Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Octostim 15 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Desmopresino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Octostim ir kam jis vartojamas
Octostim veiklioji medžiaga — desmopresinas yra natūralaus žmogaus hormono, vadinamo arginino vazopresinas, analogas.
Octostim padidina kraujo plazmos kraujo krešėjimo faktorių - VIII (VIII:C) ir von Willebrando faktoriaus - aktyvumą.
Octostim sutrumpina arba sunormina pailgėjusį kraujavimo laiką pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kepenų ciroze, sutrikus kraujo plokštelių (trombocitų) funkcijai, taip pat, kai kraujavimo laikas pailgėja dėl nežinomų priežasčių.
Octostim vartojamas pailgėjusiam kraujavimo laikui sutrumpinti arba sunorminti prieš chirurgines operacijas arba diagnostines procedūras, taip pat kraujavimo profilaktikai tiems pacientams, kurių kraujavimo laikas dėl įgimto arba vaistų sukelto trombocitų funkcijos sutrikimo, uremijos, kepenų cirozės arba dėl nežinomų priežasčių yra pailgėjęs.
Vaistą galima vartoti kraujavimo profilaktikai prieš nedideles chirurgines operacijas pacientams, sergantiems lengva hemofilijos A arba von Willebrando ligos forma.
2. Kas žinotina prieš vartojant Octostim
Octostim vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Octostim.
Jums paskyrus Octostim injekciją, gydytojas stebės, ar nekinta skysčių ir mikroelementų, vadinamų elektrolitais, pusiausvyra Jūsų organizme. Taikant šį gydymą, bet tuo pačiu metu nemažinant skysčių suvartojimo, gali pasireikšti skysčių susilaikymas ir (arba) sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija) kartu su įspėjamaisiais požymiais ir simptomais arba be jų.
Jei vaisto vartojama diagnostikai, skysčių suvartojimas turi būti ribojamas iki daugiausiai 0,5 l troškuliui numalšinti likus 1 valandai prieš vartojimą iki kol praeis 8 valandos po vartojimo.
Kad būtų išvengta skysčio susilaikymo organizme ir hiponatremijos (natrio kiekio kraujo plazmoje sumažėjimo), ypatingos atsargumo priemonės taikytinos šiems pacientams:
Jeigu Jums yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (šią būklę apibūdinantis tyrimų rodmuo, vadinamasis kreatinino klirensas yra mažiau kaip 50 ml/min), būtina imtis atsargumo priemonių (riboti suvartojamų skysčių kiekį ir sekti, ar nepasireiškia sumažėjusio natrio kiekio kraujyje (hiponatremijos) požymiai ir simptomai (galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai)).
Ypač daug dėmesio būtina skirti skysčių susilaikymo organizme pavojui. Pacientas turėtų vartoti kiek galima mažiau skysčių, jį reikia reguliariai sverti.
Infuzijos metu reikia matuoti kraujo spaudimą.
Trombocitopenija sergantiems pacientams Octostim nesutrumpina pailgėjusio kraujavimo laiko.
Gydytojas nuspręs, ar skirti Octostim injekcijų, jei esate senyvo amžiaus, Jums nustatyta kraujo krešulių formavimosi ligos (trombozės) rizikos veiksnių ar yra buvusi kraujo krešulių formavimosi liga (trombozė), padidėjęs kraujo polinkis krešėti (trombofilija) ir yra širdies kraujagyslių liga.
Kiti vaistai ir Octostim
Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.
Jeigu Octostim vartosite kartu su kitais, vandens ir (arba) natrio pusiausvyrą veikiančiais vaistais, pvz., opioidais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tricikliais antidepresantais (TCA), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), chlorpromazinu, karbamazepinu ir kai kuriais sulfonilurėjos grupės vaistais nuo diabeto, gali padidėti skysčių susilaikymo ir (arba) sumažėjusio natrio kiekio kraujyje (hiponatremijos) rizika.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumo metu vartoti Octostim galima tik gydytojui nurodžius tais atvejais, kai laukiama nauda yra didesnė nei galimas pavojus kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Octostim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Octostim sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Octostim
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Octostim dozė priklauso nuo ligos, dėl kurios jis Jums yra skiriamas ir nuo Jūsų organizmo atsako į gydymą šiuo vaistu. Jums reikalingą Octostim dozę nustatys gydytojas pagal Jūsų kūno svorį.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Octostim injekcinis tirpalas turėtų būti atsargiai vartojamas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Vartojimas vaikams
Duomenų nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Octostim dozę?
Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug Octostim, tačiau jei pasireiktų perdozavimo simptomai – skysčių susilaikymas organizme, mieguistumas, galvos skausmas – nedelsdami pasakykite gydytojui. Perdozavus gydoma atstatant skysčių pusiausvyrą organizme sumažinus Octostim dozę arba visai nutraukus jo vartojimą.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausia nepageidaujama reakcija vartojant Octostim, apie kurią gauta pranešimų po vaisto patekimo į rinką, yra hiponatremija. Hiponatremija gali sąlygoti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, apsinuodijimą vandeniu, kūno svorio padidėjimą, negalavimą, pilvo skausmą, mėšlungį, galvos svaigimą, sumišimą, sąmonės sumažėjimą, generalizuotą arba vietinę edemą (periferinė, veido) ir sunkiais atvejais, smegenų edemą, hiponatreminę encefalopatiją, traukulius ir komą.
Gauta pranešimų apie retus padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaktoidinį šoką ir reakciją, atvejus, vartojant Octostim.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Octostim
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 ○C).
Ant dėžutės „EXP“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Octostim sudėtis
Octostim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Injekcinis tirpalas tiekiamas tokioje talpyklėje:
• I tipo bespalvio stiklo ampulės.
Dėžutėje yra 10 ampulių po 1 ml.
Registruotojas ir gamintojas
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.