Olmesartan medoxomil Actavis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olmesartan medoxomil Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanas medoksomilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olmesartan medoxomil Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil Actavis

3. Kaip vartoti Olmesartan medoxomil Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olmesartan medoxomil Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olmesartan medoxomil Actavis ir kam jis vartojamas

Veiklioji Olmesartan medoxomil Actavis medžiaga olmesartanas priklauso angiotenzino II receptorių blokatorių grupei, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.

Olmesartan medoxomil Actavis vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (taip pat žinomai kaip hipertenzija) gydyti suaugusiesiems, vaikams nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Didelis kraujospūdis gali pažeisti vidaus organus pvz., širdį, inkstus, smegenis ir akis. Kartais tai gali sukelti infarktą, širdies arba inkstų nepakankamumą, insultą ar apakimą. Dažniausiai padidėjusio kraujospūdžio simptomų nebūna, todėl, norint išvengti galimų pažeidimų, svarbu matuoti kraujospūdį.

Padidėjusį kraujospūdį galima kontroliuoti tokiais vaistais kaip Olmesartan medoxomil Actavis tabletės. Jūsų gydytojas tikriausiai jau patarė Jums iš dalies pakeisti gyvenimo būdą, kad būtų lengviau reguliuoti kraujospūdį (pvz., sumažinti antsvorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti maiste druskos kiekį). Gydytojas taip pat gali paraginti Jus reguliariai užsiimti fizine mankšta, pvz., vaikščioti arba plaukioti. Labai svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil Actavis

Olmesartan medoxomil Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija olmesartanui medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat geriau vengti Olmesartan medoxomil Actavis vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūsų oda ar akys pageltusios (gelta) ar yra tulžies nutekėjimo iš tulžies pūslės problemų (pvz., latakų užsikimšimas akmenimis);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Olmesartan medoxomil Actavis.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• AKF inhibitorių (pvz., enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jus gydantis gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žr. informaciją, pateiktą poskyryje „Olmesartan medoxomil Actavis vartoti negalima“.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums nustatytas bent vienas iš šių sveikatos sutrikimų:

• inkstų sutrikimai;
• kepenų sutrikimai;
• širdies nepakankamumas ar širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimai;
• stiprus vėmimas, viduriavimas, taikomas gydymas didelėmis šlapimą varančių vaistų dozėmis (diuretikais) ar jei laikotės druskos kiekį mažinančios dietos;
• padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• sutrikusi antinksčių veikla.

Kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia viduriavimas, kuris yra sunkus, nuolatinis ir sukelia staigų svorio kritimą. Jus gydantis gydytojas gali įvertinti Jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą.

Pacientams, kuriems yra širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimų, kaip ir gydantis bet kokiais kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl būtina atidžiai kontroliuoti kraujospūdį; tai atliks gydytojas.

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba planuojate pastoti), turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Olmesartan medoxomil Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Vaikams ir paaugliams

Olmesartan medoxomil Actavis poveikis vaikams ir paaugliams ištirtas. Norėdami gauti daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju. Olmesartan medoxomil Actavis nerekomenduojama vartoti 1 metų ir jaunesniems nei 6 metų vaikams. Jaunesniems nei 1 metų vaikams vartoti negalima, nes gydymo patirties šiai amžiaus grupei nėra.

Kiti vaistai ir Olmesartan medoxomil Actavis

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitų vaistų.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate toliau nurodytus vaistus:

• kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes tuomet gali sustiprėti Olmesartan medoxomil Actavis poveikis ir gali padidėti šalutinio poveikio dažnis. Jus gydančiam gydytojui gali tekti pakeisti Jums paskirtą dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių;
• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. informaciją, pateiktą poskyriuose „Olmesartan medoxomil Actavis vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kalio papildų, druskų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) ar heparino (kraują skystinančio vaisto). Vartojant šiuos vaistus kartu su Olmesartan medoxomil Actavis, Jūsų kraujyje gali padidėti kalio kiekis;
• ličio preparatų (vaistų, vartojamų esant nuotaikos svyravimui, ar gydyti tam tikroms depresijos formoms), nes juos vartojant kartu su Olmesartan medoxomil Actavis gali sustiprėti ličio toksinis poveikis. Jei būtina vartoti ličio preparatus, gydytojas paskirs ištirti ličio koncentraciją kraujyje;
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), vartojamų slopinti skausmui, patinimui ir kitiems uždegimo požymiams, tarp jų ir gydyti artritui, vartojant kartu su Olmesartan medoxomil Actavis, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali susilpninti Olmesartan medoxomil Actavis poveikį;
• kolesevelamo hidrochlorido (vaisto, kuris mažina cholesterolio koncentraciją Jūsų kraujyje), nes Olmesartan medoxomil Actavis poveikis gali būti silpnesnis. Jūsų gydytojas Jums patars vartoti Olmesartan medoxomil Actavis bent 4 val. prieš geriant kolesevelamo hidrochlorido;
• kai kurių skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (vaistų nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali nežymiai susilpnėti Olmesartan medoxomil Actavis poveikis.

Senyvi žmonės

Jei Jūs esate vyresnis nei 65 metų, ir Jus gydantis gydytojas nusprendė padidinti olmesartano medoksomilio dozę iki 40 mg per parą, gydytojas būtinai turi reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį, kad įsitikintų, jog jis per daug nesumažėjo.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, Olmesartan medoxomil Actavis kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis.

Olmesartan medoxomil Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Olmesartan medoxomil Actavis galima vartoti tiek su maistu, tiek be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas lieps Jums nebevartoti Olmesartan medoxomil Actavis prieš planuojant pastoti arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir vietoje jo paskirs kitą vaistą. Olmesartan medoxomil Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Olmesartan medoxomil Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Padidėjusio kraujospūdžio ligos gydymo metu galite jausti mieguistumą arba galvos svaigimą. Jeigu pastebėsite tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.

Olmesartan medoxomil Actavis sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Olmesartan medoxomil Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė vartojimo pradžioje yra 10 mg vieną kartą per parą. Tačiau jei Jūsų kraujospūdis lieka nenormalus, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 20 ar 40 mg vieną kartą per parą arba paskirti vartoti dar kitų vaistų.

Jei Jums nustatyta lengva arba vidutinio sunkumo inkstų liga, Jūsų dozė negali būti didesnė nei 20 mg vieną kartą per parą.

Tabletes galima gerti tiek su maistu, tiek be jo. Tabletes nurykite užsigerdami nedideliu vandens kiekiu (pvz., stikline). Jei įmanoma, paros dozę kasdien patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant. Tabletę reikia nuryti visą, jos kramtyti negalima.

Vartojimas vaikams nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jei paciento kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai, gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę į 20 mg ar 40 mg vieną kartą per parą. Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, dozė neturi būti didesnė nei 20 mg vieną kartą per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Olmesartan medoxomil Actavis dozę?

Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, arba jei vaisto atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olmesartan medoxomil Actavis

Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Olmesartan medoxomil Actavis

Svarbu vartoti Olmesartan medoxomil Actavis tol, kol gydytojas nenurodys vartojimo nutraukti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei jis pasireiškia, dažniausiai būna silpnas ir dėl to vaisto vartojimo nutraukti neprireikia.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui pacientų, toliau paminėti šalutinio poveikio požymiai gali būti sunkūs.

Retais atvejais (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų) pasireiškė toliau nurodytos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą organizmą.

Gydymo olmesartanu medoksimiliu metu gali pasireikšti veido, burnos ir (arba) gerklų patinimas kartu su niežėjimu ar išbėrimu. Jei taip atsitiktų, Olmesartan medoxomil Actavis nebevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Retai (šiek tiek dažniau vyresniems žmonėms) kai kuriems jautriems asmenims Olmesartan medoxomil Actavis gali per daug sumažinti kraujospūdį arba sukelti alerginę reakciją. Tai gali sukelti sunkų galvos svaigimą arba alpimus. Jei taip atsitiko, nutraukite Olmesartan medoxomil Actavis vartojimą, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite horizontaliai.

Dažnis nežinomas: Jeigu pagelstų Jūsų akių baltymai, patamsėtų šlapimas, imtų niežėti oda, net jei gydymą Olmesartan medoxomil Actavis pradėjote seniau, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris įvertins Jūsų simptomus ir nuspręs, kaip tęsti Jūsų gydymą vaistais nuo kraujospūdžio.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai nustatyti vartojant Olmesartan medoxomil Actavis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių)

Svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, gastroenteritas, nuovargis, gerklės skausmas, sloga arba užsikimšusi nosis, bronchitas, panašūs į gripo simptomai, kosulys, skausmas, krūtinės, nugaros, kaulų ar sąnarių skausmas, šlapimo takų infekcija, kulkšnių, pėdų, kojų, rankų ar plaštakų tinimas, kraujas šlapime.

Pasitaiko tokių kraujo tyrimų pakitimų: riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija), urėjos kiekio padidėjimas (hiperurikemija), padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs urėjos kiekis kraujyje, kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių rodmenų padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

Greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą organizmą ir gali sukelti kvėpavimo problemų, taip pat staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, kuris gali sukelti net apalpimą (anafilaksinės reakcijos), veido patinimas, svaigimas (vertigo), vėmimas, silpnumas, bloga savijauta, raumenų skausmas, odos išbėrimas, alerginis odos išbėrimas, niežėjimas, egzantema (odos išbėrimas), odos mazgeliai (ruplės), krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje). Atlikus kraujo tyrimus buvo pastebėtas sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (trombocitopenija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Energijos stoka, raumenų spazmai (mėšlungis), inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas. Taip pat buvo stebėti kai kurie kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai, pvz., kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkalemija) ir su inkstų funkcija susijusių medžiagų kiekio padidėjimas.

Kitas šalutinis poveikis stebėtas vaikams ir paaugliams

Vaikams nustatyti šalutiniai poveikiai buvo panašūs į suaugusiųjų. Tačiau vaikams dažniau pasitaikė galvos svaigimas ir galvos skausmas, o kraujavimas iš nosies buvo įprastas šalutinis poveikis ir nustatytas tik vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olmesartan medoxomil Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olmesartan medoxomil Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra olmesartanas medoksomilis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg arba 40 mg olmesartano medoksomilio.
• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: Opadry II White 33G28435, kurio sudėtyje yra: titano dioksidas (E171), hipromeliozė 6cP, laktozė monohidratas, makrogolis 3350 ir trieacetinas.

Olmesartan medoxomil Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olmesartan medoxomil Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 8,5 mm dydžio, vienoje jų pusėje yra įspaudas OL 20.

Olmesartan medoxomil Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 15x7 mm dydžio, vienoje jų pusėje yra įspaudas OL 40.

Olmesartan medoxomil Actavis plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000

Malta

arba

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.