OLIMEL N12E

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

OLIMEL N12E infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OLIMEL N12E infuzinė emulsija ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant OLIMEL N12E infuzinę emulsiją

3. Kaip vartoti OLIMEL N12E infuzinę emulsiją

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OLIMEL N12E infuzinę emulsiją

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OLIMEL N12E infuzinė emulsija ir kam ji vartojama

OLIMEL N12E yra infuzinė emulsija. Ji tiekiama trijų kamerų maišelyje.

Vienoje kameroje yra gliukozės tirpalas su kalciu, antroje – lipidų emulsija, trečioje – aminorūgščių tirpalas su kitais elektrolitais.

OLIMEL N12E vartojama suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų maitinimui per lašelinę sistemą į veną, kai normalus maitinimas per burną negalimas.

OLIMEL N12E galima vartoti tik prižiūrint medicinos specialistui.

2. Kas žinotina prieš vartojant OLIMEL N12E infuzinę emulsiją

OLIMEL N12E infuzinės emulsijos vartoti negalima:

- neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams;

- jeigu yra alergija kiaušinio, sojų, žemės riešutų baltymams ar kukurūzams ir jų produktams (taip pat žr. tolesnį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu organizmas neįsisavina tam tikrų aminorūgščių,

- jeigu itin padidėjęs riebalų kiekis kraujyje,

- jeigu yra hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje),

- jeigu nenormaliai padidėjęs kurių nors elektrolitų (natrio, kalio, magnio, kalcio ir (arba) fosforo) kiekis kraujyje.

Visais atvejais jūsų gydytojas sprendimą, ar jums skirti šio vaisto, priims remdamasis tokiais veiksniais kaip Jūsų amžius, svoris ir medicininė būklė, kartu įvertinęs bet kokių atliktų tyrimų rezultatus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš OLIMEL N12E vartojimą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Per greitai leidžiant visiško parenterinio maitinimo tirpalus galimas paciento sužalojimas ir net mirtis.

Infuzija turi būti nedelsiant sustabdyta, jei pasireiškia kokie nors neįprasti alerginės reakcijos požymiai ar simptomai (pvz., prakaitavimas, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, odos bėrimas arba pasunkėjęs kvėpavimas). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Sojų ir kiaušinių baltymai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Buvo nustatytos kryžminės alerginės reakcijos tarp sojų ir žemės riešutų baltymų.

OLIMEL N12E sudėtyje yra gliukozės, gautos iš kukurūzų, kuri gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, jeigu esate alergiški kukurūzams arba kukurūzų produktams (žr. ankstesnį skyrių „OLIMEL N12E infuzinės emulsijos vartoti negalima“).

Kvėpavimo sunkumai gali reikšti, kad susidarė smulkių dalelių, blokuojančių plaučių kraujagysles (plaučių kraujagyslių apnašos). Jeigu Jums sunku kvėpuoti, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jie nuspręs, kokių veiksmų imtis.

Antibiotiko ceftriaksono negalima maišyti arba vienu metu vartoti su kalcio turinčiais tirpalais (įskaitant OLIMEL N12E), per lašinę leidžiamais į veną.

Šių vaistų negalima vartoti kartu net ir per skirtingas infuzijos linijas arba skirtingose infuzijos vietose. Tačiau OLIMEL N12E ir ceftriaksoną galima vartoti vieną po kito, jeigu infuzijos linijos naudojamos skirtingose kūno vietose arba jeigu infuzijos linijos yra pakeičiamos naujomis ar tarp infuzijų kruopščiai praplaunamos fiziologiniu druskos tirpalu, kad būtų išvengta ceftriaksono ir kalcio druskų nuosėdų susidarymo.

Tam tikrų vaistų vartojimas ir ligos gali padidinti infekcijos ar sepsio (kraujo užkrėtimo) riziką. Infekcijos ar sepsio rizika itin didelė, kai į veną įvedamas vamzdelis (intraveninis kateteris). Gydytojas atidžiai stebės, ar nėra infekcijos požymių. Pacientams, kuriems skirtas parenterinis maitinimas (per į veną įstatytą vamzdelį), infekcijos dažniau pasireiškia dėl jų medicininės būklės. Infekcijos riziką galima sumažinti užtikrinant sterilumą (aplinką be mikrobų), kai įstatomas ir prižiūrimas kateteris bei ruošiamas maistinis mišinys parenteriniam maitinimui.

Esant sunkiam mitybos nepakankamumui, dėl kurio būtinas maitinimas per veną, gydytojas infuziją turi pradėti iš lėto. Taip pat gydytojas turi Jus atidžiai stebėti, kad būtų išvengta staigių skysčių, vitaminų, elektrolitų ir mineralų kiekio pokyčių.

Prieš pradedant infuziją bus sureguliuota vandens ir druskų pusiausvyra organizme bei medžiagų apykaitos sutrikimai. Jums leidžiant šį vaistą gydytojas atidžiai Jus stebės ir gali pakeisti dozę arba duoti papildomų maistinių medžiagų, tokių kaip vitaminai, elektrolitai ir mikroelementai, jeigu manys, kad to reikia.

Pacientams, kurie buvo gydyti intravenine mityba, buvo registruoti pranešimai apie kepenų funkcijos sutrikimą, įskaitant tulžies nutekėjimo sutrikimą (cholestazę) riebalinę infiltraciją (kepenų suriebėjimą), fibrozę, galimai išsivystančią į kepenų nepakankamumą, taip pat tulžies pūslės uždegimą (cholecistitą) ir tulžies pūslės akmenligę. Jeigu Jus vargina tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, pageltusi oda arba akių baltymai, pasitarkite su gydytoju, kad būtų galima įvardyti galimas šių simptomų priežastis ir lydinčius faktorius ir imtis reikiamų gydymo arba profilaktikos priemonių jiems švengti.

Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums yra:

- sunki inkstų problema. Taip pat turite informuoti gydytoją, jeigu Jums taikoma dializė (dirbtinis inkstas) arba kitokia kraujo valymo procedūra;

- sunki kepenų problema;

- kraujo krešėjimo problema;

- susilpnėjusi antinksčių funkcija (antinksčių nepakankamumas). Antinksčiai – tai trikampio formos liaukos, esančios ant inkstų;

- širdies nepakankamumas;

- plaučių liga;

- organizme kaupiasi vanduo (hiperhidracija);

- vandens trūkumas organizme (dehidracija);

- didelis cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas), kuris nėra gydomas;

- širdies priepuolis arba šokas dėl staigaus širdies nepakankamumo;

- sunki metabolinė acidozė (padidėjęs kraujo rūgštingumas);

- generalizuota infekcija (septicemija);

- koma.

Siekdamas patikrinti vaisto veiksmingumą ir jo vartojimo saugumą, vaisto vartojimo metu gydytojas atliks klinikinius ir laboratorinius tyrimus. Jeigu šis vaistas paskirtas vartoti keletą savaičių, Jūsų kraujas bus reguliariai tiriamas.

Dėl sumažėjusio organizmo gebėjimo šalinti šio vaisto sudėtyje esančius riebalus gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu infuzijos metu pajustumėte skausmą, deginimo jausmą arba pastebėtumėte patinimą arba nuotėkį infuzijos vietoje, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Infuzija bus iš karto nutraukta ir pradėta iš naujo kitoje venoje.

Jei padidėja cukraus kiekis kraujyje, gydytojas turi pareguliuoti OLIMEL N12E infuzijos greitį arba skirti vaistų cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti (insulino).

OLIMEL N12E galima vartoti tik per vamzdelį (kateterį), įvestą į didelę veną krūtinėje (centrinę veną).

Vaikams ir paaugliams

Jeigu Jūsų vaikui dar nėra 18 metų, daug dėmesio bus skiriama tinkamam dozavimui užtikrinti. Bus imtasi ypatingų atsargumo priemonių, nes vaikams kyla didesnė infekcijos rizika. Visada būtina papildyti vitaminais ir mikroelementais. Tam turi būti naudojami vaikams skirti preparatai.

Kiti vaistai ir OLIMEL N12E

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate, neseniai vartojote arba turėtumėte vartoti kokių nors kitų vaistų.

Paprastai kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai nėra kontraindikacija OLIMEL N12E vartojimui. Jeigu vartojate kitus vaistinius preparatus, įskaitant įsigytus be recepto, iš anksto pasakykite gydytojui, kad būtų galima patikrinti jų suderinamumą.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate žemiau išvardytus vaistinius preparatus:

:

- Insuliną

- Hepariną

OLIMEL N12E negalima leisti kartu su krauju per tą patį infuzinį vamzdelį.

OLIMEL N12E sudėtyje yra kalcio. Jo negalima vartoti kartu arba per tą patį vamzdelį su antibiotiku ceftriaksonu, nes gali susidaryti nuosėdų. Jei ta pati infuzinė sistema naudojama tiems vaistams leisti vienas po kito, ją reikia kruopščiai praplauti.

Dėl nuosėdų susidarymo rizikos OLIMEL N12E negalima leisti per tą pačią infuzijos liniją arba maišyti su antibiotiku ampicilinu ar vaistu nuo epilepsijos fosfenitoinu.

OLIMEL N12E sudėtyje esančiame alyvuogių ir sojų aliejuje yra vitamino K. Paprastai jis neturi įtakos kraują skystinantiems vaistams (antikoaguliantams), tokiems kaip kumarinas. Tačiau jeigu vartojate antikoaguliantus, turite pasakyti gydytojui.

Šios emulsijos sudėtyje esantys lipidai gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, jei kraujo mėginys paimamas, kol iš kraujo apytakos sistemos dar nepasišalinę lipidai (jie paprastai pasišalina per 5–6 valandas nuo jų gavimo).

OLIMEL N12E sudėtyje yra kalio. Būtinos ypatingos atsargumo priemonės gydant pacientus, kurie vartoja diuretikus, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, angiotenzino II receptorių antagonistus (vaistus nuo aukšto kraujospūdžio) ar imunosupresantus. Dėl šių vaistų gali padidėti kalio kiekis kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Duomenų apie OLIMEL N12E vartojimą nėštumo arba žindymo metu nėra arba jų nepakanka. Jei būtina, galima apsvarstyti OLIMEL N12E vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nėščioms ar žindančioms moterims OLIMEL N12E turėtų būti skiriamas tik gerai viską įvertinus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

3. Kaip vartoti OLIMEL N12E infuzinę emulsiją

Dozavimas

OLIMEL N12E galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems kaip 2 metų vaikams.

Tai infuzinė emulsija, skirta vartoti tik per vamzdelį (kateterį), įvestą į krūtinės veną.

Prieš vartojimą OLIMEL N12E turi būti kambario temperatūros.

OLIMEL N12E skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

1 maišelio infuzija paprastai trunka 12–24 valandas.

Dozavimas suaugusiems

Gydytojas nustatys srauto greitį, įvertinęs Jūsų poreikius ir klinikinę būklę.

Vaistas gali būti skiriamas tiek laiko, kiek reikia, atsižvelgiant į Jūsų klinikinę būklę.

Dozavimas vyresniems kaip dvejų metų vaikams ir paaugliams

Gydytojas nuspręs, kokios dozės reikia ir kiek laiko vaistą vartoti. Tai priklausys nuo amžiaus, svorio, ūgio, medicininės būklės bei organizmo gebėjimo skaidyti ir įsisavinti OLIMEL N12E sudedamąsias dalis.

Ką daryti pavartojus per didelę OLIMEL N12E infuzinės emulsijos dozę?

Jei paskirta dozė yra per didelė arba infuzija atliekama per greitai, aminorūgštys gali padidinti kraujo rūgštingumą ir gali atsirasti hipervolemijos (cirkuliuojančio kraujo kiekio padidėjimo) simptomų. Gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje ir šlapime, gali išsivystyti hiperosmosinis sindromas (padidėjęs kraujo klampumas), o dėl lipidų kraujyje gali padidėti trigliceridų kiekis. Per greita OLIMEL N12E infuzija arba per didelis jo kiekis gali sukelti pykinimą, vėmimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, karščio bangas, pernelyg didelį prakaitavimą (hiperhidrozę) ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus. Tokiu atveju infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Kai kuriais sunkiais atvejais gydytojas gali paskirti laikiną inkstų dializę, kad padėtų inkstams pašalinti preparato perteklių.

Siekiant išvengti tokių atvejų, gydytojas turi reguliariai stebėti Jūsų būklę ir tirti kraujo parametrus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu vartojimo metu arba po jo pastebėsite kokius nors savijautos pokyčius, iš karto praneškite gydytojui arba slaugytojui.

Vartojant vaistinį preparatą gydytojo atliekami tyrimai turėtų sumažinti šalutinio poveikio pavojų.

Jei pasireiškia kokie nors neįprasti alerginės reakcijos požymiai ar simptomai (pvz., prakaitavimas, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, odos bėrimas arba kvėpavimo sunkumai), infuzija turi būti nedelsiant nutraukta.

Vartojant OLIMEL N12E buvo užfiksuotas toks šalutinis poveikis:

Dažnis – dažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 asmenų

• Greitas širdies plakimas (tachikardija)
• Sumažėjęs apetitas
• Padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija)
• Pilvo skausmas
• Viduriavimas
• Pykinimas
• Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos įskaitant prakaitavimą, karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, odos išbėrimą (raudonę, pūslelinį, pustulinį, dėmėlinį, išplitusį išbėrimą) niežėjimą, karščio pylimą, apsunkintą kvėpavimą.
• Infuzijos ištekėjimas į aplinkinius audinius (ekstravazacija), dėl kurios gali pasireikšti infuzijos vietos skausmas, sudirgimas, tinimas / edema, paraudimas (eritema) / šilumos pojūtis, audinio ląstelių mirtis (odos nekrozė) ar atsirasti pūslelių / vezikulių, uždegimas, odos sustorėjimas ar tempimas
• Vėmimas

Vartojant panašius parenterinio maitinimo preparatus buvo užfiksuotas toks šalutinis poveikis:

Dažnis – labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• Sumažėjęs organizmo gebėjimas šalinti lipidus (riebalų pertekliaus sindromas), siejamas su staigiu paciento medicininės būklės pablogėjimu. Šie riebalų pertekliaus sindromo požymiai paprastai išnyksta nutraukus lipidų emulsijos infuziją:
• Karščiavimas
• Raudonųjų kraujo ląstelių lygio sumažėjimas, dėl kurio oda gali pablykšti ir gali pasireikšti silpnumas ar dusulys (anemija)
• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių lygis, dėl kurio gali padidėti infekcijos pavojus (leukopenija)
• Sumažėjęs trombocitų lygis, dėl kurio gali padidėti kraujosruvų (mėlynių) atsiradimo ir (arba) kraujavimo pavojus (trombocitopenija)
• Krešėjimo sutrikimai, kurie gali veikti kraujo krešumą
• Padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija)
• Riebalų infiltracija kepenyse (kepenų padidėjimas)
• Pablogėjusi kepenų funkcija
• Centrinės nervų sistemos reiškiniai (pvz., koma)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Alerginės reakcijos
• Blogi kepenų funkcijai nustatyti atliekamų kraujo tyrimų rezultatai
• Tulžies šalinimo problemos (cholestazė)
• Kepenų apimties padidėjimas (hepatomegalija)
• Su intravenine mityba susijusi kepenų liga (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Gelta

• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija)
• Padidėjęs azoto kiekis kraujyje (azotemija)
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
• Mažų dalelių, kurios gali užkimšti plaučių kraujagysles (plaučių kraujagyslių apnašų), susidarymas, galintis sukelti plaučių kraujagyslių emboliją ir apsunkinti kvėpavimą (kvėpavimo sutrikimas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OLIMEL N12E infuzinę emulsiją

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės ir išorinės pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Laikyti apsauginiame maišelyje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OLIMEL N12E infuzinės emulsijos sudėtis

Veikliosios medžiagos kiekviename paruoštos emulsijos maišelyje: 14,2 % (atitinkamai 14,2 g/100 ml) L-aminorūgščių tirpalo (alaninas, argininas, glicinas, histidinas, izoleucinas, leucinas, lizinas (lizino acetato pavidalu), metioninas, fenilalaninas, prolinas, serinas, treoninas, triptofanas, tirozinas, valinas, asparto rūgštis, glutamo rūgštis) su elektrolitais (natris, kalis, magnis, fosfatai, acetatai, chloridai), 17,5 % (atitinkamai 17,5 g/100 ml) lipidų emulsijos (rafinuotas alyvuogių aliejus ir rafinuotas sojų aliejus) ir 27,5 % (atitinkamai 27,5 g/100 ml) gliukozės tirpalo (gliukozės monohidrato pavidalu) su kalciu.

Pagalbinės medžiagos

OLIMEL N12E infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje

OLIMEL N12E yra infuzinė emulsija, tiekiama trijų kamerų maišelyje. Vienoje kameroje yra lipidų emulsija, antroje – aminorūgščių tirpalas su elektrolitais, trečioje – gliukozės tirpalas su kalciu. Kameros yra atskirtos laikinosiomis pertvaromis. Prieš vartojimą kamerų turinys turi būti sumaišytas vyniojant maišelį aplink jį patį, pradedant nuo viršaus, kol suardomos laikinosios pertvaros.

Išvaizda prieš paruošimą:

-Aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba gelsvi.

-Lipidų emulsija yra vienalytė, panaši į pieną.

Išvaizda po paruošimo: vienalytė, į pieną panaši emulsija

Trijų kamerų maišelis yra daugiasluoksnis plastikinis maišelis. Vidinis (besiliečiantis su emulsija) maišelio medžiagos sluoksnis yra suderinamas su emulsijos sudėtinėmis dalimis ir patvirtintais priedais.

Siekiant apsaugoti nuo sąlyčio su oru, maišelis yra įpakuotas apsauginiame deguonies nepraleidžiančiame maišelyje, kuriame yra deguonį sugeriantis paketėlis.

Pakuočių dydžiai:

650 ml maišelis: 1 dėžutė su 10 maišelių

1000 ml maišelis: 1 dėžutė su 6 maišeliais

1500 ml maišelis: 1 dėžutė su 4 maišeliais

2000 ml maišelis: 1 dėžutė su 4 maišeliais

1 maišelis po 650 ml, 1000 ml, 1500 ml ir 2000 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Baxter Lithuania”,

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių kaimas,

LT -14013, Vilnius

Tel.

+ 370 52 527 100

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Estija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Italija, Latvija,Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Ispanija:

OLIMEL N12E

Austrija:

ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten

Vokietija:

Olimel 7,6 % E

Danija, Islandija, Švedija, Norvegija, Suomija, Lenkija, Portugalija:

Olimel N12E

Airija, Malta, Jungtinė Karalystė:

TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes

Vengrija:

Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

A. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

OLIMEL N12E tiekiamas trijų kamerų maišelyje.

Kiekviename maišelyje yra gliukozės tirpalas su kalciu, lipidų emulsija ir aminorūgščių tirpalas su kitais elektrolitais.

Paruoštos emulsijos sudėtis sumaišius trijų kamerų turinį:

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienos talpos maišelio paruoštos emulsijos maistinė vertė:

B. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

OLIMEL N12E nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams dėl netinkamos sudėties ir kiekio (žr. PCS 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Negalima viršyti toliau nurodytos didžiausios paros dozės. Dėl statinės kelių kamerų maišelio sudėties gali būti neįmanoma vienu metu patenkinti visų paciento mitybos poreikių. Gali būti tokių klinikinių situacijų, kai pacientams reikalingų maistinių medžiagų kiekis skiriasi nuo statinės maišelio sudėties. Tokiu atveju būtina įvertinti bet kokių kiekio (dozės) pakeitimų poveikį pacientui ir kokią įtaką tai turės visų kitų OLIMEL N12E sudedamųjų maistinių medžiagų dozavimui. Tokiomis aplinkybėmis sveikatos priežiūros specialistai gali svarstyti galimybę pareguliuoti OLIMEL N12E kiekį (dozę), kad būtų tenkinamas didesnio kiekio (dozės) poreikis.

Suaugusiesiems

Dozavimas priklauso nuo paciento energijos suvartojimo, klinikinės būklės, kūno svorio ir gebėjimo įsisavinti OLIMEL N12E sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomos energijos arba per burną / virškinamąjį traktą gaunamų baltymų, todėl reikia rinktis atitinkamos talpos maišelį.

Vidutinės paros normos:

0,16–0,35 g azoto / kg kūno masės (1–2 g2 g aminorūgščių / kg), atsižvelgiant į paciento mitybos būklę ir katabolinio streso mastą. Tam tikroms pacientų populiacijoms gali reikėti iki 0,4 g azoto / kg kūno svorio (2,5 g aminorūgščių / kg),

20–40 kcal/kg,

20–40 ml skysčio / kg arba 1–1,5 ml vienai sudegintai kilokalorijai.

Vartojant OLIMEL N12E didžiausia paros dozė priklauso nuo suvartojamo aminorūgščių kiekio: 26 ml/kg atitinka 2,0 g/kg aminorūgščių, 1,9 g/kg gliukozės ir 0,9 g/kg lipidų. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka 1820 ml OLIMEL N12E per parą: gaunama 138 g aminorūgščių, 133 g gliukozės ir 64 g lipidų, t. y. 1171 nebaltyminė kilokalorija, iš viso – 1723 kilokalorijos.

Kai atliekama ilgalaikė inkstų pakaitinė terapija (IIPT): Vartojant OLIMEL N12E didžiausia paros dozė priklauso nuo suvartojamo aminorūgščių kiekio: 33 ml/kg atitinka 2,5 g/kg aminorūgščių, 2,4 g/kg gliukozės ir 1,2 g/kg lipidų. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka 2310 ml OLIMEL N12E per parą: gaunama 175 g aminorūgščių, 169 g gliukozės ir 81 g lipidų, t. y. 1486 nebaltyminės kilokalorijos, iš viso – 2187 kilokalorijos.

Patologiškai nutukusiems pacientams: Dozė apskaičiuojama pagal idealų kūno svorį. Vartojant OLIMEL N12E didžiausia paros dozė priklauso nuo suvartojamo aminorūgščių kiekio: esant idealiam kūno svoriui 33 ml/kg atitinka 2,5 g/kg aminorūgščių, 2,4 g/kg gliukozės ir 1,2 g/kg lipidų. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka 2310 ml OLIMEL N12E per parą: gaunama 175 g aminorūgščių, 169 g gliukozės ir 81 g lipidų, t. y. 1486 nebaltyminės kilokalorijos, iš viso – 2187 kilokalorijos.

Paprastai srauto greitis laipsniškai didinamas pirmąją valandą, o vėliau reguliuojamas atsižvelgiant į paskirtą paros dozę, per parą suvartojamą skysčių kiekį ir infuzijos trukmę.

Vartojant OLIMEL N12E didžiausias infuzijos greitis yra 1,3 ml/kg/valandą; tai atitinka iki 0,10 g/kg/valandą aminorūgščių, 0,10 g/kg/valandą gliukozės ir 0,05 g/kg/valandą lipidų.

Vyresniems kaip 2 metų vaikams ir paaugliams

Su vaikų populiacija nebuvo atlikta jokių tyrimų.

Dozavimas priklauso nuo paciento energijos suvartojimo, klinikinės būklės, kūno svorio ir gebėjimo įsisavinti OLIMEL N12E sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomos energijos arba per burną / virškinamąjį traktą gaunamų baltymų, todėl reikia rinktis atitinkamos talpos maišelį.

Be to, vaikui augant paros skysčių, azoto ir energijos poreikis nuolat mažėja. Rekomenduojamos dozės dviejų amžiaus grupių vaikams: 2–11 metų ir 12–18 metų.

Vartojant OLIMEL N12E amžiaus grupėje nuo 2 iki 11 metų, paros dozė priklauso nuo aminorūgščių ir magnio koncentracijos. Šioje amžiaus grupėje nuo aminorūgščių koncentracijos priklauso ir per valandą suleidžiamo preparato kiekis. Amžiaus grupėje nuo 12 iki 18 metų, paros dozė priklauso nuo aminorūgščių ir magnio koncentracijos. Šioje amžiaus grupėje nuo aminorūgščių koncentracijos priklauso ir per valandą suleidžiamo preparato kiekis. Toliau pateikiamos suvartojamo kiekio vertės:

Paprastai srauto greitis laipsniškai didinamas pirmąją valandą, o vėliau reguliuojamas atsižvelgiant į paskirtą paros dozę, per parą suvartojamą skysčių kiekį ir infuzijos trukmę.

Apskritai mažiems vaikams infuziją rekomenduojama pradėti nuo mažos paros dozės ir laipsniškai ją didinti iki didžiausios dozės (žr. pirmiau).

Didžiausias infuzijos greitis vaikams nuo 2 iki 11 metų yra 2,6 ml/kg/valandą, vaikams nuo 12 iki 18 metų – 1,6 ml/kg/valandą.

Vartojimo metodas ir gydymo trukmė

Tik vienkartiniam vartojimui.

Atidarius maišelį, jo turinį rekomenduojama suvartoti nedelsiant ir nepalikti jo vėlesnei infuzijai.

Po paruošimo gaunamas vienalytis, į pieną panašus mišinys.

Infuzinės emulsijos paruošimo ir tvarkymo instrukcijas žr. PCS 6.6 skyriuje.

Dėl didelio osmoliariškumo OLIMEL N12E galima leisti tik į centrinę veną.

Rekomenduojama vieno parenterinio maitinimo maišelio infuzijos trukmė yra 12–24 valandos.

Gydymas naudojant parenterinį maitinimą gali būti tęsiamas tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

C. Nesuderinamumas

Nei į vieną iš maišelio komponentų, nei į paruoštą emulsiją nedėkite kitų vaistų arba medžiagų, prieš tai nepatikrinę jų suderinamumo ir gauto preparato stabilumo (ypač lipidų emulsijos stabilumo).

Nesuderinamumas galimas, pavyzdžiui, dėl pernelyg didelio rūgštingumo (žemas pH) arba netinkamos dvivalenčių katijonų sudėties (Ca²⁺ ir Mg²⁺), kuri gali destabilizuoti lipidų emulsiją.

Kaip ir vartojant bet kokius kitus parenterinio maitinimo priedus, reikia atsižvelgti į kalcio ir fosfatų santykį. Dėl kalcio ir fosfatų pertekliaus, ypač mineralinių druskų forma, gali susidaryti kalcio fosfato nuosėdų.

OLIMEL N12E sudėtyje yra kalcio jonų, kurie kelia papildomą koaguliacijos, vykstančios citratų antikoaguliuotame / konservuotame kraujyje arba komponentuose, riziką.

Ceftriaksono negalima maišyti ar leisti kartu su intraveniniais tirpalais, kuriuose yra kalcio, įskaitant OLIMEL N12E, per tą pačią infuzijos liniją (pvz., per Y formos jungtį), nes kyla rizika, kad atsiras ceftriaksono ir kalcio druskų nuosėdų (žr. PCS 4.4 ir 4.5 skyrius). Ceftriaksono ir kalcio turinčius tirpalus galima vartoti vieną po kito, jeigu infuzijos linijos naudojamos skirtingose kūno vietose arba jeigu infuzijos linijos yra pakeičiamos naujomis ar tarp infuzijų kruopščiai praplaunamos fiziologiniu druskos tirpalu, kad nesusidarytų nuosėdų.

Dėl nuosėdų susidarymo rizikos OLIMEL N12E negalima leisti per tą pačią infuzijos liniją arba maišyti su ampicilinu ar fosfenitoinu.

Patikrinkite suderinamumą su tirpalais, vienu metu vartojamais per tą pačią infuzinę sistemą, kateterį arba kaniulę.

Nevartokite tos pačios infuzinės sistemos prieš kraujo perpylimą, perpylimo metu arba po perpylimo, nes yra pseudoagliutinacijos pavojus.

D. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

OLIMEL N12E paruošimo vartojimui veiksmų apžvalga pateikiama 1 pav.

Atidarymas

Nuimkite apsauginį maišelį.

Išmeskite deguonį sugeriantį paketėlį.

Patikrinkite maišelio ir laikinųjų pertvarų vientisumą. Vartokite tik tuo atveju, jei maišelis nepažeistas, laikinosios pertvaros nesuardytos (t. y. trijų kamerų turinys nesusimaišęs), jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalas skaidrus, bespalvis arba gelsvas ir jame praktiškai nematyti jokių dalelių, o lipidų emulsija yra vienalytis, į pieną panašus skystis.

Tirpalų ir emulsijos maišymas

Prieš suardydami laikinąsias pertvaras turite užtikrinti, kad preparatas būtų kambario temperatūros.

Rankomis vyniokite maišelį aplink jį patį, pradėdami nuo jo viršaus (kabinamas galas). Laikinosios pertvaros išnyks nuo įleidimo angų pusės. Sukite maišelį toliau, kol pertvaros atsivers maždaug per pusę savo ilgio.

Sumaišykite apversdami maišelį bent 3 kartus.

Po paruošimo gaunama vienalytė, į pieną panaši emulsija.

Priedai

Maišelio talpa pakankama, kad būtų galima suleisti priedų, pvz., vitaminų, elektrolitų ir mikroelementų.

Bet kokius priedus (įskaitant vitaminus) galima suleisti į jau paruoštą mišinį (po to, kai suardomos laikinosios pertvaros ir sumaišomas trijų kamerų turinys).

Vitaminus į gliukozės kamerą galima suleisti ir prieš paruošiant mišinį (prieš suardant laikinąsias pertvaras ir prieš sumaišant trijų kamerų turinį).

Priedus steriliomis sąlygomis turi paruošti ir suleisti kvalifikuoti darbuotojai.

OLIMEL N12E galima papildyti elektrolitais, neorganiniais ar organiniais fosfatais ir rinkoje parduodamais multivitaminų preparatais (tokiais kaip „Cernevit“) bei mikroelementų preparatais (tokiais kaip „Nutryelt“). Toliau pateiktoje lentelėje nurodytų priedų didžiausias bendras kiekis yra paremtas stabilumo duomenimis ir neturėtų būti laikomas rekomenduojama doze. Priedus reikia leisti įvertinus paciento klinikinius poreikius ir neviršijant maistinės vertės rekomendacijų. Papildant elektrolitais, į didžiausią bendrą kiekį reikia įskaičiuoti maišelyje jau esančių elektrolitų kiekį.

Ne visi skirtingų gamintojų preparatai yra suderinami, todėl maišant OLIMEL N12E su kitais parenteriniais tirpalais sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama patikrinti jų suderinamumą.

Priedų suleidimas:

Būtina užtikrinti sterilumą.

Paruoškite maišelio injekcijos vietą.

Pradurkite injekcijos vietą ir, naudodami injekcijų adatą arba paruošimo prietaisą, suleiskite priedus.

Sumaišykite maišelio turinį ir priedus.

Tinkamumo laikas po paruošimo

Paruoštos emulsijos cheminis ir fizinis stabilumas 2 °C –8 °C temperatūroje išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikėtų suvartoti iš karto. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už paruošto vaisto tinkamą laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai vaistą 2 °C –8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent jis buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Tinkamumo laikas suleidus priedus

Suleidus priedų, paruoštos emulsijos cheminis ir fizinis stabilumas 2 °C –8 °C temperatūroje išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, suleidus bet kokių priedų mišinį reikia suvartoti iš karto. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už paruošto mišinio tinkamą laikymo trukmę ir sąlygas iki jo vartojimo atsako vartotojas; paprastai vaistą 2 °C –8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent priedai buvo suleisti kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pasiruošimas infuzijai

Būtina užtikrinti sterilumą.

Pakabinkite maišelį.

Nuo leidimo angos nuimkite plastikinę apsaugą.

Tvirtai įkiškite infuzijos rinkinio smaigalį į leidimo angą.

.

Pav. 1. OLIMEL N12E paruošimo vartojimui veiksmai

Vartojimas

Tik vienkartiniam vartojimui.

Vaistą vartokite tik po to, kai suardytos laikinosios pertvaros tarp trijų kamerų ir sumaišytas trijų kamerų turinys.

Patikrinkite, ar galutinė infuzinė emulsija neišsisluoksniavusi.

Atidarius maišelį, jo turinys turi būti suvartojamas nedelsiant. Atidaryto maišelio jokiu būdu negalima palikti vėlesnei infuzijai. Negalima pakartotinai prijungti iš dalies panaudoto maišelio.

Nejunkite maišelių nuosekliai, kad būtų išvengta oro embolijos dėl pirmame maišelyje esančių dujų.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas ir visas panaudotas priemones būtina išmesti.

Ekstravazacija

Reikia reguliariai stebėti kateterio įvedimo vietą, ar nematyti ekstravazacijos požymių.

Jei nustatoma ekstravazacija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti, bet palikti įvestą kateterį ar kaniulę, kad būtų galima nedelsiant gydyti pacientą. Jeigu galima, per įvestą kateterį / kaniulę reikia atlikti aspiraciją, kad prieš ištraukiant kateterį / kaniulę būtų galima sumažinti į audinius patekusio skysčio kiekį.

Atsižvelgiant į tai, koks preparatas išsiliejo į audinius (įskaitant su OLIMEL N12E sumaišytą preparatą ar preparatus, jei tokių yra), ir į sužalojimo stadiją / laipsnį, reikia imtis atitinkamų specifinių priemonių. Gydyti galima nefarmakologiškai, farmakologiškai ir (arba) chirurgiškai. Esant didelei ekstravazacijai, per pirmąsias 72 valandas rekomenduojama kreiptis į plastikos chirurgą.

Ekstravazacijos vietą pirmąsias 24 valandas reikia stebėti bent kas 4 valandas, po to – kartą per parą.

Infuzijos negalima iš naujo leisti į tą pačią centrinę veną.