Omnipaque

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OMNIPAQUE 647 mg/ml injekcinis tirpalas

Joheksolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio-kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui) ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

300 mg I/ml

Polipropileno buteliukai, 647 mg/ml:

6 x 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

647 mg/ml: 500 ml

Leisti į veną, arteriją

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

500 ml tūrio kontrastinės medžiagos buteliukai:

Buteliukas turi būti naudojamas tik su tokiam tūriui pritaikytais automatiniais injektoriais arba pompomis. Talpyklę pradurti tik vieną kartą.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Stiklinės talpyklės ir 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniai buteliukai:

Galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 mėnesio prieš vartojimą.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1030/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Rentgenokontrastinis preparatas

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegija arba GE, Healthcare Ireland, IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Airija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija:

Lyg. imp. vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaisto papildomai negalima užšaldyti, referencinį vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje).

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OMNIPAQUE 647 mg/ml injekcinis tirpalas

Joheksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OMNIPAQUE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OMNIPAQUE

3. Kaip vartoti OMNIPAQUE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OMNIPAQUE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OMNIPAQUE ir kam jis vartojamas

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis vartojamas padėti nustatyti diagnozę.

OMNIPAQUE yra kontrastinė medžiaga. Jis vartojamas prieš rentgeną, vaizdo sustiprinimui, kad Jūsų gydytojui būtų aiškiau.

• Vieną kartą suleidus, jis padeda gydytojui pamatyti Jūsų kūno tų pačių organų atskiras normalias ir nenormalias padėtis bei formas.
• Jis gali būti vartojamas šlapimo pūslės, stuburo ar kraujagyslių, įskaitant Jūsų širdies kraujagyslių, rentgeniniam tyrimui.
• Kai kuriems žmonėms šis vaistas skiriamas prieš galvos ar kūno skenavimą, naudojant kompiuterinę tomografiją (dar vadinamą KT skenavimu) arba jos metu. Šiam skenavimo tipui naudojami rentgeno spinduliai.
• Jis taip pat gali būti vartojamas apžiūrėti Jūsų seilių liaukas, skrandį ir žarnyną arba apžiūrėti kūno ertmes, tokias kaip Jūsų sąnariai ar gimdos ir kiaušidžių vamzdelis.

Jūsų gydytojas paaiškins kokios Jūsų kūno dalys bus skenuojamos.

2. Kas žinotina prieš vartojant OMNIPAQUE

OMNIPAQUE vartoti negalima:

- jeigu yra alergija joheksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums yra sunkus skydliaukės sutrikimas, kai skydliaukė išskiria per daug hormonų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OMNIPAQUE:

• jeigu Jums anksčiau buvo alerginė reakcija, pavartojus į OMNIPAQUE panašaus vaisto, vadinamo kontrastine medžiaga;
• jeigu Jums yra kokių nors skydliaukės sutrikimų;
• jeigu Jums anksčiau yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas);
• jeigu sergate astma;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate smegenų liga (įskaitant migreną) ar vėžiu;
• jeigu sergate ar anksčiau sirgote sunkia širdies liga (įskaitant širdies ir kraujagyslių), įskaitant aukštą kraujospūdį, kraujo krešulius, insultą ir nereguliarų širdies plakimą (aritmiją);
• jeigu Jums yra inkstų sutrikimų arba (ir) kepenų bei inkstų sutrikimų;
• jeigu sergate liga, vadinama sunkiąja miastenija (liga, kuri sukelia raumenų silpnumą);
• jeigu sergate feochromocitoma (pasireiškia nuolatiniu ar priepuoliniu kraujospūdžio padidėjimu dėl retai pasitaikančio antinksčių auglio);
• jeigu sergate homocistinurija (būklė, kai yra padidėjęs amino rūgščių cisteino išsiskyrimas su šlapimu);
• jeigu Jums yra kraujo ar kaulų čiulpų sutrikimų;
• jeigu sergate imuninės sistemos liga;
• jeigu kada nors buvote priklausomas nuo alkoholio ar vaistų;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu Jums per artimiausias kelias savaites bus atliekamas skydliaukės funkcijos tyrimas;
• jeigu sergate plautine hipertenzija (aukštas kraujospūdis plaučių arterijose);
• jeigu yra paraproteinemija (kai kraujyje atsiranda didelis kiekis nenormalaus baltymo);
• jeigu Jums bus imami kraujo ar šlapimo ėminiai tą pačią dieną.

Jei abejojate, ar kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti OMNIPAQUE. Prieš vartojant ir pavartojus OMNIPAQUE, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems daugybine mieloma (baltųjų kraujo ląstelių liga), cukriniu diabetu, esant inkstų sutrikimui, pacientams, kurių bendra būklė bloga, vaikams ir senyviems pacientams.

Vaikams ir paaugliams

Prieš vartojant ir pavartojus OMNIPAQUE, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu kūdikiams ir mažiems vaikams. Kartu su OMNIPAQUE negalima vartoti žalingą poveikį inkstams sukeliančių vaistų. Naujagimiams pirmąją gyvenimo savaitę reikia tikrinti skydliaukės funkciją, jei motina nėštumo metu vartojo OMNIPAQUE.

OMNIPAQUE iš kūdikių organizmo gali būti pašalinamas daug lėčiau nei iš suaugusiųjų organizmo.

Maži kūdikiai (jaunesni nei 1 metų amžiaus) ir ypač naujagimiai yra jautrūs tam tikrų laboratorinių tyrimų pokyčiams (druskų ir mineralinių medžiagų pusiausvyra) ir kraujotakos (kraujo tekėjimo į širdį) pokyčiams.

Kiti vaistai ir OMNIPAQUE

Jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra metformino ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ar vartojate beta adrenoreceptorių blokatorių, vazoaktyvių medžiagų, fermento (AKE) inhibitorių, ar angiotenzino antagonistų (vaistų, vartojamų gydyti aukštą kraujospūdį), ar neseniai buvote gydyti interleukinu-2 arba interferonu (vaistu, vartojamu gydyti imuninės sistemos sutrikimus), antidepresantais (vaistais, vartojamais gydyti psichikos sutrikimus, pvz., depresiją) apie tai pasakykite gydytojui. Ši informacija būtina, kadangi kai kurie vaistai gali paveikti OMNIPAQUE veikimo kelią.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia pasakykite gydytojui. Gydytojas šį vaistą skirs tik tuomet, jei manys, kad jo nauda yra didesnė už galimą pavojų abiem – motinai ir kūdikiui. Jeigu motina nėštumo metu vartojo OMNIPAQUE, naujagimių skydliaukės funkciją reikia tikrinti pirmąją gyvenimo savaitę ir 2-6-ą gyvenimo savaitę neišnešiotiems ar mažo gimimo svorio naujagimiams. Pavartojus OMNIPAQUE maitinimas krūtimi gali būti tęsiamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po paskutinės OMNIPAQUE injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų:

• 24 valandas, jeigu vaistas buvo leidžiamas į stuburą, arba
• 1 valandą visais kitais atvejais.

Kadangi galite jausti galvos svaigimą ar kitus reakcijos požymius.

OMNIPAQUE sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti OMNIPAQUE

OMNIPAQUE visada Jums suleis specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas.

• OMNIPAQUE visuomet leidžiamas tik ligoninėje arba kitoje gydymo įstaigoje.
• Personalas pasakys viską, ką jūs turite žinoti apie saugų vaisto vartojimą.

Gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinkamiausia.

Įprasta dozė yra:

• Viena vienkartinė injekcija arba Jūsų gali paprašyti jį nuryti.

Pavartojus OMNIPAQUE Jūsų paprašys:

• gerti daug skysčių po procedūros (padėti vaistui pasišalinti iš Jūsų kūno) ir
• pasilikti 15 min. toje pačioje vietoje arba šalia tos vietos, kur Jums buvo atliekamas skenavimas arba rentgeninis tyrimas ir
• pasilikti 1 val. klinikoje arba ligoninėje.

Gali pasireikšti vėlyvosios reakcijos.

Jeigu tuo metu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite savo gydytojui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Šie patarimai yra skirti visiems pacientams, kurie vartojo OMNIPAQUE. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

OMNIPAQUE gali būti skiriamas daugeliu skirtingų būdų, skiriamų būdų aprašymą galite rasti žemiau:

Injekcija į arteriją ar veną

OMNIPAQUE bus dažniausiai leidžiamas į rankos ar kojos veną. Kartais jis bus leidžiamas per ploną plastikinį vamzdelį (kateterį), įvestą dažniausiai į Jūsų rankos ar kirkšnies arteriją.

Injekcija į stuburą (tiktai suaugusiesiems)

Kad būtų galima pamatyti Jūsų stuburo kanalą, OMNIPAQUE bus leidžiamas į tarpą aplink nugaros smegenis. Jei OMNIPAQUE buvo skiriamas į stuburą, Jūsų paprašys laikytis šių patarimų:

• ilsėtis, laikant galvą ir kūną vertikalioje padėtyje 1 val. arba 6 val., jeigu gulite lovoje, ir
• atsargiai vaikščioti ir pasistengti nesilenkti 6 val. ir
• nebūti vieniems 24 val. po OMNIPAQUE vartojimo, jei buvote tirti ambulatorinėmis sąlygomis ir jei kada nors anksčiau turėjote traukulių.

Šie patarimai skirti tik tuo atveju, jei OMNIPAQUE buvo leistas į stuburą. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Vartojimas į kūno ertmes ir sąnarius

Kūno ertmės gali būti sąnariai, gimdos ir kiaušidžių vamzdeliai. OMNIPAQUE leidimo būdas ir vieta skirsis.

Vartojimas per burną

Stemplės, skrandžio ir plonosios žarnos tyrimui, OMNIPAQUE paprastai skiriamas per burną. Šiems tyrimams OMNIPAQUE gali būti skiedžiamas su vandeniu.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei ligoninėje ar klinikoje OMNIPAQUE vartojimo metu pasireiškė alerginės reakcijos. Gali pasireikšti šie simptomai:

• švokštimas, sunkumas kvėpuoti, krūtinės veržimas ar skausmas;
• odos bėrimas, patinimas, niežtinčios dėmės, pūslelės ant odos ir burnoje, raudonos ir (arba) niežtinčios akys, kosulys, sloga, čiaudulys ar kiti alerginiai simptomai;
• veido patinimas;
• galvos svaigimas arba apalpimas (sukeltas žemo kraujospūdžio).

Aukščiau paminėti šalutiniai poveikiai gali atsirasti po kelių valandų ar dienų po OMNIPAQUE vartojimo. Jei bet kurie iš šių šalutinių poveikių atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Po OMNIPAQUE vartojimo dažnai pasireiškia trumpalaikis šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas dėl sumažėjusios inkstų funkcijos.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie Jums gali pasireikšti yra išvardyti žemiau; jie priklauso kokiu būdu ir kodėl Jums buvo skiriamas OMNIPAQUE. Jei abejojate kaip Jums buvo skiriamas OMNIPAQUE, kreipkitės į gydytoją.

Bendrybės (tinka visiems OMNIPAQUE vartotojams)

Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

1. šilumos pojūtis.

Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000

1. pykinimas;
2. padidėjęs arba nenormalus prakaitavimas, šalčio jutimas, svaigulys ir (arba) apalpimas.

Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000

- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;

• lėtas širdies ritmas;
• galvos skausmas, vėmimas, karščiavimas.

Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000

• trumpalaikis skonio pojūčio pokytis;
• žemas arba aukštas kraujospūdis, drebulys;
• viduriavimas, skausmas pilvo srityje.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• alerginės reakcijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas, sukeliančias šoką ir kolapsą (kitus požymius žr. aukščiau „Alerginės reakcijos“);
• jodizmas (per didelis jodo kiekis organizme), kuris gali sukelti seilių liaukų patinimą ir skausmą.

Suleidus į veną ar arteriją

Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

• laikinas kvėpavimo dažnio pokytis, kvėpavimo sutrikimai.

Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000

• skausmas ir diskomforto jausmas.

Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000

• svaigulys, silpnumo jausmas, judėjimo praradimas ar judesių silpnumas;
• ryškios šviesos netoleravimas;
• neįprasto nuovargio jausmas;
• viduriavimas;
• nereguliarus širdies plakimas, įskaitant dažną širdies plakimą;
• inkstų veiklos sutrikimai;
• kosulys, kvėpavimo sustojimas, karščiavimas, bendras negalavimas;
• odos bėrimas ir niežėjimas, odos paraudimas;
• susilpnėjęs regėjimas.

Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000

• traukuliai, sąmonės sutrikimas, insultas, jutimo sutrikimai (tokie kaip lytėjimo pojūčių sutrikimai), drebulys;
• paraudimas;
• sunkumas kvėpuoti;
• laikina galvos smegenų liga (encefalopatija);
• stuporas (būsena, pasireiškianti visišku nejudrumu, nekalbumu);
• miokardo infarktas.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• sumišimo jausmas, dezorientacijos jausmas, susijaudinimas, neramumas ar nerimas;
• suaktyvėjusi skydliaukės veikla (tirotoksikozė), laikinai sulėtėjusi skydliaukės veikla (laikina hipotirozė);
• sunkumas judėti tam tikrą laiką;
• laikinas atminties praradimas;
• laikinas aklumas (nuo kelių valandų iki kelių dienų), laikinas klausos praradimas;
• krūtinės skausmas, širdies sutrikimai, įskaitant širdies nepakankamumą, širdies sustojimą, širdies arterijų spazmą ir cianozę (mėlynai violetinės spalvos oda dėl sumažėjusio deguonies);
• veržimo jausmas krūtinėje ar pasunkėjęs kvėpavimas, įskaitant plaučių patinimą, kvėpavimų takų spazmus;
• kasos liaukos (už skrandžio esančio organo) uždegimo paūmėjimas;
• venų skausmas ir tinimas; kraujo krešuliai (trombozė); kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas;
• reakcijos injekcijos suleidimo vietoje;
• sunkios odos reakcijos, įskaitant sunkų odos bėrimą, pūsleles, odos lupimąsi;
• psoriazės paūmėjimas;
• kalbos sutrikimas, įskaitant afaziją (negalėjimas kalbėti), dizartriją (sunkumas ištarti žodžius);
• koma;
• retrogradinė amnezija (atminties praradimas); orientacijos sutrikimas, edema ar smegenų patinimas;
• astmos priepuolis;
• jodizmas (per didelis jodo kiekis organizme), kuris gali sukelti seilių liaukų patinimą ir skausmą.

Pavartojus į stuburą (povoratinklinę ertmę)

Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų

• galvos skausmas (gali būti stiprus ir užsitęsęs).

Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

• pykinimas, vėmimas.

Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000

• sienelių, supančių smegenis ir nugaros smegenų kanalą uždegimas.

Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000

• traukuliai, svaigulys, rankų ar kojų skausmas, sprando skausmas, nugaros skausmas.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• susijaudinimas;
• nenormali elektroencefalograma (elektrinis smegenų aktyvumo užrašymas);
• ryškios šviesos netoleravimas, kaklo stingulys;
• sunkumas judėti tam tikrą laiką, sumišimo pojūtis;
• jutimo sutrikimai (tokie kaip lytėjimo pojūčių sutrikimai), laikinas aklumas (nuo kelių valandų iki kelių dienų), laikinas klausos praradimas;
• dilgčiojimo pojūtis; raumenų susitraukimai (spazmas), reakcijos injekcijos suleidimo vietoje;
• laikina galvos smegenų liga (encefalopatija), įskaitant laikiną atminties praradimą, komą, stuporą (būseną, pasireiškiančią visišku nejudrumu, nekalbumu), retrogradinę amneziją (atminties praradimą);
• kalbos sutrikimas, įskaitant afaziją (negalėjimas kalbėti), dizartriją (sunkumas ištarti žodžius).

Pavartojus į kūno ertmes (tokias kaip gimda ir kiaušintakiai, tulžies pūslė ir kasa ar išvaržos)

Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų

• skausmas pilvo srityje.

Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

• kasos liaukos uždegimas (pankreatitas),
• nenormalus kasos liaukos gaminamos medžiagos kiekis, nustatomas laboratoriniais tyrimais;
• pykinimas, vėmimas.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• skausmas.

Pavartojus į sąnarius

Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų

• skausmas injekcijos suleidimo vietoje.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• sąnarių uždegimas.

Išgėrus

Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų

• viduriavimas.

Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

• pykinimas, vėmimas.

Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000

• skausmas pilvo srityje.

Kiti šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams

Buvo pranešta apie laikiną sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikina hipotirozė), neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams, pavartojus OMNIPAQUE. Dažniausiai simptomai nepasireiškė. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui.

Buvo pranešta apie laikinai sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikina hipotireozė), neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Žindančioms motinoms buvo kelis kartus skiriamas OMNIPAQUE.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OMNIPAQUE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Buteliuką saugoti nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Omnipaque sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra joheksolis.

OMNIPAQUE 647 mg/ml injekcinis tirpalas: viename ml yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).

1. Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio-kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui) ir injekcinis vanduo.

Omnipaque išvaizda ir kiekis pakuotėje

OMNIPAQUE yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas.

Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno buteliukas, užkimštas I tipo chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintas nusukamu plastiko dangteliu su vienkartinio atidarymo apsauginiu žiedu. Viename buteliuke 500 ml injekcinio tirpalo. Dėžutėje yra 6 buteliukai.

Gamintojas

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norvegija

arba

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Airija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje GE Healthcare AS, Nycoveien 1, P.O.Box 4220 Nydalen,

NO-0401 Oslo, Norvegija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lyg. imp. vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaisto papildomai negalima užšaldyti, referencinį vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje).