Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanas medoksomilis ir amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

3. Kaip vartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva ir kam jis vartojamas

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos olmesartanu medoksomiliu ir amlodipinu (amlodipino besilato pavidalu). Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti aukštą kraujospūdį.

• Olmesartanas medoksomilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.
• Amlodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sieneles ir tokiu būdu mažina kraujagyslių įtempimą bei mažina kraujospūdį.

Abiejų šių medžiagų poveikis stabdo kraujagyslių susiaurėjimą, todėl kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti pacientams, kurių kraujospūdžio kontroliavimui nepakanka vien tik olmesartano medoksomilio arba amlodipino vartojimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija olmesartanui medoksomiliui arba amlodipinui arba tam tikrai kalcio kanalų blokatorių grupei, dihidropiridinams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jūs manote, kad galite būti alergiškas, prieš pradėdami vartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva, pasakykite apie tai gydytojui;

• jei esate nėščia ilgiau kaip tris mėnesius (Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva taip pat geriau vengti vartoti ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, yra sutrikęs tulžies išsiskyrimas ar užblokuotas jos nutekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., dėl tulžies akmenligės) arba jei yra bet kokia gelta (odos ir akių pageltimas);
• jeigu Jūsų kraujospūdis labai žemas;
• jeigu yra nepakankamo organizmo audinių aprūpinimo krauju simptomų, pvz., žemas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas (šokas, įskaitant kardiogeninį šoką). Kardiogeninis šokas reiškia, kad šokas yra susijęs su sunkiais širdies veiklos sutrikimais;
• jeigu yra sutrikęs kraujo ištekėjimas iš širdies (pvz., dėl aortos susiaurėjimo, t. y. aortos stenozės);
• jeigu po širdies priepuolio (ūminio miokardo infarkto) širdies išstumiamo kraujo kiekis yra sumažėjęs (atsiranda dusulys arba periferiniai patinimai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartoti negalima“.

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kuri toliau paminėta sveikatos problema:

• sutrikusi inkstų veikla arba persodintas inkstas;
• kepenų liga;
• širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimai;
• sunkus vėmimas, viduriavimas, didelių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozių vartojimas, su maistu vartojama mažai druskos;
• padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• antinksčių (virš inkstų esančių hormonus gaminančių liaukų) veiklos sutrikimas.

Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda sunkus, nuolatinis viduriavimas ir sukelia reikšmingą kūno svorio sumažėjimą. Jūsų gydytojas gali įvertinti Jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą.

Vartojant bet kokių kraujospūdį mažinančių vaistų, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, kuriems yra kraujotakos sutrikimų širdyje arba smegenyse, gali sukelti širdies priepuolį arba insultą. Dėl šios priežasties gydytojas atidžiai stebės Jūsų kraujospūdį.

Jeigu manote, kad galite būti nėščia (arba galėjote pastoti), turite pasakyti gydytojui. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šie nurodymai tinka:

• jeigu vartojate kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes gali sustiprėti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva poveikis. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.

Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

• jeigu vartojate kalio papildų, druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), ar heparino (kraują skystinančio ir nuo krešulių susidarymo apsaugančio vaisto). Vartojant šių vaistų kartu su Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva, gali padidėti kalio kiekis kraujyje;
• jeigu vartojate ličio (vaisto, vartojamo nuotaikos svyravimams ir tam tikroms depresijos formoms gydyti), nes šį vaistą vartojant kartu su Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva gali sustiprėti toksinis ličio poveikis. Jeigu vartojate ličio, gydytojas paskirs ištirti ličio kiekį kraujyje;
• jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, kuriais malšinamas skausmas, patinimas ir kiti uždegimo, įskaitant artritą, požymiai); jų vartojant kartu su Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. Vartojant NVNU gali susilpnėti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva poveikis;
• jeigu vartojate kolesevelamo hidrochlorido, vaisto, kuris mažina cholesterolio kiekį kraujyje, nes Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva poveikis gali susilpnėti. Jūsų gydytojas gali patarti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva išgerti likus bent 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido vartojimo;
• jeigu vartojate kai kurių skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (vaistų nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali šiek tiek susilpnėti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva poveikis;
• jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos arba AIDS (pvz., ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro) arba grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);
• jeigu vartojate diltiazemą, verapamilį (vaistus, vartojamus esant širdies ritmo sutrikimui ir aukštam kraujospūdžiui);
• jeigu vartojate rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną (antibiotikus);
• jeigu vartojate augalinių paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų;
• jeigu vartojate dantroleną (infuzinį tirpalą, vartojamą esant labai didelei kūno temperatūrai);
• jeigu vartojate simvastatiną, t. y. vaistą, mažinantį cholesterolio ir riebalų (trigliceridų) kiekį kraujyje;
• jeigu vartojate takrolimuzą, sirolimuzą, temsirolimuzą, everolimuzą ir ciklosporiną (vartojamus organizmo imuninės sistemos atsako kontrolei, kad organizmas priimtų persodintą organą).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva galima vartoti tiek valgant, tiek pertraukose tarp valgymų. Tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei įmanoma, vaistą gerkite kasdien tuo pačiu metu, pvz., prieš pusryčius (žr. 3 skyrių).

Vartojant Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų, kadangi greipfrutai ir jų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje, o tai gali sukelti nenuspėjamą Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva kraujospūdį mažinančio poveikio sustiprėjimą.

Senyvi žmonės

Jeigu esate vyresni nei 65 metų, bet kokio dozės didinimo atveju gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį, kad įsitikintų, jog jis netapo per mažas.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitų panašių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva poveikis juodaodžiams gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad galite būti nėščia (arba galėjote pastoti), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas įprastu atveju rekomenduos nutraukti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartojimą prieš pastojant arba iš karto diagnozavus nėštumą ir patars vietoj Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartoti kitokių vaistų. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir jo negalima vartoti, jeigu praėjo daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą.

Jei pastojote Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartojimo laikotarpiu, nedelsdama informuokite savo gydytoją ir apsilankykite pas jį.

Žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti, gydytojas gali skirti kitokį gydymą, ypač jeigu žindomas naujagimis arba neišnešiotas kūdikis.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti mieguistumas, pykinimas, svaigulys ir galvos skausmas. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva dozė yra viena tabletė per parą.
• Tabletę galima vartoti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu (pvz., stikline vandens). Tabletės kramtyti negalima. Negalima vaisto gerti su greipfrutų sultimis.
• Jei įmanoma, paros dozę reikia gerti kasdien tuo pat metu, pvz., pusryčiaujant.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg ir 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės: vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą jums būtų sunku nuryti.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės: tabletė gali būti padalyta į lygias dozes. Taigi, 20 mg/5 mg dozė gali būti gauta perlaužus 40 mg/10 mg tabletę į lygias dozes ir vartojant pusę tabletės per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, galite jausti sumažėjusio kraujospūdžio požymius, tokius kaip svaigulį, dažną arba retą širdies plakimą.

Skysčių perteklius gali kauptis plaučiuose (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti iki 24–48 valandų po pavartojimo.

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia arba jei tablečių atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

Pamiršę išgerti dozę, kitą dieną įprastu laiku išgerkite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

Svarbu Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartoti tol, kol gydytojas nenurodys nutraukti vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei jis reiškiasi, dažniausiai yra silpnas ir nereikalauja ypatingo gydymo ar vaisto vartojimo nutraukimo.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui pacientų, šalutinis poveikis gali būti sunkus:

Gydymo Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva metu gali pasireikšti visą kūną apimanti alerginė reakcija su veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimu kartu su niežėjimu ir išbėrimu. Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos. Jei pasireiškia toks poveikis, nutraukite Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva kai kuriems jautriems asmenims arba dėl alerginės reakcijos gali per daug sumažinti kraujospūdį. Tai gali sukelti stiprų svaigulį ar apalpimą. Jei pasireiškia toks poveikis, nedelsdami nutraukite Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva vartojimą, pasitarkite su gydytoju ir atsigulkite ant plokščio paviršiaus.

Dažnis nežinomas: Jeigu pagelstų Jūsų akių baltymai, patamsėtų šlapimas, imtų niežėti oda, net jei

gydymą Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva pradėjote seniau, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris įvertins Jūsų simptomus ir nuspręs, kaip tęsti Jūsų gydymą vaistais nuo kraujospūdžio.

Kitas galimas šalutinis Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Svaigulys, galvos skausmas, kulkšnių, pėdų, kojų, plaštakų ar rankų patinimas, nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Svaigulys atsistojus, energijos stoka, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, galvos svaigimas, širdies plakimo pojūtis, dažnas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis su tokiais simptomais kaip svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, odos išbėrimas, mėšlungis, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, poreikis dažniau šlapintis, lytinis neaktyvumas, erekcijos pasiekimo ar palaikymo sutrikimas, silpnumas.

Gali atsirasti tam tikrų kraujo tyrimų rezultatų pokyčių: kalio kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, kepenų funkcijos rodmenų (gama gliutamiltransferazės aktyvumo) padidėjimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Padidėjęs jautrumas vaistui, apalpimas, paraudimas ir šilumos pojūtis veide, raudoni niežtintys iškilimai (dilgėlinė), veido patinimas.

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vien olmesartano medoksomilio arba amlodipino, bet nepasireiškęs vartojant Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva arba pasitaikantis dažniau

Olmesartanas medoksomilis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Bronchitas, gerklės skausmas, išskyrų tekėjimas iš nosies ar nosies užgulimas, kosulys, pilvo skausmas, skrandžio virusas, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas, sąnarių arba kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, skausmas krūtinėje, į gripą panašūs simptomai, skausmas. Kraujo tyrimų rezultatų pakitimai: riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija), šlapalo kiekio arba šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas, kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių tyrimų rodmenų padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali lengvai atsirasti kraujosruvų arba pailgėti kraujavimo laikas; staigi alerginė reakcija, galinti apimti visą kūną ir sukelti kvėpavimo sutrikimų ir staigų kraujospūdžio sumažėjimą bei net apalpimą (anafilaksinė reakcija); krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), niežėjimas, odos išbėrimas, alerginis odos išbėrimas, dilgėlinės tipo išbėrimas, veido patinimas, raumenų skausmas, bloga savijauta.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimas, ūminis inkstų veikos sutrikimas arba inkstų nepakankamumas, letargija.

Amlodipinas

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Edema (skysčių susilaikymas).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, mieguistumas; paraudimas ir šilumos pojūtis veide, regos sutrikimai (įskaitant dvejinimąsi ir neryškų matomą vaizdą), širdies plakimo pojūtis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, mėšlungis, silpnumas, pasunkėjęs kvėpavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Neramus miegas, miego sutrikimai, nuotaikos svyravimai, įskaitant nerimą; depresija, dirglumas, drebulys, skonio pojūčio pokytis, alpulys, ūžesys ausyse, krūtinės anginos pasunkėjimas (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), nereguliarus širdies plakimas, išskyrų tekėjimas iš nosies arba nosies užgulimas, nuplikimas, rausvi taškeliai arba dėmelės odoje dėl smulkių kraujo išsiliejimų (purpura), odos spalvos pokyčiai, gausus prakaitavimas, išbėrimas odoje, niežėjimas, raudoni niežtintys iškilimai (dilgėlinė), raumenų ar sąnarių skausmas, šlapinimosi sutrikimas, staigus poreikis šlapintis naktį, padažnėjęs poreikis šlapintis, krūtų padidėjimas vyrams, krūtinės skausmas, skausmas, bloga savijauta, kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Minčių susipainiojimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis padidinti infekcijos riziką; tam tikrų kraujo ląstelių; vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas dėl to gali lengvai atsirasti kraujosruvų arba pailgėti kraujavimo laikas; gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, raumenų tonuso padidėjimas arba padidėjęs pasipriešinimas pasyviems judesiams (hipertonusas), plaštakų arba pėdų dilgčiojimas ar tirpimas; širdies priepuolis, kraujagyslių uždegimas, kepenų arba kasos uždegimas, skrandžio gleivinės uždegimas, dantenų sustorėjimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, odos ir akių pageltimas, padidėjęs odos jautrumas šviesai; alerginės reakcijos - niežėjimas, išbėrimas, veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimas kartu su niežėjimu ir išbėrimu; sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, stiprų odos niežėjimą, pūslių atsiradimą, lupimąsi ir patinimą, gleivinės uždegimą, kurios gali būti pavojingos gyvybei.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Pranešama taip pat apie tai, kad vartojant Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva pasitaikė žemiau išvardytas šalutinis poveikis : kombinuotas judesių sutrikimas, apimantis stingulį, drebėjimą ir (arba) judesių sutrikimą, į kaukę panašaus veido atsiradimas, lėti judesiai ir kojų vilkimas, nesubalansuota eisena.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis ir amlodipinas (besilato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, krospovidonas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska (bulvių), koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, magnio stearatas.

Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis (E1521, polietilenglikolis), talkas (E553b), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 40 mg/10 mg plėvele dengtose tabletėse), titano dioksidas (E171) (tik Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg plėvele dengtose tabletėse), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 40 mg/5 mg plėvele dengtose tabletėse).

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės; vienoje pusėje yra įspaudas „5“, kitoje pusėje yra vagelė, kurios kairėje pusėje yra įspaudas „2“, dešinėje pusėje yra įspaudas „0“.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 40 mg/5 mg: gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės; vienoje pusėje yra įspaudas „5“, kitoje pusėje yra vagelė, kurios kairėje pusėje yra įspaudas „4“, dešinėje pusėje yra įspaudas „0“.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 40 mg/10 mg: rusvai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės; vienoje pusėje yra įspaudas „10“, kitoje pusėje yra vagelė, kurios kairėje pusėje yra įspaudas „4“, dešinėje pusėje yra įspaudas „0“.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva plėvele dengtos tabletės tiekiamos šiomis pakuotėmis

OPA/Al/PE+sausiklis-aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės

20 mg/5 mg: Pakuotėje yra 14, 14(14x1), 28, 28 (28x1), 30, 30 (30x1), 56, 90, 98,98(98x1), 120 plėvele dengtų tablečių.

40 mg/5 mg: Pakuotėje yra 14(14x1), 28, 28 (28x1), 30, 30 (30x1), 56, 90, 98, 98(98x1), 120 plėvele dengtų tablečių.

40 mg/10 mg: Pakuotėje yra 28, 28 (28x1), 30, 30 (30x1), 56, 90, 98, 98(98x1), 120 plėvele dengtų tablečių.

Buteliukas

100 plėvele dengtų tablečių DTPE buteliuke. Kiekviename buteliuke yra sausiklio talpyklė, kad tabletės būtų apsaugotos nuo drėgmės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Vokietija

arba

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija: Olmesartan medoxomil/amlodipine besilate Teva 20/5, 40/5 and 40/10mg Film-coated Tablets; Belgija: Olmesartan/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg; 40 mg/5 mg; 40 mg/10mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten; Bulgarija: Олместа А 20 mg/5 mg; 40 mg/5 mg филмирани таблетки; Estija: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva; Ispanija: Olmesartan/Amlodipino Teva 20 mg/5 mg; 40 mg/5 mg; 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Italija: Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva; Latvija: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg; 40 mg/5 mg; 40 mg/10 mg apvalkotās tabletes; Nyderlandai: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten; Portugalija: Olmesartan medoxomilo + Amlodipina Teva; Vokietija: Olmesartan/Amlodipin AbZ 20 mg/5 mg; 40 mg/5 mg; 40 mg/10 mg Filmtabletten.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.