Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Omep Uno 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
omeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Omep Uno ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omep Uno
3. Kaip vartoti Omep Uno
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omep Uno
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Omep Uno ir kam jis vartojamas
Omep Uno skrandyje neiriose kietosiose kapsulėse yra aktyvios medžiagos omeprazolo. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.
Omep Uno vartojamas suaugusiems žmonėms trumpalaikiam refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.
Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę „maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti simptomus, tokius, kaip skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).
Gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Omep Uno
Omep Uno vartoti negalima:
- jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Jeigu abejojate, prieš pradedant vartoti Omep Uno pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omep Uno.
Nevartokite Omep Uno ilgiau nei 14 parų, nepasikonsultavę su gydytoju. Jei būklė negerėja ar simptomai pasunkėja, kreipkitės į savo gydytoją.
Omep Uno gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omep Uno arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:
Pacientai turi nevartoti Omep Uno profilaktiškai.
Kiti vaistai ir Omep Uno
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistųarba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat įskaitant ir įsigytus be recepto. Tai svarbu dėl to, kad Omep Uno gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali paveikti Omep Uno.
Nevartokite Omep Uno, jeigu Jums taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).
Jūs turite aiškiai pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jog vartojate klopidogrelį (vartojamą kraujo krešulių [trombų]) profilaktikai.
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Omep Uno vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs galite išgerti savo kapsules valgio metu ar kai skrandis yra tuščias.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Omeprazolas išskiriamas į žindyvės pieną, tačiau nepanašu, kad darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Omep Uno, kol esate žindyvė.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omep Uno tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios, kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Omep Uno skrandyje neirių kietųjų kapsulių sudėtyje yra sacharozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Omep Uno
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė yra viena 20 mg kapsulė vieną kartą per parą 14 parų. Jei po šio laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.
Kad sumažėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės.
Vaisto vartojimas
Ką daryti, jei Jums sunku nuryti kapsules
Jeigu Jums yra sunku nuryti kapsules:
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šis vaistas turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Ką daryti pavartojus per didelę Omep Uno dozę?
Pavartoję didesnę negu rekomenduojama Omep Uno dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Omep Uno
Pamiršę suvartoti dozę, prisiminę išgerkite ją. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pastebėsite kurį nors žemiau išvardytą retą, bet sunkų šalutinį poveikį, Omep Uno vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Žemiau išvardytas kitas šalutinis poveikis.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Labai retais atvejais Omep Uno gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Omep Uno
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
[DTPE buteliukui]:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Po pirmojo atidarymo tinkamumo laikas – 100 dienų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Omep Uno sudėtis
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės ir kukurūzų krakmolo), hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, sunkusis magnio oksidas, povidonas K25, talkas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, trietilo citratas.
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171).
Omep Uno išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietoji želatininė kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti, pripildyta nuo beveik baltų iki šviesiai rudos spalvos granulių.
Pakuotės dydžiai
Al/Al lizdinė plokštelė: 7 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Baltas DTPE buteliukas su užsukamuoju dangteliu, kuris yra su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ar pirmojo atidarymo kontrole ir integruotu drėgmės sugėrikliu (silikagelio kapsule): 7, 10 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojai
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
arba
LEK S.A.
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Lenkija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
arba
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunija
arba
LEK Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Slovėnija
arba
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. +370 5 2636 037 Nemokama linija pacientams +370 800 00877 Faksas +370 5 2636 036 El. paštas: info.lithuania@sandoz.com |
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Jungtinė Karalystė | Omeprazole |
Belgija | Acidcare |
Bulgarija | Probitor Probitor Normacid |
Estija, Lietuva | Omep Uno |
Prancūzija | Oméprazole Sandoz |
Latvija | Omeprazole Sandoz |
Lenkija | Ortanol Activ Ortanol Activ MAX |
Rumunija | Omeprazol Sandoz |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.