OFLOXIN

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

OFLOXIN 200 mg plėvele dengtos tabletės

ofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OFLOXIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OFLOXIN

3. Kaip vartoti OFLOXIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OFLOXIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OFLOXIN ir kam jis vartojamas

OFLOXIN tabletėse yra vaisto, vadinamo ofloksacinu. Jis priklauso medžiagų, kurioms būdingos panašios cheminės savybės ir kurios yra vadinamos chinolonais, grupei. Chinolonai, pavyzdžiui, ofloksacinas, veikia naikindami mikroorganizmus, t. y. bakterijas, kurios sukelia ligas. Tokios medžiagos, kurios naikina bakterijas arba sustabdo jų augimą, yra vadinamos antibiotikais ir yra vartojamos bakterinėms infekcijoms gydyti. Antibiotikų vartojama siekiant sumažinti ligos trukmę, ją palengvinti ir neleisti pasireikšti galimiems liekamiesiems padariniams.

OFLOXIN vartojamas toliau išvardytoms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti suaugusiesiems.

• Šlapimo takų infekcinės ligos (šlapimo pūslės ir inkstų infekcinės ligos).
• Vyrų ir moterų lytinių takų infekcinės ligos (pvz., gonorėja, lytiniu keliu plintanti liga).
• Dubens infekcinės ligos (taikant kombinuotąjį gydymą).
• Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.
• Odos ir poodinio audinio, įskaitant raumenis (kartais vadinama minkštaisiais audiniais), infekcinės ligos.
• Ančių (sinusų) infekcinės ligos.
• Bronchų ir plaučių infekcinės ligos pacientams, sergantiems lėtine kvėpavimo takų liga ar plaučių uždegimu.
• Siekiant neleisti pasireikšti infekcijoms pacientams, kurių imuninė sistema labai silpna.

Prieš pradėdamas gydymą OFLOXIN, gydytojas ištirs tikslias Jūsų ligos aplinkybes ir nuspręs, ar tinka vartoti OFLOXIN.

2. Kas žinotina prieš vartojant OFLOXIN

OFLOXIN vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija ofloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui (pvz., moksifloksacinui, ciprofloksacinui ar levofloksacinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas ir lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;

- jeigu yra buvę traukulių, pvz., sukeltų epilepsijos ar kitokio smegenų pažeidimo (pvz., sužalojimo, uždegimo ar insulto), kadangi yra traukulių pasireiškimo rizika;

- jeigu yra buvę sausgyslių sutrikimų po chinolonų pavartojimo (pavyzdžiui, tendinitas), nes yra sausgyslės plyšimo rizika;

- jeigu esate vaikas ar dar augantis paauglys*;

- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi*.

*negalima paneigti sąnarių kremzlės pažeidimo rizikos vartojant ofloksacino.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OFLOXIN:

1. jeigu gydymo kitais chinolonais metu Jums pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (pvz., sunki nervų sistemos reakcija). Tokiu atveju Jums taip pat gali padidėti tokio šalutinio poveikio kaip reakcijos į OFLOXIN vartojimą rizika;
2. jeigu gydymo OFLOXIN metu arba per pirmąsias kelias savaites po jo pasireiškė stiprus, išliekantis viduriavimas ir (arba) viduriavimas krauju. Tai gali būti bakterinio žarnyno uždegimo požymis, kurio sunkiausia forma yra gyvybei pavojingas pseudomembraninis kolitas ir kurį turi gydyti gydytojas (taip pat žr. 4 skyrių);
3. jeigu yra smegenų pažeidimas, pvz., po insulto ar smegenų sužalojimo. Tokiu atveju gali būti didesnė traukulių pasireiškimo rizika. Tai taip pat aktualu, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo skausmo, reumatologinių sutrikimų ar teofilino (taip pat žr. poskyrį „Kiti vaistai ir OFLOXIN“). Jei pasireiškia traukuliai, būtinas nedelsiamas gydymas. Jūs turite nutraukti OFLOXIN vartojimą;
4. jeigu atsiranda sausgyslių problemų (pvz., skausmas). Tai gali būti tendinito, kuris gali sukelti sausgyslės plyšimą praėjus vos 48 valandoms nuo gydymo pradžios, požymis. Dažniausiai plyšta Achilo sausgyslė, plyšimas gali būti abipusis. Senyviems pacientams tendinito pasireiškimo rizika yra didesnė. Jei įtariamas tendinitas, turite nedelsdami kreiptis į medikus. Pažeistą sausgyslę reikia atitinkamai gydyti (ypač svarbu, kad ji neturėtų krūvio). Gydymas OFLOXIN turi būti nutrauktas pasitarus su gydytoju (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „OFLOXIN vartoti negalima“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
5. jeigu taip pat vartojate kortikosteroidų (kartais dar vadinamų kortizonu). Tokiu atveju gali padidėti tendinito pasireiškimo rizika;
6. jeigu Jums buvo persodintas organas;
7. jeigu pasireiškia sunki odos ar gleivinės reakcija, įskaitant išbėrimą, pūslių susidarymą ar odos lupimąsi, pažeidžiantį lūpas, akis, burną, nosį ar lytinius organus (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas). Jei atsiranda odos ar gleivinės pokyčių, prieš tęsdami gydymą pasitarkite su gydytoju;
8. jeigu sutrikusi inkstų veikla. Tokiu atveju OFLOXIN gali būti vartojamas tik tada, jei medikai stebės Jūsų inkstų funkciją. Dozę reikia koreguoti (žr. 3 skyrių);
9. jeigu sergate ar esate sirgę psichikos liga. Gydant OFLOXIN, buvo pranešta apie depresiją ir psichozines reakcijas. Kai kuriais atvejais atsirado minčių apie savižudybę ir sau pavojingą elgesį (įskaitant mėginimus nusižudyti), kartais išgėrus tik vieną OFLOXIN dozę. Jei patiriate neįprastai sunkią depresiją ar yra psichikos sutrikimų simptomų (pvz., nerimas, iškreiptas tikrovės suvokimas), turite nutraukti gydymą ir apie tai pasakyti gydytojui. Jis nuspręs dėl tinkamų priemonių ir tolesnio gydymo;
10. jeigu sutrikusi kepenų veikla. Tokiu atveju OFLOXIN gali būti vartojamas tik tada, jei medikai stebės Jūsų kepenų funkciją, nes galimas kepenų pažeidimas. Buvo pranešta apie sunkaus hepatito atvejus (kai kurie iš jų baigėsi mirtimi) vartojant fluorochinolonų. Jei atsiranda tokių simptomų kaip apetito praradimas, gelta, tamsus šlapimas, odos niežulys ar pilvo pūtimas, nutraukite gydymą ir kreipkitės patarimo į gydytoją;
11. jeigu vartojate tam tikrų antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų, taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir OFLOXIN“);
12. jeigu yra raumenų sutrikimas, vadinamas generalizuota miastenija. Gydant chinolonais, šia liga sergantiems pacientams pasireiškė stiprus raumenų silpnumas, įskaitant atvejus, kai reikėjo dirbtinės plaučių ventiliacijos arba kurie buvo mirtini;
13. jeigu esate veikiami stiprios UV spinduliuotės. Gydymo OFLOXIN metu ir 48 valandas po jo turite apsaugoti savo odą nuo stiprių saulės spindulių ir vengti buvimo tokioje šviesoje bei dirbtinės UV spinduliuotės aplinkoje (pvz., UV lempų šviesoje, soliariumuose), nes gydymo OFLOXIN metu oda gali būti ypač jautri;
14. jeigu pastebite tokių simptomų kaip grybelinė gleivinės infekcija (gleivinės paraudimas ir balkšvos nuosėdos). Tai gali būti galimos antrinės atsparių sukėlėjų (mikrobų) infekcijos požymiai. Antrinės infekcijos ypač gali atsirasti ilgai vartojant OFLOXIN, jas būtina atitinkamai gydyti;
15. jei yra širdies sutrikimų. Šį vaistą turite atsargiai vartoti tuo atveju, jei Jums ar Jūsų giminaičiams yra QT intervalo pailgėjimas (matomas EKG, t. y. širdies elektrinės veiklos užraše), druskų pusiausvyra kraujyje yra sutrikusi (ypač jei kalio ar magnio kiekis kraujyje yra mažas), širdis plaka labai retai (yra bradikardija), širdis yra silpna (yra širdies nepakankamumas), yra buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas arba vartojate kitų vaistų, kurie sukelia nenormalių EKG pokyčių (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir OFLOXIN“);
16. jeigu vartojate geriamųjų antidiabetinių vaistų (pavyzdžiui, glibenklamidą) ar insuliną. Jūsų cukraus kiekis kraujyje turi būti atidžiai stebimas, nes jis gali tapti per mažas ir net gali pasireikšti (hipoglikeminė) koma. Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali būti alkio pojūtis, nervingumas, prakaitavimas, drebulys. Be to, gydymo fluorochinolonais metu cukraus kiekis kraujyje gali padidėti;
17. jeigu pasireiškia nervų sutrikimo požymiai (periferinė neuropatija). Tokie sutrikimai gali pasireikšti kaip raumenų silpnumas, skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, sutrikęs lietimo, temperatūros ar orientacijos pojūtis, tirpimas ar kiti jutimo sutrikimai.

Kai tik pastebėsite nervų sutrikimo požymių, apie tai pasakykite gydytojui. OFLOXIN vartojimą reikia nutraukti, kad būtų sumažinta ilgalaikio pažeidimo atsiradimo rizika;

1. jeigu Jums ar Jūsų giminaičiui yra paveldimas raudonųjų kraujo ląstelių apykaitos sutrikimas, žinomas kaip gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas. Tokiais atvejais OFLOXIN gali sukelti raudonųjų kraujo ląstelių irimą;
2. jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba išsiplėtimas (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
3. jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
4. jeigu Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas);
5. jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma, aortos atsisluoksniavimas ar įgimta širdies vožtuvo yda arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių, arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, pvz., Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, Ternerio [Turner] sindromas, Sjogreno [Sjögren] sindromas [uždegiminė autoimuninė liga], arba kraujagyslių sutrikimų, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas [sąnarių liga] arba endokarditas [širdies infekcija]).

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų ir chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant OFLOXIN, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas, nedelsdami kreipkitės į skubios pagalbos skyrių. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika.

Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.

Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo OFLOXIN nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti OFLOXIN, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite nereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.

Retai Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti OFLOXIN ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.

Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolonų ir chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant OFLOXIN, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

Jeigu pavartojus OFLOXIN pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.

Jeigu pastebėsite alerginės reakcijos požymių, tokių kaip išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas, nutraukite OFLOXIN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Jeigu pastebėsite regėjimo sutrikimų ar atsiras bet kokių kitų su akimis susijusių nusiskundimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Laboratoriniai opiatų ir porfirino (raudonojo kraujo pigmento sudedamosios dalies ir skilimo produkto) šlapimo tyrimų rezultatai gydymo OFLOXIN metu gali būti tariamai teigiami. Todėl, jei reikia, teigiami rezultatai turi būti patvirtinti specifiškesniais metodais.

Kiti vaistai ir OFLOXIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu tuo pat metu vartojami vaistai nuo padidėjusio skrandžio turinio rūgštingumo (mineraliniai antacidiniai preparatai) arba skrandžio gleivinei apsaugoti (pvz., sukralfatas), OFLOXIN poveikis gali susilpnėti. Tai taikoma ir kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra tam tikrų metalų jonų (aliuminio, geležies, magnio ar cinko). Dėl šios priežasties OFLOXIN turite vartoti likus maždaug 2 valandoms iki minėtų vaistų vartojimo.

Traukulių atsiradimo rizika yra didesnė, kai chinolonai vartojami tuo pat metu kaip ir kiti vaistai, kurie mažina traukulių atsiradimo slenkstį. Pavyzdžiui, tokie yra kai kurie vaistai nuo skausmo ir reumatologinių sutrikimų (vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., fenbufenas) arba teofilinas (vartojamas astmai gydyti). Jei vartojate tokių vaistų, ofloksaciną reikia vartoti labai atsargiai (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „OFLOXIN vartoti negalima“).

Chinolonai ir kiti vaistai, pavyzdžiui, probenecidas (vartojamas nuo podagros), cimetidinas (vartojamas skrandžio rūgštingumui mažinti), furozemidas (vartojamas siekiant padidinti šlapimo išsiskyrimą) arba metotreksatas (vartojamas navikams, reumatui ir kt. sutrikimams gydyti) gali sutrikdyti vieni kitų išsiskyrimą per inkstus. Tai gali sukelti šių medžiagų kaupimąsi organizme ir sustiprinti šalutinį poveikį.

Ofloksacinas gali sustiprinti antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų, tokių kaip fenprokumonas ar varfarinas) poveikį, tai gali sukelti sunkų kraujavimą. Jei šie vaistai vartojami tuo pat metu, būtina atidžiai stebėti kraujo krešėjimo rodiklius.

Ofloksacinas gali šiek tiek padidinti glibenklamido (vaisto nuo cukrinio diabeto) kiekį kraujyje, dėl to gali padidėti cukraus kiekis kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) rizika (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei vartojate ir OFLOXIN, ir glibenklamidą, turite labai atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje.

Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurie keičia širdies ritmą: vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą, ibutilidą), triciklių ir tetraciklinių antidepresantų, tam tikrų makrolidų grupės antibiotikų, tam tikrų vaistų nuo grybelinės infekcijos (imidazolo priešgrybelinių vaistų), antimaliarinių vaistų, kai kurių slopinimo nesukeliančių antihistamininių vaistų (tokių kaip astemizolas, terfenadinas, ebastinas), kai kurių vaistų nuo psichozių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tyrimų su žmonėmis neatlikta, be to, chinolonai gali pažeisti augančio kūno sąnarių kremzles, todėl nėštumo metu OFLOXIN vartoti negalima.

Jei gydymo OFLOXIN metu patvirtinamas nėštumas, būtina pasitarti su gydytoju.

Mažas ofloksacino kiekis patenka į motinos pieną. Dėl galimo sąnarių pažeidimo ir kitokio sunkaus žalingo poveikio kūdikiui rizikos žindymo laikotarpiu OFLOXIN vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikras šalutinis poveikis, toks kaip svaigulys, galvos sukimasis, apsnūdimas ar regėjimo problemos (žr. 4 skyrių), gali pabloginti Jūsų gebėjimą susikaupti ir reaguoti. Tai gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus). Tai ypač aktualu, jei vartojama alkoholio.

OFLOXIN sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti OFLOXIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Jūsų gydytojas pasakys, kokia yra OFLOXIN dozė, kaip dažnai bei kiek laiko turite jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra 1 OFLOXIN 200 mg plėvele dengta tabletė 2 kartus per parą.

Kai kuriais atvejais gali prireikti padidinti dozę, jei sukėlėjų jautrumas būna įvairaus laipsnio, yra sunki infekcija (pavyzdžiui, kvėpavimo takų ar kaulų) arba jei nepakankamai reaguojate į gydymą. Tokiais atvejais dozė gali būti padidinta iki 2 OFLOXIN 200 mg plėvele dengtų tablečių 2 kartus per parą. Tokios pačios rekomendacijos galioja esant infekcijai, jei yra papildomų ligos sunkumą didinančių veiksnių.

Norint išvengti infekcijų pacientams, kurių imuninė sistema labai silpna, rekomenduojama vartoti 2‑3 OFLOXIN 200 mg plėvele dengtas tabletes per parą.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Toliau pateikta informacija padės gydytojui koreguoti dozę, jei sutrikusi inkstų veikla (žr. 1 lentelę).

1 lentelė. Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kai kuriais atvejais (žr. aukščiau) dozę gali reikėti padidinti.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., kepenų cirozė su ascitu (pilve kaupiasi skystis), ofloksacino išsiskyrimas gali sumažėti. Tokiais atvejais rekomenduojama per parą išgerti ne daugiau kaip 2 OFLOXIN 200 mg plėvele dengtas tabletes.

Vartojimo metodas

OFLOXIN plėvele dengtas tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant dideliu kiekiu (puse stiklinės ar visa stikline) skysčio. Tabletes galima gerti nevalgius arba valgio metu.

Jeigu tuo pat metu vartojami vaistai nuo padidėjusio skrandžio turinio rūgštingumo arba skrandžio gleivinei apsaugoti, OFLOXIN poveikis gali susilpnėti. Tai taikoma ir kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra tam tikrų metalų jonų (aliuminio, geležies, magnio ar cinko). Dėl šios priežasties OFLOXIN turite vartoti likus maždaug 2 valandoms iki minėtų vaistų vartojimo (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir OFLOXIN“).

Jei ofloksacino paros dozė yra iki 2 plėvele dengtų tablečių, ją galima išgerti kaip vieną dozę. Bendroji paros dozė turi būti padalijama į dvi dozes (rytinę ir vakarinę). Svarbu, kad intervalai tarp dozių vartojimo būtų maždaug lygūs. Jei vienkartinė dozė yra ne didesnė kaip 2 plėvele dengtos 200 mg tabletės, ją rekomenduojama išgerti ryte.

Gydymo trukmė priklauso nuo sukėlėjo reakcijos ir klinikinės situacijos. Paprastai gydymą rekomenduojama tęsti dar 2 ar 3 dienas po to, kai išnyksta karščiavimas ir kiti ligos požymiai.

Ūminei infekcijai gydyti paprastai pakanka 7‑10 dienų.

Gydytojas, atsižvelgdamas į infekcijos pobūdį ir sunkumą, nustatys gydymo trukmę, kuri gali būti iki kelių savaičių.

Kol nebus gauta daugiau patirties, rekomenduojama, kad gydymo laikotarpis neviršytų 2 mėnesių.

Ką daryti pavartojus per didelę OFLOXIN dozę?

Pavartojus per didelę ofloksacino dozę, gali atsirasti nervų sistemos veiklos sutrikimo požymių, tokių kaip minčių susipainiojimas, svaigulys, sąmonės praradimas ir traukuliai, bei širdies sutrikimų (pailgėjęs QT intervalas, žr. 2 skyrių) ir virškinimo trakto nusiskundimų, tokių kaip pykinimas ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimas (erozija). Atsiradus tokių sutrikimų, būtina medicininė priežiūra, jiems gydyti gali prireikti nedelsiamų veiksmų.

Išgėrę tik du kartus didesnę nei planuota dozę, tiesiog pasitarkite su gydytoju, jei pastebėsite bet kokį šalutinį poveikį. Toliau vartokite OFLOXIN kaip įprasta.

Jei per klaidą išgėrėte daugiau nei du kartus didesnį nei numatytas OFLOXIN kiekį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad jis galėtų pateikti patarimų ir prireikus Jus stebėtų ir gydytų.

Pamiršus pavartoti OFLOXIN

Praleistą dozę reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, o gydymas tęsiamas taip, kaip suplanuota. Vis dėlto leistinos paros dozės viršyti negalima. Kilus abejonių, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti OFLOXIN

Nereguliariai vartojamos dozės, per maža vienkartinė ar paros dozė ir per trumpa gydymo trukmė gali lemti mažiau sėkmingą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite OFLOXIN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, jeigu pasireiškia toliau paminėtas šalutinis poveikis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Alerginė reakcija. Jos galimi požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas ir lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas. Labai retai pasireiškus alerginei reakcijai gali labai sumažėti kraujospūdis (ištikti anafilaksinis ar anafilaktoidinis šokas). Toks poveikis gali atsirasti net po pirmojo vaisto pavartojimo ir pasireikšti staigiai (t. y. per kelias minutes ar valandas po dozės suvartojimo). Tokiais atvejais būtina nedelsiant pradėti skubią medicinos pagalbą įprastomis tinkamomis skubios pagalbos priemonėmis. Jūs turite nustoti vartoti OFLOXIN.

Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite OFLOXIN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sausgyslių ir raiščių skausmas ir uždegimas (galimas visiškas sausgyslių plyšimas). Dažniausiai pažeidžiama Achilo sausgyslė.
• Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, galintis sukelti komą (hipoglikeminė koma). Tai ypač svarbu sergant cukriniu diabetu (taip pat žr. 2 skyriuje).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Deginimo pojūtis, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas. Tai gali būti būklės, vadinamos neuropatija, požymiai.
• Viduriavimas vandeningu turiniu, kuriame gali būti kraujo pėdsakų, kartu galimi skrandžio diegliai ir karščiavimas. Tai gali būti sunkios žarnyno ligos (pseudomembraninio kolito) požymiai. Tokiu atveju (arba net kilus įtarimų) gydytojui gali tekti nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Negalima vartoti vaistų, slopinančių žarnyno judrumą (peristaltiką). Jūsų gydytojas patikrins, ar reikia nutraukti gydymą OFLOXIN.
• Traukuliai. Gydytojas turės imtis tinkamų skubių priemonių ir patikrinti, ar reikia nutraukti gydymą OFLOXIN.
• Ūminis inkstų nepakankamumas. Jo požymiai gali būti staiga padidėjęs ir sumažėjęs šlapimo kiekis, susijęs su bendruoju negalavimu (bloga savijauta).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų arba šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sunkios odos ar gleivinės reakcijos, įskaitant išbėrimą, pūslių susidarymą ar odos lupimąsi, pažeidžiantį lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus (daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, ūmus generalizuotas pustulinis išbėrimas), paraudimas su ekstensyviu odos lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).
• Tam tikrų kraujo ląstelių trūkumas (anemija, leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė ar pancitopenija), raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija), padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija), sunkūs kraujo ląstelių susidarymo sutrikimai (kaulų čiulpų slopinimas). Tokių kraujo ląstelių skaičiaus sutrikimų požymiai gali būti:
• blyškumas ir silpnumas, paraudęs šlapimas;
• uždegimo sukelti gleivinės pokyčiai (pavyzdžiui, burnoje ir gerklėje arba išangės ir lytinių organų srityje), gerklės skausmas ir netikėtai užsitęsęs ar pasikartojantis karščiavimas, arba
• padidėjęs polinkis kraujuoti (pavyzdžiui, lengvai atsirandančios kraujosruvos) ir padažnėjęs vadinamųjų petechijų (mažų, smulkių, paraudusių dėmių ant odos ir gleivinės) atsiradimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Apetito netekimas, odos ir akių pageltimas, tamsus šlapimas, odos niežulys ar skrandžio, pilvo jautrumas. Tai gali būti kepenų sutrikimo, įskaitant galimą mirtiną kepenų nepakankamumą (hepatitą, sunkų kepenų pažeidimą), požymiai.
• Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija). Tai ypač svarbu sergant cukriniu diabetu (taip pat žr. 2 skyriuje).

Jeigu vartodami OFLOXIN pastebėsite regėjimo sutrikimų ar atsiras bet kokių kitų su akimis susijusių nusiskundimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių šalutinių poveikių, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dūrimas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kitų bakterijų ar grybelių kiekio padidėjimas, Candida grybelių infekcija, kurią gali reikėti gydyti.
• Sujaudinimo būsena, miego sutrikimai, nemiga.
• Neramumas, alpulys, galvos skausmas.
• Akių dirginimas, akių deginimas, konjunktyvitas (junginės uždegimas).
• Svaigulys.
• Širdies plakimo pojūtis.
• Sudirgusi gerklė, uždegimo apimta nosis ir gerklė, sloga.
• Skrandžio sutrikimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
• Odos reakcijos, tokios kaip niežėjimas, išbėrimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Apetito netekimas.
• Psichozinės reakcijos, pavyzdžiui, haliucinacijos, nerimas, minčių susipainiojimas, ryškūs sapnai (įskaitant košmariškus sapnus), depresija.
• Delyras (ūmi sumišimo būsena).
• Apsnūdimas, jutimo sutrikimai, tokie kaip keisti odos pojūčiai (pvz., dilgčiojimas, tirpimas), hiper- arba hipoestezija (padidėjęs ar sumažėjęs atsakas į liečiamuosius dirgiklius), skonio ir kvapo pojūčio sutrikimas (įskaitant kvapo pojūčio praradimą).
• Regėjimo problemos (pavyzdžiui, matomo vaizdo neryškumas, vaizdo dvigubinimasis ir pakitęs spalvų matymas).
• Pusiausvyros sutrikimas.
• Dažnas pulsas (tachikardija).
• Kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas.
• Dusulys, kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
• Žarnyno uždegimas (enterokolitas, kai kuriais atvejais išmatose būna kraujo).
• Sutrikusi kepenų veikla, padidėjus kepenų fermentų aktyvumui ir (arba) bilirubino (tulžies pigmento kraujyje) kiekiui.
• Karščio pylimas, prakaitavimas, dilgėlinė (ruplės), išbėrimas pūslėmis ar pūlinėliais.
• Inkstų funkcijos sutrikimas (nustatomas, pavyzdžiui, kaip kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas).
• Atminties sutrikimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Smulkių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris taip pat gali apimti vidaus organus.
• Ekstrapiramidiniai simptomai (pavyzdžiui, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, nevalingi veido ar kūno judesiai, sulėtėję judesiai, hipokinezija (sumažėjęs kūno judrumas) arba raumenų koordinacijos sutrikimai.
• Spengimas ausyse (ūžesys), klausos praradimas.
• Gelta dėl sumažėjusio tulžies pigmento išsiskyrimo (cholestazinė gelta).
• Padidėjęs odos jautrumas šviesai (pvz., į nudegimą saulėje panašios reakcijos, nagų spalvos pasikeitimas ar atsiskyrimas, taip pat žr. 2 skyrių).
• Uždegiminė kraujagyslių liga (vaskulitas), kuri kai kuriais atvejais galinti sukelti odos irimą (odos nekrozę). Galimi požymiai yra mažos, smulkios, rausvos dėmelės ant odos ir gleivinės (petechijos, kraujagyslių purpura), pūslės ar mazgeliai.
• Sausgyslės plyšimas (pavyzdžiui, Achilo sausgyslės, taip pat žr. 2 skyrių), su sąnariais ir raumenimis susiję nusiskundimai (pavyzdžiui, skausmas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (taip pat žr. 2 skyrių).
• Psichozinės reakcijos ir depresija, sukeliant pavojų sau ir net su savižudybe susijusios mintys ar veiksmai (taip pat žr. 2 skyrių), nervingumas.
• Drebulys, judesių sutrikimai (pvz., nestabili eisena), skonio pojūčio netekimas, trumpas sąmonės netekimas (apalpimas).
• Akies uždegimas (uveitas).
• Klausos sutrikimai.
• Neįprastai dažnas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas, širdies ritmo pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas, matomas EKG, t. y. širdies elektrinės veiklos užraše).
• Sunkus dusulys, alerginis plaučių uždegimas (pneumonitas).
• Nevirškinimas (dispepsija), vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, kasos uždegimas.
• Medikamentinis išbėrimas, burnos gleivinės uždegimas.
• Raumenų pažeidimas (rabdomiolizė, miopatija), raumenų silpnumas (ypač reikšmingas pacientams, sergantiems sunkia raumenų liga - generalizuota miastenija), raumenų įplyšimas, raumenų plyšimas, raiščių plyšimas, sąnarių uždegimas (artritas).
• Ūminis intersticinis nefritas (alerginis inkstų uždegimas).
• Porfirijos priepuoliai pacientams, sergantiems porfirija (reta medžiagų apykaitos liga).
• Silpnumas, karščiavimas, skausmas (įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmą).
• Kraujospūdžio sumažėjimas ir net kraujotakos kolapsas su sąmonės praradimu.
• Nuolatinis galvos skausmas su matomo vaizdo neryškumu arba be jo (gerybinė intrakranijinė hipertenzija).

Pastaba

Išskyrus labai retus atvejus (pvz., pavienius kvapo ir skonio pojūčio bei klausos susilpnėjimo atvejus), pastebėtas šalutinis poveikis išnyko nutraukus OFLOXIN vartojimą.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OFLOXIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OFLOXIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ofloksacinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ofloksacino.

- Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K25, krospovidonas, poloksameras 188, magnio stearatas, talkas; tabletės plėvelėje yra hipromeliozė, makrogolis 6 000, talkas, titano dioksidas (E 171).

OFLOXIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

OFLOXIN tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė, kitoje įspaudas „200“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuotės dydis

10 arba 20 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/