Omeprazol Sandoz

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazol Sandoz 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

• Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kietoji kapsulė

30 skrandyje neirių kapsulių

90 skrandyje neirių kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

Po DTPE tablečių talpyklės atidarymo tinkamumo laikas – 105 dienos.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Talpyklę laikyti sandarią.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/18/0796/001

LT/L/18/0796/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

omeprazol sandoz 20 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Liconsa S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Ispanija arba Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danija

Perpakavo

UAB ,,ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB ,,Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

N30

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra bevandenio dinatrio fosfato, manitolio, makrogolio 6000, polisorbato 80, titano dioksido (E 171), chinolino geltonojo (E 104), referencinio vaisto sudėtyje yra povidono, sunkiojo magnio oksido, trietilo citrato), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės yra geltonos, referencinio vaisto kapsulės yra baltos), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 2 metai).

N90

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra bevandenio dinatrio fosfato, manitolio, makrogolio 6000, polisorbato 80, titano dioksido (E 171), chinolino geltonojo (E 104), referencinio vaisto sudėtyje yra povidono, sunkiojo magnio oksido, trietilo citrato), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės yra geltonos, referencinio vaisto kapsulės yra baltos), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 2 metai) bei pakuotės dydžiu – lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N90 dydžio pakuotėmis.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazol Sandoz 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

• Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kietoji kapsulė

30 skrandyje neirių kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

Po DTPE tablečių talpyklės atidarymo tinkamumo laikas – 100 dienų.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Talpyklę laikyti sandarią.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/18/0795/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

omeprazol sandoz 40 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Liconsa S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Ispanija arba Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danija

Perpakavo

UAB ,,ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB ,,Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra bevandenio dinatrio fosfato, manitolio, makrogolio 6000, polisorbato 80, titano dioksido (E 171), indigokarmino (E 132), referencinio vaisto – povidono, sunkiojo magnio oksido, trietilo citrato, geltonojo geležies oksido (E 172), raudonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172)), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės dangtelis mėlynas, o korpusas baltas, referencinio vaisto kapsulės dangtelis baltas, o korpusas šviesiai rudas), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 3 metai, referencinio vaisto tinkamumo laikas 2 metai).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Omeprazol Sandoz 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazol Sandoz 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Omeprazol Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazol Sandoz

3. Kaip vartoti Omeprazol Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Omeprazol Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Omeprazol Sandoz ir kam jis vartojamas

Omeprazol Sandoz sudėtyje yra aktyvi medžiaga omeprazolas. Omeprazol Sandoz priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje. Tai sudaro sąlygas opų gijimui ir palengvina skausmą.

Omeprazol Sandoz yra gydomos toliau išvardytos ligos.

Suaugusių žmonių

• Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį).
• Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos.
• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti).
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omeprazol Sandoz taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
• Kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Zolingerio-Elisono sindromas).

Vaikų ir paauglių

Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥10 kg

• Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio didėjimas.

Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių

• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazol Sandoz

Omeprazol Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Negerkite Omeprazol Sandoz, jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių. Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omeprazol Sandoz pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Omeprazol Sandoz.

Omeprazol Sandoz gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazol Sandoz arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
• skauda skrandį arba nevirškina;
• vemiate maistu arba krauju;
• tuštinatės juodomis išmatomis (krauju nudažytos išmatos);
• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;
• pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
• jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A);
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omeprazol Sandoz, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;

Jeigu Omeprazol Sandoz vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), Jūsų gydytojas tikriausiai reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei atsiranda bet kokių naujų ar neįprastų simptomų arba aplinkybių, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite savo gydytojui.

Vartojant tokių kaip Omeprazol Sandoz protonų siurblio inhibitorių, ypač jeigu jie vartojami ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo kaulų lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie gali didinti osteoporozės riziką), apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omep. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Vaikams

Kai kuriems lėtinėmis ligomis sergantiems vaikams, gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas šiuo vaistu, nors jis yra nerekomenduojamas. Neduokite šio vaisto vaikams, kurie yra jaunesni negu 1 metų arba kurių svoris yra mažesnis negu 10 kilogramų.

Kiti vaistai ir Omeprazol Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazol Sandoz gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali paveikti Omeprazol Sandoz.

Nevartokite Omeprazol Sandoz, jeigu Jums taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (skiriamus grybelių sukeltoms infekcijos gydyti);
• digoksiną (skiriamą širdies ligoms gydyti);
• diazepamą (skiriamą nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
• fenitoiną (skiriamą epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazol Sandoz);
• vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazol Sandoz;
• rifampiciną (skiriamą tuberkuliozei gydyti);
• atazanavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzą (skiriamą organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (skiriamų lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolą (skiriamą protarpiniam šlubumui gydyti);
• sakvinavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
• klopidogrelį (skiriamą kraujo krešulių, t. y. trombų, prevencijai).
• erlotinibą (skiriamą vėžiui gydyti);
• metotreksatą (chemoterapinį vaistą, skiriamą didelėmis dozėmis vėžiui gydyti). Jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, gydytojas gali laikinai nutraukti Jūsų gydymą Omeprazol Sandoz

Jeigu kartu su Omeprazol Sandoz gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kurių vartojate.

Omeprazol Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Savo kapsules galite gerti valgant ar skrandžiui esant tuščiam.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Omeprazolas išskiriamas į žindyvės pieną, tačiau nepanašu, kad darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Omeprazol Sandoz, jeigu esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazol Sandoz tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios, kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Omeprazol Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Omeprazol Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus.

Žemiau yra pateiktos rekomenduojamos dozės:

Suaugusiems žmonėms

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• jeigu Jūsų gydytojas nustato, kad yra šiek tiek pažeistas Jūsų maisto vamzdelis, rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4 − 8 savaites. Jeigu per tą laiką stemplė neužgijo, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites.
• Kai tik stemplė užgyja, rekomenduojama dozė yra 10 mg 1 kartą per parą.
• Jeigu Jūsų stemplė nepažeista, įprastinė dozė yra 10 mg 1 kartą per parą.

Opoms viršutinėje žarnyno dalyje (dvylikapirštės žarnos opoms) gydyti:

• rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites.
• Jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).

Opoms skrandyje (Skrandžio opoms) gydyti:

• rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites.
• Jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):

• rekomenduojama dozė yra 10 mg ar 20 mg 1 kartą per parą. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:

• rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 − 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai, jeigu Jūs vartojate NVNU:

• rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui sustabdyti:

• rekomenduojama dozė yra 20 mg Omeprazol Sandoz, vartojama du kartus per parą vieną savaitę;
• Jūsų gydytojas taip pat nurodys Jums vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksiciliną, klaritromiciną ir metronidazolą).

Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Zolingerio-Elisono sindromui gydyti):

• rekomenduojama paros dozė yra 20 mg.
• Jūsų gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• Omeprazol Sandoz gali vartoti vyresni kaip 1 metų vaikai, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 10 kg. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui sustabdyti:

• Omeprazol Sandoz gali vartoti vyresni kaip 4 metų vaikai. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.
• Jūsų gydytojas taip pat skirs vartoti Jūsų vaikui 2 antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).

Vaisto vartojimas

• Rekomenduojama, kad Jūs savo kapsules išgertumėte ryte.
• Jūs galite gerti savo kapsules valgio metu ar skrandžiui esant tuščiam.
• Nurykite savo kapsules nepažeistas, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima. Kapsulėse yra dengtų granulių, kurios apsaugo vaistą nuo suardymo Jūsų skrandyje esančia rūgštimi. Yra svarbu granulių nesugadinti.

Ką daryti, jeigu Jūsų vaikui sunkiai sekasi nuryti kapsules

Jeigu Jūsų vaikui sunkiai sekasi nuryti kapsules:

• Atverkite kapsulę ir jos turinį tuoj pat nurykite užsigeriant puse stiklinės vandens ar suberkite turinį į stiklinę paprasto (ne putojančio) vandens, bet kokių rūgščios reakcijos vaisių sulčių (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) ar obuolių kompoto.
• Prieš išgeriant mikstūrą visada išmaišykite (mikstūra bus neskaidri). Po to mikstūrą nedelsiant (ar 30 minučių laikotarpiu) išgerkite.
• Kad užtikrinti, jog Jūs išgėrėte visą vaistą, gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Vaisto sudėtyje yra kietų dalelių. Jų nekramtykite ir netraiškykite.

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazol Sandoz dozę?

Pavartoję didesnę negu nurodė gydytojas Omeprazol Sandoz dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omeprazol Sandoz

Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Omeprazol Sandoz

Nenutraukite Omep vartojimo nepasitarus prieš tai su gydytoju ar vaistininku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto vartojimas priklauso nuo jo stiprumo. Gali būti tiekiami ne visi stiprumai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Omeprazol Sandoz, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Omeprazol Sandoz vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors iš šio reto, bet sunkaus šalutinio poveikio atvejų:

• staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);
• paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujuoti (tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermolizė);
• pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Žemiau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.
• Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas.
• Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.
• Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
• Galvos sukimasis (vertigo).
• Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.
• Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.
• Klubo, riešo ar stuburo lūžis¹.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas.
• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį).
• Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija.
• Skonio pokyčiai.
• Regėjimo sutrikimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas).
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Burnos sausumas.
• Burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
• Pagausėjęs prakaitavimas.
• Žarnyno uždegimas (sukeliantis viduriavimą)

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).
• Agresyvumas.
• Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
• Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ar ir lupimasis, kurie gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė).
• Raumenų silpnumas.
• Krūtų padidėjimas (vyrams).

Dažnis nežinomas

• Jeigu Jūs vartojate Omeprazol Sandoz ilgiau negu tris mėnesius, yra įmanoma, kad magnio kiekis Jūsų kraujyje gali būti sumažėjęs. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti kaip nuovargis, nevalingas raumenų susitraukinėjimas, orientacijos sutrikimas, traukuliai, galvos sukimasis, padažnėjęs širdies plakimas. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sukelti kalio ar kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad kontroliuoti magnio kiekį Jūsų organizme.

Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Labai retais atvejais Omeprazol Sandoz gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Omeprazol Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Omeprazol Sandoz 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Po pirmojo talpyklės atidarymo tinkamumo laikas – 105 dienos.

Omeprazol Sandoz 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Po pirmojo talpyklės atidarymo tinkamumo laikas – 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Omeprazol Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

• Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys

Cukrinės granulės (sacharozės ir kukurūzų krakmolo)

Hipromeliozė

Natrio laurilsulfatas

Bevandenis dinatrio fosfatas

Manitolis

Makrogolis 6000

Talkas

Polisorbatas 80

Titano dioksidas (E 171)

Metakrilo rūgšies ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Chinolino geltonasis (E 104) (tik 20 mg stiprumo kapsulėse)

Indigokarminas (E 132) (tik 40 mg stiprumo kapsulėse)

Titano dioksidas (E 171)

Omeprazol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omeprazol Sandoz 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kapsulė, kuri yra geltona, pripildyta nuo beveik baltos iki šviesiai rudos spalvos granulių.

Kartono dėžutėje yra talpyklė, kurioje yra 30 arba 90 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Omeprazol Sandoz 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kapsulė, kurios dangtelis yra mėlynas, o korpusas baltas, pripildyta nuo beveik baltos iki šviesiai rudos spalvos granulių.

Kartono dėžutėje yra talpyklė, kurioje yra 30 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Gamintojas

Liconsa S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Ispanija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danija

Lygiagretus importuotojas

UAB "Lex ano", Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB ,,ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56 , 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Omeprazol Sandoz 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

N30

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra bevandenio dinatrio fosfato, manitolio, makrogolio 6000, polisorbato 80, titano dioksido (E 171), chinolino geltonojo (E 104), referencinio vaisto sudėtyje yra povidono, sunkiojo magnio oksido, trietilo citrato), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės yra geltonos, referencinio vaisto kapsulės yra baltos), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 2 metai).

N90

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra bevandenio dinatrio fosfato, manitolio, makrogolio 6000, polisorbato 80, titano dioksido (E 171), chinolino geltonojo (E 104), referencinio vaisto sudėtyje yra povidono, sunkiojo magnio oksido, trietilo citrato), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės yra geltonos, referencinio vaisto kapsulės yra baltos), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 2 metai) bei pakuotės dydžiu – lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N90 dydžio pakuotėmis

Omeprazol Sandoz 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra bevandenio dinatrio fosfato, manitolio, makrogolio 6000, polisorbato 80, titano dioksido (E 171), indigokarmino (E 132), referencinio vaisto – povidono, sunkiojo magnio oksido, trietilo citrato, geltonojo geležies oksido (E 172), raudonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172)), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės dangtelis mėlynas, o korpusas baltas, referencinio vaisto kapsulės dangtelis baltas, o korpusas šviesiai rudas), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 3 metai, referencinio vaisto tinkamumo laikas 2 metai).