Olmesartan medoxomil/Amlodipine Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

olmesartanas medoksomilis/amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz

3. Kaip vartoti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz ir kam jis vartojamas

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz sudėtyje yra dvi medžiagos: olmesartanas medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Abi šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį.

• Olmesartanas medoksomilis priklauso vaistų grupei, vadinamai angiotenzino II receptorių antagonistais. Šios grupės vaistai atpalaiduoja kraujagysles, todėl mažina kraujospūdį.
• Amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sieneles ir tokiu būdu mažina kraujagyslių susiaurėjimą; jis taip pat mažina kraujospūdį.

Abiejų medžiagų veikla stabdo kraujagyslių susiaurėjimą, todėl kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja.

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz vartojamas gydyti nuo padidėjusio kraujospūdžio suaugusius pacientus, kurių kraujospūdis vien olmesartanu medoksomiliu arba amlodipinu sureguliuojamas nepakankamai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz vartoti drausžiama:

• jeigu yra alergija olmesartanui medoksomiliui, amlodipinui, tam tikros kalcio kanalų blokatorių grupės, vadinamos dihidropiridinais, dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, jog galite būti alergiškas, prieš pradedant vartoti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz, pasakykite apie tai gydytojui;

• jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius (Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz taip pat geriau vengti vartoti ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu Jums yra sunkių kepenų problemų, jeigu yra sutrikęs tulžies išsiskyrimas ar yra blokuotas jos nutekėjimas iš tulžies pūslės (pvz. tulžies akmenimis), arba Jums yra bet kokia gelta (odos ir akių pageltimas);
• jeigu labai mažas Jūsų kraujospūdis;
• jeigu yra nepakankamo organizmo audinių aprūpinimo krauju simptomai, pavyzdžiui, žemas kraujospūdis, silpnas pulsas, greitas širdies plakimas (yra šokas, įskaitant kardiogeninį šoką).
  Kardiogeninis šokas reiškia šoką dėl sunkių širdies veiklos sutrikimų;
• jeigu sutrikęs kraujo ištekėjimas iš Jūsų širdies (pvz., dėl aortos susiaurėjimo – aortos stenozės);
• jeigu Jus kamuoja po širdies priepuolio (ūminio miokardo infarkto) atsiradęs širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas (atsiranda dusulys arba periferiniai patinimai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, vartojamų gydyti nuo padidėjusio kraujospūdžio:

• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio), ypač jeigu Jums yra su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireno.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz vartoti negalima“.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų sveikatos problemų:

• inkstų problemos arba persodintas inkstas;
• kepenų liga;
• širdies nepakankamumas arba problemos dėl širdies vožtuvų ar širdies raumens;
• smarkus vėmimas, viduriavimas, esate gydomas didelėmis šlapimą varančių vaistų (diuretikų) dozėmis arba laikotės dietos, kurioje yra mažai druskos;
• padidėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje;
• problemos dėl Jūsų antinksčių (virš inkstų esančių hormonus gaminančių liaukų).

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu prasideda smarkus, nuolatinis, sukeliantis staigų svorio kritimą viduriavimas. Jūsų gydytojas gali įvertinti Jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą.

Taikant gydymą bet kokiais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, kuriems yra kraujotakos sutrikimų širdyje arba smegenyse, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl Jūsų gydytojas atidžia tikrins Jūsų kraujospūdį.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad esate (ar galbūt tapote) nėščia. Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo turi būti nevartojama nuo trečio nėštumo mėnesio, nes vartojamas šiuo laikotarpiu jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote toliau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šiems vaistams priklauso:

• kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, nes gali pasireikšti stipresnis Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz poveikis. Jūsų gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

Jeigu vartojate AKF inhibitoriaus ar aliskireno (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, šlapimą varančios tabletės (diuretikai) ar heparinas (kraujui skystinti ir kraujo krešulių prevencijai). Vartojant šių vaistų kartu su Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz, Jūsų kraujyje gali padidėti kalio kiekis;
• litis (vaistas, vartojamas gydyti nuo nuotaikos svyravimų ar tam tikrų depresijos formų), nes jo vartojant tuo pačiu laiku su Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz, gali padidėti ličio toksinis poveikis. Jeigu turite vartoti ličio, Jūsų gydytojas matuos jo kiekį Jūsų kraujyje.
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, vaistai vartojami skausmo, patinimo ir kitų uždegimo simptomų, įskaitant artritą, lengvinimui); vartojant tuo pačiu laiku su Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali sumažinti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz poveikį;
• kolesevelamo hidrochloridas, vaistas, mažinantis cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje, nes Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz poveikis gali būti silpnesnis. Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz bent 4 val. prieš geriant kolesevelamo hidrochlorido;
• kai kurie skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai (vaistai nuo virškinimo sutrikimų ir rėmens), nes gali šiek tiek sumažėti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz poveikis;
• vaistai nuo ŽIV ir (arba) AIDS (pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras), arba gydyti nuo grybelinių infekcijų (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);
• diltiazemas, verapamilis (vaistai nuo širdies ritmo problemų ir aukšto kraujospūdžio);
• rifrifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai);
• paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum), vaistažolinis preparatas;
• dantrolenas (infuzinis tirpalas nuo sunkių kūno temperatūros nenormalumų);
• simvastatinas, medžiaga, vartojama cholesterolio ir riebalų (trigliceridų) kiekiui kraujyje mažinti;
• takrolimuzas, ciklosporinas (vartojami Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui reguliuoti, siekiant įgalinti organizmą priimti persodintą organą).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz galima vartoti valgio metu arba kitu laiku. Tabletes reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei įmanoma, gerkite savo paros dozę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, pvz., prieš pusryčius.

Vartojantiems vaisto žmonėms negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų. Taip elgtis reikia todėl, kad greipfrutai ir jų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje, o tai gali sukelti nenuspėjamą šio vaisto kraujospūdį mažinančio poveikio padidėjimą.

Senyvi pacientai

Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį bet kokio dozės didinimo metu, kad įsitikintų, jog Jūsų kraujospūdis nesumažėjo pernelyg stipriai.

Juodaodžiai pacientai

Šio vaisto, kaip ir kitų panašių vaistų, kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams gali būti šiek tiek silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu manote, jog esate (ar galbūt tapote) nėščia. Paprastai gydytojas Jums patars nustoti vartoti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz prieš pastojant arba tuoj po to, kai Jūs sužinosite, kad pastojote ir patars vietoj Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz vartoti kito vaisto. Šio vaisto nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negalima vartoti jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui, jeigu yra vartojamas po trijų nėštumo mėnesių.

Jei pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsdama informuokite savo gydytoją ir pas jį apsilankykite.

Žindymas

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Pasakykite savo gydytojui, jei žindote ar ruošiatės pradėti žindyti kūdikį. Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir Jūsų gydytojas gali parinkti Jums kitokį gydymą, jei norite žindyti, ypač naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, gali pasireikšti mieguistumas, negalavimas arba svaigulys ar skaudėti galva. Jeigu tai atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyko. Pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šito vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra viena Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz tabletė per parą.
• Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz galima gerti valgio metu ar kitu laiku. Nurykite tabletę užsigeriant šiek tiek skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletė turi būti nesukramtyta. Nevartokite jos su greipfrutų sultimis.
• Jeigu įmanoma, savo paros dozę vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, pvz., pusryčiaujant.

Ką daryti pavartojus per didelę Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, Jums dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali atsirasti tokių simptomų, kaip svaigulys, stiprus arba silpnas širdies plakimas.

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, arba jei Jūsų vaikas atsitiktinai nurijo kiek nors tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi savo vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24 – 48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Pamiršus pavartoti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz dozę

Pamiršus suvartoti dozę, išgerkite savo įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz dozę

Svarbu tęsti šio vaisto vartojimą tol, kol gydytojas Jums nenurodys nustoti vartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu jis pasireiškia, dažniausiai būna lengvas ir dėl to gydymo nutraukti nereikia.

Nors gali būti tik nedaugeliui žmonių, du šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:

Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso - Džonsono [Stevens - Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos. Jeigu tai atsitinka, nutraukite Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Jautriems asmenims dėl Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz poveikio ar dėl alerginės reakcijos gali per daug nukristi kraujospūdis. Tai gali sukelti apsvaigimą ar apalpimą. Jei tai atsitinka, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir atsigulkite ant lygaus paviršiaus.

Dažnis nežinomas: Jeigu pagelstų Jūsų akių baltymai, patamsėtų šlapimas, imtų niežėti oda, net jei gydymą Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz pradėjote seniau, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris įvertins Jūsų simptomus ir nuspręs, kaip tęsti Jūsų gydymą vaistais nuo kraujospūdžio

Kitas galimas šalutinis Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz poveikis

Labai dažni šalutinio poviekio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys,
• galvos skausmas
• kulkšnių, pėdų, kojų, plaštakų ar rankų patinimas,
• nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• svaigulys atsistojus,
• energijos stoka,
• plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpulys,
• galvos svaigimas,
• širdies plakimo jautimas,
• greitas širdies plakimas,
• sumažėjęs kraujospūdis, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip svaigulys, apsvaigimas,
• apsunkintas kvėpavimas,
• kosulys,
• pykinimas,
• vėmimas,
• virškinimo sutrikimas,
• viduriavimas,
• vidurių užkietėjimas,
• burnos džiūvimas,
• skausmas viršutinėje pilvo dalyje,
• odos išbėrimas,
• mėšlungis,
• rankų ir kojų skausmas,
• nugaros skausmas,
• padažnėjusio varymo šlapintis pojūtis,
• lytinis neaktyvumas,
• negalėjimas sukelti ar išlaikyti erekciją,
• silpnumas,
• taip pat pastebėta kai kurių pokyčių kraujo tyrimų rezultatuose: padidėjęs arba sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėję kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekiai kraujyje, kepenų funkcijos tyrimų rezultatų padidėjimas (padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjęs jautrumas vaistams,
• apalpimas,
• veido paraudimas ir šilumos pojūtis,
• raudoni niežtintys iškilimai (dilgėlinė),
• veido patinimas.

Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų vartojant vien olmesartano medoksomilio arba amlodipino, bet kurio nepastebėta vartojant Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz, arba kuris pasireiškė dažniau:

Olmesartanas medoksomilis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Bronchitas, gerklės skausmas, nosies varvėjimas ar užgulimas, kosulys, pilvo skausmas, skrandžio negalavimas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, sąnarių ir kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, krūtinės skausmas, į gripą panašūs požymiai, skausmas.

Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai: padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija), padidėjęs šlapalo arba šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, padidėję kepenų ir raumenų funkcijos tyrimų rezultatai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Sumažėjęs kraujo ląstelių, vadinamų plokštelėmis (trombocitų) skaičiaus, dėl kurio gali būti kraujosruvų arba pailgėjęs kraujavimo laikas; greita alerginė reakcija, galinti apimti visą kūną ir sukelti kvėpavimo problemų, taip pat staigų kraujospūdžio sumažėjimą bei apalpimą (anafilaksinė reakcija), krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), niežėjimas, odos išbėrimas, alerginis odos išbėrimas, gumbuotas išbėrimas (dilgėlinė), veido patinimas, raumenų skausmas, bloga savijauta.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

Veido, burnos ir gerklų (tikrojo balso aparato) patinimas, ūminis inkstų veikos sutrikimas ir inkstų nepakankamumas, letargija.

Amlodipinas

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Edema (skysčių susilaikymas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, mieguistumas, veido paraudimas ir šilumos pojūtis, regėjimo sutrikimai (įskaitant dvejinimąsi ir regėjimą lyg per miglą), širdies plakimo jutimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, mėšlungis, silpnumas, apsunkintas kvėpavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Neramus miegas; miego sutrikimai; nuotaikos svyravimai įskaitant nerimą; depresija, irzlumas, drebulys, skonio pakitimai, apalpimas, spengimas ausyse, krūtinės anginos pasunkėjimas (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), nereguliarus širdies ritmas, nosies varvėjimas ar užgulimas, nuplikimas, odoje rausvi taškeliai arba dėmelės dėl smulkių kraujosruvų (purpura), odos spalvos pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas, išbėrimas odoje, niežulys, raudoni niežtintys iškilimai (dilgėlinė), raumenų ir sąnarių skausmas, šlapinimosi problemos, varymas šlapintis naktį, padažnėjęs poreikis šlapintis, krūtų padidėjimas vyrams, krūtinės skausmas, skausmas, bloga savijauta, svorio didėjimas arba mažėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Sumišimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Baltųjų ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcinių ligų rizika, kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų (mėlynių) arba pailgėti kraujavimo laikas, gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, raumenų stingulys arba padidėjęs pasipriešinimas pasyviems judesiams (raumenų hipertonija), plaštakų ir pėdų dilgčiojimas, širdies priepuolis, kraujagyslių uždegimas, kepenų arba kasos uždegimas, skrandžio gleivinės uždegimas, dantenų sustorėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, odos ir akių junginės pageltimas, padidėjęs odos jautrumas šviesai, alerginės reakcijos (niežėjimas, išbėrimas, veido, burnos ir (arba) gerklų (tikrojo balso aparato) patinimas kartu su niežuliu ir išbėrimu, sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, stiprų niežulį, pūslėtumą, odos patinimą ir lupimąsi, gleivinės uždegimą, kurios kartais būna pavojingos gyvybei).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Drebulys, sustingusi laikysena, veidas tartum kaukė, lėti judesiai ir krypuojanti nesubalansuota eisena.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas tinkamas vartoti 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz sudėtis

Veikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu).

20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

40  mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė:

20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis/PEG 3350, talkas

40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis/PEG 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172)

40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis/PEG 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos, apskritos, apytiksliai 7,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „20 5”.

40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos, apskritos, apytiksliai 9,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „40 5”.

40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Rausvos, apskritos, apytiksliai 9,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „40 10”.

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz plėvele dengtos tabletės tiekiamos išspaudžiamosiomis OPA/Al/PVC-Al lizdinėmis plokštelėmis arba DTPE buteliuke, užsuktame polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu dangteliu su karščiu indukuota plomba arba skaidriu dengiamuoju vidiniu įklotu. Buteliuke yra sausiklio, kurio negalima nuryti ar įdėti į dėžutę.

Pakuočių dydžiai:

Lizdinė plokštelė: 10, 14, 28, 30, 56, 90 arba 98 plėvele dengtų tablečių

20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Buteliukas: 28, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių. Buteliuke yra viena 1 g sausiklio talpyklė.

40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Buteliukas: 28 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Buteliuke yra viena 1 g sausiklio talpyklė.

250 plėvele dengtų tablečių. Buteliuke yra viena arba dvi 2 g (2x1 g ar 1x2 g) sausiklio talpyklės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.