OFTAQUIX

1. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OFTAQUIX 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Levofloksacinas

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml yra 5 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato pavidalu).

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (0,05 mg viename mililitre akių lašų tirpalo, konservantas), natrio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

5 ml

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 28 dienas.

1. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

1. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/17/0563/001

1. SERIJOS NUMERIS

Serija:

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

oftaquix 5 mg/ml

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

OFTAQUIX 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Levofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OFTAQUIX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OFTAQUIX
3. Kaip vartoti OFTAQUIX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OFTAQUIX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OFTAQUIX ir kam jis vartojamas

Levofloksacinas yra fluorochinolonų (sutrumpintas pavadinimas – chinolonai) grupės antibiotikas. Jis naikina kai kurias infekciją galinčias sukelti bakterijų rūšis.

Levofloksacinas kaip akių lašai skiriamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems žmonėms bakterinės infekcijos, pažeidžiančios priekinį akies paviršių, gydymui.

Viena iš infekcinių ligų šioje akies srityje yra vadinama bakteriniu konjunktyvitu, tai yra priekinės akies dalies dangalo liga.

OFTAQUIX nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 1 metų amžiaus.

Jeigu per 5 paras Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant OFTAQUIX

OFTAQUIX vartoti negalima:

- jeigu yra alergija levofloksacinui ar kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti OFTAQUIX.

- Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, net po vienos dozės, nutraukite vaisto vartojimą.

• Jeigu gydymo metu pasunkėja akių simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu per su gydytoju sutartą laikotarpį nepastebite jokių pagerėjimo požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Kai akys infekuotos, negalima naudoti jokių rūšių linzių.
• OFTAQUIX sudėtyje yra benzalkonio chlorido konservanto, kuris gali sukelti akies sudirginimą.

Vaikams ir paaugliams

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant šį vaistą suaugusiems ir vaikams vyresniems kaip 1 metų amžiaus yra tokie patys.

Kiti vaistai ir OFTAQUIX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant gydytis OFTAQUIX, labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojote kitokių akių lašų arba tepalo.

Jeigu vartojate kitokius akių lašus, prieš vartodami OFTAQUIX ir kitos rūšies akių lašus turite palaukti bent 15 minučių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

OFTAQUIX akių lašai gali būti skiriami nėštumo metu tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką augančiam vaisiui.

Nors į kraują ir pieną patenka labai nedideli levofloksacino kiekiai, labai mažai tikėtina, kad įlašinus akių lašų, jie pakenktų augančiam vaisiui.

Gydytojas žino apie galimą riziką ir patars, ar Jūsų atveju reikia vartoti OFTAQUIX akių lašus.

Jeigu vartojate OFTAQUIX laikydamiesi vartojimo nurodymų, Jūsų vaisingumas (galimybė pastoti arba apvaisinti) nesutrinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OFTAQUIX gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Jei pavartojus akių lašų matoma lyg per miglą, prieš pradedant vairuoti ar dirbti su mechanizmais būtina palaukti, kol vaizdas pasidarys ryškus.

3. Kaip vartoti OFTAQUIX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

OFTAQUIX akių lašai skirti vartoti ant akių ir turi būti lašinami ant išorinio akių paviršiaus.

Vyresniems nei 1 metų pacientams rekomenduojama dozė yra tokia:

1–2 dienos

• Vartokite po vieną ar du lašus ant pažeistos akies (akių) kas dvi valandas.
• Maksimali dozė yra 8 kartai per parą.

3–5 dienos

• Vartokite po vieną ar du lašus ant pažeistos akies (akių).
• Maksimali dozė yra 4 kartai per parą.

Vyresnio amžiaus pacientams dozės keisti nereikia.

Įprastas bendras gydymo kursas trunka penkias dienas. Jūsų gydytojas patars, kiek laiko vartoti lašus.

Jeigu vartojate kitokius vaistus ant akių, prieš vartodami kitos rūšies akių lašus turite palaukti bent 15 minučių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip 1 metų amžiaus vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia. OFTAQUIX nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams.

Prieš vartojant lašus

Jei galite, paprašykite, kad lašus Jums įlašintų kas nors kitas. Prieš vartojant lašus, paprašykite jų kartu perskaityti šias instrukcijas.

1. Nusiplaukite rankas.
2. Atidarykite buteliuką. Ypač saugokite, kad lašintuvo galiukas nepaliestų akies, odos apie akis ar Jūsų pirštų.

6. Nuvalykite tirpalo perteklių nuo odos aplink akį.

7. Vėl uždėkite dangtelį ir sandariai užsukite buteliuką.

Jei reikia įlašinti dar vieną lašą arba gydyti kitą akį, pakartokite 3–7 punktų nurodymus.

OFTAQUIX akių lašų negalima leisti į akies obuolio vidų.

Ką daryti pavartojus per didelę OFTAQUIX dozę?

Pavartojus per didelę OFTAQUIX dozę, praplaukite akį (akis) vandeniu ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti OFTAQUIX

Pamiršus pavartoti akių lašus, įlašinkite kitą dozę, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Atsitiktinai nurijus OFTAQUIX

Levofloksacino kiekis tiekiamame buteliuke yra per mažas šalutiniam poveikiui sukelti. Tačiau jei Jums neramu, pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir jie patars, kokių priemonių imtis.

Jeigu nustosite vartoti OFTAQUIX anksčiau nei nurodyta, gijimo procesas gali sulėtėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis atsiranda maždaug vienam iš dešimties žmonių, vartojančių OFTAQUIX. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia tik akims ir jo trukmė nėra labai ilga. Jeigu pasireiškė sunkus arba ilgalaikis šalutinis poveikis, būtina nutraukti šių akių lašų vartojimą ir skubiai kreiptis į gydytoją.

Galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10

dažnas: pasireiškia 1–10 vartotojų iš 100

nedažnas: pasireiškia 1–10 vartotojų iš 1 000

retas: pasireiškia 1–10 vartotojų iš 10 000

labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000

dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai retai šis vaistas gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

Šie simptomai gali pasireikšti net po vienos OFTAQUIX dozės:

• patinimas ir spaudimas gerklėje;
• kvėpavimo sunkumai.

Retais atvejais gali pasireikšti kitos alerginės reakcijos. Tokių reakcijų simptomai yra:

• akių paraudimo ar niežėjimo pablogėjimas;
• padidėjęs ar staigus akių vokų paburkimas.

Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nutraukite OFTAQUIX vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 100):

• deginimo jausmas akyse;
• regos stiprumo sumažėjimas arba gleivių atsiradimas akyse.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 1 000):

• akių gėlimas arba dirginimas;
• akių skausmas;
• akių sausumas ar skausmingumas;
• junginės (priekinio akies dangalo) ar akių voko paburkimas arba paraudimas (krauju pasruvusios akys);
• neįprastas šviesos netoleravimas;
• akių niežėjimas;
• vokų lipnumas;
• galvos skausmas;
• bėrimas aplink akis;
• nosies užgulimas ir bėgimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 10 000):

• alerginės reakcijos, tokios kaip odos bėrimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):

• patinimas ir spaudimas gerklėje;
• kvėpavimo sunkumas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas tikėtina yra toks pat kaip ir nustatytas suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OFTAQUIX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir buteliuko po “EXP” ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartokite šio vaisto, jei prieš pradėdami naudoti naują buteliuką pastebėsite, kad dangtelį ir kaklelį dengianti plėvelė yra pažeista arba jos nėra.

Laikykite buteliuką sandariai uždarytą.

Praėjus 28 dienoms po pirmojo buteliuko atidarymo, siekiant išvengti infekcijų, jį reikia išmesti, ir pradėti naudoti naują buteliuką.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OFTAQUIX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas.
Viename mililitre yra 5,12 mg levofloksacino hemihidrato, tai atitinka 5 mg levofloksacino.

- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (0,05 mg viename mililitre akių lašų tirpalo, konservantas), natrio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

OFTAQUIX išvaizda ir kiekis pakuotėje

- OFTAQUIX yra skaidrus, gelsvas arba žalsvai gelsvas tirpalas, be matomų dalelių.

- Jis tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 baltas plastikinis buteliukas su 5 ml tirpalo. Plastikinis buteliukas uždarytas užsukamu dangteliu.

Gamintojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomija.

Šis vaistinis preparatas yra registruotas valstybėse narėse Europos ekonominėje erdvėje šiais pavadinimais:

Šis vaistinis preparatas yra registruotas OFTAQUIX prekiniu pavadinimu šiose EEE šalyse narėse:

Austrijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Islandijoje, Italijoje, Jungtinėje Karalystėje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Suomijoje, Švedijoje, Vengrijoje, Vokietijoje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/