Oftidorix

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Oftidorix 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Dorzolamidas/Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Oftidorix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Oftidorix

3. Kaip vartoti Oftidorix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Oftidorix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Oftidorix ir kam jis vartojamas

Oftidorix sudėtyje yra du vaistai: dorzolamidas ir timololis.

• Dorzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei.
• Timololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei.

Šie vaistai skirtingais būdais mažina akispūdį.

Oftidorix vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti gydant glaukomą, jeigu vien beta adrenoblokatoriaus akių lašų poveikis nepakankamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Oftidorix

Oftidorix vartoti negalima:

• jeigu yra alergija dorzolamidui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar buvo kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip astma ar sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
• jeigu Jūsų širdis plaka retai, sutrikęs (nereguliarus) jos ritmas arba sergate širdies nepakankamumu;
• jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
• jeigu Jūsų kraujas yra parūgštėjęs dėl chlorido pertekliaus (ši būklė vadinama hiperchloremine acidoze).

Jeigu nesate tikri, ar Jums galima vartoti šį vaistą, tai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Oftidorix, pasikonsultuokite su gydytoju.

Pasakykite gydytojui apie visus esamus ir buvusius akių bei kitokius sveikatos sutrikimus:

• išeminę širdies ligą (ji gali pasireikšti krūtinės skausmu ar gniaužimu, oro stoka ar dusuliu), širdies nepakankamumą, sumažėjusį kraujospūdį;
• pakitusį (pvz., sumažėjusį) širdies susitraukimų dažnį;
• kvėpavimo sutrikimus, pvz., astmą arba lėtinę obstrukcinę plaučių ligą;
• sutrikusia kraujotaka pasireiškiančią ligą (pvz., Reino (Raynaud) ligą arba sindromą);
• cukrinį diabetą (timololis gali maskuoti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus);
• per stiprią skydliaukės veiklą (timololis gali maskuoti jos požymius ir simptomus).

Taip pat pasakykite gydytojui:

• jeigu ruošiatės operacijai, apie Oftidorix vartojimą būtinai pasakykite gydytojui, kadangi timololis gali pakeisti kai kurių anestezijos metu vartojamų vaistų poveikį;
• jeigu Jums buvo pasireiškę alerginių reakcijų, įskaitant dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimą, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas;
• jeigu Jus vargina raumenų silpnumas arba Jums diagnozuota generalizuota miastenija;
• jeigu Jums pasireiškė akies infekcija, susižeidėtė akį, buvo atlikta akies operacija arba prasidėjo akies reakcija, įskaitant esamų simptomų pasunkėjimą ir naujų pasireiškimą.

Jeigu Jums pasireikštų akies suerzinimas arba naujas sutrikimas, pvz., akies paraudimas arba voko patinimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu įtartumėte Oftidorix sukeltą alerginę arba padidėjusio jautrumo reakciją (pvz., pastebėję odos išbėrimą, stipriai išreikštą odos reakciją arba akies paraudimą ir niežulį), nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Į akį įlašintas Oftidorix gali veikti visą organizmą.

Vaikams ir paaugliams

Kūdikių ir vaikų gydymo Oftidorix patirties yra nedaug.

Senyviems žmonėms

Klinikinių dorzolamido ir timololio akių lašų (tirpalo) tyrimai parodė panašų šio vaisto poveikį senyviems ir jaunesniems pacientams.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pasakykite gydytojui apie visus esamus ir anksčiau buvusius kepenų sutrikimus.

Kiti vaistai ir Oftidorix

Oftidorix gali keisti kitų vaistų (įskaitant kitus akių lašus nuo glaukomos) poveikį, o kiti vaistai – Oftidorix poveikį. Jeigu Jūs vartojate arba ruošiatės vartoti vaistų kraujospūdžiui mažinti, širdies ligoms arba diabetui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jeigu Jūs vartojate:

• vaistų kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti (pvz., kalcio kanalų blokatorių, beta adrenoblokatorių arba digoksiną);
• vaistų sutrikusiam (nereguliariam) širdies ritmui koreguoti (pvz., kalcio kanalų blokatorių, beta adrenoblokatorių arba digoksiną);
• kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių;
• kitą karboanhidrazės inhibitorių, pvz., acetazolamidą;
• monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI);
• parasimpatomimetikų, kurių gali būti skiriama šlapinimuisi palengvinti. Be to, tam tikri parasimpatomimetikai kartais vartojami normaliems žarnų judesiams sugrąžinti;
• narkotikų (pvz., morfiną) vidutiniam ar stipriam skausmui malšinti;
• vaistų cukriniam diabetui gydyti;
• vaistų nuo depresijos (pvz., fluoksetiną arba paroksetiną);
• sulfo grupę turinčių vaistų;
• chinidiną (vaistą širdies ligoms ir kai kurių rūšių maliarijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu Oftidorix vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai gydytojas mano, kad šis vaistas būtinas.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Oftidorix vartoti negalima, kadangi timololio gali patekti į Jūsų pieną. Prieš vartodama bet kurį vaistą žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Dėl Oftidorix šalutinio poveikio (pvz., neryškaus matymo) gali pablogėti Jūsų gebėjimas vairuoti ir (ar) valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol vėl nesijausite gerai ir vėl nepradėsite matyti aiškiai.

Oftidorix sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido

Šio vaisto kiekviename mililitre yra 0,075 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,375 mg/ 5 ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Oftidorix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-is) iš ryto ir vakare.

Jeigu vienu metu vartojate šį vaistą ir kitų akių lašų, tai nuo vieno vaisto vartojimo iki kito turi praeiti bent 15 min. Akių tepalus reikia vartoti pabaigoje.

Nekeiskite nurodytos šio vaisto dozės, nepasitarę su gydytoju.

Nelieskite akies ir audinių aplink ją talpyklės galiuku, nes talpyklės turinys gali užsiteršti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekciją, kuri gali labai pažeisti akį ir net nulemti apakimą. Kad talpyklė neužsiterštų, nusiplaukite rankas, prieš vartodami šį vaistą, ir nieko nelieskite talpyklės galiuku. Jeigu manote, kad vaistas galėjo užsiteršti, arba jeigu pasireikštų akies infekcija, tai dėl tolesnio vaisto vartojimo iš to paties buteliuko nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Kad būtų sulašinta tinkama dozė, neplatinkite lašintuvo galiuko.

Vartojimo instrukcija

1. Prieš pirmą kartą vartodami šį vaistą patikrinkite, ar nepažeista pirmojo atidarymo kontrolės plomba ant buteliuko kaklelio. Tarpas tarp neatidaryto buteliuko ir dangtelio yra normalu.
2. Iš pradžių nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite.
3. Nuimkite buteliuko dangtelį.
4. Atlošę galvą, švelniai patraukite apatinį voką šiek tiek žemyn, kad tarp jo ir akies susidarytų kišenėlė.
5. Apverskite buteliuką virš akies ir paspauskite, kad vienas lašas įkristų į akį kaip nurodė gydytojas (1 pav.).
   NEGALIMA LIESTI AKIES ARBA VOKO LAŠINTUVO GALIUKU.

1 pav.

1. Švelniai užsimerkite.
2. Piršto galiuku prispaudę vidinį pažeistos akies kampą prie nosies, palaikykite 2 minutes (akis turi būti užmerkta, 2 pav.). Tai sumažins vaisto patekimo į visą organizmą riziką.

2 pav.

1. Jeigu gydytojas nurodė, pakartokite 5-7 veiksmus kitai akiai.
2. Įlašinę vaisto, iš karto buteliuką vėl uždarykite dangteliu.

Šią procedūrą gali būti atlikti lengviau naudojantis veidrodžiu arba jeigu akių lašų sulašintų kitas žmogus.

Ką daryti pavartojus per didelę Oftidorix dozę?

Jei įlašinote į savo akį per daug lašų arba buteliuko turinio nurijote, gali pasireikšti apsvaigimas, pasunkėti kvėpavimas ar jaustis sulėtėjęs širdies ritmas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Oftidorix

Svarbu vaisto vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Jeigu beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, nesuvartotą dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Oftidorix

Jeigu norite nutraukti vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai lašų vartojimą galima tęsti, nebent poveikis būna sunkus. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Oftidorix vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Gali pasireikšti išplitusių alerginių reakcijų, įskaitant poodinio audinio patinimą (pvz., veido, galūnių), kvėpavimo takų obstrukcija (užsikimšimas), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas, atsirasti dilgėlinė ar niežtintis išbėrimas, lokalizuotas ar išplitęs išbėrimas, niežulys, staiga prasidėti stipriai išreikšta ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija.

Jei Jums pasireikštų alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nedelsdami nutraukite Oftidorix vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Žemiau išvardytas šalutinis poveikis užfiksuotas vartojant dorzolamido / timololio akių lašus (tirpalą) arba vieną iš jo komponentų klinikinių tyrimų metu arba pateikus į rinką.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• akių deginimo ir dūrimo pojūtis,
• pakitęs skonis.

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

• akies (akių) ir aplinkinių audinių paraudimas,
• akies (akių) ašarojimas ar niežulys,
• ragenos erozija (priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas),
• akies (akių) ir aplinkinių audinių patinimas ir (arba) suerzinimas,
• svetimkūnio akyje pojūtis (pojūtis, kad akyje kažkas yra),
• sumažėjęs ragenos jautrumas (nejaučiama, kad kažkas pateko į akį ir neskauda),
• akies skausmas,
• sausos akys,
• neryškus matymas,
• galvos skausmas,
• sinusitas (jaučiamas nosies spaudimas ar pilnumas),
• pykinimas,
• silpnumas ir nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

• svaigulys,
• depresija,
• rainelės uždegimas,
• regos sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais – dėl vyzdį siaurinančių vaistų vartojimo nutraukimo),
• reti širdies susitraukimai,
• alpimas,
• pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys),
• nevirškinimas,
• inkstų akmenys, kurie dažnai sukelia labai stiprų skausmą nugaros apačioje ir (arba) šone, kirkšnyje arba pilve.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

• sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą),
• plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar nejautra,
• sutrikęs miegas, košmariški sapnai,
• atminties netekimas,
• generalizuotos miastenijos (raumenų ligos) simptomų ir požymių pasunkėjimas,
• lytinio potraukio sumažėjimas,
• insultas,
• laikina trumparegystė (gali praeiti vartojimą nutraukus),
• žemiau tinklainės esančio akies sluoksnio, kuriame yra kraujagyslės, atšoka atliekant filtravimo operaciją (dėl jos gali sutrikti rega),
• voko užkritimas (dėl to akis gali būti pusiau užsimerkusi),
• vaizdo dvejinimasis,
• vokų šašai,
• ragenos paburkimas (su regėjimo sutrikimo simptomais),
• sumažėjęs akispūdis,
• spengimas ausyse,
• sumažėjęs kraujospūdis,
• pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis,
• stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kuriai būdingas dusulys bei pėdų ir kojų tinimas dėl susikaupusio skysčio),
• edema (skysčio kaupimasis),
• smegenų išemija (pablogėjusi jų kraujotaka),
• krūtinės skausmas, palpitacija, t.y. dažnesnis ir (arba) nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis (miokardo infarktas),
• Reino (Raynaud) sindromas, plaštakų ir pėdų patinimas ar šalimas bei pablogėjusi rankų ir kojų kraujotaka,
• kojų mėšlungis ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubumas),
• kvėpavimo nepakankamumas,
• nosies varvėjimas arba užsikimšimas,
• kraujavimas iš nosies,
• pasunkėjęs kvėpavimas susiaurėjus plaučiuose esantiems kvėpavimo takams,
• kosulys, gerklės suerzinimas, sausa burna,
• viduriavimas,
• kontaktinis dermatitas,
• plaukų slinkimas,
• odos išbėrimas baltais tarsi sidabro spalvos žvynais (panašus kaip sergant žvyneline),
• Peironi (Peyronie) liga (dėl jos gali išlinkti varpa),
• alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, retais atvejais gali patinti lūpos, akys ir burnos gleivinė, pasireikšti švokštimas arba stipriai išreikštų odos reakcijų, t.y. Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė).

Dažnis nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

• stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas ar nereguliarus (palpitacijos).

Timololio, kaip ir kitų į akis vartojamų vaistų, patenka į kraują, todėl gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis kaip vartojant geriamųjų beta adrenoblokatorių. Pavartojus vaistų vietiškai į akis, šalutinis poveikis pasireiškia rečiau negu, pvz., išgėrus arba sušvirkštus. Taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip nuo kitų beta blokatorių, vartojamų akių ligoms gydyti.

Dažnis nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

• mažas gliukozės kiekis kraujyje,
• širdies nepakankamumas, tam tikras širdies ritmo sutrikimas,
• pilvo skausmas,
• vėmimas,
• raumenų skausmas ne dėl fizinio krūvio,
• sutrikusi lytinė funkcija,
• haliucinacijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oftidorix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, Oftidorix galima vartoti 28 dienas. Atidarius buteliuką pirmą kartą, po 4 savaičių jį reikia išmesti, net jeigu dar būtų likę tirpalo. Kad lengviau prisimintumėte, buteliuko atidarymo datą užrašykite tam skirtoje vietoje ant dėžutės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oftidorix sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Kiekviename ml yra 20 mg dorzolamido (atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato).

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas (konservantas), natrio citratas (E331), natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Oftidorix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra sterilūs, skaidrūs, šiek tiek klampūs, bespalviai, vandeniniai akių lašai (tirpalas).

Oftidorix pakuotė yra baltas matinis vidutinio tankio polietileno buteliukas su užsandarintu mažo tankio polietileno lašintuvo galiuku ir didelio tankio polietileno dangteliu ir pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu. Buteliuke yra 5 ml tirpalo.

Pakuotės dydžiai: 1, 3 arba 6 buteliukai po 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki

Graikija

arba

Famar S.A.

63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens 174 56

Graikija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija – Офтидорикс 20 mg/ml + 5mg/ml капкизаочи, разтвор

Latvija – Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml acupilieni, šķīdums

Lietuva – Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai (tirpalas)

Lenkija – Oftidorix

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.