Octreotide Teva

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Octreotide Teva 10 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Octreotide Teva 20 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Oktreotidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Octreotide Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Octeotride Teva

3. Kaip vartoti Octeotride Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Octeotride Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Octreotide Teva ir kam jis vartojamas

Octreotide Teva yra sintetinis somatostatino junginys. Somatostatino normaliai būna žmonių organizme, jis slopina kai kurių hormonų, pavyzdžiui, augimo hormono, išsiskyrimą. Octreotide Teva privalumas, palyginti su somatostatinu, yra tas, kad jis veikia stipriau ir ilgiau.

Octreotide Teva vartojamas

• Akromegalija sergantiems pacientams gydyti.

Akromegalija yra tokia būklė, kai organizme gaminama per daug augimo hormono. Sveikame organizme augimo hormonas kontroliuoja audinių, organų ir kaulų augimą. Augimo hormono perteklius sukelia kaulų ir audinių, ypač plaštakų bei pėdų, padidėjimą. Octreotide Teva ženkliai palengvina akromegalijos požymius, pavyzdžiui, galvos skausmą, sustiprėjusį prakaitavimą, plaštakų ir pėdų tirpimo pojūtį, nuovargį ir sąnarių skausmą. Dažniausiai augimo hormono organizme gaminama per daug dėl padidėjusios posmegeninės liaukos (hipofizės adenomos). Vartojant Octreotide Teva, adenoma gali sumažėti.

Octreotide Teva vartojamas akromegalija sergantiems pacientams gydyti:

• kai kiti akromegalijos gydymo būdai (chirurginis ar radioterapija) netinka arba buvo neveiksmingi;
• po radioterapijos, laikotarpiu iki bus pasiektas visiškas radioterapijos efektas.
• Simptomams, kuriuos sukelia padidėjęs kai kurių specifinių hormonų ir su jais susijusių medžiagų, gaminamų skrandyje, žarnyne ar kasoje, kiekis, silpninti.

Specifinių hormonų ir kitų su jais susijusių medžiagų gamyba organizme gali padidėti dėl kai kurių retų skrandžio, žarnyno ar kasos ligų. Dėl to organizme sutrinka natūrali hormonų pusiausvyra ir išryškėja įvairūs požymiai, pavyzdžiui, karščio pylimas, viduriavimas, sumažėjęs kraujospūdis, išbėrimas ir kūno svorio mažėjimas. Gydymas Octreotide Teva padeda kontroliuoti šiuos požymius.

• Pacientams, kurių žarnyne (pvz., aklosios žarnos kirmėlinėje ataugoje, plonosiose žarnose ar gaubtinėje žarnoje) yra neuroendokrininių auglių, gydyti.

Neuroendokrininiai augliai yra reti augliai, kurių gali būti aptinkama įvairiose organizmo vietose.

Octreotide Teva taip pat vartojama siekiant kontroliuoti šių auglių augimą, kai jų atsiranda žarnyne (pvz., aklosios žarnos kirmėlinėje ataugoje, plonosiose žarnose ar gaubtinėje žarnoje).

• Pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, gydyti, kai šie augliai gamina per daug skydliaukę stimuliuojančio hormono (tireotropinio hormono, sutr. TTH).

Per didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH) kiekis sukelia hipertirozę. Octreotide Teva vartojamas pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, dėl kurių per daug gaminama skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH), gydyti:

- kai kitokie gydymo metodai (chirurginė operacija ar radioterapija) netinka ar buvo neveiksmingi;

- tarpiniu laikotarpiui po radioterapijos, kol pasireikš jos poveikis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Octreotide Teva

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje nurodytos informacijos.

Prieš pradėdami vartoti Octreotide Teva, atidžiai perskaitykite toliau pateiktus paaiškinimus.

Octreotide Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Octreotide Teva.

• Jeigu žinote, kad Jums yra tulžies akmenų arba jų buvo anksčiau, arba pastebėjote bet kokį sutrikimą, tokį kaip karščiavimas, šaltkrėtis, pilvo skausmas, odos arba akių pageltimas, apie tai pasakykite gydytojui, nes ilgai vartojant Octreotide Teva, gali jų susidaryti. Jūsų gydytojas gali periodiškai tirti tulžies pūslę.
• Jeigu žinote, kad sergate cukriniu diabetu, nes Octreotide Teva gali įtakoti cukraus kiekį kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, Jums būtina reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje.
• Jeigu Jums anksčiau buvo nustatytas vitamino B₁₂ trūkumas, tokiu atveju gydytojas gali periodiškai tirti vitamino B₁₂ kiekį Jūsų organizme.

Tyrimai ar patikrinimai

Jeigu Octreotide Teva vartosite ilgai, gydytojas gali reguliariai atlikti Jūsų skydliaukės funkcijos tyrimus.

Gydytojas taip pat tirs Jūsų kepenų veiklą.

Jūsų gydytojas gali patikrinti jūsų kasos fermentų gamybos funkciją.

Vaikams ir paaugliams

Octreotide Teva vartojimo vaikams patirties yra labai nedaug.

Kiti vaistai ir Octreotide Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartodami Octreotide Teva paprastai Jūs galėsite ir toliau vartoti kitų vaistų. Tačiau nustatyta, kad Octreotide Teva įtakoja kai kurių vaistų, pavyzdžiui, cimetidino, ciklosporino, bromokriptino, chinidino ir terfenadino, poveikį.

Jeigu vartojate kraujospūdžiui reguliuoti skirtų vaistų (pvz., beta‑adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių) arba skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą reguliuojančių vaistų, gydytojas gali koreguoti jų dozę.

Jeigu sergate cukriniu diabetu, gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų vartojamo insulino dozę.

Jeigu Jums paskirtas radiofarmacinis gydymas liutecio (¹⁷⁷Lu) oksodotreotidu, Jūsų gydytojas gali trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) pritaikyti gydymą Octreotide Teva.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Octreotide Teva nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.

Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Octreotide Teva vartojimo metu žindyti negalima. Nėra žinoma, ar Octreotide Teva išsiskiria į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Octreotide Teva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartodami Octreotide Teva galite patirti kai kurių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, galvos skausmą ir nuovargį, kurie gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Octreotide Teva sudėtyje yra natrio

Vienoje Octreotide Teva dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Octreotide Teva

Octreotide Teva privaloma visada skirti injekcijos būdu į sėdmenų raumenis. Vaisto skiriant kartotinai, jo reikia leisti pakaitomis tai į kairės, tai į dešinės pusės sėdmenį.

Ką daryti pavartojus per didelę Octreotide Teva dozę?

Nenustatyta jokių gyvybei pavojingų reakcijų pavartojus per didelę Octeotide Teva dozę.

Perdozavimo požymiai yra karščio pylimas, dažnas šlapinimasis, nuovargis, depresija, nerimas, koncentracijos stoka.

Jei manote, kad pavartojote per didelę vaisto dozę, ir Jums pasireiškė šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Octreotide Teva

Pamiršus suleisti vaisto, rekomenduojama, kad vaisto Jums būtų suleista iškart prisiminus, toliau vaisto reikia vartoti įprasta tvarka. Jokios žalos nebus, jeigu dozė bus suleista keliomis dienomis vėliau, tačiau kol vaisto pradėsite vartoti įprastu režimu, gali laikinai atsinaujinti ligos požymiai.

Nustojus vartoti Octreotide Teva

Jeigu nutrauksite gydymą Octeotride Teva, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Todėl nenutraukite Octreotide Teva vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

• tulžies akmenų atsiradimas, pasireiškiantis staigiu nugaros skausmu;
• per didelis cukraus kiekis kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• nepakankama skydliaukės veikla (hipotirozė), dėl ko pakinta širdies susitraukimų greitis, apetitas arba kūno svoris, atsiranda nuovargis, šalčio pojūtis arba priekinės kaklo dalies pabrinkimas;
• skydliaukės veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai;
• tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas), kurio simptomais gali būti viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, karščiavimas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta);
• per mažas cukraus kiekis kraujyje;
• sutrikęs gliukozės toleravimas;
• retas širdies plakimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda;
• greitas širdies plakimas.

Kitas sunkus šalutinis poveikis

• padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, įskaitant odos išbėrimą;
• alerginės reakcijos tipas (anafilaksija), kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumą, pabrinkimą ir perštėjimą, galimą kraujospūdžio sumažėjimą kartu su svaiguliu arba sąmonės netekimu;
• kasos uždegimas (pankreatitas), kurio simptomai gali būti ūmus viršutinės pilvo srities skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
• kepenų uždegimas (hepatitas), kurio simptomai gali būti odos ir akių pageltimas (gelta), pykinimas, vėmimas, apetito stoka, bendras negalavimas, niežėjimas, šviesios spalvos šlapimas;
• nereguliarus širdies plakimas;
• mažas trombocitų kiekis kraujyje, tai gali sukelti padidėjusį kraujavimą arba mėlynes.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Paprastai šie reiškiniai yra nesunkūs ir praeina savaime tęsiant gydymą.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• pykinimas;
• vidurių užkietėjimas;
• pilvo pūtimas (dujų susikaupimas);
• galvos skausmas;
• injekcijos vietos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• po valgio atsirandantis nemalonus pojūtis pilve (dispepsija);
• vėmimas;
• skrandžio pilnumo pojūtis;
• riebios išmatos;
• skystos išmatos;
• išmatų spalvos pakitimas;
• svaigulys;
• apetito stoka;
• kepenų funkcijos tyrimų rodiklių pokyčiai;
• nuplikimas;
• dusulys;
• silpnumas.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Octreotide Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Injekcijos dieną Octreotide Teva galima laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Paruoštos Octreotide Teva suspensijos nelaikykit (ji turi būti vartojama nedelsiant).

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus dalelių arba spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Octreotide Teva sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra oktreotidas.

Kiekviename flakone yra 10 mg arba 20 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).

1. Pagalbinės medžiagos yra:

milteliai (flakone): poli (DL‑laktido‑glikolido kopolimeras), manitolis (E421);

tirpiklis (užpildytame švirkšte): karmeliozės natrio druska, manitolis (E421), poloksameras, injekcinis vanduo.

Octreotide Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Octreotide Teva 10 mg pakuotė:

• 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 10 mg oktreotido, su guminiu kamščiu, užspaustas tamsiai mėlynos spalvos apsauginiu nuimamu aliuminio dangteliu, 1 užpildytas stiklinis švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio, 1 saugi injekcinė adata ir 1 flakono adapteris arba 3 flakonai, kurių kiekviename yra 10 mg oktreotido, 3 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 2 ml tirpiklio, 3 saugios injekcinės adatos ir 3 flakono adapteriai.

Octreotide Teva 20 mg pakuotė:

• 1 stiklinis flakonas , kuriame yra 20 mg oktreotido, su guminiu kamščiu, užspaustas oranžinės spalvos apsauginiu nuimamu aliuminio dangteliu, 1 užpildytas stiklinis švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio, 1 saugi injekcinė adata ir 1 flakono adapteris arba 3 flakonai, kurių kiekviename yra 20 mg oktreotido, 3 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 2 ml tirpiklio, 3 saugios injekcinės adatos ir 3 flakono adapteriai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

Merckle GmbH

Ludwig‑Merckle‑Str. 3

Blaubeuren 89143

Vokietija

arba

PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)

Prilaz baruna Filipovicá 25

Zagreb 10000

Kroatija

arba

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Estija. Švedija: Octreotide Teva. Austrija: Octreotid ratiopharm, lang wirksam, (10 mg, 20 mg, 30 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension . Belgija: Octreoteva Long Acting 10/20/30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte/poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot‑Injektionssuspension. Bulgarija: Октреотид LAI Тева (20 mg; 30 mg) прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Vokietija: Octreo‑AbZ (10 mg; 20 mg; 30 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot‑Injektionssuspension. Danija: Octreoanne. Ispanija: Octreotida Teva (10 mg; 20 mg; 30 mg) polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG. Suomija: Octreotide ratiopharm (10 mg; 20 mg; 30 mg) injektiokuiva‑aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. Prancūzija: OCTREOTIDE TEVA LP (10 mg, 20 mg, 30 mg) poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. Kroatija: Oktreotid Teva (10 mg, 20 mg, 30 mg) prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem. Vengrija: Octreotid Teva (10 mg, 20 mg, 30 mg) por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz . Airija: Olatuton (10 mg, 20 mg, 30 mg) Powder and Solvent for Prolonged‑release Suspension for Injection. Islandija: Octreoanne. Italija: OCTREOTIDE TEVA. Liuksemburgas: Octreoteva Long Acting (10 mg; 20 mg; 30 mg) poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. Latvija: Octreotide Teva (10 mg; 20 mg; 30 mg) pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. Nyderlandai: Octreotide depot Teva (10 mg, 20 mg, 30 mg) poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Norvegija: Octreoanne. Lenkija: Okteva. Portugalija: Octreotido Teva LAI. Rumunija: Octreotidă Teva (10 mg, 20 mg, 30 mg) pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită . Slovėnija: Oktreotid Teva (10 mg; 20 mg; 30 mg) prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje spodaljšanim sproščanjem. Slovakija: Oktreotid Teva (10 mg; 20 mg; 30 mg). Jungtinė Karalystė: Olatuton (10 mg; 20 mg; 30 mg) Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kokią Octreotide Teva dozę vartoti

Akromegalija

Rekomenduojama gydymą pradėti iš pradžių skiriant po 20 mg Octreotide Teva kas 4 savaites 3 mėnesius. Pacientams, kurie gydomi po oda leidžiamu oktreotidu, gydymą Octreotide Teva galima pradėti kitą dieną po paskutiniosios oktreotido injekcijos po oda. Toliau vaistinio preparato dozės turi būti nustatomos remiantis augimo hormono (AH) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus‑1/somatomedino C (IAF‑1) koncentracijomis serume bei klinikiniais simptomais.

Jei per pirmuosius tris mėnesius paciento klinikiniai simptomai ir biocheminiai rodikliai (AH, IAF‑1) nėra visiškai kontroliuojami (AH koncentracija viršija 2,5 μg/l), dozę galima didinti iki 30 mg kas 4 savaites. Jeigu gydant 30 mg doze po 3 mėnesių AH, IAF‑1 ir (arba) simptomai yra nepakankamai kontroliuojami, dozę galima didinti iki 40 mg kas 4 savaites.

Jeigu pacientams AH koncentracija yra gerokai mažesnė negu 1 μg/l, IAF‑1 koncentracija serume tampa normali ir dauguma grįžtamų akromegalijos požymių ar simptomų išnyksta po 3 mėnesių gydymo vartojant 20 mg dozę, galima pradėti skirti 10 mg Octreotide Teva dozę kas 4 savaites. Tačiau šiems pacientams skiriant mažą Octreotide Teva dozę, rekomenduojama ypač atidžiai stebėti tinkamą AH ir IAF‑1 koncentraciją serume bei klinikinių požymių ir simptomų kontrolę.

Pacientams, vartojantiems pastovią Octreotide Teva dozę, AH ir IAF‑1 koncentracijas reikia tirti kas 6 mėnesius.

Skrandžio, žarnyno, kasos endokrininiai augliai

• Pacientų, kuriems yra simptomų, susijusių su hormonus sekretuojančiais skrandžio, žarnyno, kasos endokrininiais augliais, gydymas

Rekomenduojama gydymą pradėti iš pradžių skiriant po 20 mg Octreotide Teva kas 4 savaites. Pacientams, kurie buvo gydomi po oda leidžiamu oktreotidu, po pirmosios Octreotide Teva injekcijos dar 2 savaites reikia vartoti ankstesnes veiksmingas oktreotido dozes.

Jeigu pacientams po 3 mėnesių gydymo klinikiniai simptomai ir biologiniai žymenys gerai kontroliuojami, Octreotide Teva dozę galima mažinti iki 10 mg kas 4 savaites.

Jeigu pacientams po 3 mėnesių gydymo simptomai tik dalinai kontroliuojami, Octreotide Teva dozę galima didinti iki 30 mg kas 4 savaites.

Tomis dienomis, kai vartojant Octreotide Teva paūmėja su skrandžio, žarnyno, kasos augliais susiję simptomai, papildomai rekomenduojama skirti tokią po oda leidžiamo oktreotido dozę, kokia buvo vartota prieš pradedant gydyti Octeotride Teva. Dažniausiai tai gali pasireikšti pirmaisiais dviem gydymo mėnesiais, kol bus pasiekta gydomoji oktreotido koncentracija.

• Pacientų, sergančių išplitusiu neuroendokrininiu virškinimo trakto augliu arba nežinomos pirminės lokalizacijos neuroendokrininiu augliu, kai buvo atmesta kita ne virškinimo trakto kilmė, gydymas

Rekomenduojama Octreotide Teva dozė yra 30 mg kas 4 savaites. Siekiant kontroliuoti auglio simptomus, gydymą Octreotide Teva reikia tęsti ir nesant auglio progresavimo požymių.

Pacientų, sergančių TTH sekretuojančia adenoma, gydymas

Gydymą Octreotide Teva reikėtų pradėti skiriant 20 mg dozę kas 4 savaites 3 mėnesius ir tik po to svarstyti dozės keitimo klausimą. Vėliau dozė koreguojama, atsižvelgiant į TTH ir skydliaukės hormonų koncentracijų pokyčius.

Octreotide Teva injekcijos paruošimo naudojimui ir leidimo instrukcija

Galima leisti tik giliai į raumenis.

Injekcinio rinkinio sudėtis

1. Vienas flakonas, kuriame yra Octreotide Teva milteliai.
2. Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra suspensijos paruošimui skirtas tirpiklis.
3. Vienas flakono adapteris suspensijai paruošti.
4. Viena saugi injekcinė adata.

Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos nurodymų siekiant teisingai paruošti Octreotide Teva prieš suleidimą giliai į raumenis.

Octreotide Teva suspensijai paruošti yra 3 kritiniai veiksmai. Jei jų nepaisysite, vaistinis preparatas gali būti pateiktas netinkamai.

• Leiskite injekciniam rinkiniui sušilti iki kambario temperatūros. Išimkite injekcinį rinkinį iš šaldytuvo ir iki suspensijos paruošimo palikite kambario temperatūroje mažiausiai 30 min., bet ne ilgiau kaip 24 valandas.
• Pridėjus tirpiklio, įsitikinkite, kad milteliai yra visiškai sudrėkę, leisdami flakonui stovėti 5 minutes.
• Milteliams sudrėkus flakoną šiek tiek pakratykite horizontalia kryptimi mažiausiai 30 sekundžių, kol susidaro vienalytė suspensija. Octreotide Teva suspensiją reikia paruošti tik prieš pat injekciją.

Octreotide Teva gali suleisti tik patyręs sveikatos priežiūros specialistas.

1 etapas

Išimkite Octreotide Teva injekcinį rinkinį iš šaldytuvo.

DĖMESIO: labai svarbu suspensiją pradėti ruošti tik tada, kai injekcinis rinkinys sušyla iki kambario temperatūros. Prieš ruošdami suspensiją, palaikykite rinkinį kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 30 minučių, tačiau ne ilgiau kaip 24 valandas.

Pastaba: jei reikia, injekcinį rinkinį vėl galima įdėti į šaldytuvą.

2 etapas

Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono ir nuvalykite guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.

Nuplėškite dengiamąją plėvelę ir išimkite flakono adapterį iš pakuotės laikydami tarp balto luer dangtelio ir apsauginio gaubto. Negalima liesti adapterio galo jokioje vietoje.

Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus. Uždėkite flakono adapterį ant flakono viršūnės ir iki galo pastumkite, kad jis įsistatytų į savo vietą, tam įvykus išgirsite klaktelėjimą.

Adapterio viršūnę nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.

3 etapas

Švelniai nuimkite baltą dangtelį nuo tirpikliu užpildyto švirkšto ir užsukite švirkštą ant flakono adapterio.

Lėtai spauskite stūmoklį žemyn, suleiskite visą tirpiklį į flakoną.

4 etapas

DĖMESIO: svarbu nejudinti flakono 5 minutes siekiant užtikrinti, kad tirpiklis visiškai suvilgytų miltelius.

Pastaba: normalu, jei stūmoklis sugrįžta į viršų, nes flakone gali būti nežymiai padidėjęs slėgis.

Šiame etape parenkite pacientą injekcijai.

5 etapas

Po sudrėkinimo periodo įsitikinkite, kad stūmoklis visiškai nustumtas švirkšte žemyn.

DĖMESIO: laikykite nuspaustą stūmoklį ir flakoną nestipriai pasukiokite horizontaliai mažiausiai 30 sekundžių, kad milteliai būtų visiškai suspenduoti (susidarytų vienalytė pieno spalvos suspensija). Jei milteliai visiškai nesusispendavo, pakartotinai nestipriai pasukiokite flakoną 30 sekundžių.

6 etapas

Apverskite švirkštą ir flakoną aukštyn, lėtai traukite stūmoklį atgal ir visą flakono turinį ištraukite į švirkštą.

Išsukite švirkštą iš flakono adapterio.

7 etapas

Injekcijos vietą dezinfekuokite alkoholiu suvilgytu tamponu.

Užsukite saugią injekcinę adatą ant švirkšto.

Jei vaistinio preparato suleidimas atidedamas, švelniai pakartotinai papurtykite švirkštą, kad išliktų vienalytė pieno spalvos suspensija.

Nuimkite adatos apsauginį dangtelį.

Švelniai patapšnokite švirkštą, kad matomus oro burbuliukus pašalintumėte iš švirkšto.

Pereikite nedelsiant prie 8 etapo – vaistinio preparato suleidimo.

Bet koks suleidimo atidėjimas gali sukelti nuosėdų susidarymą.

9 etapas

Adatos apsaugos mechanizmą suaktyvinkite vienu iš dviejų parodytų metodų:

• susilenkiančią adatos apsaugos mechanizmo dalį spausdami į kietą paviršių, pvz., stalą (A paveikslas);
• susilenkiančią adatos apsaugos mechanizmo dalį spausdami pirštu

(B paveikslas).

Pasigirdęs klaktelėjimas patvirtins, kad apsaugos mechanizmas buvo tinkamai suaktyvintas.

Pastaba: įrašykite injekcijos vietos duomenis į paciento duomenų registracijos žurnalą ir kas mėnesį keiskite injekcijos vietą.

Nedelsdami išmeskite švirkštą (į aštrių daiktų konteinerį).