Ofost

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

oksitocinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ofost ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ofost

3. Kaip vartoti Ofost

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ofost

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ofost ir kam jis vartojamas

Kiekvienoje Ofost ampulėje (1 ml tirpalo) yra 8,3 mikrogramų (atitinka 5 TV) arba 16,7 mikrogramų oksitocino (atitinka 10 TV). Oksitocinas yra hormonas, sutraukiantis gimdos lygiuosius raumenis.

Ofost vartojamas:

• pradėti arba padėti gimdai susitraukinėti gimdymo metu,
• cezario pjūvio operacijos metu,
• išvengti ir kontroliuoti kraujavimą po Jūsų vaiko gimimo,
• padėti gydyti persileidimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ofost

Ofost vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija oksitocinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų gydytojas galvoja pradėti arba sustiprinti gimdos susitraukimus Jums negalima, pavyzdžiui:
• kai yra kliūtys, kurios gali neleisti gimdyti,
• kai gimdos susitraukimai yra neįprastai stiprūs,
• kai Jūsų kūdikiui gali trūkti deguonies,
• jeigu nepatariama gimdyti ar gimdyti per makštį, pavyzdžiui:
• jeigu Jūsų kūdikio galvutė per didelė, kad praeitų pro Jūsų dubenį,
• jeigu Jūsų kūdikis neteisingai guli gimdymo kanale,
• jeigu placenta prisitvirtinusi šalia arba ant Jūsų gimdos kaklelio,
• jeigu Jūsų kūdikiui trūksta deguonies dėl išilgai Jūsų gimdos kaklelio išsidėsčiusių kraujagyslių,
• jeigu placenta atsiskiria nuo gimdos prieš gimstant kūdikiui,
• jeigu yra viena ar kelios virkštelės kilpos tarp kūdikio ir gimdos kaklelio, arba prieš nutekėjus vaisiaus vandenims, arba po to,
• jeigu Jūsų gimda persitempusi ir yra plyšimo rizika, pavyzdžiui, jeigu nešiojate kelis kūdikius arba gimdoje yra per daug vandens (vaisiaus vandenų),
• jeigu praeityje buvote nėščia penkis ar daugiau kartų arba jeigu Jūsų gimdoje yra randų dėl ankstesnės cezario pjūvio ar kitos operacijos,
• jeigu Jums davė vaistų, vadinamų prostaglandinais (vartojami paskatinti gimdymą arba gydyti skrandžio opas). Ofost negalima vartoti 6 valandas po makštinių prostaglandinų paskyrimo, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis.

Ofost negalima vartoti ilgą laiko tarpą, jeigu:

• gydant Jūsų gimdos susitraukimai nesustiprėja,
• Jums nustatyta būklė, vadinama sunkia preeklamsine toksemija (aukštas kraujospūdis, baltymas šlapime ir tinimas),
• turite rimtų problemų su širdimi ar kraujotaka.

Jei kas nors iš aukščiau išvardytų Jums tinka arba jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ofost.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ofost turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistas ligoninės sąlygomis.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Ofost jeigu:

• Jums anksčiau atliko cezario pjūvio operaciją,
• turite polinkį krūtinės skausmui dėl širdies ir (arba) kraujotakos problemų,
• Jums nustatyta neritmiška širdies veikla („ilgas QT sindromas“) arba susiję simptomai arba vartojate vaistus, kurie sukelia sindromą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ofost“),
• Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba turite širdies problemų,
• esate vyresnė nei 35 metų,
• turite inkstų problemų, nes Ofost gali sukelti vandens susilaikymą,
• nėštumo metu turėjote komplikacijų (pvz., cukrinis diabetas, padidėjęs kraujospūdis, skydliaukės hormonų trūkumas),
• esate nėščia daugiau nei 40 savaičių.

Jeigu Ofost skiriamas sukelti ir sustiprinti gimdymą, infuzijos greitis turi būti taip nustatytas, kad palaikytų susitraukimus, panašius į normalaus gimdymo ir koreguojamas pagal individualų atsaką. Per didelės dozės gali sukelti labai stiprius nuolatinius susitraukimus ir galimą gimdos plyšimą su sunkiomis komplikacijomis Jums ir Jūsų kūdikiui.

Ofost negalima greitai leisti į veną, nes tai gali sumažinti kraujospūdį, staigų trumpą šilumos pojūtį (dažnai visame kūne) ir padažnėti širdies ritmas.

Retais atvejais Ofost sukelia diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją, kurios simptomai yra sutrikęs kraujo krešėjimas, kraujavimas ir mažakraujystė.

Didelės Ofost dozės gali amniono skystį (kūdikį apsupantis skystis) iš gimdos išstumti į kraują. Tai vadinama embolija amniono skysčiu.

Didelės Ofost dozės per ilgą laiko tarpą, tuo pačiu geriant ar gaunant didelius skysčio kiekius gali sukelti skrandžio pilnumo pojūtį, dusulį ir sumažėjusį druskų kiekį Jūsų kraujyje.

Ofost negalima vartoti kartu su nosies purškalu, sudėtyje turinčiu oksitocino.

Jeigu kas nors iš ankščiau pateiktos informacijos Jums tinka arba dėl to abejojate, prieš paskiriant Ofost pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.

Alergija lateksui

Ofost esanti veiklioji medžiaga gali sukelti sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją) lateksui alergiškoms pacientėms. Jei žinote, kad esate alergiška lateksui, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Ofost nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.

Kiti vaistai ir Ofost

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėlto nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui. Toliau pateikti vaistai gali sąveikauti su Ofost:

• prostaglandinų (vartojami pradėti gimdymą ar gydyti skrandžio opas) ir panašių vaistų, nes gali padidėti abiejų vaistų poveikis,
• anestetikų (vartojami siekiant Jus užmigdyti operacijos metu), pvz., ciklopropano ar halotano, nes jie, vartojami kartu su Ofost gali sukelti širdies ritmo sutrikimų,
• vaistų, kurie gali sukelti neritmišką širdies veiklą, vadinamą „ilgas QT sindromas“,
• epidūrinių nuskausminančių vaistų (vartojamų skausmo malšinimui gimdymo metu). Ofost gali sustiprinti šių vaistų kraujagysles siaurinantį poveikį ir sukelti kraujospūdžio padidėjimą.

Ofost vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūsų gali paprašyti gerti minimalų skysčių kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ofost gali pradėti gimdymą, todėl nėštumo metu jis turėtų būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui.

Į motinos pieną gali išsiskirti mažas Ofost kiekis, tačiau nesitikima, kad jis sukeltų žalingą poveikį, nes jis greitai inaktyvinamas kūdikio virškinimo sistemoje.

Žindymo metu Ofost Jūsų naujagimiui nepakenks.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ofost gali pradėti gimdymą, todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

3. Kaip vartoti Ofost

Kada ir kaip Jus gydyti Ofost, nuspręs gydytojas. Jeigu manote, kad Ofost poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite savo gydytojui. Kai gaunate Ofost tiek Jūs, tiek Jūsų kūdikis būsite atidžiai stebimi.

Ofost paprastai skiedžiamas prieš vartojimą ir leidžiamas infuzija (lašine) į vieną iš Jūsų venų. Infuzijos į veną paruošimui gydytojas gali naudoti Ofost 5 TV injekcinį ar infuzinį tirpalą.

Tam tikromis sąlygomis į raumenis gali būti leidžiama 1 ml Ofost dozė.

Įprastinė dozė paprastai skiriasi esant šioms aplinkybėms:

Pradėti arba padėti susitraukimams gimdymo metu

Ofost bus leidžiamas į Jūsų veną lašine infuzija, arba, geriau reguliuojamo greičio infuzine pompa. Lašinei infuzijai rekomenduojama 5 TV Ofost suleisti į 500 ml fiziologinio elektrolitų (pvz., 0,9 % natrio chlorido) tirpalo. Pacientėms, kurioms reikia vengti leisti natrio chlorido tirpalą, kaip tirpiklį galima naudoti 5 % gliukozės tirpalą.

Infuzijos greitis pradžioje bus 2–8 lašai per minutę (nuo 1 iki 4 milivienetų per minutę). Jį galima palaipsniui didinti iki didžiausio 40 lašų per minutę (20 milivienetų per minutę) greičio.

Infuzijos greitį galima dažnai sumažinti, kai susitraukimai pasiekia tinkamą lygį, apie 3-4 susitraukimus kas 10 minučių.

Jeigu Jūsų gimdos susitraukimai nepasiekia tinkamo lygio po 1 ml Ofost 5 TV, reikia nustoti mėginti sukelti gimdymą ir pakartoti kitą dieną.

Cezario pjūvio operacija

Dozė yra 5 TV Ofost, ji skiriama kaip lašinė infuzija (5 TV atskiedžiama fiziologiniu natrio chlorido tirpalu) arba, pageidautina, naudojant reguliuojamo greičio infuzijos pompą per 5 minutes į Jūsų veną iš karto po gimdymo.

Kraujavimo iš gimdos po gimdymo profilaktika

Įprasta dozė yra 5 TV infuzija į veną (5 TV atskiesta fiziologiniu elektrolito tirpalu) arba 5-10 TV į raumenis po placentos užgimimo.

Kraujavimo iš gimdos po gimdymo gydymas

5 TV Ofost dozė infuzija į veną (5 TV atskiesta fiziologiniu elektrolitų tirpalų) arba 5-10 TV į raumenis. Po jos, kai kuriais atvejais, 5–20 TV oksitocino 500 ml elektrolitų skiediklio tirpalo infuzija į veną.

Persileidimas/Abortas

Dėl sumažėjusios receptorių ekspresijos oksitociną rekomenduojama vartoti nuo 14 -osios nėštumo savaitės. Dozė yra 5 TV arba 1 ml Ofost 5 TV/ml, skiriama lašine infuzija (1 ml atskiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu) arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes į Jūsų veną, jeigu reikia, pakartotina infuzija į veną 20-40 milivienetų per minutę greičiu.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Nėra informacijos apie vartojimą pacientėms, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams Ofost vartojimo indikacijų nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę Ofost dozę?

Kadangi šis vaistas Jums skiriamas ligoninėje, mažai tikėtina, kad gausite per didelę dozę.

Jeigu kas nors gauna šio vaisto netyčia, nedelsiant praneškite ligoninės traumų ir skubios pagalbos skyriui ar gydytojui.

Gydytojui parodykite likusį vaistą ir tuščią pakuotę.

Ofost perdozavimas gali sukelti:

• kūdikio pažaidą,
• labai stiprius Jūsų gimdos susitraukimus,
• pažeisti Jūsų gimdą, kas gali sukelti plyšimą,
• vandens susilaikymą, kraujagyslių spazmą, padidėjusį kraujospūdį.

Pamiršus pavartoti Ofost

Šį vaistą duoda gydytojas, todėl mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Jei turite kokių nors rūpesčių, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Ofost

Jeigu gimdymas vyksta, Ofost infuziją galima palaipsniui nutraukti.
Informacijos apie nepageidaujamą poveikį nėra.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Ofost ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų:
- sunki alerginė (anafilaksinė / anafilaktoidinė) reakcija su dusuliu, svaiguliu, galvos sukimusi, alpulio jausmu, pykinimu, šalta ir lipnia oda arba greitu ar silpnu pulsu. Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);
- veido, lūpų, liežuvio, gerklės ir (arba) galūnių patinimas (galimi angioneurozinės edemos požymiai). Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• greitas širdies plakimas;
• lėtas širdies plakimas;
• pykinimas;
• vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• neritmiška širdies veikla.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• odos išbėrimai, dilgėlinė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujavimas;
• krūtinės skausmas (krūtinės angina);
• neritmiška širdies veikla;
• intensyvūs arba pastovūs susitraukimai;
• gimdos plyšimas;
• skysčių susilaikymas (intoksikacija vandeniu). Simptomai gali būti - galvos skausmas, anoreksija (apetito stoka), pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, vangumas, mieguistumas, sąmonės netekimas, tam tikrų cheminių medžiagų (pvz., natrio ar kalio) žemas kiekis kraujyje, traukuliai;
• žemas druskų kiekis kraujyje;
• staigus skysčių susikaupimas plaučiuose;
• greita oksitocino injekcija į veną gali sukelti staigų trumpalaikį kraujospūdžio sumažėjimą;
• staigus trumpalaikis karščio, dažnai visame kūne, jausmas;
• sutrikę krešėjimas, kraujavimas ir mažakraujystė;
• gimdos raumenų spazmas.

Poveikis kūdikiui

Intensyvūs susitraukimai gali sukelti žemą druskų kiekį kraujyje, deguonies stygių, uždusimą ir mirtį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ofost

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo ampulės atidarymo: vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Po praskiedimo infuzijai: mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai atidarymo/ ištirpinimo/ praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobinio užterštumo rizikai, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Nedelsiant nesuvartojus, už saugojimo iki vartojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, šis laikas įprastai neturi būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Nenaudokite pakuotės, kuri yra pažeista arba kurioje yra klastojimo požymių.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad ampulės turinys yra drumstas arba jame yra dalelių ar dribsnių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ofost sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra oksitocinas.

1 ml tirpalo yra 8,3 mikrogramo oksitocino (5 TV).

1 ml tirpalo yra 16,7 mikrogramo oksitocino (10 TV).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, ledinė, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Ofost išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis, skaidrus, be matomų dalelių tirpalas.

Tirpalo pH 3,5 - 4,5.

1 ml I tipo hidrolizinio bespalvio borosilikatinio stiklo ampulės su žiedu arba tašku, žyminčiu laužimo vietą.

Pakuotės dydžiai: 5, 10 arba 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedija Oxytocin Grindeks 8.3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Oxytocin Grindeks 16.7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Austrija Oxytocin Grindeks 8,3 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgija Oxytocin Grindeks 5 IU/ml solution injectable/pour perfusion

Oxytocin Grindeks 10 IU/ml solution injectable/pour perfusion

Čekija Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok

Ofost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok

Prancūzija Oxytocine Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion

Oxytocine Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion

Vokietija OFOST 10 IU/ml lösung für injektion/infusion

OFOST 10 IU/ml lösung für injektion/infusion

Vengrija Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció/infúzió

Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció/infúzió

Airija Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection

Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection

Italija Ossitocina Pharmexon 5 IU/ml soluzione iniettabile/per infusione

Ossitocina Pharmexon 10 IU/ml soluzione iniettabile/per infusione

Latvija Ofost 10 IU/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietuva Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Lenkija Oxytocin Grindeks 8,3 mikogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Portugal ija Oxitocina Kabi 5 UI/ml solução injetável ou para perfusão

Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução injetável ou para perfusão

Rumunija Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabilă/perfuzabilă

Ofost 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Slovakija Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)

Ofost 10 IU/ml injekčný a infúzny roztok (injekcia/infúzia)

Slovėnija Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Ispanija Oxitocina Kabi 5 IU/ml inyectable y para perfusión

Oxitocina Kabi 10 IU/ml inyectable y para perfusión

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.