NOVYNETTE

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

NOVYNETTE 150/ 20 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

dezogestrelis/etinilestradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai vartojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje ?

1. Kas yra NOVYNETTE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant NOVYNETTE

3. Kaip vartoti NOVYNETTE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kai laikyti NOVYNETTE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NOVYNETTE ir kam jis vartojamas

Apie tabletes

NOVYNETTE - sudėtinis geriamasis kontraceptikas (sudėtinė kontraceptinė tabletė). Kiekvienoje tabletėje yra mažos dozės dviejų skirtingų moteriškųjų lytinių hormonų: dezogestrelio (progestageno) ir etinilestradiolio (estrogeno). Kadangi hormonų dozės mažos, NOVYNETTE vadinamas mažų dozių geriamuoju kontraceptiku. Visose tabletėse hormonų dozė yra vienoda, todėl šios sudėtinės kontraceptinės tabletės yra vienfazės.

Kam vartojamas NOVYNETTE

NOVYNETTE vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo.

Geriamieji kontraceptikai nuo nėštumo apsaugo labai veiksmingai. Jeigu tabletės geriamos tinkamai (t. y. nė viena nepraleidžiama), tikimybė pastoti labai maža.

2. Kas žinotina prieš vartojant NOVYNETTE

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti NOVYNETTE, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti apie kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Šiame pakuotės lapelyje išvardytos būklės, kurioms pasireiškus sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą reikia nutraukti arba kurioms esant tablečių veiksmingumas gali susilpnėti. Esant šioms būklėms, reikėtų susilaikyti nuo lytinių santykių arba naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos metodu, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvą arba kitą barjerinę priemonę. Matuoti bazinę temperatūrą arba skaičiuoti nevaisingas paras negalima. Šie būdai gali būti nepatikimi, nes dėl kontraceptinių tablečių vartojimo sutrinka mėnesinių ciklui būdingi temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai.

NOVYNETTE, kaip ir visos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV liga (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių užkrečiamųjų ligų.

NOVYNETTE buvo paskirtas tik Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.

NOVYNETTE neturi būti vartojamas menstruacijų atitolinimui. Tačiau, jei išimtiniais atvejais, reikia atitolinti menstruacijas, kreipkitės į gydytoją.

NOVYNETTE vartoti draudžiama:

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, NOVYNETTE vartoti draudžiama. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas. Taip pat žiūrėkite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

• Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
  • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
  • labai aukštas kraujospūdis;
  • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;
  • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

• jeigu sergate arba sirgote pankreatitu (kasos uždegimu), kurį sukėlė padidėjusi riebiųjų medžiagų koncentracija kraujyje;

• jeigu sergate gelta (odos pageltimas) arba sergate (sirgote) sunkia kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija sutrikusi;

• jeigu sergate arba sirgote nuo lytinių hormonų priklausomu (pvz., krūties arba lytinių organų) vėžiu;

• jeigu yra arba buvo kepenų auglių;

• jeigu kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių;

• jeigu yra endometriumo hiperplazija (nenormalus gimdos sienelės augimas);

• jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia;

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonavirodazabuviro, glekapreviro, pibrentasviro ar sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir NOVYNETTE).

Jeigu bet kuri iš minėtų būklių pirmą kartą išryškėja pradėjus vartoti kontraceptinių tablečių, tuoj pat nustokite jas vartoti ir kreipkitės į gydytoją. Tuo metu naudokitės nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis (žr. skyrelį “Bendros pastabos” ).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vartodama NOVYNETTE.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant NOVYNETTE, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

• jei Jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus;
• jeigu rūkote;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu turite viršsvorio;
• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
• jeigu pažeisti širdies vožtuvai arba sutrikęs širdies ritmas;
• jeigu kraujo giminaičiams yra buvusi trombozė, buvo ištikęs širdies priepuolis arba insultas;
• jeigu sergate migrena;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu kraujo giminaičiai sirgo krūties vėžiu;
• jeigu sergate kepenų arba tulžies sistemos liga;
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti NOVYNETTE;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.
• jeigu sergate depresija arba pakinta nuotaika;
• jeigu būta sutrikimų, pirmą kartą pasireiškusių ar pablogėjusių nėštumo metu arba anksčiau pavartojus lytinių hormonų;(pvz., apkurtimas, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėštumo pūsleline, nervų liga, vadinama Saidenhemo chorėja);
• jeigu yra arba buvo rudmė (gelsvai rudų pigmentinių odos dėmių, vadinamų nėštumo dėmėmis, ypač veido srityje). Tokiu atveju negalima ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais.

Jeigu vartojant kontraceptinių tablečių kuri nors iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą, pasikartoja arba pasunkėja, turite kreiptis į gydytoją.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinių hormoninių kontraceptikų, pvz., NOVYNETTE, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkių sutrikimų.

Kraujo krešulių gali atsirasti:

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE);
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkių ilgalaikių padarinių arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl NOVYNETTE vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinio hormoninio kontraceptiko (to paties arba kito vaisto) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus NOVYNETTE vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant NOVYNETTE yra maža.

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulių.
• Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešulių.
• Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra dezogestrelio, pvz., NOVYNETTE, per metus susidarys kraujo krešulių.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant NOVYNETTE yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti NOVYNETTE vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą NOVYNETTE, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jo vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad NOVYNETTE vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant NOVYNETTE pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl NOVYNETTE vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinių hormoninių kontraceptikų, pvz., NOVYNETTE, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant NOVYNETTE pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

Kontracepcinės tabletės ir vėžys

Žemiau pateikiama informacija gauta tiriant moteris, vartojusias sudėtinių geriamųjų hormoninių kontraceptikų, pvz., sudėtinių kontraceptinių tablečių, ir vieno papildomo tyrimo metu stebėjus moteris, vartojusias geriamųjų ir kitokių hormoninių kontraceptikų.

Kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims krūtų vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau negu to paties amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti kontraceptinių tablečių, per 10 metų šis nedidelis skirtumas pamažu išnyksta. Ar didesnį sergamumą lėmė kontraceptinės tabletės, nežinoma, nes jas vartojančios moterys buvo dažniau tikrinamos, taigi vėžys galėjo būti pastebėtas anksčiau.

Papildomas tyrimas, į kurį buvo įtrauktos geriamųjų ir kitokių hormoninių kontraceptikų vartojusios moterys, parodė krūties vėžio atvejų padažnėjimą moterims kontraceptikų vartojant ilgiau. Užfiksuotas krūties vėžio rizikos skirtumas tarp SGK niekada nevartojusių ir jų vartojusių moterų buvo mažas – 13 per 100 000 moters metų.

Vartojant kontraceptinių tablečių, retais atvejais gali susiformuoti gerybinis, dar rečiau - piktybinis kepenų navikas. Navikai gali sukelti vidinį kraujavimą, todėl jeigu pradeda stipriai skaudėti pilvą, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.

Lėtinė žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija yra vienintelė svarbiausia gimdos kaklelio vėžio atsiradimo priežastis. Moterims, ilgai vartojusioms sudėtinių kontraceptinių tablečių, tikimybė susirgti gimdos kaklelio vėžiu gali šiek tiek padidėti, bet tai gali būti susiję ne su kontraceptinių tablečių poveikiu, o su lytine moters elgsena bei kitais veiksniais.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninių kontraceptikų, įskaitant NOVYNETTE, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Vaikams ir paaugliams

NOVYNETTE saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų paauglėms neištirti. Duomenų nėra.

Kiti vaistai ir NOVYNETTE

Jeigu vartojate kitų vaistų ar augalinių vaistų, apie tai visada pasakykite gydytojui. Be to, apie NOVYNETTE vartojimą informuokite kiekvieną gydytoją, odontologą arba vaistininką, skiriantį Jums kitų vaistų. Jie paaiškins, ar turite naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvais), ir, jeigu jų reikia, kiek laiko bei ar nereikia pakeisti kito Jums būtino vaisto vartojimo.

Nevartokite NOVYNETTE, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro, pibrentasviro, ar sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, nes šie vaistai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.

Praėjus dviem savaitėms po gydymo minėtais vaistais pabaigos, galima vėl pradėti vartoti NOVYNETTE (Žr. skyrių „NOVYNETTE vartoti negalima“).

Kai kurie vaistai turi įtakos NOVYNETTE koncentracijai kraujyje, dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis poveikis, jie gali sukelti netikėtą kraujavimą.

Tai vaistai, kurie vartojami gydyti šioms ligoms:

• epilepsijai (pvz., primidonas, fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);
• tuberkuliozei (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• ŽIV infekcijai (pvz., ritonaviras, nelfinaviras, nevirapinas, efavirenzas);
• hepatito C viruso infekcijai (pvz., bocepreviras, telapreviras);
• kitoms infekcinėms ligoms (pvz., grizeofulvinas, ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas);
• aukštam spaudimui plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
• artrozei (etorikosibas),
• bakterijų sukeltoms infekcijoms (makrolidų grupės antibiotikai, pvz., klaritromicinas, eritromocinas),
• tam tikroms širdies ligoms ir aukštam kraujospūdžiui (kalcio kanalų blokatoriai, pvz., diltiazemas),
• augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum). Jei vartojate NOVYNETTE ir norite vartoti vaisto, kurio sudėtyje yra jonažolės, prieš pradėdama pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kartu vartojate vaistų arba augalinių vaistų, kurie gali sumažinti NOVYNETTE veiksmingumą, taip pat taikykite barjerinę kontracepciją. Baigus vartoti kito vaisto, jo įtaka NOVYNETTE veiksmingumui gali trukti dar iki 28 dienų, todėl visą tą laiką reikia papildomai taikyti barjerinę kontracepciją.

• NOVYNETTE gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.:
  • ciklosporino (imunitetą slopinantis vaistas);
  • lamotrigino (priešepilepsinis vaistas), gali padažnėti traukuliai;
  • tizanidino (vaistas raumenų spazmams slopinti);
  • teofilino (vaistas astmai gydyti).

Prieš vartodamos bet kurio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš atliekant kraujo tyrimą

Gydytojui ar laboratorijos personalui būtinai pasakykite, kad vartojate NOVYNETTE, nes vaistas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu NOVYNETTE vartoti negalima. Jei vartodama NOVYNETTE pastojote ar manote, kad galėjote pastoti, nutraukite NOVYNETTE vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpiu NOVYNETTE vartoti nerekomenduojama. Jei žindote ir norite vartoti kontraceptinių tablečių, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NOVYNETTE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

NOVYNETTE sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Kada turėtumėte kreiptis į gydytoją

Reguliarus sveikatos patikrinimas

Jei vartojate sudėtinių kontraceptinių tablečių, gydytojas patars reguliariai tikrintis. Reguliariai tikrintis reikia dažniausiai kiekvienais metais.

Į gydytoją būtina kreiptis nedelsiant, jeigu:

• pablogėja sveikata, ypač dėl būklių, nurodytų šiame lapelyje (žr. 2 skyrių „NOVYNETTE vartoti negalima” ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ nepamirškite ir ligų, kuriomis serga kraujo giminaičiai);

• krūtyje aptinkate gumbą;

• pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai: patinęs veidas, liežuvis ir (arba) gerklė, ir (arba) tampa sunku ryti, arba pasireiškia dilgėlinė su kvėpavimo sutrikimu;

• rengiatės vartoti kitų vaistų (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir NOVYNETTE“);

• numatoma imobilizacija arba operacija (pasitarkite su savo gydytoju iki procedūrų likus ne mažiau kaip 4 savaitėms);

• neįprastai ir stipriai kraujuojate iš makšties;

• pamiršote išgerti tablečių pirmąją vartojimo savaitę, o per 7 paras, prieš pamiršdama išgerti tablečių, lytiškai santykiavote;

• smarkiai viduriuojate;

• mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės arba įtariate, jog pastojote (be gydytojo leidimo nepradėkite gerti kitos NOVYNETTE pakuotės tablečių).

Kontraceptinių tablečių nebevartokite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei atsirado galimos trombozės požymių:

• neįprastas kosulys;

• stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į kairiąją ranką;

• dusulys;

• neįprastas, stiprus ar ilgalaikis galvos skausmas arba migrenos priepuolis;

• dalinis arba visiškas regos praradimas, dvejinimasis akyse;

• neaiški tartis arba negalėjimas kalbėti;

• staigus klausos, kvapų ar skonio pojūčio pokytis;

• galvos svaigimas arba alpulys;

• bet kurios kūno dalies silpnumas arba sąstingis;

• stiprus pilvo skausmas;

• stiprus kojų skausmas arba tinimas.

Šios būklės ir simptomai išsamiai aprašyti šio lapelio 2 skyriuje.

3. Kaip vartoti NOVYNETTE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kaip vartoti tabletes

Kiekvienoje NOVYNETTE pakuotėje yra viena arba trys lizdinės plokštelės su užrašu, kuriose yra po 21 tabletę. Lizdinės plokštelės sukurtos taip, kad būtų lengviau prisiminti, kaip vartoti tabletes.

Pakuotėje pažymėtos savaitės dienos, kuriomis reikia vartoti kiekvieną tabletę. Kasdien 21 dienas vartokite po vieną tabletę rodykle pažymėta kryptimi, kol lizdinė plokštelė ištuštės.

Tada 7 dienas tablečių nevartokite. Per tas 7 dienas, 2-ąją arba 3-ąją dieną prasidės mėnesines primenantis kraujavimas.

Kitą pakuotę pradėkite 8-ąją dieną (po 7 dienų pertraukos), net jei kraujavimas dar nesibaigęs. Jei NOVYNETTE vartosite kaip nurodyta, visada pradėsite naują pakuotę tą pačią savaitės dieną ir mėnesinės prasidės tą pačią mėnesio dieną.

Tabletę nurykite nekramtytą, jei reikia, užsigerkite vandeniu.

Vartojimo pradžia

Jei hormoninių konctraceptikų anksčiau (paskutinįjį mėnesį) nevartota

Pirmąją tabletę reikia išgerti ciklo dieną, t.y., pirmąją mėnesinių dieną. Pirmąją tabletę pradėkite nuo tabletės, kuri lizdinėje plokštelėje pažymėta ta diena (pvz., jei mėnesinės prasidėjo antradienį, pradėkite nuo tabletės, kuri plokštelėje pažymėta A). Toliau vartokite tabletes rodyklės kryptimi, kasdien po vieną tabletę, kol lizdinė plokštelė taps tuščia.

Jei pradedate vartoti 2-5 mėnesinių dieną, reikia naudoti papildomą kontracepcijos priemonę (pvz., prezervatyvą) pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas, bet tai galioja tik pirmajai pakuotei.

Vartojimas vietoj kitų sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo, transderminio pleistro)

Iš pradžių reikia baigti gerti visas pirmesniojo kontraceptiko pakuotėje esančias tabletes, o kitą dieną pradėti gerti NOVYNETTE. Pertraukos tarp pakuočių daryti nereikia, nei laukti kitų mėnesinių. Papildomų kontracepcijos priemonių tuomet irgi nereikia. Jeigu anksčiau vartoto vaisto pakuotėje yra ir neveiklių tablečių, NOVYNETTE galima pradėti gerti kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės išgėrimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės ankstesnių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba po ankstesnio kontraceptiko paskutinės neveiklios tabletės išgėrimo).

Jei kyla abejonių ar klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu naudojote makšties žiedą arba transderminį pleistrą, NOVYNETTE geriausia pradėti vartoti tą parą, kai nutraukiamas ankstesnis metodas, tačiau ne vėliau kaip kitą parą, kai reikėtų įkišti naują žiedą ar priklijuoti naują pleistrą.

Jeigu nuosekliai ir teisingai vartojote ankstesnių kontraceptinių tablečių, transderminį pleistrą ar makšties žiedą ir esate tikra, kad nesate pastojusi, tuomet galite bet kurią ciklo parą nustoti vartoti ankstesnių kontraceptinių tablečių, ištraukti makšties žiedą ar pašalinti transderminį pleistrą ir iš karto pradėti vartoti NOVYNETTE.

Jei laikysitės šių nurodymų, naudotis papildomu kontracepcijos metodu nebūtina.

Vartojimas vietoj kontracepcinių tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestagenų (mini piliulės)

Vien progestagenų turinčių tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią dieną ir kitą dieną pradėti gerti NOVYNETTE, tačiau pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas lytiškai santykiaudamos, patikimesnei apsaugai reikia papildomų (barjerinių) kontracepcinių priemonių (pvz., prezervatyvo).

Vartojimas vietoje švirkščiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų arba progestageną atpalaiduojančios gimdos spiralės

NOVYNETTE pradėkite gerti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, ar implanto išėmimo dieną. Pirmąsias 7 dienas, lytiškai santykiaudamos, turite naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis (prezervatyvu ar spermicidiniu vaistu).

Vartojimas po gimdymo

Jeigu neseniai pagimdėte, gydytojas gali patarti sulaukti pirmųjų normalių mėnesinių ir tik tada pradėti vartoti NOVYNETTE. Kartais šių tablečių galima pradėti vartoti ir anksčiau. Apie tai paaiškins gydytojas. Jeigu žindote kūdikį ir norite pradėti vartoti NOVYNETTE, pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju.

Kaip vartoti NOVYNETTE po persileidimo arba nėštumo nutraukimo.

Apie tai Jums paaiškins gydytojas.

Pamiršus pavartoti NOVYNETTE

Jei vieną tabletę vėluojate išgerti 12 valandų arba mažiau

Išgerkite tabletę tuoj pat, kai tik prisiminėte, toliau tablečių vartokite įprasta tvarka. Gali būti, kad tą pačią dieną teks išgerti dvi tabletes. Jūs vis dar būsite apsaugota nuo nėštumo.

Jei tabletę vėluojate išgerti daugiau nei 12 valandų

Jei praeina daugiau nei 12 valandų, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti, todėl būtina naudoti papildomą kontracepcijos būdą. Kuo daugiau tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo didesnė rizika, kad kontraceptinis poveikis susilpnės.

Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną tabletę, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus išgerti tabletę pirmąją vartojimo savaitę

Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Tada 7 dienas teks naudoti barjerinę kontracepcijos priemonę (pvz. prezervatyvą). Jeigu per savaitę, prieš pamiršdama išgerti tabletę, lytiškai santykiavote, galite pastoti. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus išgerti tabletę antrąją vartojimo savaitę

Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Jei 7 ankstesnes dienas tablečių vartojote kaip nurodyta, kontraceptinis tablečių poveikis išlieka. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia.

Pamiršus išgerti tabletę trečiąją vartojimo savaitę

Elkitės vienu iš dviejų toliau nurodytų būdų. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia.

1. Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Baigusi pakuotę, iš karto pradėkite vartoti kitos pakuotės tablečių, t. y. kitos pakuotės tablečių pradėkite vartoti be pertraukos. Nutraukimo kraujavimo gali nebūti tol, kol baigsite vartoti visų kitos pakuotės tablečių, tačiau vartojimo dienomis gali būti tepimas arba negausus kraujavimas.

arba

1. Likusių tablečių nebegerkite, padarykite 7 dienų arba trumpesnę pertrauką (įskaitant dienas, kai tablečių neišgėrėte) ir tada pradėkite vartoti kitos pakuotės tabletes.

Jeigu suvartojote ne visas pakuotės tabletes ir per pirmą įprastinę pertrauką mėnesinių nėra, galite būti pastojusi. Taigi, prieš pradėdama vartoti tablečių iš naujos pakuotės, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu sutriko virškinimo trakto veikla

Jeigu per 3‑4 val. po tabletės suvartojimo pradėjote vemti ar smarkiai viduriuojate, gali absorbuotis ne visos veikliosios tabletės medžiagos, kontracepcinis veiksmingumas pakinta maždaug taip, kaip neišgėrus tabletės. Tokiu atveju elkitės taip, kaip rekomenduojama elgtis, pamiršus išgerti tabletę. Jeigu smarkiai viduriuojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu norite pakeisti pirmąją mėnesinių dieną

Vartojant NOVYNETTE tablečių tinkamai, mėnesinės prasidės kas 4 savaites maždaug tą pačią mėnesio dieną. Norėdamos pakeisti dieną, galite sutrumpinti 7dienų pertrauką (ilginti jos niekada negalima). Pavyzdžiui, jeigu mėnesinės paprastai prasideda penktadienį, o norite, kad jos prasidėtų antradienį, t. y. trimis dienomis anksčiau, pradėkite gerti kitos NOVYNETTE pakuotės tabletes irgi 3 dienomis anksčiau. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad mėnesinių gali ir nebūti. Tada, vartojant kitos pakuotės tabletes, gali prasidėti tepimas arba negausus kraujavimas.

Jeigu prasidėjo neįprastas kraujavimas

Vartojant bet kurių kontraceptinių tablečių, kelis pirmuosius mėnesius gali nereguliariai kraujuoti iš makšties (t. y. tepti arba kraujuoti) tarp mėnesinių. Paprastai dėl to nerimauti nereikia, tai praeina per 1-2 dienas. Kontraceptinių tablečių vartokite, kaip įprasta, ir ši problema išnyks kai suvartosite keletą pirmųjų pakuočių (dažniausiai po 3 vartojimo ciklų).

Jeigu kraujavimas atsinaujina, trikdo arba užsitęsia, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu nėra mėnesinių

Jeigu tinkamai gėrėte visų pakuotės tablečių, ciklo metu nevėmėte, smarkiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, pastojimo tikimybė labai maža. Toliau gerkite NOVYNETTE tabletes, kaip įprasta.

Jeigu mėnesinių nėra du ciklus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. NOVYNETTE tablečių tol, kol gydytojas nenustatys, kad nepastojote.

Ką daryti pavartojus per didelę NOVYNETTE dozę?

Jei vienu kartu išgėrėte daugiau NOVYNETTE tablečių, mažai tikėtina, kad tai Jums pakenks, tačiau gali prasidėti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Jei taip nutiktų, kreipkitės į gydytoją. Jis pasakys, ką reikia (ir ar reikia) daryti.

Nustojus vartoti NOVYNETTE

NOVYNETTE vartojimą galite nutraukti bet kada. Jeigu NOVYNETTE nebevartojate todėl, kad norite pastoti, patariama naudoti kitų kontracepcijos priemoniųs, kol prasidės natūralios mėnesinės ir tik tada mėginti pastoti. Taip gydytojas galės tiksliau numatyti, kada gims kūdikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti NOVYNETTE, pasakykite gydytojui.

Nedelsdamos pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant NOVYNETTE“.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): prislėgta nuotaika, nuotaikos kaita, galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, krūtų jautrumas ir skausmas, kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skysčių susilaikymas, susilpnėjęs lytinis potraukis, migrena, vėmimas, viduriavimas, išbėrimas, dilgėlinė, krūtų padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): padidėjęs jautrumas, sustiprėjęs lytinis potraukis, kontaktinių lęšių sąlygotas akių sudirginimas, odos sutrikimai (mazginė eritema, daugiaformė eritema), nenormalios išskyros iš makšties, išskyros iš krūtų, kūno svorio sumažėjimas.

• Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
  • kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
  • plaučiuose (t. y., PE);
  • širdies priepuolis (miokardo infarktas);
  • insultas;
  • mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
  • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NOVYNETTE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NOVYNETTE sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra dezogestrelis ir etinilestradiolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mikrogramų dezogestrelio ir 20 mikrogramų etinilestradiolio.

- Pagalbinės medžiagos:

Tablečių šerdis. Magnio stearatas, visų racematų alfa-tokoferolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis, povidonas, bulvių krakmolas, laktozė monohidratas.

Tablečių plėvelė. Propilenglikolis, makrogolis 6000, hipromeliozė.

NOVYNETTE išvaizda ir kiekis pakuotėje

NOVYNETTE yra gelsvos, apvalios, išgaubtos, 6 mm skersmens, vienoje pusėje yra žyma P9, kitoje – RG.

Tabletės supakuotos į lakuotas, žymėtas, kietos aliuminio folijos ir kietas PVC/PVDC folijos lizdines plokšteles.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė, vienoje kartoninėje dėžutėje – 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.