Nurofen Forte Orange

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nurofen Forte Orange 40 mg/ml geriamoji suspensija

ibuprofenas

Vaikams, sveriantiems nuo 5 kg (3 mėnesių) iki 40 kg (12 metų)

Apelsinų skonio

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml geriamosios suspensijos yra 40 mg ibuprofeno.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra skystojo maltitolio, natrio ir kviečių krakmolo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamoji suspensija

100 ml

Geriamasis švirkštas (5 ml švirkštas, su 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml ir 5 ml žymomis).

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nurodytos dozės viršyti negalima.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP:

Pirmą kartą atidarius, tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/22/1660/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų amžiaus.

Trumpalaikiam silpno ir vidutinio skausmo malšinimui ir karščiavimo mažinimui.

Nurofen Forte Orange geriamosios suspensijos visada vartokite tiksliai kaip nurodyta. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Įprastinė dozė skausmui ir karščiavimui:

* Nurodytą vaisto dozę reikia gerti maždaug kas 6–8 valandas.

Kūdikiams nuo 3 iki 5 mėnesių: būtina kreiptis į gydytoją per 24 valandas, jei simptomai pasunkėjo arba tęsiasi.

Vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų: jei šio vaisto reikia vartoti daugiau kaip 3 dienas, arba jeigu simptomai pasunkėjo, būtina pasitarti su gydytoju.

Nerekomenduojama vaikams iki 3 mėnesių amžiaus arba iki 5 kg kūno svorio.

ĮSPĖJIMAS: nurodytos dozės viršyti negalima.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nurofen forte orange

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

Gamintojas: RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nyderlandai

Perpakavo: UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nurofen Forte Orange 40 mg/ml geriamoji suspensija

ibuprofenas

2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP:

4. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

5. KITA

{perpak. serija}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nurofen Forte Orange 40 mg/ml geriamoji suspensija

ibuprofenas

Vaikams, sveriantiems nuo 5 kg (3 mėnesių) iki 40 kg (12 metų)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 24 valandas (3-5 mėnesių kūdikiams, sveriantiems daugiau kaip 5 kg) arba per 3 paras (vaikams, kuriems daugiau kaip 6 mėnesiai amžiaus) nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nurofen Forte Orange ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nurofen Forte Orange

3. Kaip vartoti Nurofen Forte Orange

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nurofen Forte Orange

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nurofen Forte Orange ir kam jis vartojamas

Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šie vaistai veikia keisdami organizmo atsaką į skausmą, uždegimą ir padidėjusią kūno temperatūrą. Nurofen Forte Orange geriamoji suspensija yra skirta trumpalaikiam simptominiam gydymui:

• mažinti karščiavimą;
• malšinti silpną ar vidutinį skausmą.

Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 24 valandas (3-5 mėnesių kūdikiams, sveriantiems daugiau kaip 5 kg) arba per 3 paras (vaikams, kuriems daugiau kaip 6 mėnesiai amžiaus) nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nurofen Forte Orange

Nurofen Forte Orange geriamosios suspensijos duoti kūdikiams arba vaikams negalima:

• jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau buvo acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų panašių skausmą malšinančių vaistų (NVNU) vartojimo sukelti dusulys, astma, sloga, rankų ir (arba) veido patinimas;
• jeigu anksčiau buvo su NVNU vartojimu susiję kraujavimas iš virškinimo trakto ar virškinimo trakto perforacija;
• jeigu pasireiškia esama ar buvusi skrandžio opa ar dvylikapirštės žarnos uždegimas (pepsinė opa) arba kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
• jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas arba sunkus inkstų nepakankamumas;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
• jeigu yra kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas;
• jeigu pasireiškia kraujo krešėjimo sutrikimų, kadangi ibuprofenas gali pailginti kraujavimo laiką;
• jeigu pasireiškia neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimai;
• jeigu pasireiškė sunki dehidratacija (dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčų vartojimo).

Suaugusieji, pradėdami vartoti šį vaistą, taip pat turėtų atkreipti dėmesį į aukščiau išvardintus veiksnius. Nėščiosioms negalima vartoti šio vaisto paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ar duoti savo vaikui Nurofen Forte Orange:

• jeigu Jūsų vaikas serga infekcine liga – žr. poskyrį su antrašte „Infekcijos“ toliau;
• jeigu yra įgimtas porfirino metabolizmo sutrikimas (pavyzdžiui, ūminė intermisinė porfirija);
• jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų;
• jeigu yra tam tikra odos liga (sisteminė raudonoji vilkligė – SRV arba mišri jungiamojo audinio liga);
• jeigu yra ar anksčiau buvo žarnų liga (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga), kadangi šios ligos gali pablogėti;
• jeigu anksčiau buvo arba šiuo metu yra padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies nepakankamumas;
• jeigu pablogėjo inkstų funkcija;
• jeigu buvo arba yra kepenų sutrikimų. Nurofen Forte Orange vartojant ilgai, reikia reguliariai tirti kepenų rodiklius, inkstų veiklą, taip pat kraujo dalelių skaičių;
• reikalingas įspėjimas kartu vartojant vaistus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo pavojų, pavyzdžiui geriamieji kortikosteroidai (prednizolonas), kraują skystinantys vaistai kaip varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai depresijai gydyti) ar antitrombocitiniai vaistai kaip acetilsalicilo rūgštis;
• jeigu vartojami kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant COX-2 inhibitorius, pavyzdžiui, celekoksibas ar etorikoksibas), reikia vengti vartoti kartu šiuos vaistus;
• nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei;
• paprastai nuolatinis vaistų nuo skausmo vartojimas gali sukelti rimtų inkstų pažeidimų. Ši rizika padidėja dėl fizinio aktyvumo, kuris gali sukelti didesnį elektrolitų ir vandens netekimą. Todėl reikėtų vengti per didelio fizinio aktyvumo;
• ilgai vartojant bet kokius nuskausminamuosius galvos skausmui gydyti, galvos skausmas gali tik sustiprėti. Taip atsitikus ar esant bent mažiausiam įtarimui, būtina gydytojo konsultacija ir gydymo nutraukimas. Galvos skausmo, susijusio su ilgu vaistų vartojimu, diagnozė gali būti įtariama pacientams, kurie dažnai arba netgi kasdien patiria galvos skausmą, nepaisant (ar dėl) vaistų nuo galvos skausmo vartojimo;
• buvo pasireiškusi arba yra astma ar kitos alerginės reakcijos, dėl kurių gali pasireikšti dusulys;
• jeigu yra šienligė, nosies polipai arba lėtinių obstrukcinių kvėpavimo sutrikimų, nes dėl to padidėja alerginių reakcijų rizika. Jos gali pasireikšti kaip astmos priepuoliai (kitaip analgetinė astma), Kvinkės (Quincke) edema ar dilgėlinė;
• sergant vėjaraupiais, rekomenduojama nevartoti Nurofen Forte Orange geriamosios suspensijos;
• jeigu patyrėte didelę chirurginę operaciją, nes medicininė priežiūra šiuo atveju yra būtina;
• jeigu praradote daug skysčių, kadangi gali padidėti inkstų sutrikimų rizika skysčius praradusiems pacientams.

Infekcijos

Nurofen Forte Orange gali paslėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant Nurofen Forte Orange, gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Odos reakcijos

Vartojant Nurofen Forte Orange buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, Nurofen Forte Orange vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.

Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamųjų simptomų ar su praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais. Jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant. Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nurofen Forte Orange geriamosios suspensijos duoti kūdikiams arba vaikams negalima“), o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė. Tokiems pacientams gydymą reikia pradėti mažiausia vaisto doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų padidėjusią riziką virškinimo traktui galinčių kelti vaistų, kartu reikėtų apsvarstyti vartoti virškinimo traktą apsaugančių vaistų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Vaistai nuo uždegimo ir (arba) nuo skausmo, kaip ibuprofenas, ypač vartojant didelėmis dozėmis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ar insulto pavojaus padidėjimu. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Prieš pradedant vartoti Nurofen Forte Orange, aptarkite gydymą su savo gydytoju arba vaistininku:

• jeigu turite širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, anginą (krūtinės skausmas), arba jeigu praeityje Jus yra ištikęs širdies priepuolis, atlikta šuntavimo chirurginė operacija, pasireiškusi periferinių kraujagyslių liga (prasta kraujotaka kojose ar pėdose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) ar bet kokio pobūdžio insultas (įskaitant “mini insultą” ar praeinantį išeminį priepuolį „PIP“);
• jeigu kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio, šeimoje yra širdies ligų ar insulto atvejų arba rūkote.

Pasikonsultuokite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nurofen Forte Orange geriamąją suspensiją, jeigu Jūsų vaikas patyrė aukščiau išvardintų būklių.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams yra didesnė nepageidaujamų poveikių (ypač susijusių su skrandžiu ir žarnynu) rizika.

Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus), ypatingai pasireiškiančius gydymo pradžioje.

Kiti vaistai ir Nurofen Forte Orange

Jeigu Jūsų vaikas arba Jūs vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nurofen Forte Orange gali turėti įtakos kai kuriems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Pavyzdžiui:

• antikoaguliantai (t.y. vaistai skystinantys kraują / mažinantys kraujo krešėjimą, pvz., acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklodipinas);
• vaistai, mažinantys kraujospūdį (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, beta receptorių blokatoriai, pvz., atenololis, angiotenzino-II antagonistai, pvz., losartanas).

Nurofen Forte Orange gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Prieš pradedant vartojant bet kokį vaistą kartu su Nurofen Forte Orange, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Praneškite gydytojui individualiai, jeigu vartojate:

Nurofen Forte Orange vartojimas su alkoholiu

Vartojant Nurofen Forte Orange alkoholio vartoti negalima. Kai kurie nepageidaujami poveikiai, pvz., susiję su virškinimo traktu ar centrine nervų sistema, yra labiau tikėtini, jeigu alkoholio vartojama tuo pačiu metu kaip Nurofen Forte Orange.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vaisto negalima vartoti per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius. Vaisto vengti vartoti pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, nebent gydytojas pataria kitaip.

Žindymas

Tik nedidelis šio vaisto kiekis patenka į motinos pieną, bet jis gali būti vartojamas maitinant kūdikį pienu, jeigu tai yra rekomenduojama dozė ir ji yra vartojama trumpiausią galimą laiką.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Nurofen Forte Orange priklauso grupei vaistų (NVNU), galinčių sumažinti moters vaisingumą. Nutraukus vaisto vartojimą, vaisingumas atsistato.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nurofen Forte Orange gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai vartojant trumpą laiką.

Nurofen Forte Orange sudėtyje yra skystojo maltitolio, natrio ir kviečių krakmolo.

• Nurofen Forte Orange sudėtyje yra skystojo maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
• Gali truputį laisvinti vidurius.
• 1 g maltitolio energinė vertė – 2,3 kcal.
• Nurofen Forte Orange dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
• Šiame vaiste esančiame kviečių krakmole yra labai mažas glitimo kiekis, todėl jei sergate celiakija, mažai tikėtina, kad Jums pakenks.
• Vienoje 5 ml dozėje yra ne daugiau kaip 0,315 mikrogramų glitimo.
• Jeigu esate alergiškas (alergiška) kviečiams (ši liga skiriasi nuo celiakijos), Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Nurofen Forte Orange

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

Įprasta dozė skausmui ir karščiavimui:

* Nurodytą vaisto dozę reikia duoti maždaug kas 6–8 valandas.

Nerekomenduojama vartoti kūdikiams iki 3 mėnesių amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 5 kg.

Pacientams, turintiems jautrų skrandį, rekomenduojama Nurofen Forte Orange vartoti su maistu.

ĮSPĖJIMAS: nurodytos dozės viršyti negalima.

Vartojimo metodas naudojant švirkštą

Vaistą vartoti per burną.

1. Gerai suplakti butelį.
2. Nuimti butelio dangtelį, stumiant jį žemyn ir pasukant prieš laikrodžio rodyklę.
3. Tvirtai įstumti švirkštą į butelio kakle esantį kaištį (angą).
4. Norėdami pripildyti švirkštą, apverskite butelį dugnu aukštyn. Prilaikykite švirkštą ir švelniai traukite stūmoklį žemyn, kad įtrauktumėte suspensijos iki reikiamos švirkšto žymos.
5. Atverskite butelį atgal ir švelniai sukdami nuimkite švirkštą nuo butelio kaiščio.
6. Įdėkite švirkšto galą į vaiko burną. Lėtai stumkite stūmoklį ir švelniai švirkškite suspensiją. Po naudojimo uždėkite dangtelį ant butelio. Po šiltu vandeniu nuplauti švirkštą ir leisti jam nudžiūti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Gydymo trukmė

Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam vartojimui. Jeigu simptomai vaikui (daugiau 6 mėnesių amžiaus) išlieka ilgiau kaip 3 paras, reikalinga gydytojo rekomendacija.

Jeigu simptomai kūdikiams, 3-5 mėnesių (sveriantiems nuo 5 kg) išlieka po 24 valandų, reikalinga gydytojo rekomendacija.

Jeigu simptomai pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Nurofen Forte Orange dozę?

Jei suvartojote per didelę Nurofen Forte Orange dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.

Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, skrandžio skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas, nistagmas (nekontroliuojami akių judesiai) ar dar rečiau - viduriavimas. Taip pat suvartojus dideles dozes gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, galvos svaigimas (vertigo), neryškus matymas, žemas kraujospūdis, sujaudinimas, dezorientacija, koma, hiperkalemija, metabolinė acidozė, protrombino laiko (INR) pailgėjimas, ūminis inkstų nepakankamumas, kepenų pažeidimas, kvėpavimo slopinimas, cianozė ir astmos paūmėjimas astma sergantiems pacientams, mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.

Pamiršus pavartoti Nurofen Forte Orange

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote vartoti vaistą, dozę suvartokite kai tik prisiminsite, o sekančią dozę vartokite pagal anksčiau nurodytus dozavimo intervalus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnį galima sumažinti simptomams lengvinti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę ir trumpiausią laiką. Nors šalutinis poveikis yra nedažnas, Jūsų vaikui gali pasireikšti vienas iš žinomų NVNU sukeliamų šalutinių reiškinių. Jei pasireiškia šalutinių reiškinių arba jei Jūs nerimaujate, daugiau vaisto vaikui neduokite ir kaip galima greičiau pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto vartojantiems senyviems asmenims šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojus yra padidėjęs.

Nustokite duoti ar vartoti šį vaistą ir kreipkitės gydytojo pagalbos jeigu Jūsų vaikui ar Jums atsiranda:

• Žarnų kraujavimo požymių kaip: stiprus pilvo skausmas, juodos, deguto spalvos išmatos, vėmimas krauju ar tamsiomis dalelėmis, kurios atrodo kaip kavos tirščiai.
• Retų bet rimtų alerginių reakcijų požymių kaip: blogėjanti astma, nepaaiškinamas švokštimas ar dusulys, veido, liežuvio, gerklės paburkimas, kvėpavimo sunkumas, širdies problemos, sumažėjęs kraujo spaudimas lydimas šoko. Taip gali atsitikti ir pirmą kartą vartojant vaistą. Jeigu atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Sunkių odos reakcijų kaip: viso kūno išbėrimai, lupimasis, pūslių susidarymas.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui atsirado toliau paminėtų blogėjančių šalutinių poveikių ar pastebėjote nepaminėtų šalutinių poveikių.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Skrandžio ir žarnyno sutrikimai, tokie kaip rūgšties degimas, pilvo skausmas ir pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kuris išimtinais atvejais gali sukelti anemiją.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Virškinimo trakto opos, perforavusios ar kraujuojančios, burnos gleivinės uždegimas kartu su opomis, esamos žarnyno ligos paūmėjimas (kolitas ar Krono (Crohn) liga), gastritas;
• centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, dirglumas arba nuovargis;
• regėjimo sutrikimai;
• įvairūs odos bėrimai;
• padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežėjimu.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Spengimas (skambėjimas) ausyse;
• retais atvejais gali pasireikšti inkstų audinio pažeidimas (inkstų spenelių nekrozė) ir padidėjusi šlapalo koncentracija serume;
• sumažėjęs hemoglobino kiekis.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių struktūrų žarnyne formavimasis;
• širdies nepakankamumas, greitesnis širdies plakimas, miokardo infarktas, veido ir rankų tinimas (edema);
• mažesnis, nei įprasta, šlapimo išsiskyrimas arba neskaidraus šlapimo išsiskyrimas ir tinimas (edemos), pasireiškia dažniausiai arterine hipertenzija arba inkstų nepakankamumu, uždegimine inkstų liga (intersticiniu nefritu), lydimu inkstų nepakankamumo, sergantiems pacientams. Jei bent vienas iš aukščiau paminėtų simptomų būdingas Jums arba jaučiate negalavimą, nebevartokite Nurofen Forte Orange ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti pirmieji inkstų pažeidimo ar inkstų nepakankamumo požymiai;
• psichozinis sutrikimas, depresija;
• hipertenzija, vaskulitas;
• greitas širdies plakimas (palpitacija);
• kepenų disfunkcija, kepenų pakenkimai (pirmas požymis gali būti odos spalvos pasikeitimas), ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, kepenų nepakankamumas, ūmus kepenų uždegimas (hepatitas);
• kraujo ląstelių gamybos sutrikimai; pirmieji šių sutrikimų požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės žaizdos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos. Tokais atvejais privalote nutraukti šio vaisto vartojimą, vengti bet kokios savigydos analgetikais ar antipiretikais ir pasitarti su gydytoju;
• vėjaraupių metu gali atsirasti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijų;
• aprašyta pavienių atvejų, kai NVNU grupės sisteminio poveikio preparatų vartojimo metu paūmėdavo infekciniai uždegimai (pvz., išsivystė nekrozinis fascitas). Jeigu gydymo metu Jums pasireiškia arba pablogėja infekcijos simptomai, rekomenduojama nedelsiant susisiekti su gydytoju ir apsvarstyti gydymą antimikrobiniais preparatais ar antibiotikais;
• aseptinis meningitas, kurio simptomai yra kaklo sustingimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sąmonės pritemimas (apie jį buvo pranešimų vartojant ibuprofeną). Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) tai labiau tikėtina. Iš karto kreipkitės į gydytoją, jeigu taip atsitiktų;
• sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (odos bėrimas su paraudimu ir pūslėmis (pvz, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (erythema multiforme), toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]), plaukų slinkimas (alopecija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kvėpavimo takų reaktyvumas, pasireiškiantis astma, paūmėjusia astma, bronchų spazmu ar dusuliu.
• Gali pasireikšti stipri odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai gali būti tokie: odos išbėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai ir padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) skaičius.
• Gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas, išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai pažeidžiantis odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite Nurofen Forte Orange vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.
• Oda įsijautrina šviesai.

Tokie vaistai, kaip Nurofen Forte Orange, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nurofen Forte Orange

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nurofen Forte Orange sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 1 ml geriamosios suspensijos yra 40 mg ibuprofeno.
• Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, sacharino natrio druska, polisorbatas 80, domifeno bromidas, skystasis maltitolis, glicerolis, ksantano lipai, apelsinų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra kviečių krakmolo) ir išgrynintas vanduo.

Nurofen Forte Orange išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nurofen Forte Orange yra balkšvos spalvos, klampi, apelsinų skonio suspensija.

Kiekviename buteliuke yra 30 ml, 50 ml, 100 ml,150 ml ar 200 ml geriamosios suspensijos.

Pakuotėje yra geriamasis švirkštas (5 ml švirkštas, su 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml ir 5 ml žymomis).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nyderlandai

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.