Olfen

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olfen 140 mg vaistinis pleistras

Diklofenako natrio druska

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename pleistre yra 140 mg diklofenako natrio druskos.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Makrogolio laurilo eteris, Diizopropilo adipatas, Glicerolis, Propilenglikolis, Skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis), Natrio poliakrilatas, Karmeliozės natrio druska, Bazinis butilinto metakrilato kopolimeras, Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, Lengvasis kaolinas, Bevandenis natrio sulfitas, Dinatrio edetatas, Butilhidroksitoluenas, Aliuminio kalio sulfatas, Vyno rūgštis, l – mentolis, Išgrynintas vanduo, Neaustinis audinys, Polipropileno plėvelė.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 vaistiniai pleistrai

10 vaistinių pleistrų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pirmą kartą atplėšus paketėlį, pleistro tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N5 – LT/L/21/1510/001

N10 – LT/L/21/1510/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Lokalus skausmo malšinimas.

Paketėlį, kuriame yra pleistras, nukirpti per pažymėtą vietą.

Išimti pleistrą iš paketėlio ir spaudžiant vėl jį sandariai uždaryti.

Nulupti apsauginę plėvelę nuo pleistro lipinamo paviršiaus.

Pleistrą užklijuoti ant skaudamos vietos 2 kartus per dieną, ryte ir vakare.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

olfen 140 mg

Gamintojas Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija arba Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Vokietija, arba Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalija, arba Mepha Polska Sp. Z.o.o., UI. Wojciechowska 9B-20-704, Lublin, Lenkija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, o referencinio – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamas – 3 metai, referencinio – 2,5 metų.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olfen 140 mg vaistinis pleistras

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olfen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen

3. Kaip vartoti Olfen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olfen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olfen ir kam jis vartojamas

Olfen pleistras – tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga diklofenakas, malšina skausmą. Jis priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei.

Olfen pleistras vartojamas lokalaus skausmo, sukelto (pvz., sporto traumos) dėl ūmaus sausgyslių, raiščių, sąnarių ar raumenų patempimo, sumušimo, ar sąnarių panirimo, malšinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen

Olfen vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgščiai, ibuprofenui;
• jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo buvo bronchinė astma, odos patinimas arba dirginimas bei patinimas nosies viduje;
• jeigu yra skrandžio ar žarnų opa;
• pleistro negalima lipdyti ant atviros žaizdos (pvz., įdrėskimo, įpjovimo) arba egzemos pažeistos odos;
• paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olfen:
• jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote bronchine astma arba alergija, galite patirti bronchų spazmą, kuris pajuntamas iš sunkaus kvėpavimo;
• jeigu pastebėjote odos išbėrimą, nedelsiant vaistinį pleistrą nuklijuokite ir nutraukite gydymą;
• jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu, arba sergate ar anksčiau buvo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, žarnyno uždegimas ar polinkis į kraujavimą.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką.

Svarbūs įspėjimai:

• jeigu simptomai per 3 dienas nepraėjo, kreipkitės į gydytoją;
• būtina saugotis, kad vaistinio pleistro medžiagų nepatektų į akis ar ant gleivinių;
• senyviems pacientams Olfen vaistinio pleistro reikia vartoti atsargiai, kadangi yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus.
• Gydomą vietą, nuėmus vaistinį pleistrą, reikia saugoti nuo tiesioginių saulės ir ultravioletinių soliariumo spindulių (1 dieną), kad nepasireikštų padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Kiti vaistai ir Olfen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Olfen vaistinį pleistrą teisingai, į organizmą patenka nedidelis diklofenako kiekis, todėl sąveikos aprašytos geriamoms diklofenako formomis mažai tikėtinos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Olfen vaistinį pleistrą galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius Olfen vaistinio pleistro vartoti negalima, kadangi padidėja komplikacijų rizika motinai ir vaisiui.

Labai nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Kadangi kūdikiui pašalinių poveikių nėra žinoma, vartojant Olfen vaistinį pleistrą trumpą laiką, nutraukti žindymą nebūtina.

Tačiau, negalima Olfen vaistinio pleistro klijuoti tiesiogiai ant krūties.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Olfen pleistras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai

Olfen sudėtyje yra propilenglikolio (E 1520)

Gali sukelti dirginimą.

Olfen sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E 321)

Gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

3. Kaip vartoti Olfen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiems

Vieną Olfen vaistinį pleistrą reikia užklijuoti ant skaudamos vietos du kartus per parą: ryte ir vakare.

Maksimali paros dozė yra 2 vaistiniai pleistrai, net jeigu yra pažeista daugiau kaip viena vieta. Vienu metu gydoma tik viena pažeista vieta.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dėl nepakankamos patirties vaikai ir paaugliai, jaunesni nei 15 metų, Olfen pleistro vartoti neturėtų.

Vartojimo metodas

Vaistas vartojamas ant odos. Nenuryti.

1. Paketėlį, kuriame yra Olfen vaistinis pleistras, nukirpti per pažymėtą vietą.
2. Išimti Olfen vaistinį pleistrą iš paketėlio ir spaudžiant vėl jį sandariai uždaryti.
3. Nulupti apsauginę plėvelę nuo Olfen vaistinio pleistro lipinamo paviršiaus.
4. Tada užklijuoti Olfen vaistinį pleistrą ant skaudamos vietos.

Jeigu būtina Olfen vaistinis pleistras prie skaudamos vietos gali būti pritvirtinamas elastiniu bintu.

Nevartokite Olfen vaistinio pleistro po sandariais, oro nepraleidžiančiais, tvarsčiais.

Olfen vaistinis pleistras neturėtų būti dalinamas.

Panaudoti Olfen vaistiniai pleistrai turi būti perlenkiami per pusę, lipniu paviršiumi į vidų.

Gydymo trukmė

Nevartokite Olfen vaistinio pleistro ilgiau kaip 3 dienas nepasitarę su gydytoju. Šio vaisto vartojimas ilgesnį laiką turi būti aptartas su gydytoju ir neturėtų viršyti 7 dienų.

Jei manoma, kad vaisto poveikis per silpnas arba per stiprus, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę Olfen dozę?

Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu netinkamai vartojant ar atsitiktinai perdozavus (pvz., vaikams) pastebėjote paminėtų šalutinių reiškinių. Gydytojas, atsižvelgdamas į apsinuodijimo sunkumą, patars, kokias priemones taikyti toliau.

Pamiršus pavartoti Olfen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažnas: veikia daugiau negu 1 vartojusį iš 10

Dažnas: veikia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 100

Nedažnas: veikia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 1000

Retas: veikia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 10000

Labai retas: veikia mažiau negu 1 vartojusį iš 10000

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nebevartokite Olfen vaistinio pleistro ir nedelsiant informuokite gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių: staigų niežintį išbėrimą (dilgėlinę); rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimą; kvėpavimo pasunkėjimą; kraujospūdžio kritimą ar silpnumą.

Galimas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Dažnas: vietinės odos reakcijos, tokios kaip odos paraudimas, deginimo pojūtis, niežėjimas, odos raudonis, odos išbėrimas, kartais su pūlinukais ar pūslelėmis.

Nedažnas: padidėjusio jautrumo reakcijos ar lokalios alerginės reakcijos – kontaktinis dermatitas.

Dažnis nežinomas: sausa oda.

Pacientams, kurie vartojo tos pačios vaistų grupės veikliąsias medžiagas kaip diklofenakas, pavieniais atvejais pasireiškė bendras odos išbėrimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip: odos ir gleivinių pabrinkimas bei anafilaksinio tipo reakcijos su ūmiais kraujotakos sutrikimais ir padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Diklofenako rezorbcija į organizmą pro odą yra labai nedidelė palyginus su veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje išgėrus diklofenaką. Todėl šalutinių reiškinių tikimybė bendrai visam organizmui (tokių kaip virškinamojo trakto ar inkstų sutrikimai, kvėpavimo sunkumai) labai nedidelė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olfen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atplėšus paketėlį, pleistro tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olfen sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Viename vaistiniame pleistre yra 140 mg diklofenako natrio druskos.
• Pagalbinės medžiagos: Makrogolio laurilo eteris, Diizopropilo adipatas, Glicerolis, Propilenglikolis, Skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis), Natrio poliakrilatas, Karmeliozės natrio druska, Bazinis butilinto metakrilato kopolimeras, Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, Lengvasis kaolinas, Bevandenis natrio sulfitas, Dinatrio edetatas, Butilhidroksitoluenas, Aliuminio kalio sulfatas, Vyno rūgštis, l – mentolis, Išgrynintas vanduo, Neaustinis audinys, Polipropileno plėvelė.

Olfen išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 x 14 cm pleistras su balta, lengvai rusva pasta vientisu sluoksniu paskirstyta ant neaustinio audinio. Pastos paviršius padengtas nuimama skaidria plastikine plėvele.

Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 pleistrų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mepha – Investigação

Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-298 Porto Salvo

Portugalija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Mepha Pharma GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Vokietija

arba

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica

S.A., Avenida das Indústrias

Alto de Colaride – Agualva

2735-213 Cacém

Portugalija

arba

Mepha Polska Sp. Z.o.o.

UI. Wojciechowska 9B

20-704, Lublin

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, o referencinio – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamas – 3 metai, referencinio – 2,5 metų.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.