Novofem

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Novofem plėvele dengtos tabletės

estradiolis / noretisterono acetatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje raudonoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Kiekvienoje baltoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, žr. pakuotės lapelį.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 28 (16 raudonų ir 12 baltų) plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/18/0627/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

novofem

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija.

Perpakavo: UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Novofem plėvele dengtos tabletės

estradiolis / noretisterono acetatas

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM-mm

4. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

5. kita

Dienų reikšmės:

PO – pirmadienis

ÚT – antradienis

ST – trečiadienis

ČT – ketvirtadienis

PÁ – penktadienis

SO – šeštadienis

NE – sekmadienis

Perpakavimo serija.:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Novofem plėvele dengtos tabletės

estradiolis / noretisterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

– Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Novofem ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Novofem

3. Kaip vartoti Novofem

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Novofem

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Novofem ir kam jis vartojamas

Novofem priklauso nepertraukiamos sudėtinės pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistų grupei, kurie vartojami kiekvieną dieną be pertraukos. Novofem skiriamas moterims po menopauzės, praėjus mažiausiai 6 mėnesiams nuo paskutinių fiziologinių mėnesinių.

Novofem tablečių sudėtyje yra 2 rūšių hormonų – estrogeno (estradiolio) ir progestageno (noretisterono acetato). Novofem sudėtyje esantis estradiolis yra identiškas moterų kiaušidėse gaminamam estradioliui ir priklauso natūraliems estrogenams. Noretisterono acetatas yra sintetinis progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir progesteronas – kitas svarbus moteriškas lytinis hormonas.

Novofem vartojamas:

Po menopauzės atsiradusiems simptomams palengvinti

Menopauzės metu estrogeno kiekis moters organizme krenta. Tai gali sukelti šiuos simptomus: karštį veide, kakle ir krūtinėje („karščio bangas“). Novofem palengvina šiuos simptomus po menopauzės. Novofem Jums bus paskirtas tik tuomet, jeigu menopauzės simptomai labai trikdo Jūsų kasdienį gyvenimą.

Osteoporozės profilaktikai

Po menopauzės kai kurioms moterims kaulai gali tapti trapūs (osteoporozė). Kartu su gydytoju turite aptarti visas prieinamas gydymo galimybes.

Jeigu dėl osteoporozės Jums yra padidėjusi kaulų lūžių rizika, o kiti vaistai Jums netinka, galite vartoti Novofem norėdamos išvengti osteoporozės po menopauzės.

Duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu yra nedaug.

2. Kas žinotina prieš vartojant Novofem

Ligos istorija ir reguliarus sveikatos tikrinimas

PHT vartojimas yra susijęs su padidėjusia rizika, kurią reikia aptarti prieš pradedant gydymą arbą jį tęsiant.

Nėra pakankamai duomenų apie moterų, kurioms yra ankstyva menopauzė (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba operacijos), gydymą šiuo vaistu. Jeigu Jums yra ankstyva menopauzė, PHT gali sukelti kitokią riziką. Pasitarkite su savo gydytoju.

Prieš paskirdamas (arba vėl atnaujindamas) PHT, gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją. Gydytojas gali nutarti atlikti medicininę apžiūrą. Tai gali būti krūtų patikrinimas ir (arba) intervenciniai tyrimai, jeigu jų reikia.

Pradėjusi vartoti Novofem, Jūs turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju Novofem sukeliamą naudą ir riziką.

Pagal gydytojo rekomendacijas reikia reguliariai peršviesti krūtis.

Novofem vartoti negalima

Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardytų būklių. Jeigu nesate tikra dėl kurio nors punkto, prieš vartodama Novofem pasakykite gydančiam gydytojui.

Novofem vartoti negalima, jeigu:

• Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas krūties vėžys;

• Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys, arba yra įtariamas nuo estrogenų priklausomas auglys;

• Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

• Jūs sergate gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir dėl jos nesigydėte;

• Jums yra ar anksčiau buvo susidaręs kraujo krešulys venoje (venų tromboembolija) kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija);

• Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);

• Jūs sergate arba anksčiau sirgote liga, kurią sukelia kraujo krešuliai arterijose, pavyzdžiui, miokardo infarktu, insultu arba angina;

• Jūs sergate arba praeityje sirgote kepenų liga ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;

• yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“);

• sergate reta šeimose perduodama (paveldima) kraujo liga, vadinama porfirija.

Jeigu Jums pirmą kartą pasireiškė bent viena iš išvardytų būklių vartojant Novofem, tuojau pat nustokite jį vartoti ir nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdama gydytis, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba praeityje buvo kuri nors iš toliau nurodytų būklių, nes gydantis Novofem jos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Jeigu taip, turėtumėte dažniau lankytis pas gydytoją pasitikrinimui:

• fibroidiniai gimdos augliai;

• gimdos gleivinės augimas už gimdos ribų (endometriozė) arba praeityje sirgote gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija);

• padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venoje (venų tromboembolija)“);

• padidėjusi rizika susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (tai yra Jūsų motina, sesuo arba senelė sirgo krūties vėžiu);

• aukštas kraujospūdis;

• kepenų liga, pavyzdžiui, gerybinis kepenų auglys;

• diabetas;

• tulžies pūslės akmenys;

• migrena arba stiprūs galvos skausmai;

• imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daug organų (sisteminė raudonoji vilkligė (SRV);

• epilepsija;

• astma;

• liga, pažeidžianti ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė);

• labai didelis riebalų (trigliceridų) kiekis Jūsų kraujyje;

• skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų ligų;

• liga, kai Jūsų skydliaukė negamina pakankamai skydliaukės hormonų (hipotiroidizmas) ir Jūs esate gydoma pakaitine skydliaukės hormonų terapija;

• paveldimoji liga, sukelianti pasikartojančius sunkaus tinimo epizodus (paveldimoji angioedema), arba Jums buvo staigaus plaštakų, veido, pėdų, lūpų, akių, liežuvio, gerklės (kvėpavimo takų užsikimšimo) arba virškinimo trakto tinimo epizodų;

• laktozės netoleravimas.

Nutraukite Novofem vartojimą ir nedelsdama apsilankykite pas gydytoją

Jeigu vartodama PHT pastebite kurį nors iš išvardytų dalykų:

• kurią nors būklę, paminėtą skyriuje „Novofem vartoti negalima“;

• odos arba akių baltymų pageltimą (geltą). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;

• stipriai pakilo kraujospūdis (požymiai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos sukimasis);

• pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai;

• pastojote;

• pastebėjote kraujo krešulio požymius, pavyzdžiui:

– skausmingas kojų patinimas ir paraudimas,

– staigus skausmas krūtinėje,

– pasunkėjęs kvėpavimas.

Daugiau informacijos pateikiama skyriuje „Kraujo krešuliai venoje (venų tromboembolija)“.

Pastaba: Novofem nėra kontraceptinė priemonė. Jeigu dar nėra praėję 12 mėnesių po paskutinių Jūsų mėnesinių arba Jums yra mažiau negu 50 metų, Jums gali reikėti naudoti papildomą kontracepciją norint išvengti nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju.

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Vartojant vien estrogenų PHT padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu).

Novofem sudėtyje esantys progestagenai apsaugo Jus nuo šios papildomos rizikos.

Palyginkite

Iš 1000‑io 50–65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, nevartojančių PHT, vidutiniškai 5 bus diagnozuotas endometriumo vėžys.

Iš 1000‑io nuo 50 iki 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, vartojančių vien estrogenų PHT, priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės, nuo 10 iki 60 moterų bus diagnozuotas endometriumo vėžys (t.y. nuo 5 iki 55 papildomų atvejų).

Netikėtas kraujavimas

Vartodama Novofem kraujuosite kartą per mėnesį (vadinamosios “nutraukimo mėnesinės”). Tačiau jeigu, be mėnesinio kraujavimo, kraujuojate netikėtai arba pasirodo kraujo lašų (tepimas) ir tai:

• tęsiasi ilgiau negu pirmus 6 mėnesius;

• prasideda pavartojus Novofem ilgiau negu 6 mėnesius;

• tęsiasi nustojus vartoti Novofem,

kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Krūties vėžys

Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojate ilgiau nei 5 metus.

Palyginkite

Per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus nustatytas vidutiniškai nuo 13–17 moterų iš 1000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1000-iui vartotojų (t.y., 0–3 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1000-iui vartotojų (t. y. 4–8 papildomo atvejai).

PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1000-iui vartotojų (t. y. 21 papildomas atvejis).

Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėjote tokius pakitimus, kaip:

• odos nelygumai arba įdubimai,

• pakitę speneliai,

• bet kokie matomi ar juntami gumbai.

Taip pat patariama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės diagnostikos programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šio vaisto gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis, o tai gali pakeisti mamografijos tyrimo rezultatus. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti mamogramoje aptikti susidariusius gumbus.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progesterono, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50–54 metų amžiaus moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).

PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija)

Asmenims, kuriems taikoma PHT, kraujo krešulių susidarymo venose rizika yra didesnė maždaug nuo 1,3 iki 3 kartų, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais, palyginti su asmenimis, kuriems ši terapija netaikoma.

Kraujo krešuliai gali būti pavojingi. Bent vienas iš jų, nukeliavęs į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpulį ar net mirtį.

Jums gali būti padidėjusi rizika susidaryti kraujo krešuliui venose, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus ir Jums tinka kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Praneškite gydytojui, jeigu Jums tinka kuris nors iš šių atvejų:

• Jūs ilgą laiką negalite vaikščioti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (taip pat žr. 3 skyrių „Jeigu Jums turi būti atlikta operacija“);

• turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m²);

• sergate kraujo krešėjimo liga, kurią reikia ilgai gydyti kraujo krešėjimą mažinančiu vaistu;

• kuriam nors artimam Jūsų giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plautyje ar kitame organe;

• sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);

• sergate vėžiu.

Apie kraujo krešulio požymius skaitykite skyriuje „Nutraukite Novofem vartojimą ir nedelsdama apsilankykite pas gydytoją“.

Palyginkite

Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, kad per 5 metų laikotarpį vidutiniškai 4–7 gali susidaryti kraujo krešulių venose.

Iš 1000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 9 iki 12 atvejų (t. y. 5 papildomi atvejai).

Širdies liga (miokardo infarktas)

Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas padeda išvengti miokardo infarkto. Virš 60 metų amžiaus moterims, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.

Insultas

PHT vartojimas insulto riziką padidina iki 1,5 karto. PHT vartojančioms moterims papildomų insulto atvejų skaičius didės su amžiumi.

Palyginkite

Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, per penkerius metus vidutiniškai 8 bus diagnozuotas insultas.

Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, per penkerius metus bus diagnozuota 11 atvejų (t. y. 3 papildomi atvejai).

Kitos būklės

PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra įrodymų, kad moterų, kurios PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų, atminties praradimo rizika yra didesnė.

Pasitarkite su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali pakeisti Novofem poveikį. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tai taikoma šiems vaistams:

• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);

• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);

• vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);

• vaistai nuo hepatito C infekcijos (telapreviras);

• augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Kiti vaistai, galintys sustiprinti Novofem poveikį:

• vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto).

Novofem gali pakeisti kartu vartojamo ciklosporino poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius ar kitokius natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, pasakykite Jūsų gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad Jūs vartojate Novofem, kadangi šis vaistas gali daryti poveikį kai kurių tyrimų rezultatams.

Novofem vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas: Novofem skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.

Jei pastojote, nutraukite Novofem vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju.

Žindymo laikotarpis: Nevartokite Novofem, jei maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Novofem nedaro jokio žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Novofem medžiagas

Novofem sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdama vartoti Novofem.

3. Kaip vartoti Novofem

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei anksčiau nevartojote jokio PHT vaisto, gydymą Novofem galite pradėti bet kurią Jums tinkamą dieną. Jei prieš tai vartojote kitą pakaitinės hormonų terapijos vaistą, pasitarkite su gydytoju, kada Jūs turėtumėte pradėti gydymą Novofem.

Gerkite po vieną tabletę vienąkart per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu.

Pakuotėje yra 28 tabletės.

1–16 diena 16 parų gerkite po vieną raudoną tabletę kasdien;

17–28 diena 12 parų gerkite po vieną baltą tabletę kasdien.

Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Išgėrus visas pakuotės tabletes, gydymą tęskite be pertraukos, iškart pradėkite naują pakuotę. Pradėjus naują pakuotę, paprastai prasideda į menstruacijas panašus kraujavimas (mėnesinės).

Kaip naudoti kalendorinę pakuotę, nurodoma „VARTOTOJO INSTRUKCIJOJE“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Jūsų gydytojas stengsis skirti mažiausią vaisto dozę Jūsų simptomui gydyti tiek trumpai, kiek reikia. Pasikalbėkite su savo gydytoju, jei manote, kad ši dozė veikia per stipriai arba nėra pakankamai stipri.

Jei po 3 mėnesių vaisto vartojimo nepajusite simptomų palengvėjimo, pasitarkite su savo gydytoju. Gydymą reikėtų tęsti tik tol, kol vaisto teigiamas poveikis išlieka didesnis už jo keliamą riziką.

Pavartojus per didelę Novofem dozę

Jei suvartojote per daug Novofem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Estrogenų perdozavimas gali sukelti krūtų jautrumą, pykinimą, vėmimą ir (arba) nereguliarų kraujavimą iš makšties (metroragiją). Perdozavus progestagenų gali kilti depresinė nuotaika, nuovargis, atsirasti spuogų, ant kūno arba veido gali imti augti plaukai (hirsutizmas).

Pamiršus pavartoti Novofem

Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite per artimiausias 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pradėkite vartoti kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Praleidus vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė.

Nustojus vartoti Novofem

Jeigu norėtumėte nutraukti Novofem vartojimą, pirma pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins, koks poveikis gali pasireikšti nutraukus vaisto vartojimą, ir aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums turi būti atlikta operacija

Jeigu planuojama Jus operuoti, pasakykite chirurgui, kad vartojate Novofem. Jums gali tekti nutraukti Novofem vartojimą likus 4–6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai venoje (venų tromboembolija)“). Paklauskite gydytojo, kada vėl galite pradėti vartoti Novofem.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

PHT vartojančios moterys, palyginti su nevartojančiomis PHT, dažniau serga šiomis ligomis:

• krūties vėžiu;

• gimdos gleivinės išvešėjimu arba vėžiu (endometriumo hiperplazija arba vėžiu);

• kiaušidžių vėžiu;

• kraujo krešuliais kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);

• širdies liga;

• insultu;

• galimas atminties praradimas, jeigu PHT pradėta vartoti virš 65 metų amžiaus.

Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Novofem“.

Padidėjęs jautrumas/alergija (nedažnas šalutinis poveikis – pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 moterų)

Alergija yra nedažnas, tačiau galintis pasireikšti šalutinis poveikis. Padidėjusio jautrumo/alergijos požymiai gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, patinimas, sunku kvėpuoti, žemas kraujo spaudimas (blyški ir vėsi oda, greitas širdies plakimas), svaigulys, prakaitavimas, kurie gali būti anafilaksinės reakcijos/šoko požymiai. Jei pasireiškė bent vienas iš aukščiau išvardintų simptomų, nebevartokite Novofem ir skubiai kvieskite medicininę pagalbą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)

• Galvos skausmas

• Krūtų jautrumas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10)

• Padidėjęs kraujospūdis, pasunkėjusi hipertenzija

• Grybelinis makšties uždegimas (pvz., pienligė)

• Galvos svaigimas, nemiga, depresija

• Dispepsija (virškinimo sutrikimai), pilvo skausmas, pilvo pūtimas

• Pykinimas (šleikštulys)

• Odos bėrimas, niežulys

• Kraujavimas iš makšties (žr. 2 skyriaus poskyrį „Netikėtas kraujavimas“)

• Gimdos fibromų (gerybinių gimdos auglių) padidėjimas

• Edema (rankų, kulkšnių ir pėdų tinimas)

• Kūno masės padidėjimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100)

• Migrena

• Libido pokyčiai (seksualinio potraukio pakitimai)

• Periferinių kraujagyslių embolija ir trombozė (kraujo krešuliai)

• Vėmimas

• Tulžies pūslės uždegimas arba tulžies akmenys

• Plaukų slinkimas (alopecija)

• Raumenų mėšlungis

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 1000)

• Alerginės reakcijos

• Nervingumas

• Vertigo (galvos svaigimas)

• Viduriavimas

• Pilvo pūtimas

• Spuogai

• Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys)

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)

• Padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas

• Nerimas

• Regėjimo sutrikimai

• Seborėja

• Makšties niežulys

Kitas sudėtinės PHT šalutinis poveikis

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant kitas PHT:

• Įvairūs odos sutrikimai:

– pakitusi odos, ypač veido ir kaklo, spalva, vadinama „nėštumo dėmėmis“ (chloazma);

– skausmingi rausvi odos mazgeliai (mazginė eritema);

– bėrimas paraudusiais apskritimais arba opomis (daugiaformė eritema);

– raudonos arba purpurinės odos ir (arba) gleivinių dėmės (kraujagyslinė purpura);

• išsausėjusios akys;

• ašarų plėvelės sudėties pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Novofem

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir tablečių talpyklės etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Novofem sudėtis:

– Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas.

Vienoje raudona plėvele dengtoje tabletėje yra: 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Vienoje balta plėvele dengtoje tabletėje yra: 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

– Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas ir magnio stearatas.

Raudonų tablečių plėvelėje yra: hipromeliozės, talko, titano dioksido (E171), propilenglikolio ir raudonojo geležies oksido (E172).

Baltų tablečių plėvelėje yra: hipromeliozės, triacetino ir talko.

Novofem išvaizda ir kiekis pakuotėje

Novofem plėvele dengtos tabletės yra apvalios, 6 mm skersmens. Raudonų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 282, o baltų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 283.

Kiekvienoje 28 tablečių pakuotėje yra 16 raudonų tablečių ir 12 baltų tablečių. Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd

Danija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

EEE šalyse narėse – Novofem, išskyrus

Prancūziją – Novofemme

Ispaniją – Duofemme

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

VARTOTOJO INSTRUKCIJA

Nurodymai, kaip naudotis kalendorine pakuote

1. Nustatykite reikiamą dieną

Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.

2. Išimkite pirmą tabletę

Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.

3. Kiekvieną dieną pasukite diskelį

Kitą dieną pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė. Išimkite kitą tabletę. Nepamirškite išimti tik 1 tabletę vienąkart per parą.

Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta.

Ant tablečių talpyklės pateiktų dienų reikšmės lietuvių kalba:

PO – pirmadienis

ÚT – antradienis

ST – trečiadienis

ČT – ketvirtadienis

PÁ – penktadienis

SO – šeštadienis

NE – sekmadienis