Omacor

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omacor 1000 mg minkštosios kapsulės

Omega-3-rūgščių etilo esteriai 90

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra 1000 mg omega-3 rūgščių etilo esterių 90, sudėtyje turinčių 840 mg eikozapentaenoinės rūgšties (EPR) etilo esterio (460 mg) ir dokozaheksaenoinės rūgšties (DHR) etilo esterio (380 mg), įskaitant 4 mg d-alfa-tokoferolio, kaip antioksidanto (sumaišyto su augaliniu aliejumi, pvz., sojų aliejumi).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje gali būti sojų aliejaus (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Minkštosios kapsulės

28 minkštosios kapsulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/17/0539/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omacor

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Gamintojas:. Pronova BioPharma Norge AS, P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker, Norvegija arba Pierre Fabre Medicament Production, 243 ROUTE DU PAYRAT, 46000 Cahors, Prancūzija.

Perpakavo : BĮ UAB „Norfachema“.

Perpak. serija: { }.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Omacor 1000 mg minkštosios kapsulės

Omega-3 rūgščių etilo esteriai 90

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Omacor ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Omacor

3. Kaip vartoti Omacor

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Omacor

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Omacor ir kam jis vartojamas

Omacor sudėtyje yra išgrynintų omega-3 polinesočiųjų riebiųjų rūgščių.

Omacor priklauso vaistų vadinamų cholesterolio ir trigliceridų kiekio mažintojais grupei.

Omacor vartojamas:

• kartu su kitais vaistiniais preparatais būklei po širdies priepuolio gydyti.

• tam tikroms ligoms, kurių metu padidėja trigliceridų kiekis kraujyje, gydyti, kai mitybos korekcija neveiksminga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Omacor

Omacor vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Omacor medžiagai (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omacor medžiagas“ ir 6 skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija“).

Jei aukščiau paminėti teiginiai Jums tinka, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jei Jums bus atliekama ar neseniai atlikta operacija;
• jei neseniai patyrėte traumą;
• jei sergate inkstų ligomis;
• jei sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu;
• jei sergate kepenų ligomis. Jūsų gydytojas, atlikdamas kraujo tyrimus, stebės bet kokį Omacor sukeltą poveikį kepenims.

Jei aukščiau paminėti teiginiai Jums tinka, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate vaistų kraujo krešėjimui slopinti arterijose, pvz., varfariną, Jums gali prireikti atlikti papildomus kraujo tyrimus ir gali tekti sumažinti kraujui skystinti vartojamo vaisto įprastą dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Omacor vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules gerkite valgio metu. Tai padės sumažinti virškinimo trakto (skrandžio ir žarnyno) šalutinių reiškinių atsiradimo riziką.

Vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms

Jei esate vyresni nei 70 metų amžiaus, Omacor vartokite atsargiai.

Vartojimas vaikams

Vaikams šio vaisto vartoti negalima.

Nėštumasi ir žindymo laikotarpis

Jei laukiatės arba žindote kūdikį, nevartokite šio vaisto, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, nusprendus gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikėtina, kad šis vaistas neįtakoja gebėjimo vairuoti ir valdyti bet kokius įrenginius arba mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omacor medžiagas

Omacor sudėtyje gali būti sojos pupelių aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Omacor

Omacor visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Prarykite vieną kapsulę, užgerdami vandeniu.
• Vartokite kapsules valgio metu, kad sumažėtų virškinimo trakto šalutinių reiškinių rizika.
• Jūsų gydytojas nuspręs, kaip ilgai Jums reikės vartoti šį vaistą.

Dozavimas esant būklei po miokardo infarkto

Įprastinė paros dozė yra viena kapsulė.

Dozė didelei trigliceridų koncetracijai (dideliam riebalų kiekiui kraujyje arba hipertrigliceridemijai) gydyti

Įprastinė gydytojo rekomenduojama paros dozė – 2 kapsulės. Jei vaisto poveikis yra nepakankamas, gydytojas paros dozę gali padidinti iki 4 kapsulių.

Ką daryti pavartojus per didelę Omacor dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte daugiau vaisto nei reikėtų, nesijaudinkite, kadangi, tikėtina, jog specifinio gydymo nereikės. Tačiau vis tiek reiktų kreiptis patarimo į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omacor

Jei praleidote dozę, išgerkite, kai tik prisiminėte, išskyrus tuos atvejus, kai jau reikia vartoti kitą dozę. Tuomet vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (vartoti dvigubai daugiau vaisto, nei rekomendavo gydytojas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1-10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių):

• skrandžio ligos, pvz., pilvo pūtimas, skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai (dispepsija), dujų kaupimasis, skrandžio rūgščių refliuksas;
• bloga savijauta (pykinimas), vėmimas.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1-10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių):

• didelė gliukozės koncentracija kraujyje;
• podagra;
• galvos svaigimas;
• skonio pojūčio sutrikimai;
• galvos skausmas;
• žemas kraujo spaudimas;
• kraujavimas iš nosies;
• kraujas išmatose;
• bėrimas.

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1-10 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių):

• alerginės reakcijos;
• išplitęs raudonas odos bėrimas (dilgėlinė);
• kepenų funkcijos sutrikimas ir susiję tam tikri kraujo tyrimų pokyčiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Omacor

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omacor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Omacor sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omega-3 rūgščių etilo esteriai. Vienoje kapsulėje yra 1000 mg omega-3 rūgščių etilo esterių 90, sudėtyje turinčių 460 mg eikozapentaenoinės rūgšties (EPR) ir 380 mg dokozaheksaenoinės rūgšties (DHR) etilo esterių (šios medžiagos vadinamos omega-3 polinesočiosiomis riebalų rūgštimis.), įskaitant 4 mg d-alfa-tokoferolio, kaip antioksidanto (sumaišyto su augaliniu aliejumi, pvz., sojų aliejumi).
• Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: alfa-tokoferolis; kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo.

Omacor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omacor yra skaidrios želatininės kapsulės, kuriose yra šviesiai geltonos spalvos aliejaus.

Omacor pakuotėje yra 28 minkštosios kapsulės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

BGP Products LTD

63 Ag. Dimitriou str., Alimos, 17456 Athens

Graikija

Gamintojas (-ai)

Pronova BioPharma Norge AS, P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker

Norvegija

arba

Pierre Fabre Medicament Production, 243 ROUTE DU PAYRAT, 46000 Cahors

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-08-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.