octaplasma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

octaplasma infuzinis tirpalas

ABO kraujo grupei specifiniai žmogaus plazmos baltymai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra octaplasma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant octaplasma

3. Kaip vartoti octaplasma

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti octaplasma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra octaplasma ir kam jis vartojamas

octaplasma yra žmogaus plazma, surinkta ir apdorota nukenksminus virusus. Žmogaus plazma yra skystoji žmogaus kraujo dalis, kuri perneša ląsteles. Joje yra žmogaus plazmos baltymų, kurie svarbūs palaikant normalų krešėjimą ir naudojami taip pat kaip įprasta šviežiai šaldyta plazma (ŠŠP).

octaplasma padeda esant kompleksinei koaguliacijos faktorių stokai, kurią gali sukelti sunkus kepenų nepakankamumas arba didelės apimties kraujo perpylimas. octaplasma taip pat gali būti skiriamas skubiais atvejais, kai nėra galimybės naudoti koaguliacijos faktoriaus koncentrato (pvz., V ar XI faktoriaus) arba kai neįmanoma nustatyti tikslios laboratorinės diagnozės.

Jo taip pat gali būti skiriama norint greitai nuslopinti geriamųjų antikoaguliantų (kumarino arba indandiono tipo) poveikį, kai dėl sutrikusios kepenų funkcijos ar skubiu atveju nepakanka skiriamo vitamino K.

octaplasma gali būti skiriama pacientams, kuriems atliekamas pakaitinis plazmos perpylimas, siekiant atstatyti koaguliacijos faktorių pusiausvyrą.

2. Kas žinotina prieš vartojant octaplasma

octaplasma vartoti negalima:

1. jeigu yra alergija žmogaus plazmos baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jei žinote, kad turite antikūnų prieš imunoglobuliną, vadinamą IgA;
3. jei anksčiau Jums pasireiškė reakcijos į bet kokį žmogaus plazmos preparatą arba ŠŠP;
4. jei žinote, kad proteino S (nuo vitamino K priklausančio baltymo) kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti octaplasma.

Pasakykite gydytojui, jei sergate kokiomis nors kitomis ligomis.

octaplasma vartokite ypač atsargiai:

1. jei mažas imunoglobulino A kiekis;
2. jei anksčiau Jums pasireiškė reakcijos į plazmos baltymą, įskaitant ŠŠP;
3. jei sergate širdies nepakankamumu arba plaučiuose yra skysčio (plaučių edema);
4. jei žinoma, kad Jums yra kraujo krešėjimo (trombozinių) komplikacijų pavojus dėl galimai padidėjusio venų tromboembolijos (venose susidarančių krešulių) pavojaus;
5. esant padidėjusiam krešėjimo slopinimui (fibrinolizei).

octaplasma nėra skirtas von Vilebrando ligai gydyti.

Su virusais susijęs saugumas

Gaminant vaistinius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, siekiant išvengti infekcijų perdavimo pacientams pavojaus. Šios priemonės yra kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, atmetant tuos, kurie galėtų būti infekcijos nešiotojai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmos kaupinyje nėra specifinių virusų ar infekcijos požymių. Šių vaistinių preparatų gamintojai kraujo ar plazmos gamybos metu taiko priemones, kuriomis nukenksminami ir pašalinami virusai. Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma nežinomiems ir naujai nustatytiems virusams ir kitoms infekcijoms.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C virusai.

Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš apvalkalo neturinčius virusus, pvz., hepatito A ir hepatito E virusus ir parvovirusą B19.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą suleidus octaplasma, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima sužinoti, kokia vaisto serija buvo naudota.

Jei Jums reguliariai/ pakartotinai leidžiami iš žmogaus plazmos pagaminti preparatai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B virusų.

Vaikams

Atliekant gydomąjį pakaitinį plazmos perpylimą, vaikams buvo nustatyta sumažėjusios kalcio koncentracijos, kurią galimai sukėlė citratų prisijungimas, atvejų. Šiems pacientams vartojant octaplasma, rekomenduojama dažnai tikrinti kalcio koncentraciją.

Kiti vaistai ir octaplasma

Klinikinių tyrimų metu octaplasma buvo skiriamas kartu su įvairiais kitais vaistais, tačiau sąveikos nenustatyta.

Vartojant octaplasma, galima gauti ir kitų medžiagų (pvz., nėštumo hormono), kurios gali lemti klaidingai teigiamus tyrimų rezultatus (pvz., teigiamus nėštumo tyrimo rezultatus, nors iš tikrųjų nesate nėščia).

octaplasma negalima maišyti su kitais į veną leidžiamais tirpalais arba vaistais, išskyrus eritrocitus ir trombocitus.

Siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo galimybės, ta pačia intravenine linija, kaip octaplasma, negalima leisti tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio.

Reakcijos su kitais vaistais nežinomos.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

octaplasma vartojimas su maistu ir gėrimais

Poveikio nepastebėta.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. octaplasma bus skiriamas tik tuo atveju, jei gydytojas nuspęs, kad būtinai reikia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta. Tik Jūs privalote nuspręsti, ar Jūsų būklė leidžia vairuoti motorinę transporto priemonę arba atlikti kitas užduotis, kurioms reikia didesnio susikaupimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines octaplasma medžiagas

Pagalbinių medžiagų sąrašas pateiktas 6 skyriuje.

Kiekviename šio vaisto maišelyje yra ne daugiau kaip 920 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka didžiausią 46 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti octaplasma

octaplasma Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Jis bus suleistas atliekant infuziją į veną.

Jums paskirta dozė priklauso nuo klinikinės situacijos ir Jūsų kūno svorio. Jūsų gydytojas nustatys, kokį kiekį Jums skirti.

1. octaplasma galima leisti infuzijos būdu tik tada, kai bus atliktas AB0 kraujo grupių suderinamumo tyrimas.
2. Skubiais atvejais AB kraujo grupės octaplasma gali būti skiriamas visiems pacientams.

Svarbu, kad infuzijos greitis neviršytų 1 ml octaplasma kilogramui Jūsų kūno svorio per minutę. Siekiant sumažinti neigiamą octaplasma sudėtyje esančių citratų poveikį, į kitą veną galima leisti kalcio gliukonato.

Jūs būsite stebimas (-a) infuzijos metu ir bent 20 minučių po vaisto leidimo, nes gali išsivystyti alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) arba šokas. Tokiu atveju infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Duomenų apie vartojimą vaikams ir paaugliams (0-16 metų) nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę octaplasma dozę

Dėl didelių dozių galima skysčių sankaupa, gali atsirasti skysčio plaučiuose ir (arba) širdies sutrikimų.

Pamiršus pavartoti octaplasma

Jūsų gydytojas stebės vaisto leidimą ir užtikrins, kad laboratorinių rodiklių parametrai būtų nustatytose ribose.

Nustojus vartoti octaplasma

Pagal laboratorinius rodiklius gydytojas nuspręs, kada nutraukti octaplasma vartojimą ir įvertins galimus pavojus.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Užšaldytą octaplasma atšildyti galima keliais būdais

Vandens vonelėje

Atitirpinkite neišėmę iš išorinės pakuotės ne trumpiau kaip 30 minučių cirkuliuojančio vandens vonelėje nuo +30° C iki +37° C temperatūroje. Jei reikia, išorinį maišelį galima toliau naudoti turiniui apsaugoti.

Neleiskite vandeniui patekti į prijungimo angą. Trumpiausias atitirpinimo laikas yra 30 minučių 37° C temperatūroje. Temperatūra vandens vonelėje niekada negali būti aukštesnė kaip 37° C ir ne žemesnė kaip 30° C.

Atitirpinimo laikas priklauso nuo maišelių kiekio vandens vonelėje. Jei vienu metu atitirpinama daugiau maišelių, atitirpimo laikas gali pailgėti, bet negali būti ilgesnis kaip 60 minučių.

Naudojant sausojo atšildymo sistemą, pvz., SAHARA-III:

Padėkite octaplasma maišelius ant maišymo plokštės laikydamiesi gamintojo nurodymų ir atšildykite plazmą naudodami sparčiojo atšildymo funkciją. Kai temperatūros ekrane rodoma +37 °C kraujo komponentų temperatūra, atšildymo procesą nutraukite ir nuimkite maišelius. Kai octaplasma atšildomas naudojant sausojo atšildymo metodą, rekomenduojama naudoti protokolo spausdintuvą, kad būtų galima užregistruoti kraujo komponentų temperatūros kitimo eigą ir klaidų pranešimus, kai atšildymas buvo nesėkmingas.

Kiti būdai

Kitus užšaldyto octaplasma atšildymo metodus galima naudoti tik tuo atveju, jeigu jie yra patvirtinti tam tikslui.

Prieš infuziją leiskite maišelio turiniui sušilti apytiksliai iki +37 °C. octaplasma temperatūra neturi viršyti +37 °C. Nuimkite išorinį apvalkalą ir apžiūrėkite, ar maišelis netrūkęs ir ar nėra nuotėkio.

Nekratykite.

Atitirpintas tirpalas yra skaidrus ar švelniai opalescuojantis, be kietųjų ar į gelį panašių dalelių.

Nenaudokite tirpalų, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis ir (arba) pakitusios spalvos.

Atšildyto octaplasma negalima vėl užšaldyti. Nesuvartotą vaistą būtina išmesti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Dažniausiai būna nesunkios alerginio pobūdžio reakcijos – vietos ar išplitęs odos paraudimas, dilgėlinė ar niežėjimas. Sunkesnės reakcijos gali pasireikšti komplikacijomis – kraujospūdžio sumažėjimu arba veido ar liežuvio patinimu. Sunkios, visą organizmą apimančios alerginės reakcijos gali pasireikšti greitai ir būti pavojingos. Joms būdingi simptomai yra kraujospūdžio sumažėjimas, padažnėjęs širdies plakimas, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, kosulys, dusulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo ar nugaros skausmas. Sunkios reakcijos atveju gali išsivystyti šokas, sąmonės netekimas, kvėpavimo nepakankamumas, o labai retais atvejais – mirtis.

Neigiamą poveikį gali sukelti octaplasma sudėtyje esantis citratas bei su juo susijęs kalcio kiekio sumažėjimas, ypač, jeigu lašinė lašinama dideliu greičiu, jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi arba jums atliekamas pakaitinis plazmos perpylimas. Jums gali pasireikšti simptomai – nuovargis, dilgčiojimo jausmas (parestezija), drebulys ir mažas kalcio kiekis.

octaplasma gali padidinti kraujo krešulių susidarymo venose riziką:

• galūnėse, pasireiškiant galūnių skausmui ir patinimui;
• plaučiuose, pasireiškiant krūtinės skausmui ir dusuliui,
• smegenyse, pasireiškiant silpnumui ir (arba) jutimų praradimu vienoje kūno pusėje;
• širdyje, pasireiškiant skausmu krūtinėje.

Visiems pacientams, kuriems gresia didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika, vaisto reikia skirti atsargiai ir taikyti atitinkamas atsargumo priemones.

Retais atvejais dėl octaplasma sudėtyje esančių antikūnų ir Jūsų kraujyje esančių antigenų nesuderinamumo gali suirti jūsų raudonosios kraujo ląstelės (hemolizinės transfuzijos reakcijos), dėl to gali atsirasti šaltkrėtis, karščiavimas, sausas kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, bėrimas ir kraujavimas organizme.

Dėl octaplasma infuzijos gali padaugėti specifinių antikūnų prieš koaguliacijos faktorius.

Didelės dozės arba didelis infuzijos greitis gali lemti padidėjusį kraujo tūrį, skysčio atsiradimą plaučiuose ir (arba) širdies nepakankamumą.

Klinikinių tyrimų metu vartojant octaplasma pirmtaką bei vėliau jį tiekiant į rinką buvo nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos:

Atsižvelgiant į nepageidaujamų reakcijų tipą ir sunkumą, būtina sumažinti infuzijos greitį arba infuziją nutraukti. Gydytojas imsis reikiamų veiksmų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Atliekant pakaitinio plazmos perpylimo procedūras, vaikams gali sumažėti kalcio koncentracija, ypač tiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimų, arba kai yra didelis infuzijos greitis. Tokiais atvejais, vartojant octaplasma, rekomenduojama dažnai tikrinti kalcio koncentraciją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti octaplasma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ir transportuoti užšaldytą (≤-18 °C temperatūroje).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atitirpinus cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 5 dienas laikant 2-8 ºC temperatūroje arba 8 valandas – laikant kambario temperatūroje (20-25 ºC).

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent pakuotės atidarymo metodas leidžia išvengti mikrobinės taršos rizikos. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už paruošto vaisto saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.

Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba jame yra nuosėdų ir (arba) pakitusi spalva, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

octaplasma sudėtis:

1. Veiklioji medžiaga yra ABO kraujo grupėms specifiški žmogaus plazmos baltymai. 200 ml maišelyje jų yra 9-14 g (45‑70 mg/ml).
2. Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas ir glicinas.

octaplasma išvaizda ir kiekis pakuotėje

octaplasma yra infuzinis tirpalas.

Maišelyje yra 200 ml.

Pakuotės dydis – 1 ir 10.

Užšaldytas tirpalas yra (šviesiai) geltonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgija

Gamintojai

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm

Švedija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

OctaplasLG: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Liuksemburgas, Malta, Lenkija, Rumunija, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė

LG-Octaplas: Airija

Octaplasma: Latvija, Lietuva, Norvegija, Slovakija

Omniplasma: Nyderlandai

OctaplasmaLG: Ispanija

Novoplas: Portugalija (Kraujo grupė AB )

Octaplas: Portugalija (Kraujo grupė A, B, 0)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas ir vartojimas

Dozavimas

Dozavimas priklauso nuo klinikinės situacijos ir esamo sutrikimo, tačiau visuotinai priimta pradinė dozė yra 12–15 ml octaplasma/kg kūno svorio. Tokia dozė turi padidinti paciento plazmos koaguliacijos faktoriaus kiekį apytiksliai 25 %.

Svarbu stebėti atsaką, kliniškai ir matuojant, pvz., aktyvintą dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (ADTL), protrombino laiką (PL) ir (arba) atliekant specifines koaguliacijos faktorių analizes.

Dozavimas esant koaguliacijos faktoriaus stokai:

Esant nesunkiam ar vidutinio sunkumo kraujavimui arba atliekant chirurginę operaciją koaguliacijos faktoriaus stokojantiems pacientams, pakankamas hemostazinis poveikis paprastai pasiekiamas suleidus 5–20 ml octaplasma/kg kūno svorio. Tokia dozė turi padidinti paciento plazmos koaguliacijos faktoriaus kiekį apytiksliai 10–33 %. Esant sunkiam kraujavimui arba atliekant didelę chirurginę operaciją, reikia pasikonsultuoti su hematologu.

Dozavimas esant TTP ir kraujavimui atliekant intensyvų pakaitinį plazmos perpylimą:

Atliekant gydomąjį pakaitinį plazmos perpylimą, reikia pasikonsultuoti su hematologu.

TTP sergantiems pacientams visą plazmos tūrį reikia pakeisti octaplasma.

Vartojimo metodas

octaplasma skiriamas atsižvelgiant į kraujo grupę. Skubiais atvejais AB kraujo grupės octaplasma gali būti laikomas universalia plazma, nes jo galima leisti visiems pacientams, neatsižvelgiant į kraujo grupę.

Atšildžius octaplasma reikia leisti į veną naudojant infuzijos įrangą su filtru. Atliekant infuziją, būtina laikytis aseptikos taisyklių.

Leidžiant daugiau kaip 0,020–0,025 mmol citratų/kg kūno svorio per minutę, gali kilti citratų toksinio poveikio pavojus. Dėl to infuzijos greitis negali viršyti 1 ml octaplasma/kg kūno svorio per minutę. Citratų toksinį poveikį galima sumažinti į kitą veną leidžiant kalcio gliukonato.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistinį preparatą:

Anafilaksinės reakcijos ar šoko atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Reikia taikyti šoko gydymą.

Suleidus šio vaistinio preparato, pacientus reikia bent 20 minučių stebėti.

Nesuderinamumas:

• octaplasma galima maišyti su eritrocitais ir trombocitais, jei paisoma abiejų vaistinių preparatų suderinamumo pagal ABO antigenus.
• octaplasma negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, nes gali išnykti aktyvumas ir susidaryti nuosėdos.
• Siekiant išvengti krešulių susidarymo galimybės, ta pačia intravenine linija, kaip octaplasma, negalima leisti tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio.

Klaidingas serologinių tyrimų interpretavimas:

Pasyvus plazmos komponentų iš octaplasma (pvz., beta-chorioninio gonadotropino, β-HCG) perdavimas gali lemti klaidinančius paciento laboratorinių tyrimų rezultatus. Pavyzdžiui, po pasyvaus β-HCG perdavimo pranešta apie klaidingai teigiamus nėštumo tyrimo rezultatus.