opa), esate persirgę hemoraginiu insultu;
• praneškite gydytojui jei Jums ruošiamasi atlikti bet kokią didesnę operaciją, įskaitant ir dantų operaciją;
• jeigu vartojate antikoaguliantus ar trombocitų agregaciją slopinančius vaistus, įskaitant ir mažas aspirino dozes.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nootropil.

Kiti vaistai ir Nootropil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami kiti vaistai gali pakeisti Nootropil poveikį ir todėl prieš pradedant gydymą Nootropil turite pasakyti gydytojui apie visus kitus vaistus, kuriuos šiuo metu vartojate.

Buvo praneštas vienas atvejis, kai pacientui vartojant šį vaistą kartu su skydliaukės ekstraktu, pasireiškė sumišimas, dirglumas ir miego sutrikimai.

Nootropil vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nootropil galima gerti nevalgius ar valgymo metu. Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline vandens.

Vartojant kartu su piracetamu alkoholį pastarasis įtakos vaisto koncentracijai kraujo plazmoje neturėjo; išgėrus 1,6 g piracetamo, alkoholio koncentracija kraujyje nepakito.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, visada būtina pasitarti su gydytoju.

Šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, visada būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo pradžioje ar didinant vaisto dozę dėl galimų vartotojų individualių reakcijų į vaistą, kai kuriems asmenims gali pasireikšti lengva somnolencija arba kiti simptomai, turintys įtakos koncentracijai. Tokiais atvejais, rekomenduojama būti atsargiems atliekant užduotis, kurios reikalauja tikslumo, tokiuose kaip vairuojant transporto priemonę ar dirbant su mechanizmais.

Jūs esate atsakingas už savo gebėjimą vairuoti arba atlikti užduotis, reikalaujančias tikslumo. Vienas iš veiksnių, kuris veikia Jūsų atlikimą yra vaisto vartojimas dėl jo poveikio ir/ar šalutinio poveikio. Šie poveikiai ir šalutiniai poveikiai yra aprašyti kitur šiame pakuotės lapelyje. Todėl pakuotės lapelį turite perskaityti kruopščiai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nootropil sudėtyje yra natrio

Nootropil yra natrio: 24 g piracetamo (tai atitinka 30 tablečių Nootropil 800 mg) yra apie 2 mmol (arba apie 46 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Nootropil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustato individualias dozes kiekvienam pacientui. Laikykitės savo gydytojo nurodymų taip pat kai dozė koreguojama dėl bet kokios priežasties.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline vandens.

Suaugusieji

Galvos smegenų žievės pažeidimo sukeltų mioklonijų gydymas

Įprasta pradinė dozė yra 7,2 g piracetamo per parą (9 tabletės Nootropil 800 mg arba 6 tabletės Nootropil 1200 mg). Paros dozė gali būti didinama iki 4,8 g (6 tabletės Nootropil 800 mg arba 4 tabletės Nootropil 1200 mg) 3 dienų laikotarpyje. Didžiausia dozė yra 24 g (30 tablečių Nootropil 800 mg arba 20 tablečių Nootropil 1200 mg) per parą. Paros dozė yra dalijama į 2-3 dozes.

Kitų vaistų, kurie skiriami mioklonijoms gydyti, dozė turi būti pastovi. Atsižvelgiant į gydymo rezultatus, jei įmanoma, kitų vaistų dozę reikia mažinti.

Pradėjus gydyti Nootropil, jį reikia vartoti tol, kol išlieka smegenų pažeidimo požymiai.

Pacientams, kurių liga prasideda staiga, po kurio laiko sveikata gali savaime pagerėti, todėl kas 6 mėnesius reikėtų bandyti dozę sumažinti arba gydymą baigti. Tai turi būti daroma mažinant Nootropil dozę po 1,2 g kas antrą dieną (esant Lance ar Adams sindromui dozė mažinama kas 3 ar 4 dienos), siekiant išvengti staigaus ligos atsinaujinimo ar traukulių pasikartojimo.

Pažintinių funkcijų sutrikimo gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra nuo 2,4 g (3 tabletės Nootropil 800 mg arba 2 tabletės Nootropil 1200 mg) iki 4,8 g (6 tabletės Nootropil 800 mg arba 4 tabletės Nootropil 1200 mg), kuri vartojama padalinus į dvi arba tris dalis.

Svaigulio gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra nuo 2,4 g (3 tabletės Nootropil 800 mg arba 2 tabletės Nootropil 1200 mg) iki 4,8 g (6 tabletės Nootropil 800 mg arba 4 tabletės Nootropil 1200 mg), kuri vartojama padalinus į dvi arba tris dalis.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Skaitymo sutrikimo gydymas kartu su logopedinėmis priemonėmis

Vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama paros dozė yra apie 3,2 g (4 tabletės Nootropil 800 mg), kuri vartojama padalinus į dvi dalis.

Ką daryti pavartojus per didelę Nootropil dozę?

Jeigu išgėrėte per didelę dozę arba jeigu pvz., vaikas atsitiktinai išgėrė vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią gydymo įstaigą dėl rizikos įvertinimo ir patarimo.

Pamiršus pavartoti Nootropil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę ir toliau tęskite gydymą, vartojant kitą dozę įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Nootropil

Vaisto vartojimo negalite nutraukti staiga, nes tai gali sukelti raumenų spazmus.

Jeigu vaisto vartojimas yra nutraukiamas arba dozė sumažinama, tai turi būti atlikta palaipsniui, mažinant paros dozę po 1,2 g (1,5 tabletės Nootropil 800 mg arba 1 tabletė Nootropil 1200 mg) kiekvieną kitą parą. Tai leis išvengti raumenų spazmų priepuolių.

Prieš nutraukiant vartoti vaistą arba pakoregavus dozę, visada pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimo šalutinio poveikio dažnis, išvardytas žemiau, yra apibūdinamas taip:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Dažni: hiperkinezija (padidėjęs atskirų kūno dalių judrumas), svorio didėjimas, nervingumas.

Nedažni: mieguistumas, depresija, astenija (bendras silpnumas).

Dažnis nežinomas: svaigulys, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, ūminė greitai besivystanti padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija), padidėjęs jautrumas, nevalingi judesiai, pusiausvyros sutrikimas, pasunkėję epilepsijos požymiai, galvos skausmas, nemiga, susijaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos, alerginis pabrinkimas (angioneurozinė edema), odos uždegimas, niežulys, dilgėlinė, su kraujavimu susiję sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nootropil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nootropil sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra piracetamas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg piracetamo.
• Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 6000 ir 400, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, titano dioksidas (E171).

Nootropil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele, pažymėtos N/N. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės yra lizdinėje plokštelėje. Kartono dėžutėje yra 30 arba 90 tablečių pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

UCB Pharma SA

Allee de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest 1420

Braine-l’ Alleud

Belgija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin sp. z o.o.

Księdza Kazimierza Janika 14

Ul. Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu: lyg. imp N90, o referencinio – N30; laikymo sąlygomis: lyg. imp. – laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, referencinio – šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2023-05-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.