Omeprazole Teva

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazole Teva 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kietoji kapsulė

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną

Kapsulę nuryti visą, užgeriant stikline vandens.

Nekramtyti ir netraiškyti.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0639/001

1. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

omeprazole teva 40 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: TEVA UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, N22 9AG

Jungtinė Karalystė, arba Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai, arba Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija, arba Teva Santé, 110 Espl. du Général de Gaulle, 92400 Courbevoie, Prancūzija, arba CT ARZNELMITTEL GmbH, Lengeder Str. 42 A, 13407 Berlin, Vokietija, arba Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Vengrija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis ir laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje, papildomai gamintojo pakuotėje; referencinį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje; lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai turi vandens; referencinis vaistas papildomai turi indigokarmino (E132).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Omeprazole Teva 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Omeprazole Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Teva
3. Kaip vartoti Omeprazole Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omeprazole Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Omeprazole Teva ir kam jis vartojamas

Omeprazole Teva kapsulių veikioji medžiaga yra omeprazolas, kuris priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje.

Omeprazole Teva yra gydomos toliau nurodytos ligos.

Suaugusių žmonių

• Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Liga, kada rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę (vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį.
• Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos.
• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos. Jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa.
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos. Omeprazole Teva taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
• Kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Zollinger-Ellison sindromas).

Vaikų

Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥10 kg

• Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Liga, kada rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę (vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį. Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio augimas.

Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių

• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos. Jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa.

2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Teva

Omeprazole Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);

- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Omeprazole Teva, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Teva:

1. jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omeprazole Teva, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
2. jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omeprazole Teva. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Omeprazole Teva gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasitarkite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazole Teva arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:

- be aiškios priežasties gerokai sumažėjo kūno svoris arba sutrinka rijimas;

- skauda pilvą arba nevirškina;

- pradedate vemti maistu arba krauju;

- išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;

- stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);

- pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu Omeprazole Teva vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), tikriausiai gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jeigu pasireikštų koks nors naujas ar neįprastas simptomas arba kitas reiškinys, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant tokių kaip Omeprazole Teva protonų siurblio inhibitorių, ypač jeigu jie vartojami ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo kaulų lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie gali didinti osteoporozės riziką), apie tai pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai ir Omeprazole Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole Teva gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazole Teva veikimą.

Omeprazole Teva negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• digoksiną (jo skiriama širdies ligoms gydyti);
• diazepamą (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
• fenitoiną (jo skiriama epilepsijai gydyti). Jei vartojate fenitoiną, gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Teva;
• vaistų kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą. Gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Teva;
• rifampiciną (jo skiriama tuberkuliozei gydyti);
• atazanavirą arba sakvinavirą (jie skiriami ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzą (jo skiriama organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų skiriama lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolą (jo skiriama protarpiniam šlubumui gydyti);
• klopidogrelį (jo skiriama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų)).

Jeigu kartu su Omeprazole Teva gydytojas skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jam pasakyti apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate.

Omeprazole Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules galima išgerti kartu su maistu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodama Omeprazole Teva, pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar šiuo metu Jums galima vartoti Omeprazole Teva. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Omeprazole Teva žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazole Teva neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Omeprazole Teva kapsulių sudėtyje yra sacharozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Omeprazole Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklausys nuo jūsų būklės ir amžiaus.

Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.

Suaugusiesiems

Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) simptomams (rėmens ir rūgštinio turinio regurgitacijai) palengvinti:

• jeigu gydytojas nustato, kad stemplė yra šiek tiek pažeista, įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 4-8 savaites; jeigu stemplė nesugyja, gydytojas gali nurodyti gerti 40 mg dozę dar 8 savaites;
• kai stemplė sugyja, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą;
• jei stemplė nepažeista, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą.

Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos ) opoms gydyti:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites;
• jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).

Skrandžio opoms gydyti:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgijo, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites;
• jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atkryčiui išvengti:

• paprastai skiriama 10 arba 20 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą, 4-8 savaites.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą.

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atkryčiui išvengti:

• paprastai skiriama po 20 mg Omeprazole Teva 2 kartus per parą 1 savaitę;
• gydytojas skirs kartu vartoti 2 antibiotikus iš 3 - amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo.

Kasos auglių sukeltai per didelei rūgšties gamybai skrandyje slopinti (Colingerio-Elisono [Zolinger – Ellison] sindromui gydyti):

• paprastai skiriama 60 mg per parą;
• gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.

Vaikams

Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• Omeprazole Teva galima vartoti vyresniems kaip 1 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg. Tinkamą dozę parinks gydytojas pagal vaiko kūno svorį.

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atkryčiui išvengti:

• Omeprazole Teva galima vartoti vyresniems kaip 4 metų vaikams (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal vaiko kūno svorį);
• gydytojas skirs Jūsų vaikui kartu vartoti 2 antibiotikus – amoksiciliną ir klaritromiciną.

Šio vaisto vartojimas

• Rekomenduojama kapsules išgerti ryte.
• Kapsules galima gerti su maistu arba nevalgius.
• Nurykite visą kapsulę užgerdami puse stiklinės vandens. Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti, nes kapsulėje yra dengtų granulių, kurios apsaugo vaistą, kad skrandyje jo nesuardytų rūgštis. Svarbu nepažeisti granulių.

Ką daryti, jeigu Jums arba vaikui sunku nuryti kapsulę

Jeigu Jums arba vaikui sunku nuryti kapsulę:

• atidarykite kapsulę ir tiesiog nurykite jos turinį užgerdami puse stiklinės vandens arba turinį suberkite į stiklinę su negazuotu vandeniu, kokiomis nors rūgščiomis vaisių sultimis (pvz., obuolių, apelsinų ar ananasų) arba obuolių tyrele;
• visada gerai išmaišykite mišinį prieš išgerdami (mišinys nebus skaidrus); mišinį išgerkite iš karto arba per 30 minučių;
• kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą, stiklinę gerai praskalaukite puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Kietose dalelėse yra vaisto, todėl jų negalima kramtyti ar traiškyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazole Teva dozę?

Pavartojus didesnę negu nurodė gydytojas Omeprazole Teva dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omeprazole Teva

Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai pamirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Omeprazole Teva vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių retų, bet sunkių šalutinių poveikių:

• staiga prasidėjęs švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar viso kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutrikęs rijimas (sunki alerginė reakcija);
• odos paraudimas, pūslių susidarymas ar lupimasis. Taip pat gali susidaryti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslių ir kraujuoti. Tai gali būti Stevens - Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė;
• pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, pagal kurį jis apibūdinamas taip:

Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažnas šalutinis poveikis

• Galvos skausmas.
• Poveikis skrandžiui ir žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne (pilvo pūtimas), gerybiniai skrandžio polipai.
• Pykinimas ar vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („smeigtukų ir adatų“), mieguistumas.
• Galvos sukimasis.
• Kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.
• Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai.
• Bendras negalavimas ir energijos stoka.

Retas šalutinis poveikis

• Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis), dėl kurių gali jaustis silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų pavojus.
• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios (gali patinti lūpos, liežuvis ir gerklos, prasidėti karščiavimas, švokštimas kvėpuojant).
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (dėl to gali jaustis silpnumas, prasidėti vėmimas ir mėšlungis).
• Susijaudinimas, sutrikusi orientacija (sumišimas), depresija.
• Pakitęs skonis, sutrikęs (pvz., neryškus) regėjimas.
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Sausa burna, burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Kepenų sutrikimai, (gelta t.y. pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, nuovargis).
• Plaukų slinkimas (alopecija), pagausėjęs prakaitavimas, odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesa.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).

Labai retas šalutinis poveikis

• Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis - agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas)
• Agresyvumas, matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
• Staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas ar pūslių susidarymas ir lupimasis, kuris gali būti susijęs su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso − Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Raumenų silpnumas, krūtų padidėjimas vyrams.

Dažnis nežinomas

• Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje. Jei vartojate Omeprazole Teva daugiau nei 3 mėnesius, galimas magnio kiekio sumažėjimas kraujyje. Magnio kiekio sumažėjimas pasireiškia nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, orientacijos sutrikimu, konvulsijomis, svaiguliu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pastebėjote bet kurį iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Žemas magnio kiekis kraujyje: dėl žemo magnio kiekio kraujyje (hipomagnezemijos) gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis (hipokalemija ir hipokalcemija). Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio stebėjimui.
• Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Labai retais atvejais Omeprazole Teva gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai, pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis, būtina kiek įmanoma greičiau pasitarti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Nepamirškite gydytojui pasakyti, kad vartojate šį vaistą.

Dėl šio šalutinių poveikių sąrašo nerimauti nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Omeprazole Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Omeprazole Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje kietoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.
• Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozė ir kukurūzų krakmolas), karboksimetilkrakmolo natrio druska, natrio laurilsulfatas, povidonas K30, trinatrio fosfatas dodekahidratas, hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, trietilo citratas, titano dioksidas (E171), talkas, natrio hidroksidas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, dažikliai: titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), chinolino geltonasis (E104), vanduo.

Spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas, titano dioksidas (E171).

Omeprazole Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

40 mg kapsulės: Kapsulė sudaryta iš oranžinės spalvos korpuso ir mėlynos spalvos dangtelio. Ant kapsulės dangtelio baltas užrašas „O“, ant korpuso „40“.

Kapsulių turinys – baltos arba beveik baltos mikrogranulės.

Pakuotėje yra 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės.

Gamintojas

TEVA UK Limited

Brampton Road,Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Teva Santé

110 Espl. du Général de Gaulle

92400 Courbevoie

Prancūzija

arba

CT ARZNELMITTEL GmbH

Lengeder Str. 42 A
13407 Berlin

Vokietija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis ir laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje, papildomai gamintojo pakuotėje; referencinį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje;lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai turi vandens; referencinis vaistas papildomai turi indigokarmino (E132).