Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanas medoksomilis/Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

3. Kaip vartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord ir kam jis vartojamas

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos olmesartanu medoksomiliu ir amlodipinu (amlodipino besilato pavidalu). Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį.

• Olmesartanas medoksomilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei; jie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.
• Amlodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sieneles ir tokiu būdu mažina kraujagyslių įtempimą bei mažina kraujospūdį.

Abiejų šių medžiagų poveikis stabdo kraujagyslių susiaurėjimą, todėl kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti pacientams, kurių kraujospūdžio kontroliavimui nepakanka vien olmesartano medoksomilio arba amlodipino.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija olmesartanui medoksomiliui arba amlodipinui arba bet kuriam kalcio kanalų blokatorių dihidropiridino darinių grupės vaistui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu manote, kad galite būti alergiškas, prieš vartodami Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord, pasitarkite su gydytoju;

• jeigu Jūsų nėštumas trunka ilgiau kaip 3 mėnesius (Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord taip pat geriau vengti vartoti ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, yra sutrikęs tulžies išsiskyrimas ar jos nutekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., dėl tulžies akmenligės) arba jei yra bet kokia gelta (odos ir akių pageltimas);
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas;
• jeigu yra nepakankamo organizmo audinių aprūpinimo krauju simptomų, pvz., mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas (šokas, įskaitant kardiogeninį šoką). Kardiogeninis šokas reiškia, kad šokas yra susijęs su sunkiais širdies veiklos sutrikimais;
• jeigu yra sutrikęs kraujo ištekėjimas iš širdies (pvz., dėl aortos susiaurėjimo, t. y. aortos stenozės);
• jeigu po širdies priepuolio (ūminio miokardo infarkto) širdies išstumiamo kraujo kiekis yra sumažėjęs (atsiranda dusulys arba periferiniai patinimai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartoti negalima“.

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kuris toliau paminėtas sveikatos sutrikimas:

• sutrikusi inkstų veikla arba persodintas inkstas;
• kepenų liga;
• širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimai;
• sunkus vėmimas, viduriavimas, didelių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozių vartojimas, su maistu vartojama mažai druskos;
• padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• antinksčių (virš inkstų esančių hormonus gaminančių liaukų) veiklos sutrikimas.

Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda viduriavimas, kuris yra sunkus, nuolatinis ir sukelia reikšmingą kūno svorio sumažėjimą. Jūsų gydytojas gali įvertinti Jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą.

Vartojant bet kokių kraujospūdį mažinančių vaistų, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, kuriems yra kraujotakos sutrikimų širdyje arba smegenyse, gali sukelti širdies priepuolį arba insultą. Dėl šios priežasties gydytojas atidžiai stebės Jūsų kraujospūdį.

Jeigu manote, kad galite būti nėščia (arba galėjote pastoti), pasakykite gydytojui. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų)

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes gali sustiprėti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord poveikis. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Jeigu vartojate kalio papildų, druskos, kurios sudėtyje yra kalio, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) ar heparino (kraują skystinančio ir nuo krešulių susidarymo apsaugančio vaisto). Vartojant šių vaistų kartu su Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord, gali padidėti kalio kiekis kraujyje.
• Jeigu vartojate ličio (vaisto, vartojamo nuotaikos svyravimams ir tam tikroms depresijos formoms gydyti), nes šį vaistą vartojant kartu su Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord gali sustiprėti toksinis ličio poveikis. Jeigu vartojate ličio, gydytojas tirs ličio kiekį kraujyje.
• Jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, kuriais mažinamas skausmas, patinimas ir kiti uždegimo, įskaitant artritą, požymiai); jų vartojant kartu su Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali susilpninti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord poveikį.
• Jeigu vartojate kolesevelamo hidrochlorido, t. y. vaisto, kuris mažina cholesterolio kiekį kraujyje, nes Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord poveikis gali susilpnėti. Jūsų gydytojas gali patarti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartoti likus bent 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido vartojimo.
• Jeigu vartojate kai kurių skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (vaistų nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali šiek tiek susilpnėti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord poveikis.
• Jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos arba AIDS (pvz., ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro) arba grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo).
• Jeigu vartojate diltiazemą, verapamilį (vaistus, vartojamus esant širdies ritmo sutrikimui ir padidėjusiam kraujospūdžiui).
• Jeigu vartojate rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną (antibiotikus), vaistus, vartojamus bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
• Jeigu vartojate augalinių paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų.
• Jeigu vartojate dantroleną (infuzinį tirpalą, vartojamą esant labai didelei kūno temperatūrai).
• Jeigu vartojate simvastatiną, t. y. vaistą, mažinantį cholesterolio ir riebalų (trigliceridų) kiekį kraujyje.
• Jeigu vartojate takrolimuzą, sirolimuzą, temsirolimuzą, everolimuzą ir ciklosporiną, vaistus vartojamus organizmo imuninės sistemos atsako kontrolei, kad organizmas priimtų persodintą organą.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord galima vartoti tiek valgant, tiek pertraukose tarp valgymų. Tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei įmanoma, vaistą gerkite kasdien tuo pačiu metu, pvz., pusryčiaujant.

Vartojant Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų, kadangi greipfrutai ir jų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje, o tai gali sukelti nenuspėjamą Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord kraujospūdį mažinančio poveikio sustiprėjimą.

Senyvi žmonės

Jeigu esate vyresni nei 65 metų, bet kokio dozės didinimo atveju gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį, kad įsitikintų, jog jis netapo per mažas.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitų panašių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord poveikis juodaodžiams gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad galite būti nėščia (arba galėjote pastoti), pasakykite gydytojui. Gydytojas įprastu atveju rekomenduos nutraukti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartojimą prieš pastojant arba iš karto diagnozavus nėštumą ir patars vietoj Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartoti kitokių vaistų. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu praėjo daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą.

Jei pastojote Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartojimo laikotarpiu, nedelsdama informuokite savo gydytoją ir apsilankykite pas jį.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Nustatyta, kad amplodipinas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Žindyvėms Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti, gydytojas gali skirti kitokį gydymą, ypač jeigu žindomas naujagimis arba neišnešiotas kūdikis.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti mieguistumas, pykinimas, svaigulys ir galvos skausmas. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord dozė yra viena tabletė per parą.
• Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord galima vartoti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu (pvz., stikline vandens). Tabletės kramtyti negalima. Negalima vaisto gerti su greipfrutų sultimis.
• Jei įmanoma, paros dozę reikia gerti kasdien tuo pat metu, pvz., pusryčiaujant.

Ką daryti pavartojus per didelę Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, galite jausti sumažėjusio kraujospūdžio požymius, pvz., svaigulį, dažną arba retą širdies plakimą.

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24–48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia arba jei tablečių atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Pamiršę išgerti dozę, kitą dieną įprastu laiku išgerkite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Svarbu Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartoti tol, kol gydytojas nenurodys nutraukti vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu jis pasireiškia, dažniausiai būna lengvas ir dėl to gydymo nutraukti nereikia.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis, nors ir pasireiškiantis nedaugeliui žmonių, gali būti sunkus.

Gydymo Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord metu gali pasireikšti visą kūną apimanti alerginė reakcija su veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimu kartu su niežėjimu ir išbėrimu. Jei pasireiškia toks poveikis, nutraukite Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord kai kuriems jautriems asmenims arba dėl alerginės reakcijos gali per daug sumažinti kraujospūdį. Tai gali sukelti stiprų svaigulį ar apalpimą. Jei pasireiškia toks poveikis, nedelsdami nutraukite Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord vartojimą, pasitarkite su gydytoju ir atsigulkite ant plokščio paviršiaus.

Kitas galimas šalutinis Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord poveikis

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

Svaigulys, galvos skausmas, kulkšnių, pėdų, plaštakų ar rankų patinimas, nuovargis.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

Svaigulys atsistojus, energijos stoka, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, galvos svaigimas, širdies plakimo pojūtis, dažnas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis su tokiais simptomais kaip svaigulys ar alpulys, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, odos išbėrimas, mėšlungis, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, poreikis dažniau šlapintis, lytinis neaktyvumas, erekcijos pasiekimo ar palaikymo sutrikimas, silpnumas.

Gali atsirasti tam tikrų kraujo tyrimų rezultatų pokyčių:

kalio kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, kepenų funkcijos rodmenų (gama gliutamiltransferazės aktyvumo) padidėjimas.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Padidėjęs jautrumas vaistui, apalpimas, paraudimas ir šilumos pojūtis veide, raudoni niežtintys iškilimai (dilgėlinė), veido patinimas.

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vien olmesartano medoksomilio arba amlodipino, bet nepasireiškęs vartojant Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord arba pasitaikantis dažniau

Olmesartanas medoksomilis

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

Bronchitas, gerklės skausmas, nosies bėgimas ar užgulimas, kosulys, pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas, sąnarių ir kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, skausmas krūtinėje, į gripą panašūs simptomai, skausmas. Kraujo tyrimų rezultatų pakitimai: riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija), šlapalo kiekio arba šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas, kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių tyrimų rodmenų padidėjimas.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

Tam tikrų kraujo ląstelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali lengvai atsirasti kraujosruvų arba pailgėti kraujavimo laikas), staigi alerginė reakcija, galinti apimti visą kūną ir sukelti kvėpavimo sutrikimų ir staigų kraujospūdžio sumažėjimą bei net apalpimą (anafilaksinė reakcija), krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), niežėjimas, odos išbėrimas, alerginis odos išbėrimas, dilgėlinės tipo išbėrimas, veido patinimas, raumenų skausmas, bloga savijauta.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimas, ūminis inkstų veikos sutrikimas arba inkstų nepakankamumas, letargija.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Jeigu pagelstų Jūsų akių baltymai, patamsėtų šlapimas, imtų niežėti oda, net jei gydymą olmesartanu medoksomiliu pradėjote seniau, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris įvertins Jūsų simptomus ir nuspręs, kaip tęsti Jūsų gydymą vaistais nuo kraujospūdžio.

Amlodipinas

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Edema (skysčių susilaikymas).

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

Pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, mieguistumas, paraudimas ir šilumos pojūtis veide, regos sutrikimai (įskaitant dvejinimąsi ir neryškų matomą vaizdą), širdies plakimo pojūtis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, mėšlungis, silpnumas, pasunkėjęs kvėpavimas.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

Neramus miegas, miego sutrikimai, nuotaikos svyravimai (įskaitant nerimą), depresija, dirglumas, drebulys, skonio pojūčio pokytis, alpulys, ūžesys ausyse, krūtinės anginos pasunkėjimas (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), nereguliarus širdies plakimas, nosies bėgimas ar užgulimas, nuplikimas, rausvi taškeliai arba dėmelės odoje dėl smulkių kraujo išsiliejimų (purpura), odos spalvos pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas, išbėrimas odoje, niežėjimas, raudoni niežtintys iškilimai (dilgėlinė), raumenų ar sąnarių skausmas, šlapinimosi sutrikimas, staigus poreikis šlapintis naktį, padažnėjęs poreikis šlapintis, krūtų padidėjimas vyrams, krūtinės skausmas, skausmas, bloga savijauta, kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Minčių susipainiojimas.

Labai retas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių

Baltųjų ląstelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas (dėl to gali padidėti infekcijos rizika), tam tikrų kraujo ląstelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali lengvai atsirasti kraujosruvų arba pailgėti kraujavimo laikas), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, raumenų tonuso padidėjimas arba padidėjęs pasipriešinimas pasyviems judesiams (hipertonija), plaštakų ir pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, širdies priepuolis, kraujagyslių uždegimas, kepenų arba kasos uždegimas, skrandžio gleivinės uždegimas, dantenų sustorėjimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, odos ir akių pageltimas, padidėjęs odos jautrumas šviesai, alerginės reakcijos (niežėjimas, išbėrimas, veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimas kartu su niežėjimu ir išbėrimu), sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, stiprų odos niežėjimą, pūslių atsiradimą, lupimąsi ir patinimą ir gleivinės uždegimą (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), kurios gali būti pavojingos gyvybei.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Drebulys, pozicinis stingulys, į kaukę panašus veidas, lėti judesiai ir kojų vilkimas, nesubalansuota eisena.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

DTPE buteliukas: pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistas tinkamas vartoti 90 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis ir amlodipinas.
• Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys:

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė su bevandeniu koloidiniu silicio dioksidu), laktozė monohidratas, magnio stearatas, povidonas K-30.

Tabletės plėvelė:

Opadry II 85F18422 Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg baltoje tabletės plėvelėje yra:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas.

Opadry II 85F520132 Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg geltonoje tabletės plėvelėje yra:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Opadry II 85F565114 Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg rudoje tabletės plėvelėje yra:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg yra baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „OA1”, o kita pusė lygi. Tabletės matmenys: skersmuo – 6,10 mm ± 0,20 mm.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „OA3”, o kita pusė lygi. Tabletės matmenys: skersmuo – 8,10 mm ± 0,20 mm.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg yra rusvai raudonos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „OA4”, o kita pusė lygi. Tabletės matmenys: skersmuo – 8,10 mm ± 0,20 mm.

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinė plokštelė

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 28, 30, 56, 90 arba 98 tabletės arba OPA/aliuminio/PVC-aliuminio perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje yra 28 arba 30 tablečių.

DTPE buteliukas

Baltas nepermatomas DTPE buteliukas, užsuktas baltu vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu, kuriame yra 30 arba 90 tablečių.

Baltas nepermatomas DTPE buteliukas, užsuktas baltu ištisinio sriegio polipropileno dangteliu, kuriame yra 500 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040

Ispanija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.