Olicard

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Izosorbido mononitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olicard ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olicard

3. Kaip vartoti Olicard

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olicard

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olicard ir kam jis vartojamas

Olicard priklauso vaistų, vadinamų nitratais, grupei. Olicard yra vaistas, skirtas krūtinės anginos priepuolių profilaktikai ir ilgalaikiam gydymui.

Kaip Olicard veikia

Olicard atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis ir todėl kraujagyslės išsiplečia.

Olicard veikia venas ir kai kurias arterijas, pvz., širdies vainikines arterijas (širdies raumenį maitinančias kraujagysles). Išsiplėtus venoms, padidėja venų talpa, todėl sumažėja į širdį grįžtančio veninio kraujo kiekis. Sumažėjus kraujo tūriui, kurį turi varinėti širdis, palengvėja širdies raumens darbas ir sumažėja deguonies poreikis. Kraujotaka širdies raumenyje pagerėja, nes sumažėja širdies įtempimas. Netoli širdies esančios arterijos išsiplečia ir todėl sumažėja pasipriešinimas (t.y. sumažėja širdies raumens darbo krūvis).

2. Kas žinotina prieš vartojant Olicard

Olicard vartoti negalima:

- jeigu yra alergija izosorbido mononitratui, kitiems nitratų grupės junginiams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

- jei sergate hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, konstrikciniu perikarditu (širdiplėvės uždegimu) ar perikardo tamponada,

- jei yra ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kraujotakos nepakankamumas),

- jei yra kardiogeninis šokas,

- jei yra sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mmHg),

- jei yra ženkli anemija,

- sergate uždaro kampo glaukoma,

- jei kartu vartojate fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio arba tadalafilio).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olicard

- kai mažas prisipildymo spaudimas (pvz., ūmaus miokardo infarkto, kairio skilvelio nepakankamumo atveju. Reikia siekti, kad sistolinis kraujospūdis nebūtų mažesnis nei 90 mmHg,

- esant aortos ir (arba) mitralinei stenozei (sumažėjimui),

- kai yra polinkis į ortostatinės reguliacijos sutrikimą (ortostatinę hipotenziją),

• sergant ligomis, susijusiomis su padidėjusiu intrakranijiniu slėgiu, pvz., smegenų hemoragija.

Olicard ūmiam krūtinės anginos priepuoliui šalinti bei ūmiam miokardo infarktui gydyti netinka.

Dėl galimo kraujotakos pagerėjimo mažiau ventiliuojamose plaučių srityse Olicard pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, gali sukelti laikiną hipoksiją bei išemiją.

Vaikams ir paaugliams

Olicard vartojimo saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams nėra įrodytas. Duomenų nėra.

Kiti vaistai ir Olicard

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

• kitų kraujagysles plečiančių vaistų,
• kraujo spaudimą mažinančių vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių),
• kokių nors vaistų nuo depresijos, neuroleptikų,
• alkoholio,
• vaistų erekcijos sutrikimams gydyti, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio (žr. „Olicard vartoti negalima“) bei kitų vaistų, atpalaiduojančių azoto oksido, nes šios medžiagos gali sustiprinti kraujo spaudimą mažinantį Olicard poveikį.

Olicard, vartojamas kartu su dihidroergotaminu, gali didinti šio vaisto koncentraciją plazmoje, todėl gali stiprėti kraujospūdį didinantis dihidroergotamino poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Olicard nėščiosios turėtų vartoti atsargiai, tik gydytojui paskyrus ir išsamiai paaiškinus apie vartojimą, nes nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu.

Žindymas

Kadangi nepakanka duomenų apie Olicard vartojimą žindymo laikotarpiu ir nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu šį vaistą galima vartoti tik laikantis gydytojo nurodymų. Jei Olicard vartojamas žindymo laikotarpiu, reikia stebėti, kaip vaistas veikia kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net vartojamas tinkamai Olicard gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tvirtos atramos. Toks sutrikimas dažniau pasireiškia gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus vaistus ar kartu išgėrus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olicard medžiagas

Olicard sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Olicard

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas ir trukmė

Pailginto atpalaidavimo kapsulę nurykite visą nekramtę, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Jei gydytojo neskirta kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė kartą per parą (40 mg izosorbido mononitrato).

Jei tokios dozės neužtenka, galima 2 kartus per parą gerti po vieną Olicard 40 mg pailginto atpalaidavimo kietąją kapsulę (80 mg izosorbido mononitrato).

Kad geriant po 1 kapsulę 2 kartus per parą (80 mg izosorbido mononitrato) vaisto poveikis būtų optimalus, antrąją kapsulę reikia išgerti ne vėliau, kaip praėjus 6 valandoms po pirmosios.

Olicard 60 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Jei nepaskirta kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė kartą per parą (60 mg izosorbido mononitrato).

Pradėti gydymą reikia nuo mažos dozės, kurią vėliau gydytojas laipsniškai didins iki reikiamos.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Jeigu manote, kad Olicard veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Olicard dozę?

Jei įtariama, kad yra suvartotas didelis vaisto kiekis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Apsinuodijimo simptomai:

Gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, refleksinė tachikardija ir galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, nuovargis, staigus veido paraudimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Išgėrus didelę vaisto dozę (daugiau negu 20 mg/kg kūno svorio), skylant izosorbido mononitratui atsipalaiduoja nitrito jonai, kurie gali sukelti methemoglobinemiją, cianozę, dusulį ir dažną kvėpavimą.

Labai didelė dozė gali didinti intrakranijinį (vidinį kaukolės) spaudimą, todėl gali atsirasti smegenų pažeidimo simptomų. Lėtinio apsinuodijimo metu kraujyje padidėja methemoglobino koncentracija. Nuomonės apie šių pokyčių reikšmingumą klinikai yra prieštaringos.

Perdozavimo gydymas:

Reikia imtis bendrųjų priemonių, įskaitant deguonies terapiją, paciento paguldymą į horizontalią padėtį aukščiau pakeltomis kojomis. Esant būtinybei skirti skysčių infuziją į veną. Gyvybiškai svarbūs parametrai turi būti sekami intensyvios terapijos skyriuje mažiausiai 12 valandų po perdozavimo; esant būtinybei turi būti taikomos kitos simptominės terapijos priemonės. Po galimai toksiško kiekio suvartojimo per valandą turi būti skiriama geriamoji aktyvintoji anglis.

Simptominė methemoglobinemija gali būti gydoma metileno mėliu (1-2 mg/kg) į veną.

Hemodializė ir hemoperfuzija nėra efektyvi. Jeigu methemoglobinemija atspari gydymui metileno mėliu, gali būti taikomas pakaitinis kraujo perpylimas.

Pamiršus pavartoti Olicard

Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Olicard

Gydymo sėkmingumas tampa rizikingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas

Dažni: svaigulys

Dažnis nežinomas: mieguistumas

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas: krūtinės angina (jos pasunkėjimas), bradiaritmija (retas neritmiškas širdies susitraukimų dažnis), refleksinė tachikardija (dažnas pulsas).

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: karščio pylimas

Dažnis nežinomas: sinkopė (apalpimas), kraujotakos kolapsas, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas keičiant kūno padėtį į vertikalią).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas), alerginė odos reakcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis.

Yra aprašyta tolerancijos ir kryžminės tolerancijos atvejų kitiems organiniams nitratams. Kad medikamento veiksmingumas neišnyktų ar nesumažėtų, nuolat didelės dozės vartoti nerekomenduojama.

Jei pasireiškia pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai, Olicard vartojimą reikia nutraukti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olicard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olicard sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 40 mg ar 60 mg izosorbido mononitrato.

- Pagalbinės medžiagos yra:

etilceliuliozė, želatina, kukurūzų krakmolas, sacharozė, talkas, titano dioksidas (E 171).

Olicard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olicard 40  mg yra baltos, matinės kietos želatinos kapsulės, pripildytos baltų žirnelių.

Olicard 60 mg yra baltos, matinės kietos želatinos kapsulės, pripildytos baltų žirnelių.

Olicard tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20, 50 arba 100 (40 mg) ir 20, 30, 50 arba 100 (60 mg) pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mylan Healthcare SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Latvija

Gamintojas

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt