Olfen Lactab

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olfen Lactab 50 mg skrandyje neirios dengtos tabletės

diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olfen Lactab ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen Lactab

3. Kaip vartoti Olfen Lactab

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olfen Lactab

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olfen Lactab ir kam jis vartojamas

Olfen Lactab priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.

Šios grupės vaistai malšina skausmą ir slopina uždegimą.

Olfen Lactab mažina uždegimo simptomus (pvz., patinimą ir skausmą) bei karščiavimą, tačiau uždegimą ar karščiavimą sukėlusių priežasčių neveikia.

Olfen Lactab galima vartoti skausmo malšinimui bei uždegimo slopinimui, jei yra toliau išvardintos būklės:

• degeneracinės ir uždegiminės sąnarių ligos (reumatoidinis artritas, osteoartritas, ankilozinis spondilitas, podagros priepuolis);
• minkštųjų audinių ligos (periartritas, tendinitas, tendosinovitas, bursitas);
• lengvo ir vidutinio stiprumo skausmas po traumų (kaulų lūžių, raumens ar sausgyslės patempimo, panirimo), po ortopedinių, odontologinių procedūrų ar kitokių nedidelių operacijų.

Jeigu kyla kokių nors klausimų apie tai, kaip Olfen Lactab veikia ar kodėl Jums paskirtas šis vaistas, reikia pasiteirauti gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen Lactab

Tiksliai laikykitės gydytojo arba vaistininko nurodymų, netgi tuo atveju, jeigu jie skirtųsi nuo bendros informacijos paminėtos šiame lapelyje.

Olfen Lactab vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei šiuo metu sergate skrandžio ar žarnos opa, yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, (atsiradus kraujo išmatose ar išmatos pasidaro juodos) ar skrandžio prakiurimas;
• jei anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno kraujavimas ar perforacija, susiję su NVNU gydymu;
• paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius;
• jei sergate sunkia inkstų, kepenų ar širdies liga;
• jeigu pavartojus vaistų nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako ar ibuprofeno) pasireiškia ar kada nors pasireiškė alerginė reakcija. Ji gali pasireikšti kaip astma, nosies varvėjimas, odos išbėrimas, veido patinimas, krūtinės skausmas. Jeigu Jūs manote, kad esate alergiškas, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš ką tik išvardytų teiginių, reikia pasakyti apie tai gydytojui ir Olfen Lactab nevartoti. Ar šis preparatas Jums tinka, turi nuspręsti gydytojas.

Olfen Lactab negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olfen Lactab.

Būtina informuoti savo gydytoją, jei Jūs:

- kartu su Olfen Lactab vartojate kitus NVNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (aspiriną), kortikosteroidus, kraują skystinančius vaistus ar kokius nors antidepresantus (žr. skyrių ,,Kiti vaistai ir Olfen Lactab“);

- sergate astma ar kenčiate nuo bet kokios alergijos;

- anksčiau vartojant NVNU atsirado skrandžio veiklos sutrikimų tokių kaip: skrandžio opa, kraujavimas ar juodos išmatos arba jautėte diskomfortą skrandyje ar vargino rėmuo;

- sergate gaubtinės žarnos uždegimu (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno uždegimu (Krono liga);

- sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga (žr. tolesnį skyrių „Kiti specialūs įspėjimai“);

- sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

- jeigu Jums patinusios pėdos;

- jeigu Jums sutrikęs krešėjimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, įskaitant ir retą kepenų funkcijos patologiją, vadinamą porfirija.

Jeigu kuris nors iš ką tik išvardytų teiginių tinka Jums, prieš vartojant Olfen Lactab reikia pasitarti su gydytoju.

Kiti specialūs įspėjimai

Tokie vaistai, kaip Olfen Lactab, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Olfen Lactab gali silpninti infekcinės ligos simptomus (pvz., galvos skausmą, aukštą temperatūrą), todėl tokia liga gali būti sunkiau nustatoma ir nepakankamai gydoma. Jeigu Jūs blogai jaučiatės ir reikia kreiptis į gydytoją, nepamirškite jam paminėti, kad vartojate Olfen Lactab.

Labai retai Olfen Lactab, kaip ir kiti vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkią alerginę odos reakciją (pvz., išbėrimą). Todėl, jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, būtinai nedelsiant informuokite gydytoją.

Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:

• rūkote;

• sergate cukriniu diabetu;

• sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.

Prieš vartodami Olfen Lactab, pasakykite savo gydytojui, jeigu jums neseniai atlikta arba jums bus atliekama skrandžio arba žarnyno operacija, nes Olfen Lactab kartais gali pabloginti žaizdos gijimą Jūsų virškinimo trakte po operacijos.

Senyviems žmonėms

Senyvi pacientai Olfen Lactab poveikiui gali būti jautresni. Todėl, jiems reikia labai tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią simptomus lengvinantį vaisto kiekį. Labai svarbu, kad senyvi pacientai nedelsdami praneštų gydytojui apie šalutinį poveikį.

Kiti vaistai ir Olfen Lactab

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• litį ar selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (vaistus, vartojamus kai kurioms depresijos rūšims gydyti);
• širdies glikozidus (pvz., digoksiną, vartojamą nuo širdies veiklos sutrikimo);
• diuretikus (vaistus, skatinančius šlapimo išskyrimą);
• AKF inhibitorius ar beta adrenoreceptorių blokatorius (vaistus nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies veiklos nepakankamumo);
• kitus vaistus nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) ar ibuprofeną;
• kortikosteroidus (vaistus, vartojamus uždegimo židiniams organizme mažinti);
• „kraują skystinančius“ vaistus (vaistus, trukdančius kraujui krešėti);
• vaistus nuo diabeto, išskyrus insuliną;
• metotreksatą (vaistą, vartojamą nuo kai kurių rūšių vėžio ar artrito);
• ciklosporiną (vaistą, dažniausiai vartojamą po organų persodinimo);
• chinolonų grupės antibakterinius vaistus (vaistus nuo infekcinių ligų);
• fenitoiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti);
• kolestipolį ir kolestiraminą (vaistą aterosklerozei gydyti);
• sulfinpirazoną (vaistą podagrai gydyti) ar vorikonazolą (priešgrybelinį vaistą);
• mifepristoną (vaistą, vartojamą nutraukti nėštumui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu Jūs esate nėščia ar įtariate, kad pastojote, pasakykite gydytojui.

Vartojant diklofenaką, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.

Vartokite Olfen Lactab tik pirmuosius šešis nėštumo mėnesius ir tik būtiniausiu atveju.

Paskutinius tris nėštumo mėnesius Olfen Lactab, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartoti negalima, kadangi šie vaistai gali pakenkti vaisiui ar sukelti gimdymo komplikacijų.

Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų arba arterinio latako susiaurėjimą. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę.

Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Olfen Lactab vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas.

Jeigu šiuo laikotarpiu arba tuo metu, kai bandote pastoti, jums reikia gydymo šiuo vaistu, vartokite mažiausią jo dozę ir kaip įmanoma trumpiau.

Nuo 20-os nėštumo savaitės Olfen Lactab gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų, jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas. Dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas) arba atsirasti arterinio latako susiaurėjimas. Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite tai gydytojui.

Jeigu vartojate Olfen Lactab, žindymą reikia nutraukti, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant Olfen Lactab atsiranda šalutinis poveikis, toks kaip regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas ar mieguistumas ar kitokių centrinės nervų sistemos sutrikimų, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.

Olfen Lactab sudėtyje yra natrio

Šio vaisto skrandyje neirioje dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Olfen Lactab

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę gerti

Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri sumažina skausmą, ir negerti Olfen Lactab ilgiau negu būtina.

Gydytojas pasakys Jums, kokią Olfen Lactab dozę reikia gerti. Priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

Suaugusiesiesiems

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama paros dozė yra nuo 1 iki 3 skrandyje neirių tablečių per parą (50–150 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos).

Jeigu vartojate daugiau nei 1 skrandyje neirią tabletę per parą, Jūs turite išdalinti dozę po lygiai visai dienai, pavyzdžiui, vieną dozę prieš pusryčius, vieną – prieš pietus ir vieną – prieš vakarienę.

Senyviems žmonėms

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums vartoti mažesnę, nei įprastinę suaugusiųjų, dozę. Taip pat gydytojas gali pageidauti nuodugniai ištirti, ar Olfen Lactab neigiamai neveikia Jūsų skrandžio.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Esant lengvam ir vidutiniam inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Olfen Lactab negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kada ir kaip gerti Olfen Lactab?

Skrandyje neirias tabletes reikia nuryti nesukramtytas prieš valgį, užsigeriant stikline vandens.

Kiek laiko vartoti Olfen Lactab?

Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Olfen Lactab dozę?

Jeigu netyčia išgėrėte Olfen Lactab daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką arba vykite į ligoninės greitosios pagalbos skyrių, nes Jums gali prireikti medikų pagalbos.

Pamiršus pavartoti Olfen Lactab

Pamiršus išgerti vienkartinę dozę, išgerkite ją tuojau pat, kai tik prisiminsite, o vėliau preparatą vartokite kaip įprasta. Jeigu beveik atėjo kitos dozės gėrimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Nebevartokite Olfen Lactab ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėtumėte, kad pasireiškė toliau nurodyti reiškiniai:

• krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis;
• nestiprūs pilvo diegliai ir skausmingumas pilvo srityje, prasidedantys netrukus po to, kai

pradedamas gydymas Olfen Lactab, po kurių, paprastai per 24 valandas nuo pilvo skausmo atsiradimo, prasideda kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba viduriavimas su krauju (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Reti arba labai reai šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali būti sunkūs:

• neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos,
• aukšta temperatūra ar nuolatinis ryklės skausmas,
• alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimu, dažnai susijusi su išbėrimu ir niežėjimu, galinti sukelti rijimo sutrikimą, kraujospūdžio sumažėjimą, nualpimą,
• švokštimas ir krūtinės veržimo pojūtis (astmos požymiai),
• krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis),
• ūmus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, svaigimas, tirpulys, negalėjimas kalbėti ar kalbos sunkumai, paralyžius (smegenų priepuolio požymiai),
• sprando sukietėjimas (meningito požymis),
• traukuliai,
• aukštas kraujospūdis (hipertenzija),
• raudona ar purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis), odos išbėrimas pūslėmis, lūpų, akių ir burnos pūslėtumas, odos uždegimas ir su juo susijęs odos pleiskanojimas ar lupimasis,
• stiprus pilvo skausmas, kraujuotos ar juodos išmatos, vėmimas krauju,
• odos ar akių pageltimas (kepenų uždegimo požymis),
• kraujas šlapime, padidėjęs baltymo kiekis šlapime, labai susilpnėjęs šlapimo išsiskyrimas (inkstų veiklos sutrikimo požymis).

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš paminėtų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas,

• svaigimas ar sukimasis,
• pykinimas,
• vėmimas,
• viduriavimas,
• skrandžio veiklos sutrikimas,
• pilvo skausmas,
• vidurių pūtimas,
• apetito netekimas,
• kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo padidėjimas),
• odos išbėrimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• mieguistumas,
• dilgėlinė (urtikarija),
• rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): orientacijos sutrikimas,

• depresija,
• miego sutrikimas,
• košmariški sapnai,
• irzlumas,
• psichikos sutrikimas,
• rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis,
• atminties sutrikimas,
• nerimas,
• drebėjimas,
• skonio sutrikimas,
• regos ar klausos sutrikimas,
• plaučių uždegimas,
• burnos skausmas,
• vidurių užkietėjimas,
• stemplės (vamzdelio, per kurį maistas patenka iš ryklės į skrandį) išopėjimas,
• dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacija),
• plaukų slinkimas,
• odos paraudimas, patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams).

Tokie vaistai kaip diklofenakas gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet kokia rizika padidėja vartojant didelę dozę bei gydantis ilgai. Neviršykite rekomenduojamos dozės bei gydymo trukmės.

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš paminėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate Olfen Lactab ilgiau negu kelias savaites, Jūs turite lankytis pas gydytoją ir reguliariai pasitikrinti sveikatą, kad įsitikintumėte, jog neatsirado jokio nepastebėto šalutinio poveikio.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olfen Lactab

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olfen Lactab sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Kiekvienoje skrandyje neirioje dengtoje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė;

apvalkale (atspariame skrandžio sultims): metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, trietilo citratas, talkas;

apvalkale (suteikiančiame spalvą): hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, chinolino geltonasis (E104), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 6000.

Olfen Lactab išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skrandyje neirios tabletės yra plėvele dengtos, geltonos spalvos, išgaubtos iš abiejų pusių, su įspaudais „mp“ ir „o 50“.

Skrandyje neirios tabletės įpakuotos lizdinėse PVC/PVDC-aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Pakuotėje yra 20 skrandyje neirių tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Mepha Pharma GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach

Vokietija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.