Olimestra

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Olimestra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 20 mg plėvele dengtos tabletės

Olimestra 40 mg plėvele dengtos tabletės

olmesartanas medoksomilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olimestra ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olimestra

3. Kaip vartoti Olimestra

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olimestra

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olimestra ir kam jis vartojamas

Olimestra priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Šie vaistai mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.

Olimestra gydomas padidėjęs kraujospūdis (dar vadinamas hipertenzija) suaugusiems, vaikams nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Padidėjęs kraujospūdis gali pažeisti įvairių organų (pvz., širdies, inkstų, smegenų ar akių) kraujagysles. Kai kuriais atvejais dėl to gali pasireikšti širdies priepuolis, širdies arba inkstų nepakankamumas, insultas ar apakimas. Dažniausiai padidėjusio kraujospūdžio požymių nebūna. Norint išvengti galimos pažaidos, svarbu matuoti kraujospūdį.

Padidėjusį kraujospūdį galima reguliuoti vaistais, pavyzdžiui, Olimestra tabletėmis. Greičiausiai Jūsų gydytojas jau rekomendavo pakeisti kai kuriuos gyvenimo būdo įpročius, kad būtų lengviau mažinti kraujospūdį (pvz., sumažinti kūno svorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti druskos suvartojimą su maistu). Be to, gydytojas galbūt paskatino užsiimti reguliaria fizine veikla, pavyzdžiui, pasivaikščioti, plaukioti. Svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olimestra

Olimestra vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija olmesartano medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai (Olimestra geriau nevartoti ir nėštumo pradžioje, apie tai žr. skyrelyje apie nėštumą);
• jeigu pasireiškia gelta (odos ir akių pageltimas) ar jeigu jums yra tulžies latakų užsikimšimas, (pvz tulžies akmenys);
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra inkstų funkcijos sutrikimas ir kraujospūdžiui mažinti vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olimestra.

Pasitarkite su gydytoju jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat informacijos pateikta poskyryje „Olimestra vartoti draudžiama“.

Prieš vartojant tabletes, pasakykite gydytojui, jeigu yra išvardytų sveikatos sutrikimų:

• inkstų funkcijos sutrikimų;
• kepenų liga;
• širdies nepakankamumas, širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimų;
• sunkus vėmimas, viduriavimas, gydymas didelėmis šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozėmis arba jeigu ribojate druskos suvartojimą su maistu;
• kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• antinksčių sutrikimai.

Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda viduriavimas, kuris yra sunkus, nuolatinis ir sukelia staigų svorio kritimą. Jūsų gydytojas gali įvertinti jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą.

Kaip ir vartojant kitokius vaistus, kurie mažina kraujospūdį, pacientus, kurių širdies ar smegenų kraujotaka yra sutrikusi, dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio gali ištikti širdies priepuolis ar insultas. Todėl gydytojas atidžiai stebės kraujospūdį.

Jeigu galvojate, kad galite būti nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Olimestra nerekomenduojama nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą (žr. skyrelyje apie nėštumą).

Vaikams ir paaugliams

Olimestra buvo tirtas vaikams ir paaugliams. Dėl daugiau informacijos, kreipkitės į savo gydytoją.

Olimestra vaikams nuo 1 iki 6 metų ir jaunesniems kaip 1 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra vartojimo patirties.

Kiti vaistai ir Olimestra

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes tuomet gali sustiprėti Olimestra poveikis ir gali padidėti šalutinio poveikio dažnis. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių: jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Olimestra vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) ar hepariną (mažina kraujo krešėjimą). Šiuos vaistus vartojant kartu su Olimestra, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
• kartu su Olimestra vartojant litį (vaistas, kuriuo gydoma nuotaikų kaita ir tam tikros rūšies depresija), gali padidėti ličio toksinis poveikis. Jeigu vartojate litį, gydytojas matuos ličio koncentraciją kraujyje;
• kartu su Olimestra vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (vaistai, kuriais malšinamas skausmas, patinimas ar kiti uždegimo simptomai, įskaitant artritą), gali padidėti inkstų funkcijos nepakankamumo rizika ir NVNU gali silpninti Olimestra poveikį;
• kolesevelamo hidrochlorido (vaisto, kuris mažina cholesterolio koncentraciją Jūsų kraujyje), nes Olimestra poveikis gali būti silpnesnis. Jūsų gydytojas Jums patars vartoti Olimestra bent 4 val. prieš geriant kolesevelamo hidrochlorido;
• kai kurių antacidinių vaistų (vaistai nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo), nes gali šiek tiek susilpnėti Olimestra poveikis.

Senyvi pacientai

Jei Jūs esate vyresnis kaip 65 metų ir Jūsų gydytojas nusprendė padidinti olmesartano medoksomilio paros dozę iki 40 mg, gydytojas būtinai turi reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį, kad patikrintų, jog jis netapo per mažas.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, Olimestra kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis.

Olimestra vartojimas su maistu ir gėrimais

Olimestra galima vartoti valgant arba be maisto. Nurykite tabletes užgerdami nedideliu kiekiu vandens. Jeigu įmanoma, išgerkite paros dozę kasdien tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, per pusryčius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu galvojate, kad galite būti nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Gydytojas dažniausiai rekomenduos nutraukti Olimestra vartojimą prieš pastojant arba iš karto diagnozavus nėštumą ir rekomenduos vietoj Olimestra vartoti kitokių vaistų. Olimestra nerekomenduojam vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą.

Žindymas

Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Olimestra vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti, gydytojas gali skirti kitokį gydymą, ypač jeigu žindomas naujagimis arba prieš laiką gimęs kūdikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis. Jeigu pastebėjote tokį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyks. Kreipkitės patarimo į gydytoją.

Olimestra sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Olimestra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė vartojimo pradžioje yra viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą. Vis dėlto jeigu kraujospūdis nesureguliuojamas, gydytojas dozę gali keisti padidindamas iki 20 mg ar 40 mg vieną kartą per parą arba skirti vartoti kitokį vaistą.

Vaikai nuo 6 metų ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jei paciento kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę iki 20 ar 40 mg vieną kartą per dieną. Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, dozė bus ne didesnė nei 20 mg vieną kartą per parą.

Pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg dozės vieną kartą per parą.

Tabletes galima gerti valgant arba be maisto. Nurykite visą tabletę užgerdami pakankamu kiekiu (pavyzdžiui, viena stikline) vandens. Jeigu įmanoma, vartokite paros dozę kasdien tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, per pusryčius.

Ką daryti pavartojus per didelę Olimestra dozę

Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba vaikas atsitiktinai išgėrė vaisto, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Olimestra

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Olimestra

Svarbu vartoti Olimestra tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei jis pasireiškia, dažniausiai būna silpnas ir dėl to vaisto vartojimo nutraukti neprireikia.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui ligonių, toliau paminėti šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.

Retais atvejais (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) pasireiškė išvardytos alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti visame kūne:

Gydymo Olimestra metu gali pasireikšti veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimas, pasireiškiantis kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jeigu pasireiškia tokia reakcija, nutraukite Olimestra vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retais atvejais (bet šiek tiek dažniau senyviems pacientams) Olimestra gali sukelti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą arba alerginę reakciją jautriems asmenims. Dėl to gali pasireikšti sunkus apsvaigimas ar apalpimas. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Olimestra vartojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsigulkite ant plokščio paviršiaus.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Jeigu pagelstų Jūsų akių baltymai, patamsėtų šlapimas, imtų niežėti oda, net jei gydymą Olimestra pradėjote seniau, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris įvertins Jūsų simptomus ir nuspręs, kaip tęsti Jūsų gydymą vaistais nuo kraujospūdžio.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Olimestra:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, gastroenteritas, nuovargis, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, bronchitas, į gripo panašūs simptomai, kosulys, skausmas, krūtinės, nugaros, kaulų ar sąnarių skausmas, šlapimo takų infekcija, kulkšnių, pėdų, kojų, delnų ar rankų patinimas, kraujas šlapime.

Pasireiškė kai kurie kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai, būtent:

riebiųjų medžiagų koncentracijos padidėjimas (hipertrigliceridemija), šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas (hiperurikemija), padidėjęs urėjos kiekis kraujyje, kepenų ir raumenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą organizmą ir gali sukelti kvėpavimo problemų, taip pat staigus kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti net apalpimą (anafilaksinės reakcijos), galvos svaigimas, vėmimas, silpnumas, bloga savijauta, raumenų skausmas, odos išbėrimas, alerginis odos bėrimas, niežulys, egzantema (odos bėrimas), odos mazgeliai, angina (krūtinės skausmas ar nemalonūs pojūčiai krūtinėje).

Kraujo tyrimuose buvo pastebėtas sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų), kiekis (taip vadinamoji trombocitopenija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Energijos stoka, raumenų skausmas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkcijos nepakankamumas.

Atsirado ir kai kurių kraujo tyrimų rodmenų pokyčių. Tokie pokyčiai yra kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkaliemija) ir su inkstų funkcija susijusių medžiagų koncentracijų padidėjimas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis vaikams yra panašus pasireiškiantį suaugusiems. Tačiau galvos svaigimas ir galvos skausmas yra dažniau pasireiškiantis vaikams, o nosies kraujavimas yra dažnas šalutinis poveikis pastebėtas tik vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą..

5. Kaip laikyti Olimestra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti draudžiama. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olimestra sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra olmesartanas medoksomilis.

Kiekvienoje Olimestra 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olmesartano medoksomilio.

Kiekvienoje Olimestra 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio.

Kiekvienoje Olimestra 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio.

• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: titano dioksidas, talkas, makrogolis 3000 ir dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis (žr. 2 skyrių). Žr. 2 skyrių „Olimestra sudėtyje yra laktozės“.

Olimestra išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „S1“, tabletės skersmuo 6,5 mm.

20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „S2“, tabletės skersmuo 8 mm.

40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „S3“, tabletės dydis 13x8 mm.

Tiekiamos Olimestra 10 mg, 20 mg ir 40 mg plėvele dengtų tablečių dėžutės, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse ir 100 plėvele dengtų tablečių talpyklės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistinis preparatas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/