Norspan
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Norspan 5 mikrogramai per valandą transderminis pleistras
Norspan 10 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Norspan 20 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
buprenorfinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Norspan transderminis pleistras ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Norspan transderminį pleistrą
3. Kaip vartoti Norspan transderminį pleistrą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Norspan transderminį pleistrą
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Norspan transderminis pleistras ir kam jis vartojamas
Norspan transderminiame pleistre yra veiklioji medžiaga buprenorfinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų stipriais analgetikais arbą skausmą malšinančiais, grupei. Gydytojas juos paskyrė vartoti vidutinio stiprumo ilgalaikiam skausmui malšinti, kai reikia stiprių skausmą malšinančių vaistų. Norspan transderminiu pleistru ūminio skausmo malšinti negalima.
Norspan transderminis pleistras veikia per odą. Užklijavus pleistrą, buprenorfinas prasiskverbia per odą ir patenka į kraują. Vienas pleistras užklijuojamas septynioms paroms.
2. Kas žinotina prieš vartojant Norspan transderminį pleistrą
Norspan transderminio pleistro vartoti negalima:
- jeigu yra alergija buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sutrikusi kvėpavimo funkcija;
- jeigu Jūs esate priklausomas nuo narkotinių medžiagų;
- jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (pvz.: tranilcipromidą, fenelziną, izokarboksazidą, moklobemidą ar linezolidą), arba vartojote tokių vaistų per praėjusias dvi savaites;
- jeigu sergate sunkiąja miastenija (būklė, kuriai esant, silpnėja raumenys);
- jeigu anksčiau nutraukę alkoholio vartojimą, patyrėte nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, susijaudinimą, nerimą, drebulį ar prakaitavimą.
Norspan transderminio pleistro negalima vartoti simptomų, atsiradusių dėl vaisto vartojimo nutraukimo, gydymui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Norspan transderminį pleistrą.
Prieš pradėdami vartoti Norspan transderminį pleistrą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- jeigu esate gydomi antidepresantais;
Šiuos vaistus vartojant kartu su Norspan transderminiais pleistrais, gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Norspan transderminis pleistras“);
- jeigu pasireiškia priepuolių ar traukulių;
- jeigu Jums yra su miegu susijęs kvėpavimo sutrikimas (miego apnėjos sindromas);
- jeigu pasireiškia stiprus galvos skausmas arba pykinimas po galvos traumos arba dėl spaudimo padidėjimo kaukolės viduje (pvz., dėl smegenų ligos), nes pleistras gali paslėpti simptomų pablogėjimą arba trukdyti įvertinti galvos traumos apimtį;
- jeigu svaigsta galva arba alpstate;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu Jūs ar kuris nors Jūsų šeimos narys esate piktnaudžiavę alkoholiu, receptiniais vaistais ar draudžiamomis medžiagomis (yra buvusi priklausomybė);
- jeigu Jūs esate rūkalius;
- jeigu Jums kada nors yra buvę nuotaikos sutrikimų (depresija, nerimas arba asmenybės sutrikimas) arba psichiatras Jus yra gydęs nuo kitų psichikos ligų;
- jeigu karščiuojate, nes dėl to į kraują gali prasiskverbti didesnis nei normaliai veikliosios medžiagos kiekis;
- jeigu Jus kamuoja vidurių užkietėjimas.
Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai
Norspan transderminis pleistras gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, tokių, kaip miego apnėja (kvėpavimo pauzės miego metu), ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažas deguonies kiekis kraujyje). Simptomai gali būti kvėpavimo pauzės miego metu, prabudimas naktį dėl dusulio, miego palaikymo sunkumai ar per didelis mieguistumas dienos metu. Jei Jūs ar kitas asmuo pastebite šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.
Šis vaistas gali sukelti reakcijas vartojimo vietoje, paprastai pasireiškiančias kaip lengvas ar vidutinio sunkumo odos uždegimas; gali atsirasti paraudimas, patinimas, niežulys, išbėrimas, mažos pūslelės (vezikulės) ir skausmo / deginimo pojūtis vartojimo vietoje. Dažniausia priežastis yra odos dirginimas (dirginimo sukeltas kontaktinis dermatitas) ir tokios reakcijos pašalinus Norspan transderminį pleistrą išnyksta. Gali pasireikšti sunkesnių alerginių reakcijų, tokių kaip pūslelės su išskyromis, kurios gali išplisti už vartojimo vietos ribų ir gali greitai neišnykti pašalinus Norspam transderminį pleistrą. Lėtinės alerginės reakcijos gali sukelti atviras žaizdas, kraujavimą, opas, odos spalvos pokytį ir infekcijas. Jei pastebėjote bet kurią iš paminėtų odos reakcijų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas gali padidinti Jūsų jautrumą skausmui, ypač vartojant dideles dozes. Jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti dozę arba pakeisti vaistą.
Jeigu neseniai patyrėte operaciją, prieš pradėdami vartoti Norspan transderminį pleistrą, apie tai pasakykite gydytojui.
Kaip ir kiti opioidai, Norspan transderminis pleistras gali paveikti įprastą hormonų, tokių kaip kortizolis ir lytiniai hormonai, susidarymą organizme, ypač jei ilgai vartojamos didelės dozės.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Norspan transderminis pleistras
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kai kuriuos vaistus, gali pasireikšti stipresnis Norspan transderminio pleistro sukeliamas šalutinis poveikis ir kai kuriais atvejais gali pasireikšti labai sunkios reakcijos. Vartodami Norspan transderminį pleistrą, nepasitarę su gydytoju, nevartokite jokių kitų vaistų, ypač:
- Antidepresantų, kaip antai moklobemido, tranilcipromino, citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino, sertralino, duloksetino, venlafaksino, amitriptilino, doksepino arba trimipramino. Šie vaistai gali sąveikauti su Norspan transderminiu pleistru ir Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nevalingas, ritmiškas raumenų, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius, susitraukinėjimas, sujaudinimas, haliucinacijos, koma, gausus prakaitavimas, tremoras, pernelyg sustiprėję refleksai, padidėjęs raumenų tonusas, virš 38 °C pakilusi kūno temperatūra. Pajutus tokius simptomus, reikia kreiptis į gydytoją.
- Norspan transderminio pleistro negalima vartoti kartu su kai kurių grupių vaistais, pavyzdžiui, monoamino oksidazės inhibitoriais (pvz.: tranilcipromidu, fenelzinu, izokarboksazidu, moklobemidu ir linezolidu), arba jeigu vartojote šios grupės vaistų per praėjusias dvi savaites.
- Jeigu kartu vartojate tam tikrų vaistų, pavyzdžiui, fenobarbitalį ar fenitoiną (vaistai, kuriais dažnai gydomi priepuoliai ar traukuliai), karbamazepiną (vaistas, kuriuo gydomi priepuoliai, traukuliai ir tam tikros skausmą sukeliančios būklės) arba rifampiciną (vaistas, kuriuo gydoma tuberkuliozė), gali susilpnėti Norspan transderminio pleistro poveikis.
- Vartojant Norspan transderminį pleistrą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti apsvaigimas, pykinimas, apalpimas arba kvėpavimo sulėtėjimas ar susilpnėjimas. Toks šalutinis poveikis gali pasunkėti, jeigu kartu vartojama vaistų, kurie sukelia tokį pat poveikį. Tai yra įvairūs vaistai, kuriais gydoma depresija, nerimas, psichikos ligos ar sutrikimai, vaistai, kurie palengvina užmigimą, vaistai nuo kraujospūdžio padidėjimo (pvz., klonidinas), kiti opioidai (pvz.: morfinas, dekstropropoksifenas, kodeinas, dekstrometorfanas, noskapinas), kurių gali būti vaistų nuo skausmo ar įvairių mikstūrų nuo kosulio sudėtyje), antihistamininiai preparatai, kurie gali sukelti mieguistumą arba anestetikai (pvz., halotanas).
- Jei tuo pat metu vartojami Norspan transderminiai pleistrai ir slopinamąjį poveikį sukeliantys vaistai, tokie kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistai, gali didėti apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos pasireiškimo rizika bei gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to toks kombinuotasis gydymas galimas tik tada, jei nėra kitokių gydymo galimybių. Vis dėlto jei gydytojas skyrė Norspan transderminius pleistrus kartu su slopinamąjį poveikį sukeliančiais vaistais, jis apribos tokių kartu skiriamų vaistų dozę ir vartojimo trukmę. Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus slopinamąjį poveikį sukeliančius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius, kad jie žinotų paminėtus požymius ir simptomus. Jei Jums atsiras tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.
Norspan transderminio pleistro vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartojant Norspan transderminį pleistrą, alkoholis gali pasunkinti kai kurį šalutinį poveikį. Išgėrę alkoholio, galite blogai jaustis. Alkoholio vartojimas kartu su Norspan transderminiu pleistru gali keisti ir reagavimo laiką.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, Norspan transderminio pleistro vartoti negalima, nebent gydytojas, atidžiai įvertinęs naudą ir riziką tiek motinai, tiek vaikui, nurodė kitaip.
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Norspan transderminis pleistras gali keisti gebėjimą reaguoti, taigi staiga atsiradus nenumatytoms aplinkybėms, galite nesugebėti tinkamai ar greitai reaguoti. Tai labai svarbu:
- gydymo pradžioje;
- jeigu kartu vartojate vaistų, kuriais gydomas nerimas, arba vaistų nuo nemigos;
- didinant dozę.
Jeigu pasireiškė toks poveikis (pvz., atsirado svaigulys, apsnūdimas ar matomas vaizdas tapo neryškus), vairuoti ar valdyti mechanizmų vartojant Norspan transderminį pleistrą ir dar 24 valandas po pleistro pašalinimo negalima.
3. Kaip vartoti Norspan transderminį pleistrą
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tiekiami skirtingų stiprumų Norspan transderminiai pleistrai. Gydytojas nurodys, kokio stiprumo Norspan transderminis pleistras geriausiai tinka Jums.
Kai Norspan transderminis pleistras pradedamas vartoti pirmą kartą, pacientams dažnai pasireiškia pykinimas ir vėmimas (žr. 4 skyrių). Toks poveikis paprastai išnyksta po pirmosios gydymo savaitės. Praėjus vienai ar dviem savaitėms po Norspan transderminio pleistro vartojimo pradžios, gali būti naudinga suplanuoti apsilankymą pas gydytoją, kad būtumėte tikri, jog vartojate tinkamą dozę, ir kad būtų kontroliuojamas bet koks pasireiškęs šalutinis poveikis.
Jeigu prireiks, gydytojas gydymo metu gali keisti vieno stiprumo pleistrą į didesnį arba mažesnį arba nurodyti kartu vartoti ne daugiau kaip du pleistrus. Negalima karpyti ar dalyti pleistro arba vartoti didesnę dozę nei rekomenduojama. Klijuoti daugiau nei du pleistrus iš karto, negalima, didžiausia bendra Norspan dozė negali būti didesnė kaip 40 mikrogramų per valandą.
Suaugusieji ir senyvi pacientai
Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, priklijuokite vieną Norspan transderminį pleistrą (pagal toliau esančius išsamius nurodymus). Pleistrą keiskite kas septynias paras, geriausia tuo pačiu paros laiku. Gydytojas gali nurodyti keisti dozę po 3‑7 parų, kol nustatoma geriausiai skausmą malšinanti dozė. Jeigu gydytojas kartu su pleistru nurodė vartoti kitų vaistų nuo skausmo, tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus, nes priešingu atveju gydymas Norspan transderminiais pleistrais gali būti neveiksmingas. Prieš dozės padidinimą reikia vartoti pleistrą bent 3 pilnas paras, kol pasireiškia stipriausias vartojamos dozės poveikis.
Jaunesni nei 18 metų pacientai
Jaunesniems nei 18 metų pacientams Norspan transderminio pleistro vartoti negalima.
Ligoniai, kurie serga inkstų liga ar ligoniai, kuriems atliekamos dializės
Ligoniams, kurie serga inkstų liga, dozės keisti nebūtina.
Ligoniai, kurie serga kepenų liga
Ligonių, kurie serga kepenų liga, organizme Norspan transderminio pleistro poveikis ir veikimo trukmė gali pakisti, taigi gydytojas gali Jus atidžiau stebėti.
Prieš užklijuojant Norspan transderminį pleistrą
- Parinkti žasto, krūtinės ar nugaros viršutinės dalies arba krūtinės ląstos šonų vietą, kurioje oda yra nesudirgusi, sveika (žr. paveikslą toliau). Kreipkitės pagalbos, jeigu nesugebate užklijuoti pleistro patys.
- Norspan transderminį pleistrą reikia klijuoti ant odos tokioje vietoje, kurioje auga palyginus mažai plaukų arba beveik nėra plaukų. Jeigu nėra tinkamos vietos be plaukų, plaukus reikia nukirpti žirklėmis. Plaukų skusti negalima.
- Vengti klijuoti pleistrą ant paraudusios, sudirgusios arba kitaip pažeistos odos, pavyzdžiui, ten, kur yra didelių randų.
- Pasirinkta odos vieta turi būti sausa ir švari. Jeigu būtina, nuplaukite odą šaltu ar drungnu vandeniu. Muilo, alkoholio, aliejaus, losjonų ar kitokių ploviklių vartoti negalima. Po karštos vonios ar dušo reikia palaukti, kol oda visiškai nudžiūsta. Losjono, kremo ar tepalo tepti ant pasirinktos vietos negalima, nes pleistras gali tinkamai neprilipti prie odos.
Pleistro užklijavimas
1 veiksmas. Kiekvienas pleistras yra sandariame paketėlyje. Prieš pat pleistro naudojimą žirklėmis perkirpkite paketėlį pagal punktyrinę liniją. Būkite atsargūs, kad žirklėmis nepažeistumėte transderminio pleistro. Išimti pleistrą. Jeigu paketėlis pažeistas, pleistro naudoti negalima.
2 veiksmas. Lipni pleistro pusė padengta sidabriška apsaugine folija. Atsargiai nulupti pusę folijos. Reikia stengtis nepriliesti lipnios pleistro dalies.
3 veiksmas. Priklijuoti pleistrą prie pasirinktos vietos odos ir nulupti likusią foliją.
4 veiksmas. Pleistrą prispausti delnu prie odos ir lėtai suskaičiuoti iki 30. Įsitikinti, kad visas pleistras, ypač jo kampai gerai prilipo prie odos.
Pleistro vartojimas
Reikia vartoti pleistrą septynias paras. Jeigu pleistras užklijuotas teisingai, tikimybė, kad jis atsiklijuos, labai maža. Jeigu pleistro kampai pradeda atsilupti, juos galima priklijuoti tinkamu odos pleistru. Vartojant pleistrą, galima praustis duše, maudytis vonioje ar plaukioti.
Pleistrą veikti dideliu karščiu (pvz.: karštais tamponais, elektrine pagalvėle, kaitinimo lempa, karšto vandens buteliu, būti saunoje, maudytis karštoje vonioje ar pan.) negalima, nes gali būti absorbuojamas į kraują didesnis nei normaliai veikliosios medžiagos kiekis. Karštoje aplinkoje pleistras gali netinkamai prilipti. Jeigu karščiuojate, Norspan transderminio pleistro poveikis gali pasikeisti (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Tikimybė, kad pleistras atlips greičiau nei reikia jį keisti, labai maža. To paties pleistro vartoti dar kartą negalima. Iš karto reikia užklijuoti naują pleistrą (žr. toliau poskyrį „Pleistro pakeitimas“).
Pleistro pakeitimas
- Pašalinkite seną pleistrą.
- Sulenkite panaudotą pleistrą pusiau lipniu paviršiumi į vidų.
- Atverkite naujo pleistro paketėlį ir pleistrą išimkite. Tuščią paketėlį panaudokite senam pleistrui išmesti. Saugiai išmeskite paketėlį.
- Net panaudotame pleistre yra medžiagų, kurios gali pakenkti vaikams ar gyvūnams, taigi įsitikinkite, kad panaudotą pleistrą išmetėte vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Naują pleistrą priklijuokite ant kitos tinkamos vietos odos (kaip nurodyta anksčiau). Ant tos pačios vietos klijuoti naujo pleistro negalima 3‑4 savaites.
- Prisiminkite, kad pleistrą keisti reikia tuo pačiu paros laiku. Svarbu, kad pasižymėtumėte šį paros laiką.
Gydymo trukmė
Gydytojas nurodys, kiek laiko reikia vartoti Norspan transderminį pleistrą. Gydymo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima, nes skausmas gali atsinaujinti ir galite blogai jaustis (žr. toliau poskyrį „Nustojus vartoti Norspan transderminį pleistrą“).
Jeigu manote, kad Norspan transderminis pleistras veikia per silpnai ar per stipriai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ką daryti Pavartojus per didelę Norspan transderminio pleistro dozę?
Jeigu pastebėjote, kad pavartojote per daug pleistrų, nedelsdami pašalinkite visus pleistrus ir iš karto kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavus vaisto, galite jausti labai didelį mieguistumą ir pykinimą. Gali sutrikti kvėpavimas arba pritemti sąmonė, gali prireikti skubiai gydytis ligoninėje. Kreipdamiesi medicininės pagalbos, įsitikinkite, kad pasiėmėte šį pakuotės lapelį ir visus likusius pleistrus, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti Norspan transderminį pleistrą
Priklijuokite naują pleistrą iš karto, kai tik prisimisite. Pasižymėkite datą, nes nuo šiol pleistrą reikės keisti kitą dieną. Jeigu labai vėluojate užklijuoti pleistrą, skausmas gali atsinaujinti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
Negalima klijuoti dviejų pleistrų norint kompensuoti praleistą pleistrą.
Nustojus vartoti Norspan transderminį pleistrą
Per anksti nustojus vartoti Norspan transderminį pleistrą arba per anksti baigus gydymą, skausmas gali atsinaujinti. Jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas pasakys, kaip tai galite padaryti ir ar galite vartoti kitų vaistų.
Kai kuriems žmonėms, nutraukusiems ilgalaikį stiprių analgetikų vartojimą, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Poveikio, nutraukus Norspan transderminio pleistro vartojimą, atsiradimo tikimybė labai maža. Visgi, jeigu jaučiate susijaudinimą, nerimą, nervingumą arba drebulį, pernelyg padidėja aktyvumas, negalite užmigti arba sutrinka virškinimas, pasakykite gydytojui.
Skausmą malšinantis Norspan transderminio pleistro poveikis pasireikš dar kurį laiką po pleistro pašalinimo. Pradėti vartoti kitokių opioidinių analgetikų (stiprių skausmo malšintojų) negalima dar 24 valandas po pleistro pašalinimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, vartojant Norspan transderminį pleistrą, yra panašus į kitokių narkotinių analgetikų sukeliamą šalutinį poveikį. Tai yra kvėpavimo sutrikimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Šis vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, nors sunkių alerginių reakcijų kilo retai. Jeigu staiga pasireiškė švokštimas, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys, ypač viso kūno, pašalinkite pleistrą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vartojant Norspan transderminį pleistrą, kaip ir kitokių narkotinių analgetikų, kyla pripratimo ir priklausomybės rizika.
Ligoniams, vartojusiems Norspan transderminį pleistrą, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas.
- Vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.
- Odos niežėjimas.
- Odos išbėrimas, paraudimas, niežėjimas, uždegimas ar patinimas vartojimo vietoje.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Apetito nebuvimas.
- Sumišimas, depresija, nerimas, miego sutrikimas, nervingumas, drebulys (tremoras).
- Dusulys.
- Pilvo skausmas ar diskomfortas pilve, viduriavimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas.
- Prakaitavimas, išbėrimas, odos išbėrimas.
- Nuovargis, neįprasto silpnumo pojūtis, raumenų silpnumas, rankų, kulkšnių ar kojų patinimas.
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- Nerimastingumas, susijaudinimas, pernelyg pakili nuotaika, haliucinacijos, košmarai, lytinio potraukio sumažėjimas, agresija.
- Skonio pojūčio pokyčiai, kalbos sutrikimas, jautrumo skausmui ir prisilietimui sumažėjimas, dilgčiojimas arba tirpimas.
- Atminties nebuvimas, migrena, apalpimas, dėmesio sukaupimo arba koordinacijos sutrikimas.
- Akių sausmė, miglotas matymas.
- Skambėjimas ar gaudimas ausyse, apsvaigimo ar sukimosi pojūtis.
- Kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, krūtinės skausmas, dažnas ar nereguliarus pulsas.
- Kosulys, žagsėjimas, švokštimas.
- Dujų susikaupimas virškinimo trakte.
- Svorio sumažėjimas.
- Odos sausumas.
- Spazmai, diegliai ir skausmai.
- Šlapinimosi pradėjimo pasunkėjimas.
- Negalėjimas iki galo ištuštinti šlapimo pūslę.
- Karščiavimas.
- Atsitiktinių traumų padažnėjimas (pvz., pargriuvimas).
- Nutraukimo simptomai, pavyzdžiui, susijaudinimas, nerimas, prakaitavimas ar drebulys, pasireiškiantys nutraukus Norspan transderminio pleistro vartojimą.
Jeigu reikia tirti kraują, priminkite gydytojui, kad vartojate Norspan transderminį pleistrą. Tai svarbu, nes Norspan transderminis pleistras gali turėti įtakos kepenų veiklai ir keisti kai kurių kraujo tyrimų rodmenis.
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
- Krūtinės angina (su širdies liga susijęs krūtinės skausmas).
- Psichikos sutrikimas.
- Pusiausvyros sutrikimas.
- Akių vokų ar veido patinimas, akies vyzdžio susiaurėjimas.
- Kvėpavimo sutrikimas, astmos pasunkėjimas, per stiprus kvėpavimas.
- Alpimo pojūtis (ypač stojantis).
- Rijimo sutrikimas.
- Lokali alerginė reakcija, pasireiškianti ryškiais patinimo požymiais (tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti).
- Nosies vidinės dalies patinimas ir dirginimas.
- Erekcijos susilpnėjimas, lytinės funkcijos sutrikimas.
- Į gripą panašus negalavimas.
- Odos paraudimas.
- Organizmo skysčių netekimas.
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Raumenų trūkčiojimas.
- Nuotaikos svyravimai.
- Ausų skausmas.
- Pūslės.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Kvėpavimo sutrikimai miegant (miego apnėjos sindromas), žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
- Traukuliai, priepuoliai arba konvulsijos.
- Žarnyno sienelės uždegimas. Galimi simptomai yra karščiavimas, vėmimas, pilvo skausmas arba nemalonus pojūtis pilve.
- Padidėjęs jautrumas skausmui.
- Dieglių tipo pilvo skausmas arba nemalonus pojūtis pilve.
- Atsiskyrimo nuo kūno pojūtis.
- Nutraukimo simptomai naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Norspan. Gali pasireikšti spiegiantis verksmas, irzlumas ir neramumas, drebulys (tremoras), maitinimosi pasunkėjimas, prakaitavimas ir kūno svorio nedidėjimas.
- Kontaktinis dermatitas (odos išbėrimas su uždegimu, kuris gali sukelti deginimo pojūtį), odos spalvos pasikeitimas.
- Poreikis vartoti vis didesnes šio vaisto dozes, kad būtų pasiektas toks pat skausmo sumažėjimas (pripratimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Norspan transderminį pleistrą
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir pleistro nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikui pasibaigus, nesuvartotus pleistrus reikia grąžinti į vaistinę.
Norspan transderminį pleistrą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Jeigu sandarus paketėlis pažeistas, pleistro vartoti negalima.
Sulenkite panaudotą pleistrą pusiau lipniu paviršiumi į vidų ir saugiai išmeskite vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Norspan transderminio pleistro sudėtis
Veiklioji medžiaga yra buprenorfinas.
Norspan 5 mikrogramai per valandą transderminis pleistras
Viename 6,25 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 5 mg buprenorfino. Iš pleistro per valandą išsiskiria maždaug 5 mikrogramai buprenorfino (7 parų laikotarpiu).
Norspan 10 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Viename 12,5 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 10 mg buprenorfino. Iš pleistro per valandą išsiskiria maždaug 10 mikrogramų buprenorfino (7 parų laikotarpiu).
Norspan 20 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Viename 25 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 20 buprenorfino. Iš pleistro per valandą išsiskiria maždaug 20 mikrogramų buprenorfino (7 parų laikotarpiu).
Pagalbinės medžiagos yra:
- Poliakrilatas (DuroTal 387-2051 ir 387-2054)
- Levulininė rūgštis
- Oleiloleatas
- Povidonas
- Polietileno tereftalatas
Norspan transderminio pleistro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Transderminis pleistras
Tiekiami trijų stiprumų pleistrai.
5 mikrogramai per valandą transderminis pleistras. Kvadrato formos, smėlio spalvos pleistras užapvalintais kampais, ant kurio užrašyta „Norspan 5 µg/h“.
10 mikrogramų per valandą transderminis pleistras. Stačiakampio formos, bespalvis pleistras užapvalintais kampais, ant kurio užrašyta „Norspan 10 µg/h“.
20 mikrogramų per valandą transderminis pleistras. Kvadrato formos, smėlio spalvos pleistras užapvalintais kampais, ant kurio užrašyta „Norspan 20 µg/h“.
Tiekiamos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 ar 12 vaikų sunkiai atidaromų paketėlių, kuriuose yra po 1 Norspan transderminį pleistrą, kartono dėžutės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Mundipharma Ges.m.b.H
Wiedner Gürtel 13
Turm 24, OG 15
A-1100 Wien
Austrija
Gamintojas
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Airijos Respublika BuTrans
Austrija Norspan
Belgija Norspan
Čekijos Respublika Norspan
Danija Norspan
Estija Norspan
Islandija Norspan
Latvija Norspan
Lenkija Norspan
Lietuva Norspan 5, 10 ir 20 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Liuksemburgas Norspan
Norvegija Norspan
Olandija BuTrans 5, 10 & 20 microgram/uur 7 dagen, pleister voor transdermaal gebruik
Portugalija Norspan
Slovakijos Respublika Norspan
Suomija Norspan
Švedija Norspan
Vengrija Norspan
Vokietija Norspan 5, 10 & 20 Mikrogramm/h Transdermales
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/