OMNIPAQUE

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OMNIPAQUE 518 mg/ml injekcinis tirpalas

OMNIPAQUE 647 mg/ml injekcinis tirpalas

OMNIPAQUE 755 mg/ml injekcinis tirpalas

Joheksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OMNIPAQUE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OMNIPAQUE

3. Kaip vartoti OMNIPAQUE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OMNIPAQUE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OMNIPAQUE ir kam jis vartojamas

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis vartojamas padėti nustatyti diagnozę.

OMNIPAQUE yra kontrastinė medžiaga. Jis vartojamas prieš rentgeną, vaizdo sustiprinimui, kad Jūsų gydytojui būtų aiškiau.

• Vieną kartą suleidus, jis padeda gydytojui pamatyti Jūsų kūno tų pačių organų atskiras normalias ir nenormalias padėtis bei formas.
• Jis gali būti vartojamas šlapimo pūslės, stuburo ar kraujagyslių, įskaitant Jūsų širdies kraujagyslių, rentgeniniam tyrimui.
• Kai kuriems žmonėms šis vaistas skiriamas prieš galvos ar kūno skenavimą, naudojant kompiuterinę tomografiją (dar vadinamą KT skenavimu) arba jos metu. Šiam skenavimo tipui naudojami rentgeno spinduliai.
• Jis taip pat gali būti vartojamas apžiūrėti Jūsų seilių liaukas, skrandį ir žarnyną arba apžiūrėti kūno ertmes, tokias kaip Jūsų sąnariai ar gimdos ir kiaušidžių vamzdelis.

Jūsų gydytojas paaiškins kokios Jūsų kūno dalys bus skenuojamos.

2. Kas žinotina prieš vartojant OMNIPAQUE

OMNIPAQUE vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija joheksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums yra sunkus skydliaukės sutrikimas, kai skydliaukė išskiria per daug hormonų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OMNIPAQUE:

• jeigu Jums anksčiau buvo alerginė reakcija, pavartojus į OMNIPAQUE panašaus vaisto, vadinamo kontrastine medžiaga;
• jeigu Jums yra kokių nors skydliaukės sutrikimų;
• jeigu Jums anksčiau yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas);
• jeigu sergate astma;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate smegenų liga (įskaitant migreną) ar vėžiu;
• jeigu sergate ar anksčiau sirgote sunkia širdies liga (įskaitant širdies ir kraujagyslių), įskaitant aukštą kraujospūdį, kraujo krešulius, insultą ir nereguliarų širdies plakimą (aritmiją);
• jeigu Jums yra inkstų sutrikimų arba (ir) kepenų bei inkstų sutrikimų;
• jeigu sergate liga, vadinama sunkiąja miastenija (liga, kuri sukelia raumenų silpnumą);
• jeigu sergate feochromocitoma (pasireiškia nuolatiniu ar priepuoliniu kraujospūdžio padidėjimu dėl retai pasitaikančio antinksčių auglio);
• jeigu sergate homocistinurija (būklė, kai yra padidėjęs amino rūgščių cisteino išsiskyrimas su šlapimu);
• jeigu Jums yra kraujo ar kaulų čiulpų sutrikimų;
• jeigu sergate imuninės sistemos liga;
• jeigu kada nors buvote priklausomas nuo alkoholio ar vaistų;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu Jums per artimiausias kelias savaites bus atliekamas skydliaukės funkcijos tyrimas;
• jeigu sergate plautine hipertenzija (aukštas kraujospūdis plaučių arterijose);
• jeigu yra paraproteinemija (kai kraujyje atsiranda didelis kiekis nenormalaus baltymo);
• jeigu Jums bus imami kraujo ar šlapimo ėminiai tą pačią dieną.

Vaizdavimo procedūros metu arba netrukus po jos gali pasireikšti trumpalaikis smegenų sutrikimas, vadinamas encefalopatija. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurių su šia būkle susijusių simptomų, aprašytų 4 skyriuje.

Vartojant OMNIPAQUE tiek vaikams, tiek suaugusiesiems gali atsirasti skydliaukės funkcijos sutrikimų. Kūdikiai taip pat gali būti paveikti, jeigu motina nėštumo metu vartojo kontrastinių medžiagų, turinčių jodo. Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus prieš ir/arba po OMNIPAQUE vartojimo.

Jei abejojate, ar kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti OMNIPAQUE. Prieš vartojant ir pavartojus OMNIPAQUE, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems daugybine mieloma (baltųjų kraujo ląstelių liga), cukriniu diabetu, esant inkstų sutrikimui, pacientams, kurių bendra būklė bloga, vaikams ir senyviems pacientams.

Vaikams ir paaugliams

Žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Prieš vartojant ir pavartojus OMNIPAQUE, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu kūdikiams ir mažiems vaikams. Kartu su OMNIPAQUE negalima vartoti žalingą poveikį inkstams sukeliančių vaistų.

OMNIPAQUE iš kūdikių organizmo gali būti pašalinamas daug lėčiau nei iš suaugusiųjų organizmo.

Maži kūdikiai (jaunesni nei 1 metų amžiaus) ir ypač naujagimiai yra jautrūs tam tikrų laboratorinių tyrimų pokyčiams (druskų ir mineralinių medžiagų pusiausvyra) ir kraujotakos (kraujo tekėjimo į širdį) pokyčiams.

Kiti vaistai ir OMNIPAQUE

Jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra metformino ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ar vartojate beta adrenoreceptorių blokatorių, vazoaktyvių medžiagų, fermento (AKE) inhibitorių, ar angiotenzino antagonistų (vaistų, vartojamų gydyti aukštą kraujospūdį), ar neseniai buvote gydyti interleukinu-2 arba interferonu (vaistu, vartojamu gydyti imuninės sistemos sutrikimus), antidepresantais (vaistais, vartojamais gydyti psichikos sutrikimus, pvz., depresiją) apie tai pasakykite gydytojui. Ši informacija būtina, kadangi kai kurie vaistai gali paveikti OMNIPAQUE veikimo kelią.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali padidinti Jūsų kvėpavimo sutrikimų riziką ir gali trukdyti gydyti sunkias alergines reakcijas, kurių rizika padidėja vartojant OMNIPAQUE.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia pasakykite gydytojui. Gydytojas šį vaistą skirs tik tuomet, jei manys, kad jo nauda yra didesnė už galimą pavojų abiems motinai ir kūdikiui. Jeigu motina nėštumo metu vartojo OMNIPAQUE, yra rekomenduojama stebėti kūdikio skydliaukės funkciją (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Pavartojus OMNIPAQUE maitinimas krūtimi gali būti tęsiamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po paskutinės OMNIPAQUE injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų:

• 24 valandas, jeigu vaistas buvo leidžiamas į stuburą, ar
• 1 valandą visais kitais atvejais.

Kadangi galite jausti galvos svaigimą ar kitus reakcijos požymius.

OMNIPAQUE sudėtyje yra natrio.

Omnipaque sudėtyje yra natrio, tačiau šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti OMNIPAQUE

OMNIPAQUE visada Jums suleis specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas.

• OMNIPAQUE visuomet leidžiamas tik ligoninėje arba kitoje gydymo įstaigoje.
• Personalas pasakys viską, ką jūs turite žinoti apie saugų vaisto vartojimą.

Gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinkamiausia.

Įprasta dozė yra:

• Viena vienkartinė injekcija arba Jūsų gali paprašyti jį nuryti.

Pavartojus OMNIPAQUE Jūsų paprašys:

• gerti daug skysčių po procedūros (padėti vaistui pasišalinti iš Jūsų kūno) ir
• pasilikti 15 min. toje pačioje vietoje arba šalia tos vietos, kur Jums buvo atliekamas skenavimas arba rentgeninis tyrimas ir
• pasilikti 1 val. klinikoje arba ligoninėje.

Gali pasireikšti vėlyvosios reakcijos.

Jeigu tuo metu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite savo gydytojui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Šie patarimai yra skirti visiems pacientams, kurie vartojo OMNIPAQUE. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

OMNIPAQUE gali būti skiriamas daugeliu skirtingų būdų, skiriamų būdų aprašymą galite rasti žemiau:

Injekcija į arteriją ar veną

OMNIPAQUE bus dažniausiai leidžiamas į rankos ar kojos veną. Kartais jis bus leidžiamas per ploną plastikinį vamzdelį (kateterį), įvestą dažniausiai į Jūsų rankos ar kirkšnies arteriją.

Injekcija į stuburą (tiktai suaugusiesiems)

Kad būtų galima pamatyti Jūsų stuburo kanalą, OMNIPAQUE bus leidžiamas į tarpą aplink nugaros smegenis. Jei OMNIPAQUE buvo skiriamas į stuburą, Jūsų paprašys laikytis šių patarimų:

• ilsėtis, laikant galvą ir kūną vertikalioje padėtyje 1 val. arba 6 val., jeigu gulite lovoje, ir
• atsargiai vaikščioti ir pasistengti nesilenkti 6 val. ir
• nebūti vieniems 24 val. po OMNIPAQUE vartojimo, jei buvote tirti ambulatorinėmis sąlygomis ir jei kada nors anksčiau turėjote traukulių.

Šie patarimai skirti tik tuo atveju, jei OMNIPAQUE buvo leistas į stuburą. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Vartojimas į kūno ertmes ir sąnarius

Kūno ertmės gali būti sąnariai, gimdos ir kiaušidžių vamzdeliai. OMNIPAQUE leidimo būdas ir vieta skirsis.

Vartojimas per burną

Stemplės, skrandžio ir plonosios žarnos tyrimui, OMNIPAQUE paprastai skiriamas per burną. Šiems tyrimams OMNIPAQUE gali būti skiedžiamas su vandeniu.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei ligoninėje ar klinikoje OMNIPAQUE vartojimo metu pasireiškė alerginės reakcijos. Gali pasireikšti šie simptomai:

• švokštimas, sunkumas kvėpuoti, krūtinės veržimas ar skausmas;
• odos bėrimas, patinimas, niežtinčios dėmės, pūslelės ant odos ir burnoje, raudonos ir (arba) niežtinčios akys, kosulys, sloga, čiaudulys ar kiti alerginiai simptomai;
• veido patinimas;
• galvos svaigimas arba apalpimas (sukeltas žemo kraujospūdžio).

Aukščiau paminėti šalutiniai poveikiai gali atsirasti po kelių valandų ar dienų po OMNIPAQUE vartojimo. Jei bet kurie iš šių šalutinių poveikių atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Po OMNIPAQUE vartojimo dažnai pasireiškia trumpalaikis šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas dėl sumažėjusios inkstų funkcijos.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie Jums gali pasireikšti yra išvardyti žemiau; jie priklauso kokiu būdu ir kodėl Jums buvo skiriamas OMNIPAQUE. Jei abejojate kaip Jums buvo skiriamas OMNIPAQUE, kreipkitės į gydytoją.

Bendrybės (tinka visiems OMNIPAQUE vartotojams)

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. šilumos pojūtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

1. pykinimas;
2. padidėjęs arba nenormalus prakaitavimas, šalčio jutimas, svaigulys ir (arba) apalpimas;
3. galvos skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (gali būti mirtinos);

• lėtas širdies ritmas;
• skausmas pilvo srityje, vėmimas, karščiavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• trumpalaikis skonio pojūčio pokytis;
• žemas arba aukštas kraujospūdis, drebulys;
• viduriavimas;
• alerginės reakcijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas, sukeliančia šoką ir kolapsą (kitus požymius žr. aukščiau „Alerginės reakcijos“).

Dažnis nežinomas ( negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• seilių liaukų patinimas ir skausmas.

Suleidus į veną ar arteriją

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• laikinas kvėpavimo dažnio pokytis, kvėpavimo sutrikimai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

skausmas ir diskomforto jausmas;

• ūminis inkstų pažeidimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• viduriavimas;
• nereguliarus širdies plakimas, įskaitant lėtą arba dažną širdies plakimą;
• kosulys, sustojęs kvėpavimas, karščiavimas, bendras diskomforto jausmas;
• svaigulys, silpnumo jausmas, judėjimo praradimas ar judesių silpnumas;
• ryškios šviesos netoleravimas;
• neįprasto nuovargio jausmas;
• odos bėrimas ir niežėjimas, odos paraudimas;
• susilpnėjęs regėjimas (įskaitant dvejinimąsi akyse, neryškų matymą).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• traukuliai, sąmonės sutrikimas, insultas, jutimo sutrikimai (tokie kaip lytėjimo pojūčių sutrikimai), drebulys;
• paraudimas;
• sunkumas kvėpuoti;
• miokardo infarktas;
• krūtinės skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunkios odos reakcijos, įskaitant sunkų bėrimą, pūsleles ir odos lupimąsi;
• sumišimo jausmas, dezorientacijos jausmas, susijaudinimas, neramumas ar nerimas;
• suaktyvėjusi skydliaukės veikla (skydliaukės hormonų perteklius kraujyje, sukeliantis įvairius simptomus, tokius kaip pagreitėjęs širdies plakimas, prakaitavimas, nerimas), laikinai sulėtėjusi skydliaukės veikla (skydliaukės funkcijos sutrikimas, kuris vėliau vėl tampa normalus; paprastai nepastebima jokių simptomų);
• sunkumas judėti tam tikrą laiką;
• kalbos sutrikimai, afaziją (negalėjimas kalbėti), dizartriją (sunkumas ištarti žodžius);
• laikinas aklumas (nuo kelių valandų iki kelių dienų), laikinas klausos praradimas;
• širdies sutrikimai, įskaitant širdies nepakankamumą, širdies arterijų spazmą ir cianozę (mėlynai violetinės spalvos oda dėl sumažėjusio deguonies);
• veržimo jausmas krūtinėje ar pasunkėjęs kvėpavimas, įskaitant plaučių patinimą, kvėpavimų takų spazmus;
• kasos liaukos (už skrandžio esančio organo) uždegimo paūmėjimas, kuris sukelia skrandžio skausmą, ypač paūmėjantį valgant;
• venų skausmas ir tinimas; kraujo krešuliai (trombozė);
• sąnarių skausmas, reakcijos injekcijos suleidimo vietoje, nugaros skausmas;
• psoriazės paūmėjimas;
• astmos priepuolis;
• jodizmas (per didelis jodo kiekis organizme), kuris gali sukelti seilių liaukų patinimą ir skausmą
• trumpalaikiai smegenų veiklos sutrikimai (encefalopatija), kurie gali sukelti sumišimą, haliucinacijas, regėjimo sutrikimus, regėjimo praradimą, traukulius, koordinacijos praradimą, vienos kūno pusės judesių praradimą, kalbos sutrikimus ir sąmonės neteikimą, įskaitant trumpalaikės atminties praradimą, komą ir stuporą (būsena, pasireiškianti visišku nejudrumu, nekalbumu);
• trombocitopenija (būklė, kai trombocitų kiekis kraujyje yra sumažėjęs, todėl kraujas nekreša taip greitai, kaip įprastai);
• padidėjęs kretinino kiekis kraujyje.

Pavartojus į stuburą (povoratinklinę ertmę)

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas (gali būti stiprus ir užsitęsęs).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sienelių, supančių smegenis ir nugaros smegenų kanalą uždegimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• traukuliai, svaigulys, rankų ar kojų skausmas, sprando skausmas, nugaros skausmas;
• susilpnėjęs regėjimas (įskaitant dvejinimąsi akyse, neryškų matymą).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• susijaudinimas;
• nerimas;
• nenormali elektroencefalograma (elektrinis smegenų aktyvumo užrašymas);
• ryškios šviesos netoleravimas, kaklo stingulys;
• sunkumas judėti tam tikrą laiką, sumišimo pojūtis;
• jutimo sutrikimai (tokie kaip lytėjimo pojūčių sutrikimai), laikinas aklumas (nuo kelių valandų iki kelių dienų), laikinas klausos praradimas;
• traukuliai (trunkantys daugiau kaip 5 minutes);
• dilgčiojimo pojūtis; raumenų susitraukimai (spazmas), reakcijos injekcijos suleidimo vietoje;
• laikina galvos smegenų liga (encefalopatija), kuri gali sukelti sumišimą, haliucinacijas, regėjimo sutrikimus, regėjimo netekimą, traukulių priepuolius, koordinacijos netekimą, vienos kūno pusės judėjimo netekimą, kalbos sutrikimus, sąmonės netekimą, įskaitant trumpalaikės atminties praradimą, komą, stuporą (būsena, pasireiškianti visišku nejudrumu, nekalbumu) ir retrogradinę amneziją (atminties praradimas);
• kalbos sutrikimas, įskaitant afaziją (negalėjimas kalbėti), dizartriją (sunkumas ištarti žodžius).

Pavartojus į kūno ertmes (tokias kaip gimda ir kiaušintakiai, tulžies pūslė ir kasa ar išvaržos)

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skausmas pilvo srityje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kasos liaukos uždegimas (pankreatitas),
• nenormalus kasos liaukos gaminamos medžiagos kiekis, nustatomas laboratoriniais tyrimais;
• pykinimas, vėmimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• skausmas.

Pavartojus į sąnarius

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skausmas injekcijos suleidimo vietoje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sąnarių uždegimas.

Išgėrus

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• skausmas pilvo srityje.

Kiti šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams

Buvo pranešta apie laikiną sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikina hipotirozė), neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams, pavartojus OMNIPAQUE. Dažniausiai simptomai nepasireiškė. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui.

Buvo pranešta apie laikinai sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikina hipotireozė), neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Žindančioms motinoms buvo kelis kartus skiriamas OMNIPAQUE.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui . Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OMNIPAQUE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Flakoną/buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Omnipaque sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra joheksolis.

OMNIPAQUE 518 mg/ml injekcinis tirpalas: viename ml yra 518 mg joheksolio (atitinka 240 mg jodo).

OMNIPAQUE 647 mg/ml injekcinis tirpalas: viename ml yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).

OMNIPAQUE 755 mg/ml injekcinis tirpalas: viename ml yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).

1. Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio-kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui) ir injekcinis vanduo.

Omnipaque išvaizda ir kiekis pakuotėje

OMNIPAQUE yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas.

Pakuotė ir jos turinys

I tipo bespalvio stiklo flakonas/buteliukas, užkimštas I tipo halobutilo gumos kamščiu, užsandarintas kombinuotu nuplėšiamu dangteliu su plokščiu plastiko disku. Viename flakone/buteliuke yra 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml arba 200 ml injekcinio tirpalo.

arba

Polipropileno flakonas/buteliukas, užkimštas I tipo halobutilo gumos kamščiu, užsandarintas nusukamu plastiko dangteliu su vienkartinio atidarymo apsauginiu žiedu. Viename flakone/buteliuke yra 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 500 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norvegija

Gamintojai

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norvegija

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill Co.

Cork, Airija

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/