OLVION

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OLVION 100 mg plėvele dengtos tabletės

sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OLVION ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OLVION

3. Kaip vartoti OLVION

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OLVION

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OLVION ir kam jis vartojamas

OLVION sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. OLVION skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.

OLVION tabletėmis gydomi vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

2. Kas žinotina prieš vartojant OLVION

OLVION vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su OLVION gali pavojingai nukristi kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;
3. jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi kraujospūdis;
4. jeigu vartojate riociguato. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, sildenafilis) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguato arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
5. jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;
6. jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis;
7. jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);
8. jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti OLVION:

1. jeigu sergate pjautuvine mažakraujyste (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimu), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
2. jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peironi (Peyronie) liga;
3. jeigu sergate širdies liga. Gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;
4. jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);
5. jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas (nutraukite OLVION vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją).

OLVION tablečių turite nevartoti kartu su kitais geriamaisiais vaistais ar lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo.

OLVION negalima vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių.

Jei erekcijos sutrikimo nėra, OLVION vartoti negalima.

Jeigu esate moteris, OLVION turite nevartoti.

Specialus nurodymas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga. Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims OLVION turi būti neskiriama.

Kiti vaistai ir OLVION

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

OLVION tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač vartojamais krūtinės skausmui gydyti. Ištikus priepuoliui, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote OLVION ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais OLVION vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

OLVION vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai nukristi kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kokių minėtos grupės vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

OLVION vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito, nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi kraujospūdis.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs jau vartojate riociguato.

Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas iš pradžių Jums gali skirti mažiausią OLVION dozę (25 mg).

Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos padidėjimo, gali pasireikšti svaigulys arba atsirasti apsvaigimas, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdus arba atsistojus. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, OLVION vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus OLVION, tokie simptomai dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, prieš pradedant gerti OLVION Jūsų alfa adrenoreceptorių blokatoriaus paros dozė turi būti reguliari. Gydytojas iš pradžių Jums gali skirti mažesnę OLVION dozę (25 mg).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, kurių sudėtyje yra sakubitrilo / valsartano, vartojamų širdies nepkankamumui gydyti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

OLVION vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

OLVION galima gerti valgio metu ar nevalgius. Vis dėlto jeigu OLVION gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaistas sukeltų didžiausią palankų poveikį, rekomenduojama prieš vartojant OLVION negerti pernelyg daug alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

OLVION yra nenumatytas vartoti moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OLVION gali sukelti svaigulį ir paveikti regėjimą. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus turite žinoti, kaip Jūs reaguojate į OLVION.

OLVION sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus (angliavandenių), pavyzdžiui, laktozės, prieš pradedant vartoti OLVION pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti OLVION

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta pradinė dozė yra 50 mg.

OLVION galima vartoti ne dažniau kaip kartą per parą.

OLVION reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatytų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.

Jeigu jaučiate, kad OLVION veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

OLVION gali padėti sukelti erekciją tik jeigu Jūs esate seksualiai stimuliuojamas. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5 − 1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu OLVION tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Jei išgėrus OLVION erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę OLVION dozę

Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.

Daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas, gerti negalima.

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su OLVION vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite OLVION vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Alerginė reakcija (tai pasireiškia nedažnai – gali paveikti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

• Krūtinės skausmai (tai pasireiškia nedažnai).

Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo:

• atsisėskite pusiau gulomis ir pabandykite atsipalaiduoti;
• krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima.
• Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija (tai pasireiškia retai – gali paveikti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

• Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas (tai pasireiškia retai).
• Sunkios odos reakcijos (tai pasireiškia retai).

Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis, išopėjimas, karščiavimas.

• Traukuliai arba priepuoliai (tai pasireiškia retai).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): pykinimas, veido paraudimas, veido paraudimas, karščio pylimas (simptomas yra staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas ir galvos svaigimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): vėmimas, odos išbėrimas, akių dirginimas, kraujosruvos akyse ar raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, snaudulys, lytėjimo pojūčio susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, veido ančių (sinusų) užgulimas ar užsikimšimas, nosies gleivinės uždegimas (simptomai yra nosies varvėjimas, čiaudulys ir nosies užgulimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje, gastroezofaginio refliukso liga (simptomas yra rėmuo), kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): apalpimas, insultas, širdies priepuolis, nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, patinimas nosies viduje, irzlumas ir staigus klausos susilpnėjimas ar praradimas.

Po vaistinio preparato registracijos retai gauta pranešimų apie nestabiliąją krūtinės anginą (širdies būklė) ir staigią mirtį. Reikia pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šio vaisto. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su sildenafilio poveikiu, nustatyti neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OLVION

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OLVION sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (citrato pavidalu).
2. Pagalbinės medžiagos:
3. tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
4. tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, triacetinas.

OLVION išvaizda ir kiekis pakuotėje

OLVION 100 mg yra baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė lygi, kita paženklinta įspaudu „100“.

Dėžutėje lizdinėse plokštelėse yra 2, 4, 8 ar 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd. - Factory AZ

2 Michael Erakleous Street

Agios Athanasios, Industrial Estate, 4101

Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekijoje OLVION 100 mg potahované tablety

Estijoje OLVION

Graikijoje OLVION

Latvijoje OLVION

Lietuvoje OLVION

Rumunijoje OLVION

Slovakijoje OLVION

Švedijoje OLVION

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/