Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
octagam 10% infuzinis tirpalas
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra octagam 10% ir kam jis vartojamas
Kas yra octagam 10%
octagam 10% yra žmogaus normaliojo imunoglobulino (IgG) tirpalas (t.y. žmogaus antikūnų tirpalas), skirtas vartoti į veną (t.y. infuzijai į veną). Imunoglobulinai - tai natūralios žmogaus organizmo sudedamosios dalys, svarbios organizmo imuninei apsaugai. octagam 10% yra IgG antikūnų, kurių poveikis toks pats, kaip normalioje populiacijoje. Tinkamos vaistinio preparato dozės gali atstatyti nenormaliai sumažėjusią imunoglobulino G koncentraciją iki normalios.
octagam 10% sudėtyje yra daug antikūnų, apsaugančių nuo infekcinių ligų sukėlėjų.
Kam octagam 10 % vartojamas
octagam 10% vartojamas pakaitiniam gydymui vaikams, paaugliams (0-18 metų) ir suaugusiesiems skirtingose pacientų grupėse:
octagam 10% taip pat gali būti vartojamas šioms autoimuninėms ligoms gydyti (imunomoduliacijai):
2. Kas žinotina prieš vartojant octagam 10 %
octagam 10% vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti octagam 10%.
Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartojant octagam 10%, būtų užrašomas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų išsaugotas įrašas apie vaistinio preparato seriją.
Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau:
Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti infuzijos greitį arba ją visiškai nutraukti. Gydymas skiriamas priklausomai nuo nepageidaujamo poveikio sunkumo ir pobūdžio.
Aplinkybės ir būklės, didinančios šalutinio poveikio pasireiškimo riziką
Kada gali reikėti sulėtinti arba nutraukti infuziją?
Patebėję tokias reakcijas octagam infuzijos metu arba po jos, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui. Jis arba ji nuspręs, ar reikia sumažinti infuzijos normą arba visiškai nutraukti infuziją, arba ar yra reikalingos tolesnės priemonės.
Saugumas nuo virusų
Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, taikomos tam tikros priemonės, kad būtų išvengta infekcijų perdavimo pacientams. Tai yra:
Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, negalima visiškai atmesti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ir kitus infekcijų sukėlėjų tipus.
Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas.
Priemonės gali būti ne tokios veiksmingos siekiant apsisaugoti nuo apvalkalo neturinčių hepatito A viruso ir parvoviruso B19.
Klinikinis patyrimas rodo, kad hepatito A virusas ar parvovirusas B19 neperduodami su imunoglobulinais; taip pat manoma, kad vaistiniame preparate esantys antikūnai nuo šių virusų apsaugo.
Vaikams ir paaugliams
Nėra specifinių ar papildomų įspėjimų ar atsargumo priemonių vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir octagam 10%
Infuzinė sistema prieš octagam 10% vartojimą ir po jo gali būti praplauta fiziologiniu natrio chlorido arba 5% dekstrozės tirpalu.
Reikėtų vengti kartu vartoti kilpinių diuretikų.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba jei Jūs per paskutinius 3 mėnesius skiepijotės, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
octagam 10% gali sumažinti gyvų susilpnintų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veiksmingumą.
Po šio vaistinio preparato vartojimo turi praeiti 3 mėnesių laikotarpis iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis. Tymų atveju, organizmo gebėjimas reaguoti į skiriamą vakciną gali sutrikti net metus laiko.
Poveikis kraujo tyrimų rezultatams
Jeigu pavartoję octagam 10%, duodate kraujo tyrimams, informuokite asmenį, imantį kraują, arba gydytoją, jog vartojate žmogaus normalųjį imunoglobuliną, nes tai gali įtakoti tyrimo rezultatus.
Gliukozės kraujyje tyrimai
Kai kurios gliukozės koncentraciją kraujyje nustatančios sistemos (vadinamos gliukometrais) octagam 10 % sudėtyje esančią maltozę neteisingai palaiko gliukoze. Dėl to gali būti neteisingai registruojama padidėjusi gliukozės koncentracija infuzijos metu ar per maždaug 15 valandų po infuzijos, dėl ko gali būti neteisingai paskirtas insulinas ir sukelta gyvybei pavojinga ar net mirtina hipoglikemija (t.y. sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje).
Taip pat tikroji hipoglikemija gali būti negydoma, jei hipoglikeminę būklę maskuoja klaidingi duomenys, rodantys gliukozės koncentracijos padidėjimą.
Todėl, vartojant octagam 10% ar kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra maltozės, gliukozės koncentraciją kraujyje reikia tirti naudojant gliukozei specifinius metodus. Sistemų, naudojančių gliukozės dehidrogenazės pirolokvinolinekvinono (GDH-PQQ) ar gliukozės-die-oksidoreduktazės nustatymo metodus, naudoti negalima.
Reikia atidžiai perskaityti gliukozės koncentracijos kraujyje nustatymo sistemos, įskaitant tyrimui skirtas juosteles, preparato informaciją tam, kad būtų įsitikinta, kad sistema yra tinkama naudoti, kai vartojama parenteralinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra maltozės. Jei iškyla abejonių, kreipkitės į gydytoją, kad būtų įsitikinta, kad sistema yra tinkama naudoti, kai vartojama parenteralinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra maltozės.
octagam 10% vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Nepastebėta jokios sąveikos. Naudojant octagam 10 % reikia atsižvelgti į pakankamą hidrataciją prieš infuziją.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar preparatas saugus nėštumo laikotarpiu, todėl nėščiosioms ir žindyvėms jį vartoti reikia atsargiai. Nurodoma, kad i.v. Ig preparatai pereina per placentą, ypač trečiame nėštumo trimestre. Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad imunoglobulinai neturi žalingos įtakos nėštumo eigai, nekenkia nei vaisiui, nei naujagimiui.
Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną. Neigiamo poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima.
Klinikinė patirtis leidžia manyti, kad nėra tikėtinas imunoglobulinų neigiamas poveikis vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
octagam 10% gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau pacientai, gydymo metu patiriantys nepageidaujamų reakcijų, turėtų palaukti, kol jos praeis prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus.
octagam 10% sudėtyje yra natrio
100 ml šio vaistinio preparato yra 69 mg natrio (tai pagrindinė valgomosios / stalo druskos sudedamoji dalis). Tai atitinka 3,45 % rekomenduojamo maksimalaus natrio kiekio per dieną suaugusiesiems.
Į tai reikia atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti octagam 10%
Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti octagam 10 % ir kokią dozę. octagam 10 % skiriamas infuzijos į veną būdu, ją atlieka sveikatos priežiūros specialistai. Dozė ir dozavimo rėžimas priklauso nuo indikacijų ir turi būti parenkamos individualiai kiekvienam pacientui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaisto leidimas vaikams ir paaugliams
octagam 10 % leidimas (į veną) vaikams ir paaugliams (0–18 m.) nesiskiria nuo vaisto leidimo suaugusiesiems.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šio tipo vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei patiriate bet kurį iš toliau išvardytų sunkaus šalutinio poveikio simptomų (visi jie labai reti ir gali pasireikšti rečiau nei leidžiant 1 infuziją iš 10 000).
Kai kuriais atvejais jūsų gydytojas gali nuspręsti laikinai nutraukti gydymą ir sumažinti dozę arba galutinai nutraukti gydymą, jeigu pasireiškia:
Jeigu jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Taip pat gauta pranešimų apie kitokį šio vaisto šalutinį poveikį:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei leidžiant 1 infuziją iš 10):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei leidžiant 1 infuziją iš 100):
Kitas šalutinis poveikis, kuris nefiksuotas klinikinių tyrimų metu, tačiau taip pat registruotas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti octagam 10%
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Vaistas vienkartinai gali būti išimtas iš šaldytuvo ir laikomas ≤ 25 °C temperatūroje iki 9 mėnesių, neviršijant tinkamumo laiko. Šio laikotarpio pabaigoje jo negalima dėti atgal į šaldytuvą, vaistą reikia išmesti. Data, kuomet vaistas buvo išimtas iš šaldytuvo turi būti užrašoma ant kartono dėžutės.
Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas, su nuosėdomis ar jo spalva yra intensyvi, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
octagam 10% sudėtis
octagam 10% išvaizda ir kiekis pakuotėje
octagam 10% infuzinis tirpalas tiekiamas flakonuose (2 g/20 ml) ar buteliukuose (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Pakuočių dydžiai:
2 g 20 ml
5 g 50 ml
6 g 60 ml
10 g 100 ml
20 g 200 ml
3 x 10 g 3 x 100 ml
3 x 20 g 3 x 200 ml
30 g 300 ml
Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgija
Gamintojai
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.
Oberlaaer Straße 235,
A-1100 Vienna
Austrija
arba
Octapharma AB
S-112 75 Stockholm
Švedija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Islandija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė: | Octagam |
Italija: | Gamten |
Ispanija | Octagamocta |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: