Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzinis tirpalas
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzinis tirpalas
ondansetronas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ondansetron Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ondansetron Kabi
3. Kaip vartoti Ondansetron Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondansetron Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ondansetron Kabi ir kam jis vartojamas
Ondansetron Kabi priklauso pykinimą ir vėmimą slopinančių vaistų, vadinamų antiemetikais, grupei. Kai kurie vėžio gydymo būdai vaistais (chemoterapija) arba radioterapija gali sukelti pykinimą arba vėmimą. Taip pat pykinimas arba vėmimas gali pasireikšti po chirurginės operacijos. Ondansetron Kabi gali padėti neleisti pasireikšti tokiam poveikiui arba jį pašalinti.
2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ondansetron Kabi
Ondansetron Kabi vartoti draudžiama:
- jeigu vartojate apomorfiną (vaistą Parkinsono ligai gydyti).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Kabi:
Kiti vaistai ir Ondansetron Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Ondansetron Kabi pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Ondansetron Kabi poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir (arba) gomurio nesuaugimo (kiaurymės arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika.
Jeigu jau esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Ondansetrono patenka į motinos pieną, todėl ondansetrono vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ondansetronas gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia.
Ondansetron Kabi sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto 100 ml buteliuke yra 357 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 17,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename šio vaisto 50 ml buteliuke yra 178,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 8,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Ondansetron Kabi
Vartojimo metodas
Šis vaistas yra infuzuojamas į veną. Jo paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems (jaunesniems nei 75 metų)
Gydytojas parinks Jums tinkamą gydymo ondansetronu dozę.
Dozė skiriasi priklausomai nuo gydymo (chemoterapijos ar operacijos) ir Jūsų kepenų funkcijos.
Chemoterapijos ar radioterapijos atveju įprasta dozė suaugusiesiems yra 8–32 mg ondansetrono per parą. Neturi būti skiriama vienkartinė dozė, didesnė kaip 16 mg.
Pooperaciniam pykinimui ir vėmimui gydyti paprastai skiriama vienkartinė 4 mg ondansetrono dozė. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai paprastai skiriama vienkartinė 4 mg ondansetrono dozė.
Vyresniems nei 6 mėnesių vaikams ir paaugliams
Chemoterapijos atveju įprastinė vienkartinė dozė yra 5 mg/m2 (dozuojant pagal kūno paviršiaus plotą) arba 0,15 mg/kg (dozuojant pagal kūno svorį), leidžiama į veną prieš pat chemoterapiją. Vienkartinė į veną leidžiama dozė negali būti didesnė kaip 8 mg. Bendroji dozė per 24 val. (skiriama dalimis) negali viršyti suaugusiųjų 32 mg dozės.
Vyresniems nei 1 mėnesio vaikams ir paaugliams
Dozės koregavimas
Senyviems pacientams
Chemoterapijos atveju pradinė dozė 75 metų ir vyresniems pacientams neturi būti didesnė nei 8 mg.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti iki didžiausios 8 mg paros dozės.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba kurie silpnai metabolizuoja sparteiną ir (arba) debrizokviną
Paros dozės, dozavimo dažnio ar vartojimo būdo keisti nereikia.
Gydymo trukmė
Gydymo ondansetronu trukmę nustatys gydytojas.
Suleidus Ondansetron Kabi į veną, gydymą ondansetrono tabletėmis arba žvakutėmis galima tęsti iki 5 parų.
Ką daryti pavartojus per didelę Ondansetron Kabi dozę
Šiuo metu duomenų apie ondansetrono perdozavimą yra nedaug. Perdozavimas padidina 4 skyriuje aprašytų šalutinio poveikio reiškinių pasireiškimo tikimybę. Keliems pacientams perdozavus vaisto, buvo pastebėtas toks poveikis: regos sutrikimai, sunkus vidurių užkietėjimas, žemas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas ir sąmonės netekimas. Visais atvejais simptomai visiškai išnyko.
Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis Jums arba Jūsų vaikui Ondansetron Kabi injekciją, todėl mažai tikėtina, kad Jūs ar Jūsų vaikas gausite jo per daug. Jei manote, kad Jūs arba Jūsų vaikas gavote per didelę dozę arba ją praleidote, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Specifinio ondansetrono priešnuodžio nėra. Įtarus, kad vaisto perdozuota, pacientui skiriamas tik simptominis gydymas.
Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškė toliau paminėtas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Požymiai: staigus krūtinės skausmas arba krūtinės ląstos spaudimas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- vidurių užkietėjimas;
- šilumos pojūtis arba veido paraudimas;
- injekcijos vietos dirginimas ir paraudimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- žemas kraujospūdis, dėl to galite jausti silpnumą ar svaigulį;
- traukuliai;
- nenormalūs kūno judesiai ar virpėjimas;
- žagsulys;
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- galvos svaigimas arba svaigulys;
- neryškus matymas (lyg per miglą);
- širdies ritmo sutrikimas (kartais galintis sukelti staigų sąmonės netekimą).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje
https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu
8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ondansetron Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ondansetron Kabi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ondansetronas.
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzinio tirpalo 1 ml yra 0,08 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 4 mg ondansetrono.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 8 mg ondansetrono.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzinio tirpalo 1 ml yra 0,16 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 8 mg ondansetrono.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Ondansetron Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ondansetron Kabi yra skaidrus ir bespalvis tirpalas, tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, pagamintuose iš LDPE.
Kiekviename buteliuke yra:
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml.
Pakuotės dydžiai:
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Vilnius, LT-03224
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 526 08 696
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Austrija | Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung |
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung | |
Belgija | Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie/ solution pour perfusion/ Infusionslösung |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie/ solution pour perfusion/ Infusionslösung | |
Bulgarija | Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml solution for infusion Ондансетрон Kаби 0,08 mg/ml инфузионен разтвор |
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml solution for infusion Ондансетрон Kаби 0,16 mg/ml инфузионен разтвор | |
Kipras | Ondansetron/Kabi 0,08 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
Ondansetron/Kabi 0,16 mg/ml διάλυμα για έγχυση | |
Kroatija | |
Čekija | Ondansetron Kabi |
Estija | Ondansetron Kabi |
Vokietija | Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung |
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung | |
Danija | Ondansetron Fresenius Kabi |
Suomija | Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos | |
Graikija | Ondansetron/Kabi |
Vengrija | Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió |
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió | |
Islandija | Ondansetron Fresenius Kabi |
Airija | Ondansetron Kabi 0.08 mg/ml solution for infusion |
Ondansetron Kabi 0.16 mg/ml solution for infusion | |
Italija | Ondansetron Kabi |
Latvija | Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml šķīdums infūzijām |
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml šķīdums infūzijām | |
Lietuva | Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzinis tirpalas |
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzinis tirpalas | |
Nyderlandai | Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie | |
Norvegija | Ondansetron Fresenius Kabi |
Lenkija | Ondansetron Kabi |
Portugalija | Ondansetrom Kabi |
Rumunija | Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml soluție perfuzabilă |
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml soluție perfuzabilă | |
Ispanija | Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusion |
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión | |
Švedija | Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml |
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml | |
Slovakija | Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml |
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml | |
Slovėnija | Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml raztopina za infundiranje |
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml raztopina za infundiranje | |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Ondansetron Kabi 0.08 mg/ml solution for infusion |
Ondansetron Kabi 0.16 mg/ml solution for infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijos
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Po pirmojo atidarymo vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ir buteliuką reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais
Toliau išvardytus vaistinius preparatus galima vartoti kartu su Ondansetron Kabi per ondansetrono infuzijų sistemos „Y“ jungtį. Apskritai suderinamumas buvo įrodytas iki 1 valandos, tačiau reikia atsižvelgti į gamintojų pateiktas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų, skirtų vartoti tuo pačiu metu.
Cisplatina. Koncentracija iki 0,48 mg/ml (pvz., 240 mg/500 ml).
5-fluorouracilas. Koncentracija iki 0,8 mg/ml (400 mg/500 ml), leidžiant ne mažesniu kaip 20 ml per valandą (500 ml per 24 valandas) greičiu. Jeigu 5‑fluorouracilo koncentracija didesnė, gali atsirasti ondansetrono nuosėdų. Be kitų suderinamų pagalbinių medžiagų, 5-fluorouracilo infuziniame tirpale gali būti ne daugiau kaip 0,045 % m/t magnio chlorido.
Karboplatina. Koncentracija iki 10 mg/ml (pvz., 1000 mg/100 ml).
Etopozidas. Koncentracija iki 0,25 mg/ml (pvz., 250 mg/l).
Ceftazidimas. Suderinamumas buvo įrodytas 2000 mg ceftazidimo dozę ištirpinus 20 ml 0,9 % natrio chlorido (NaCl) tirpalo (100 mg/ml) ir 2000 mg ceftazidimo dozę ištirpinus 10 ml injekcinio vandens (200 mg/ml).
Ciklofosfamidas. Suderinamumas buvo įrodytas 1000 mg dozę ištirpinus 50 ml 0,9 % natrio chlorido (NaCl) tirpalo (20 mg/ml).
Doksorubicinas. Koncentracija iki 2 mg/ml (pvz., 100 mg/50 ml).
Deksametazonas. Deksametasono natrio fosfato, kai koncentracija yra iki 4 mg/ml, ir ondansetrono suderinamumas patvirtintas šiuos vaistinius preparatus infuzuojant ta pačia infuzine sistema.
Išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą rasite preparato charakteristikų santraukoje.