Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Nozepam 10 mg tabletės
Oksazepamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nozepam ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nozepam
3. Kaip vartoti Nozepam
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nozepam
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nozepam ir kam jis vartojamas
Nozepam veiklioji medžiaga oksazepamas šalina nerimą, sukelia raminamąjį poveikį ir skatina užmigimą.
Vaisto vartojama, jei reikalingas trumpalaikis (2 - 4 savaičių) nerimo, įtampos ir susijaudinimo simptomų šalinimas. Be to, vaistas tinka alkoholio abstinencijos sindromui simptomiškai gydyti, t. y. raminamajam ir migdomajam poveikiui sukelti alkoholio abstinencijos sindromo metui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nozepam
Nozepam vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nozepam, jeigu:
- jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija;
- jeigu yra kraujotakos arba kvėpavimo sutrikimų;
- senyviems ir nusilpusiems pacientams;
- kai yra organinių smegenų pakitimų.
Šios grupės vaistų negalima vartoti depresijos metu atsiradusiai blogai nuotaikai ir nerimui šalinti, kadangi tokiu atveju minėti simptomai gali stiprėti, todėl didėja savižudybės rizika. Be to, šios grupės vaistų nerekomenduojama vartoti kaip pirmojo pasirinkimo vaisto psichozių gydymui.
Pacientams, kurie piktnaudžiavo vaistais arba alkoholiu, šios grupės vaistus reikia vartoti ypač atsargiai.
Gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė. Ji, įskaitant ir laipsniško gydymo nutraukimo laikotarpį, turi būti ne ilgesnė kaip 4 savaitės.
Jei Nozepam vartojama kelias savaites, gali sumažėti jo veiksmingumas.
Be to, vartojant Nozepam, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė (netgi vartojant gydomąsias dozes). Priklausomybės atsiradimo rizika didėja, didėjant vaisto dozei bei ilgėjant vartojimo trukmei. Priklausomybės atsiradimo rizika yra didesnė pacientams, kurie buvo priklausomi nuo tam tikrų vaistų arba alkoholio.
Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos simptomų: galvos skausmas, raumenų skausmas, labai didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas bei dirglumas. Be to, jei atvejis sunkus, gali išnykti realybės pojūtis, sutrikti asmenybė, padidėti jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktui, atsirasti galūnių tirpimas, prasidėti haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai.
Staiga nutraukus net trumpalaikį gydymą, laikinai gali atsirasti abstinencijos simptomų, pavyzdžiui, taip vadinamas atoveiksmio fenomenas. Tokiu atveju gali vėl atsirasti simptomų, kuriems šalinti buvo paskirtas Nozepam, bet jie gali būti intensyvesni. Be to, galimas nuotaikos nepastovumas, nerimas, neramumas.
Gydymą reikia nuraukti palaipsniui mažinant dozę.
Šios grupės vaistai gali sukelti taip vadinamą anterogradinę amneziją, kada pacientas neprisimena veiksmų, kuriuos galėjo atlikti po vaistinio preparato pavartojimo.
Kai kuriems šios grupės vaistus vartojantiems pacientams, ypač senyviems žmonėms ir vaikams, galimos psichinės ir paradoksinės reakcijos, pavyzdžiui, neramumas, sujaudinimas, agresyvumas, įniršis, gebėjimo pažinti sutrikimas, košmariški sapnai, psichozės, haliucinacijos, netinkamas elgesys ir kitokie elgsenos sutrikimai. Tokiais atvejais vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, vaistą patariama vartoti atsargiai ir prireikus mažinti dozę
Dėl kvėpavimo slopinimo rizikos mažesnės dozės rekomenduojamos ir pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems negu 12 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus pacientams ištirtas nepakankamai.
Kiti vaistai ir Nozepam
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Oksazepamas yra benzodiazepinų grupės darinys. Jis šalina nerimą.
Cimetidinas, disulfiramas, fluvoksaminas slopina veikliosios preparato medžiagos metabolizmą (plazmoje didėja oksazepamo koncentracija), todėl Nozepam gali sukelti stipresnį raminamąjį poveikį.
Raminamasis vaisto poveikis gali stiprėti, jei jo vartojama kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais, bendrojo poveikio anestetikais, tricikliais antidepresantais, antihistamininiais preparatais, vaistais nuo psichozės, baklofenu, lofeksidinu, moksonidinu, nabilonu, opioidų grupės analgetikais, tizanidinu.
Rifampicinas gali skatinti benzodiazepinų metabolizmą (mažina veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje), todėl mažėja Nozepam veiksmingumas.
Nozepam gali daryti įvairią įtaką fenitoino koncentracijai plazmoje. Gali atsirasti antagonizmas levodopos poveikiui.
Nozepam gali stiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių, adrenerginių neuronų blokatorių, angiotenzino II receptorių anatagonistų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio kanalų blokatorių, klonidino, diazoksido, diuretikų, hidralazino, metildopos, minoksidilio, moksonidino, nitratų ir nitroprusido poveikį.
Vaisto vartoti kartu su ritonaviru yra pavojinga.
Jei Nozepam vartojama kartu su gėrimais, kurių sudėtyje yra alkoholio, gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis, tačiau galima ir neprognozuojama paradoksinė reakcija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Oksazepamas prasiskverbia per placentą. Vartoti oksazepamo nėščiai moteriai draudžiama. Kelių pranešimų duomenimis, 1,4-benzodiazepino dariniai sukelti teratogeninį poveikį.
Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu ilgai vartojo benzodiazepinų, gali atsirasti fizinė priklausomybė. Tokiems naujagimiams atsiranda abstinencijos simptomų.
Žindymas
Oksazepamas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl Nozepam žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama, kadangi kūdikiui gali atsirasti kvėpavimo slopinimas ir vaisto vartojimo abstinencijos sindromas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nozepam gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Jo vvartojant vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Vaistinis preparatas gali ilginti reakcijos laiką, dėl liekamojo naktinės dozės poveikio kitą dieną pacientas gali blogiau vairuoti.
Nozepam sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės.
Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nozepam 10 mg tabletes reikia gerti užsigeriant skysčio. Dozavimą būtina nustatyti kiekvienam pacientui. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto Nozepam dozavimo.
Trumpalaikis nerimo, įtampos, sujaudinimo simptominis gydymas
Suaugę žmonės. Paprastai vidutinė vienkartinė dozė yra 10 – 30 mg. Ambulatoriniams ligoniams paros dozė yra 30 mg. Ją reikia gerti per du kartus, t. y. iš ryto ir vakare, prieš miegą. Dozę galima didinti iki 60 mg, kurią reikia suvartoti per tris kartus: iš ryto, per pietus ir vakare. Didesnę nei 60 mg dozę galima gerti tik ligoninėje gydomiems pacientams. Didžiausia paros dozė yra 120 mg.
Simptominis alkoholio abstinencijos sindromo gydymas
Gerti 3 – 4 kartus per dieną po 10 – 30 mg.
Senyviems, nusilpusiems ligoniams, pacientams, kurių kūno svoris yra per mažas, ligoniams, kurių sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kuriems yra organinių smegenų pokyčių, širdies ir kvėpavimo sistemos nepakankamumas
Turi būti skiriama mažiausia efektyvi dozė.
Preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai. Staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, gali atsirasti nemiga, nerimas ir sumišimas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesniems negu 12 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus pacientams ištirtas nepakankamai.
Vyresniems negu 12 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama vartoti 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia išgerti per kelis kartus.
Kas 2 savaites gydytojas turi patikrinti, ar būtina toliau vartoti Nozepam 10 mg tablečių. Šio vaisto be pertraukos gerti ilgiau nei 4 savaites negalima. Vaisto vartojimą reikia nutraukti laipsniškai. Staigus nutraukimas gali sukelti nemigą, nerimą ir sumišimą.
Jeigu manote, kad Nozepam veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Nozepam dozę
Įtarus, jog Nozepam 10 mg tablečių perdozuota, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei apsinuodijimas lengvas, pasireiškia kvaitulys, mieguistumas, judesių koordinacijos ir kalbos sutrikimas, kraujospūdžio sumažėjimas. Sunkaus apsinuodijimo metu gali pasireikšti CNS veiklos sutrikimo sukeltas kvėpavimo ir kraujotakos slopinimas: atsiranda cianozė, ištinka koma.
Pagalbos priemonės. Būtina nedelsiant kviesti greitąją medicinos pagalbą.
Jeigu oksazepamo perdozuota, kaip galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).
Ligoninėje gydomiems pacientams taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas. Galima vartoti benzodiazepinų antagonisto flumazenilio.
Pamiršus pavartoti Nozepam
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.
Nustojus vartoti Nozepam
Jei ilgesnį laiką kasdien vartojama nozepamo, gali laipsniškai mažėti jo veiksmingumas, atsirasti fizinis ir psichinis priklausomybė, abstinencijos sindromas: nerimas, nemiga, drebėjimas, suvokimo sutrikimas. Gydymą vaistu visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant paros dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nozepam sudėtis
Nozepam išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos arba baltos su šiek tiek gelsvu atspalviu, apvalios, plokščios, nuožulniomis briaunomis.
Nozepam tiekiamas PVC/aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 50 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
JSC “Olainfarm”
Rupnicu 5, LV-2114, Olaine
Latvija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Juridinis adresas
UAB „Olainfarm-Lietuva“
J.Savivkio str. 4, Vilnius, LT-01108, Lithuania
Faktinis adresas
Karaliaus Mindaugo pr. 68-31, Kaunas, LT-4435, Lithuania
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.