Normosang

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Normosang 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Žmogaus heminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Normosang ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Normosang

3. Kaip vartoti Normosang

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti Normosang

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Normosang ir kam jis vartojamas

Normosang sudėtyje yra iš žmogaus kraujo išskirtos medžiagos hemino.

Normosang yra skiriamas pacientų, sergančių ūmine kepenų porfirija, staigiems priepuoliams gydyti; šiai ligai būdingas cheminių junginių (įskaitant porfirinus ir toksiškus jų pirmtakus) kaupimasis kepenyse. Kepenų porfirija gali būti šių trijų tipų: ūminė kintanti (interminuojanti) porfirija, mišrioji porfirija ir paveldėtoji koproporfirija. Šis kaupimasis sukelia minėtos ligos simptomus, tarp jų skausmą (daugiausia pilvo, nugaros bei šlaunų srityse), pykinimą, vėmimą ir vidurių užkietėjimą.

1. Kas žinotina prieš vartojant Normosang

Normosang vartoti negalima:

- jeigu yra alergija žmogaus heminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Prieš gydymą Normosang Jūsų gydytojas turi patvirtinti kepenų porfirijos priepuolį įvertindamas keletą klinikinių ir biologinių kriterijų:
• būdinga šeimos ar paciento anamnezė;
• būdingi klinikiniai požymiai;
• delta-aminolevulino rūgšties ir porfobilinogeno (specifinių ligos žymenų) koncentracijos nustatymas šlapime.
• Kuo greičiau prasidėjus priepuoliui pradedamas gydymas Normosang, tuo gydymas veiksmingesnis.
• Atliekant Normosang infuzijas, pilvo skausmai ir kiti virškinimo trakto simptomai paprastai praeina per 2–4 dienas. Neurologinėms komplikacijoms (paralyžiui ir psichologiniams sutrikimams) šis gydymas turi mažesnį poveikį.
• Jūs būsite stebimas viso gydymo kurso metu, nes porfirijos priepuoliai dažnai yra susiję su įvairiu nepageidaujamu poveikiu širdžiai, kraujo apytakai ir nervų sistemai.
• Negalima:

- staiga keisti įprastų maitinimosi įpročių, ypač ilgą laiką nevalgyti;

- vartoti tokių vaistų ar medžiagų kaip estrogenai (pvz., geriamųjų kontraceptikų), barbitūratai (vaistai, padedantys užmigti, ir vaistai, kurie kartais vartojami epilepsijai gydyti) arba steroidai (į organizmo hormonus panašūs vaistai), nes jie gali sukelti ar sustiprinti priepuolį.

Dėl vaistų ir medžiagų, kurių jums vartoti negalima (dabar ir ateityje), būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Venų sudirginimui išvengti tirpalo infuzija turi būti skiriama ne trumpiau nei 30 minučių į didelę rankos ar krūtinės srities veną. Po infuzijos veną reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.

Infuzijai naudojamą veną gali užkimšti kraujo krešulys (tai vadinama venų tromboze).

Jeigu kaniulė bus laikoma įvesta ilgai, gali būti pažeista kraujagyslė, todėl Normosang tirpalas gali nepageidaujamai pasklisti už venos ribų (šis reiškinys vadinamas ekstravazacija). Taip pasklidus tirpalui gali pakisti odos spalva.

Siekdami sumažinti ekstravazacijos tikimybę, slaugytojas arba gydytojas patikrins kaniulę prieš infuziją ir reguliariai tikrins ją infuzijos metu.

Suleistas tirpalas gali suteikti jūsų kraujui neįprastą atspalvį.

Geležies junginio kiekio padidėjimo rizikai sumažinti Normosang negalima naudoti profilaktiniam ūmių priepuolių gydymui.

1. Žmogaus hemino sudėtyje yra geležies. Kartais taikant kartotines Normosang infuzijas po kelerių metų gydymo organizme gali susikaupti geležies. Jūsų gydytojas gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti geležies kiekį Jūsų organizme.
2. Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštų vaistų vartojimas, pernešimo riziką padeda sumažinti šios standartinės priemonės: donorų atranka; tikrinimas, ar atskirų donorų kraujyje nėra infekcijų žymenų; veiksmingas vaisto gamybos procesas, nukenksminantis ir (arba) pašalinantis virusus. Nežiūrint to, kai skiriami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinių medžiagų pernešimo rizikos. Tai taip pat taikytina nežinomiems ar dar neatrastiems virusams ir kitiems patogenams.
3. Šios taikomos priemonės yra laikomos veiksmingomis prieš apvalkalą turinčių virusų, pvz., ŽIV, HBV ir HCV, atžvilgiu.

Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientui yra skiriamas Normosang, būtų užrašomas šio vaisto pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir vaisto serijos.

Kiti vaistai ir Normosang

Nevartokite tokių vaistų ar medžiagų kaip estrogenai (pvz., geriamųjų kontraceptikų), barbitūratai (vaistai, padedantys užmigti, ir vaistai, kurie kartais vartojami epilepsijai gydyti) arba steroidai (į organizmo hormonus panašūs vaistai), nes jie gali sukelti ar sustiprinti priepuolį.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar pavojinga vartoti Normosang nėštumo laikotarpiu, nežinoma. Tačiau Normosang vaistu gydytos motinos pagimdė sveikus kūdikius.

Jeigu esate nėščia, tai prieš vartodama Normosang, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas šį vaistą skirs tik neabejotinai būtinais atvejais.

Normosang vartojimas žindymo laikotarpiu netirtas. Tačiau, kadangi daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną, jei žindote, pasakykite gydytojui; prieš vartodama Normosang pasitarkite su gydytoju. Gydytojas Normosang skirs tik neabejotinai būtinais atvejais arba galbūt patars nutraukti žindymą.

Normosang sudėtyje yra etanolio (alkoholio). Į tai reikia atsižvelgti skiriant nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Žr. skirsnį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Normosang medžiagas“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų vartojamas vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Normosang medžiagas

Normosang sudėtyje yra 11,78 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 1 000 mg paros dozėje (ampulėje) (atitinka 23,6 ml alaus arba 9,8 ml vyno).

Tai gali būti kenksminga sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Jei sau galite prisitaikyti bent vieną iš minėtų ligų ar sąlygų, prieš vartodami Normosang pasitarkite su gydytoju.

1. Kaip vartoti Normosang

Vaistą turi skirti tik kvalifikuotas ligoninės personalas ir tik ligoninėje.

Skiriama dozė bus nustatoma pagal Jūsų kūno svorį, t. y., apie 3 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą, bet ne daugiau nei 250 mg (1 ampulė) per parą. Šis apskaičiuotas kiekis bus praskiedžiamas fiziologiniu tirpalu (0,9% natrio chlorido) stikliniame butelyje; susidarys tamsios spalvos tirpalas.

Tirpalas bus infuzuojamas į didelę rankos veną (kraujagyslę) arba krūtinės veną ne trumpiau nei 30 minučių. Infuzuotas tirpalas gali suteikti jūsų kraujui neįprastą atspalvį.

Po infuzijos veną reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.

Paprastai keturias dienas skiriama viena infuzija per parą.

Jei po šio gydymo kurso simptomai nepraeina, gydytojas gali nuspręsti pradėti antrąjį gydymo kursą.

Ką daryti pavartojus per didelę Normosang dozę?

Jeigu Jums buvo suleista per didelė Normosang dozė, gydytojas Jus gydys, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

• Karščiavimas ir sunkios alerginės reakcijos (bėrimas, liežuvio patinimas), įskaitant anafilaktoidinę reakciją, gali pasireikšti retai.

Anafilaktoidinės reakcijos yra staigios ir potencialiai gyvybei pavojingos reakcijos, kurios gali pasireikšti retai. Jeigu Jums pasireiškė tokių simptomų, kaip veido edema, dusulys, spaudimo pojūtis krūtinėje, tachikardija, sumažėjęs kraujospūdis, dilgėlinė, spontaninis sąmonės praradimas (dėl sutrikusio kraujo pritekėjimo į smegenis), reikia nutraukti infuziją ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• Po kartotinio gydymo gali pasunkėti prieiga prie rankų venų, todėl gali prireikti į krūtinės veną įstatyti vamzdelį.

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• Jei leidžiama į pernelyg mažą veną, gali pasireikšti skausmas ir uždegimas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• Per keletą kartotinio gydymo metų gali padidėti geležies junginio (vadinamo feritinu) kiekis kraujyje. Geležies junginio kiekio padidėjimo rizikai sumažinti Normosang negalima naudoti profilaktiniam ūmių priepuolių gydymui.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• Galvos skausmas.
• Venų trombozė (krešulių susidarymas periferinėse ar centrinėse venose), įskaitant trombozę injekcijos vietoje.
• Infuzijos tirpalo ištekėjimas į aplinkinius audinius (ekstravazacija).
• Odos pažeidimas (nekrozė).
• Odos paraudimas injekcijos vietoje (injekcijos vietos eritema).
• Odos niežėjimas injekcijos vietoje.
• Kreatinino (inkstų išskiriamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje.
• Odos spalvos pakitimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Normosang

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 1 valandą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Normosang sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra žmogaus heminas (25 mg/ml). 10 ml ampulėje yra 250 mg žmogaus hemino. Praskiedus vieną 10 ml ampulę 100 ml 0,9% NaCl tirpalo, viename mililitre praskiesto tirpalo yra 2273 mikrogramų žmogaus hemino.
2. Pagalbinės medžiagos yra argininas, etanolis (96%), propilenglikolis ir injekcinis vanduo.

Normosang išvaizda ir kiekis pakuotėje

Normosang yra pateikiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (10 ml ampulės: 4 ampulių pakuotė). Normosang yra tamsios spalvos tirpalas, net ir po koncentrato infuziniam tirpalui praskiedimo.

Registruotojas

Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Prancūzija

Gamintojas

Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Prancūzija

arba

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Prancūzija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Normosang – Austrija / Belgija / Kipras / Čekija / Danija / Estija / Vokietija / Graikija / Suomija / Prancūzija / Vengrija / Islandija / Airija / Italija / Latvija / Lietuva / Liuksemburgas / Malta / Nyderlandai / Norvegija / Portugalija / Ispanija / Švedija / Slovėnija / Slovakija / Jungtinė Karalystė

Human Hemin Orphan Europe – Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.