Ondansetron Aurobindo

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron Aurobindo 8 mg plėvele dengtos tabletės

ondansetronas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti pagal gydytojo nurodymą.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/1004/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ondansetron aurobindo 8 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta arba Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Busines Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Jungtinė Karalystė

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas (lyg. imp.) vaistas nuo referencinio (ref.) vaisto skiriasi: išvaizda (lyg. imp. vaisto vienoje pusėje įspausta „E“, kitoje – „02“, referencinio vaisto vienoje pusėje įspausta „8“, kitoje – vagelė); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 5 metai, referencinio – 3 metai); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto tabletės plėvelėje papildomai yra triacetino (E1518), ref. vaisto tabletės branduolyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, plėvelėje – makrogolio 400 ir makrogolio 6000).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ondansetron Aurobindo 8 mg plėvele dengtos tabletės

ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• 1. Kas yra Ondansetron Aurobindo ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Aurobindo
  3. Kaip vartoti Ondansetron Aurobindo
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Ondansetron Aurobindo
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ondansetron Aurobindo ir kam jis vartojamas

Ondansetron Aurobindo priklauso vaistų nuo vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei. Jie vartojami pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui išvengti.

Ondansetron Aurobindo yra vartojamas:

• pykinimo (šleikštulio) arba vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymui suaugusiesiems bei nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
• pykinimui arba vėmimui, galinčiam atsirasti po chirurginių procedūrų, išvengti.
  1. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Aurobindo

Ondansetron Aurobindo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei Ondansetron Aurobindo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate apomorfiną (vaistą, skirtą Parkinsono ligai gydyti).

Negalima vartoti vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas yra < 0,6 m2 arba sveriantiems mažiau nei 10 kg. Šiai pacientų grupei labiau tinkamas dozavimas su mažesniu veikliosios medžiagos kiekiu yra prieinamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Ondansetron Aurobindo pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu:

• esate alergiškas panašiems į ondansetroną vaistams (5-HT₃-antagonistai);
• sergate kepenų liga;
• užsikimšęs žarnynas arba užkietėję viduriai;
• Jums buvo atlikta žarnyno operacija;
• Jums buvo atlikta adenoidų arba tonzilių operacija;
• Jums buvo širdies sutrikimų, pvz., netolygus širdies susitraukimų ritmas (aritmija);
• Jums nustatyti tokių druskų, kaip natris, kalis arba magnis, kiekio pakitimai kraujyje.

Kiti vaistai ir Ondansetron Aurobindo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ondansetron Aurobindo keičia kai kurių vaistų veikimą ir šalutinį poveikį:

• apomorfino (vaisto, vartojamo Parkinsono ligai gydyti). Buvo gauta pranešimų apie didelį kraujospūdžio sumažėjimą bei sąmonės netekimą, kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfinu
• karbamazepino, fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui);
• rifampicino (vartojamo tuberkuliozės gydymui);
• tramadolio (vartojamo vidutinio arba vidutiniškai stipraus skausmo malšinimui);
• širdį veikiančių vaistų tokių kaip tam tikri priešvėžiniai vaistai (antraciklinai arba trastuzumabas) arba vaistų, ilginančių QT intervalą (kas gali pakeisti EKG sukeliant gyvybei pavojingą nenormalų arba nereguliarų širdies plakimą);
• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, arba SSRI, depresijos ir/ar nerimo gydymui, tokių kaip fluoksetino, paroksetino, sertralino, fluvoksamino, citalopramo, escitalopramo;

serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių SNRI depresijos ar nerimo gydymui, tokių kaip venlafaksino ar duloksetino .

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Nevartokite Ondansetron Aurobindo pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Ondansetron Aurobindo poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir (arba) gomurio nesuaugimo (kiaurymės arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Ondansetron Aurobindo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
• Jeigu vartojate Ondansetron Aurobindo, nežindykite kūdikio, nes nedidelis jo kiekis patenka į žindyvės pieną. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron Aurobindo neveikia arba veikia nežymiai Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Ondansetron Aurobindo sudėtyje yra laktozės

Pacientai, kurie netoleruoja laktozės, turi atkreipti dėmesį, kad Ondansetron Aurobindo plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

1. Kaip vartoti Ondansetron Aurobindo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti sveikas. Rekomenduojama jas užgerti gurkšniu vandens. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti. Rekomenduojama dozė yra:

Šleikštulio ir vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymas

• Suaugę pacientai (įskaitant senyvus):

8 mg dozė, kuri geriama 1–2 valandas prieš chemoterapiją arba radioterapiją. Praėjus 12 valandų geriama kita 8 mg dozė. Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos arba radioterapijos ne ilgiau kaip 5 paras galima vartoti 8 mg dviejų kartų per parą dozę.

• Vartojimas vaikams (vyresniems negu 6 mėnesiai) ir paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas vienkartine injekcija į veną 15 minučių prieš chemoterapiją. Po chemotarepijos ne ilgiau kaip 5 dienas galima skirti tabletes nuo dviejų iki trijų kartų per parą. Tablečių dozė priklausys nuo Jūsų kūno apimčių ir bus paskaičiuota gydytojo. Ondansetron Aurobindo 8 mg plėvele dengtomis tabletėmis 4 mg dozės vartoti neįmanoma.

Pykinimui arba vėmimui, atsiradusiam po chirurginių procedūrų, išvengti:

• Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)

Vieną valandą prieš nejautrą galima vartoti 16 mg dozę.

Kitoks dozavimas: vieną valandą prieš nejautrą geriama viena 8 mg dozė, kitos dvi 8 mg dozės geriamos 8 valandų intervalais.

• Vartojimas vaikams (vyresniems negu 1 mėnesio) ir paaugliams

Rekomenduojama ondansetrono injekcija į veną.

Pacientai, sergantys kepenų ligomis

Bendra paros dozė negali viršyti 8 mg.

Išgėrus tablečių, Ondansetron Aurobindo turi pradėti veikti per 1–2 valandas. Jei dozę išvėmėte nepraėjus valandai, reikia gerti kitą dozę. Priešingu atveju reikia tęsti tablečių vartojimą taip, kaip nurodyta, bet negalima vartoti daugiau negu rekomendavo gydytojas. Jei vis tiek pykina, reikia kreiptis į gydytoją.

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Ondansetron Aurobindo dozę?

Jei Jūs ar Jūsų vaikas pavartojote per didelę Ondansetron Aurobindo dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Perdozavus, gali laikinai sutrikti regėjimas, labai užkietėti viduriai, svaigti galva, galite apalpti.

Pamiršus pavartoti Ondansetron Aurobindo

Jei pykina arba vemiate ir esate pamiršę išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, kitas tabletes gerkite laikydamiesi nustatytos tvarkos. Jei pamiršote išgerti tabletę ir Jūsų nepykina, palaukite kitos dozės. Likusias dozes reikia gerti nustatytu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nutraukus Ondansetron Aurobindo vartojimą

Nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju net jei pasijutote geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardintų požymių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 100):

• traukuliai.

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 1000):

• alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą arba rijimą, odos bėrimą;
• apalpimas;
• širdies ritmo sutrikimai (kartais sukeliantys staigų sąmonės netekimą).

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

• išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi ant didžiosios kūno dalies (toksinė epidermio nekrozė).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 pacientui iš 10):

• galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10):

• šilumos ar karščio pylimo pojūtis;
• vidurių užkietėjimas;
• kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai (jei vartojate Ondansetron Aurobindo su vaistu, vadinamu cisplatina; kitu atveju šis šalutinis poveikis yra nedažnas).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 100):

• regėjimo susilpnėjimas ar laikinas jo netekimas, kuris praeina per 20 minučių
• žagsėjimas;
• žemas kraujospūdis, dėl ko galimas nualpimas arba svaigulys;
• širdies susitraukimų ritmo pokyčiai arba skausmas krūtinėje;
• nenormalūs kūno judesiai ar drebėjimas.
• lėtas širdies ritmas.

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 1000):

• galvos svaigimas;
• regėjimo sutrikimas (neryškus vaizdas).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10000):

• pavartojus į veną - regėjimo sutrikimas arba laikinas regėjimo praradimas, paprastai praeinantis per 20 minučių.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miokardo išemija (požymiai: staigus krūtinės skausmas arba krūtinės ląstos spaudimas).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Ondansetron Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ondansetron Aurobindo sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), magnio stearatas;

tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Ondansetron Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Ondansetron Aurobindo 8 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos. Vienoje jų pusėje įspausta „E“, kitoje „02“.

Ondansetron Aurobindo 8 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 10 tablečių.

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

arba

Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas (lyg. imp.) vaistas nuo referencinio (ref.) vaisto skiriasi: išvaizda (lyg. imp. vaisto vienoje pusėje įspausta „E“, kitoje – „02“, referencinio vaisto vienoje pusėje įspausta „8“, kitoje – vagelė); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 5 metai, referencinio – 3 metai); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto tabletės plėvelėje papildomai yra triacetino (E1518), ref. vaisto tabletės branduolyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, plėvelėje – makrogolio 400 ir makrogolio 6000).