Norditropin NordiFlex

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

– Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Norditropin NordiFlex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin NordiFlex

3. Kaip vartoti Norditropin NordiFlex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Norditropin NordiFlex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kitoje lapelio pusėje: Norditropin NordiFlex naudojimo instrukcija

1. Kas yra Norditropin NordiFlex ir kam jis vartojamas

Norditropin NordiFlex veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas natūraliam augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiesiems jis taip pat reikalingas bendrai sveikatai.

Vaikams Norditropin NordiFlex vartojamas gydyti augimo sutrikimą:

• jeigu jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis negaminamas (augimo hormono trūkumas).

• Jeigu jie serga Ternerio [Turner] sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą).

• Jeigu jiems susilpnėjusi inkstų funkcija.

• Jeigu jie yra žemi, gimę maži pagal gestacinį amžių.

• Jeigu jie serga Noonan sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą).

Suaugusiesiems Norditropin NordiFlex vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui:

Suaugusiesiems Norditropin NordiFlex vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė suaugusiame amžiuje dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką. Jeigu vaikystėje gydėtės nuo augimo hormono trūkumo, Jus dar kartą ištirs kai nustosite augti. Jeigu augimo hormono trūkumas pasitvirtins, gydymą reikės tęsti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin NordiFlex

Norditropin NordiFlex vartoti negalima:

• jeigu yra alergija somatropinui, fenoliui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• Jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija.

• Jeigu yra augantis auglys (sergate vėžiu). Prieš pradedant gydymą Norditropin NordiFlex, augliai turi būti neaktyvūs ir auglio gydymas turi būti visiškai baigtas.

• Jeigu sergate ūmine kritine liga, pvz., Jums atlikta atvira širdies operacija, pilvo operacija, ar Jums buvo daugybinė trauma ar ūmus kvėpavimo nepakankamumas.

• Jeigu nustojote augti (užsidarė epifizės) ir Jums nebėra augimo hormono trūkumo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Norditropin NordiFlex:

• jeigu sergate cukriniu diabetu.

• Jeigu sergate ar sirgote vėžiu ar kitos formos naviku.

• Jeigu Jums pasireiškia pasikartojantys galvos skausmai, regėjimo sutrikimai, pykinimas ar vėmimas.

• Jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sutrikusi.

• Greitai augant bet kuriam vaikui stuburas gali iškrypti į šonus (skoliozė). Gydymo Norditropin NordiFlex metu gydytojas patikrins Jus (ar Jūsų vaiką) dėl skoliozės požymių.

• Jeigu Jūs šlūbčiojate arba pradėjote šlūbčioti gydymo augimo hormonu metu, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

• Jeigu esate vyresnis (-ė) nei 60 metų, arba gydėtės somatropinu būdamas/a suaugęs/usi ilgiau nei 5 metus, kadangi tokių duomenų yra nepakankamai.

• Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas turėtų stebėti Jūsų inkstų funkciją.

• Jei Jums taikomas pakeičiamasis gydymas glukokortikoidais, turėtumėte reguliariai konsultuotis su gydytoju, nes Jums gali prireikti pakoreguoti gliukokortikoidų dozę.

• Norditropin NordiFlex gali sukelti kasos uždegimą, jo požymiai – stiprus skausmas pilvo ir nugaros srityse. Susisiekite su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas pajuto skrandžio skausmą pavartojus Norditropin NordiFlex.

Kiti vaistai ir Norditropin NordiFlex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Norditropin NordiFlex ar kitų vaistų dozę:

• gliukokortikoidų - jie gali turėti įtakos suaugusių žmonių, vartojančių Norditropin NordiFlex, ūgiui.

• Ciklosporino (imuninę sistemą slopinančių vaistų) - kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę.

• Insulino - gali reikėti koreguoti insulino dozę.

• Skydliaukės hormono - kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę.

• Gonadotropino (gonadas (lytines liaukas) stimuliuojančio hormono) - kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę.

• Prieštraukulinių vaistų - kadangi gali reikėti koreguoti jų dozę.

• Per burną vartojamo estrogeno ar kitų lytinių hormonų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingoms moterims, nevartojančioms kontraceptinių priemonių, somatropino turinčių preparatų vartoti nepatariama.

• Nėštumas – jeigu pastojote gydymo Norditropin NordiFlex laikotarpiu, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.

• Žindymo laikotarpis – somatropinas gali patekti į motinos pieną, todėl nevartokite Norditropin NordiFlex žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Norditropin NordiFlex neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

Svarbi informacija apie pagalbinę medžiagą, esančią Norditropin sudėtyje

Norditropin kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Norditropin NordiFlex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Vėlesniu gyvenimo laikotarpiu dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties ir jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.

• Vaikams, kuriems yra susilpnėjusi augimo hormono gamyba, arba trūksta augimo hormono:

Įprasta dozė yra 0,025-0,035 mg/kg kūno svorio/per parą arba 0,7-1,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto/per parą.

• Vaikams, sergantiems Ternerio sindromu:

Įprasta dozė yra 0,045-0,067 mg/kg kūno svorio/per parą arba 1,3-2,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto/per parą.

• Vaikams, sergantiems inkstų ligomis:

Įprasta dozė yra 0,050 mg/kg kūno svorio/per parą arba 1,4 mg/m² kūno paviršiaus ploto/per parą.

• Vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių:

Įprasta dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio/per parą arba 1,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto/per parą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. (Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 0,033 ir 0,067 mg/kg kūno svorio/per parą vaisto dozės).

• Vaikams, sergantiems Nunano [Noonan] sindromu:

Įprasta dozė yra 0,066 mg/kg kūno svorio/per parą, tačiau, gydytojas gali nuspęsti, kad pakanka 0,033 mg/kg kūno svorio/per parą dozės.

• Suaugusiesiems, esant augimo hormono gamybos nepakankamumui arba augimo hormono trūkumui:

Jeigu nustojus augti augimo hormono trūkumas išlieka, gydymą reikia tęsti. Įprastai pradinė dozė yra 0,2-0,5 mg/per parą. Dozę reikės koreguoti, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Jeigu Jums augimo hormono trūkumas prasidėjo suaugusiame amžiuje, įprastai pradinė dozė yra 0,1‑0,3 mg/per parą. Dozę gydytojas didins kas mėnesį, iki bus pasiekta Jums reikalinga dozė. Paprastai didžiausia dozė yra 1,0 mg/per parą.

Kada vartoti Norditropin NordiFlex

• Leiskite vaisto paros dozę po oda kiekvieną vakarą prieš eidami miegoti.

Kaip vartoti Norditropin NordiFlex

Norditropin NordiFlex augimo hormono tirpalas tiekiamas daugiadozyje vienkartiniame 1,5 ml užpildytame švirkštiklyje. Išsami instrukcija, kaip naudoti Norditropin NordiFlex pateikta kitoje pakuotės lapelio pusėje.

Svarbiausi instrukcijos punktai yra šie:

• Kiekvieną kartą, prieš pradėdami naudoti, patikrinkite tirpalą paversdami švirkštiklį žemyn vieną ar du kartus. Nenaudokite švirkštiklio, jei tirpalas jame yra drumstas ar jo spalva pakitusi.

• Norditropin NordiFlex sukurtas naudoti su NovoFine arba NovoTwist vienkartinėmis iki 8 mm ilgio adatomis.

• Visada kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.

• Keiskite injekcijos vietą, kad nepažeistumėte odos.

• Prieš pirmąją injekciją nauju Norditropin NordiFlex švirkštikliu patikrinkite augimo hormono tekėjimą (tai vadinama švirkštiklio „paruošimu“), kad suleistumėte teisingą dozę ir išvengtumėte oro suleidimo. Nenaudokite Norditropin NordiFlex, jeigu and adatos galo nepasirodė augimo hormono lašas.

• Nesidalinkite savo Norditropin NordiFlex švirkštikliu su kitais.

Kaip ilgai reikia vartoti vaistą

• Vaikams dėl augimo sutrikimo, sukelto Ternerio sindromo, inkstų ligos, gimusiems mažo ūgio pagal gestacinį amžių ar sukelto Noonan sindromo: gydytojas rekomenduos gydymą tęsti tol, kol nustosite augę.

• Vaikams ar paaugliams esant augimo hormono trūkumui: gydytojas rekomenduos Jums tęsti gydymą tiek vaikystėje, tiek suaugusiame amžiuje.

Nenutraukite gydymo Norditropin Nordiflex nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Norditropin NordiFlex dozę?

Jeigu suleidote per daug somatropino, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.

Pamiršus pavartoti Norditropin NordiFlex

Jeigu pamiršote susileisti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Norditropin NordiFlex

Prieš nustodami vartoti Norditropin NordiFlex pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Poveikiai vaikams ir suaugusiesiems (dažnis nežinomas):

• išbėrimas, švokštimas, akies vokų, veido ar lūpų patinimas, kolapsas. Tai gali būti alerginių reakcijų požymiai.

• Galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, pykinimas ir vėmimas. Tai gali būti padidėjusio spaudimo smegenyse požymiai.

• Tiroksino kiekio serume sumažėjimas.

• Hiperglikemija (gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas).

Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin NordiFlex vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą.

Retais atvejais vartojant Norditropin gali susidaryti antikūnų prieš augimo hormoną.

Pastebėta kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimo atvejų.

Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin NordiFlex veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvų atvejų, tačiau, somatropino įtaka nenustatyta.

Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams:

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vaikų)

• galvos skausmas,

• paraudimas, niežulys ir skausmas injekcijos vietoje,

• krūtų padidėjimas (ginekomastija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 vaikų)

• išbėrimas,

• raumenų ir sąnarių skausmas,

• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Retais atvejais Norditropin NordiFlex gydomiems vaikams gali pasireikšti klubų, kelio skausmai ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai dėl Norditropin NordiFlex poveikio.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Ternerio sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu.

Klinikinių tyrimų metu su Ternerio sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali reikėti sumažinti dozę.

Kitas šalutinis poveiki, kurie sgali pasireikšti suaugusiesiems:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 suaugusiųjų):

• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 suaugusiųjų):

• galvos skausmas,

• pirštų (dažniausiai) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas,

• sąnarių skausmas ir sustingimas; raumenų skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 suaugusiųjų):

• 2 tipo cukrinis diabetas,

• riešo kanalo tunelinis sindromas - pirštų ir rankų dilgčiojimas bei skausmas,

• niežulys (gali būti smarkus) ir skausmas injekcijos vietoje,

• raumenų sustingimas,

• krūtų padidėjimas (ginekomastija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Norditropin NordiFlex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepanaudotą Norditropin NordiFlex švirkštiklį laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje. Negalima laikyti šalia bet kokio šaldymo elemento.

Naudodami Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml švirkštiklį, galite:

• laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau 4 savaičių, arba

• laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau 3 savaičių.

Nenaudokite Norditropin NordiFlex švirkštiklio, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros.

Jeigu augimo hormono tirpalas švirkštiklyje drumstas, ar jo spalva pakitusi, Norditropin NordiFlex vartoti negalima.

Visada laikykite Norditropin NordiFlex nuėmus adatą.

Kai nenaudojate Norditropin NordiFlex švirkštiklio, visada laikykite švirštiklį pilnai uždengtą dangteliu.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Norditropin NordiFlex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra somatropinas.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Norditropin NordiFlex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Norditropin NordiFlex yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas 1,5 ml talpos daugiadoziame vienkartiniame švirkštiklyje.

1 ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino.

1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.

Norditropin NordiFlex yra dviejų stiprumų:

5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai atitinka 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml).

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB "Novo Nordisk Pharma"

J. Jasinskio 16B, Vilnius

Tel.: 8 5 2122849

Faksas: 8 5 2122883

El. paštas: infolt@novonordisk.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas šiais pavadinimais:

Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Graikijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Kroatijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Švedijoje, Slovakijoje, Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje): Norditropin NordiFlex 5mg/1,5 ml

Prancūzijoje: Norditropine NordiFlex 5mg/1,5 ml

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-24.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.